此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

三种阿片类药物戒毒治疗方案的比较

2019年10月31日 更新者:Karen Cropsey、University of Alabama at Birmingham

戒毒时间:以患者为中心比较阿片类药物依赖者的戒毒治疗时间和纳曲酮维持治疗时间

尽管越来越关注治疗阿片类药物使用障碍,但相对较少的研究比较了丁丙诺啡以外的药物解毒所需的时间长度。 吗啡和曲马多的半衰期比丁丙诺啡短,可用于阿片类药物解毒。 拟议的协议旨在通过以患者为中心的方式直接比较阿片类药物解毒所需的治疗时间与口服吗啡、曲马多或丁丙诺啡-纳洛酮以及比较每组患者戒断的严重程度来解决这一差距. 研究人员预测,口服吗啡或曲马多治疗将导致更快完成解毒和启动纳曲酮维持。

研究概览

详细说明

将招募阿片类药物依赖者参与该研究。 在随机试验中招募每位参与者后,将开始服用旨在抑制戒断反应的诱导剂量药物(丁丙诺啡-纳洛酮、吗啡或曲马多)。 参加者将继续服用诱导剂量至少 24 小时。 将使用临床鸦片戒断量表 (COWS) 和主观鸦片戒断量表 (SOWS) 每天两次评估戒断的严重程度。 每天早上,参与者都可以选择在逐渐减少的协议上取得进展(具体方案见下文)。 将测量完成解毒和开始纳曲酮治疗的时间。 研究完成后,每位参与者将完成一份包含 7 项的排毒治疗满意度调查问卷。

逐渐减量给药丁丙诺啡-纳洛酮(Suboxone):当戒断症状开始时,患者将获得 4mg。 患者最早可以在 6 小时后接受第一次 8 毫克剂量,然后将开始每天两次 8 毫克的时间表。 每天早上都会评估患者是否有能力进入减量的下一阶段。 丁丙诺啡-纳洛酮将逐渐减少 2 毫克/天。

曲马多:入组时,患者将接受 100 毫克的剂量,并且可以每 6 小时再接受 100 毫克,持续 24 小时。 每天早上都会评估患者是否有能力进入减量的下一阶段。 然后患者将按照以下时间表逐渐减量,每 8 小时 100 毫克,每 6 小时 50 毫克,每 8 小时 50 毫克,每 12 小时 50 毫克,最后一次每日剂量为 50 毫克。

吗啡:患者在戒断症状开始后的 24 小时内每 4 小时服用 30 毫克。 每天早上都会评估患者是否有能力进入减量的下一阶段。 然后患者将按照以下时间表逐渐减量:每 6 小时 30 毫克,每 8 小时 30 毫克,每 12 小时 30 毫克,最后一天一次 30 毫克剂量。

根据需要服用药物:所有组的患者都可以根据需要使用以下药物:加巴喷丁每 8 小时 400 毫克,洛哌丁胺每 3 小时 2 毫克,奥丹司琼每 6 小时 4 毫克,布洛芬 600 毫克每 8 小时,羟嗪每晚 25-50 毫克。

纳曲酮试验剂量 患者将在完成丁丙诺啡-纳洛酮逐渐减量(标准护理)后 10 天或吗啡或曲马多逐渐减量后 7 天接受口服试验剂量的纳曲酮 (25mg)。 如果耐受口服测试剂量,则患者可以选择在 24 小时后使用缓释纳曲酮肌内注射 (380mg) 进行治疗。 由于纳曲酮存在肝细胞损伤风险,天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶基线升高超过我们临床实验室参考范围上限三倍的患者将没有资格接受缓释纳曲酮,但可以选择继续口服纳曲酮维持治疗(每天 50 毫克)(护理标准)。 作为研究的一部分,研究人员将记录纳曲酮维持治疗的时间。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-65岁
  • 符合阿片类药物使用障碍的 DSM-V 标准
  • 目前使用阿片类药物
  • 显示阿片类药物戒断的证据
  • 目前没有重大的医疗/精神疾病
  • 英语会话

排除标准:

  • 仅使用美沙酮或丁丙诺啡
  • 怀孕
  • 降血压
  • 癫痫发作史
  • 需要治疗的对酒精和/或苯二氮卓类药物的身体依赖

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:吗啡
该组的参与者将逐渐减少口服吗啡方案,30-60 毫克/天
其他:丁丙诺啡-纳洛酮
护理标准
该组的参与者将逐渐减少丁丙诺啡-纳洛酮方案,2mg/天
实验性的:曲马多
该组的参与者将逐渐减少口服吗啡方案,每天 50-100 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
排毒方案完成时间
大体时间:五到二十天
将从第一次到最后一次逐渐减量的药物进行测量
五到二十天
纳曲酮测试剂量的时间
大体时间:12至30天
从第一次减量药物到纳曲酮试验剂量的测量
12至30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主观鸦片戒断量表
大体时间:五到二十天
主观阿片戒断量表 (SOWS) 测量 16 种阿片戒断症状的严重程度,由患者以 0(完全没有)到 4(极度)的等级评定。 每天记录每位患者的总分,并在治疗组之间进行比较。
五到二十天
临床阿片戒断量表
大体时间:五到二十天
临床阿片戒断量表 (COWS) 衡量由医疗保健提供者评定的阿片戒断症状和体征的 11 种严重程度。 每个症状的等级为 0(没有症状或存在异常体征)至 4 或 5(体征或症状明显或严重)。 如果分数大于 36,则分数被认为是严重的;如果分数为 25-36,则分数为中度;如果分数为 13-25,则分数为中度;如果分数为 5-12,则分数为轻微。 可能的最高分数是 48。 将在治疗组之间比较整个治疗的总分。
五到二十天
排毒期间“按需用药”的总使用量
大体时间:五到二十天
在整个研究过程中,所有患者都可以使用以下药物;加巴喷丁、洛哌丁胺、昂丹司琼、布洛芬和羟嗪。 这些“按需”用药的总量将被记录下来,并在不同治疗组之间进行比较。
五到二十天
治疗满意度调查
大体时间:一天
为评估治疗满意度,每位患者将在研究方案结束时完成一项包含 6 个问题的调查。 将要求患者评价他们对药物治疗的满意度,从非常不满意到非常满意,戒断症状有多烦人,从非常烦人到根本不烦人,如果有任何副作用会怎样,以及药物减少了多少渴望,从根本没有到完全。
一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年11月15日

初级完成 (预期的)

2020年9月1日

研究完成 (预期的)

2020年10月25日

研究注册日期

首次提交

2018年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月18日

首次发布 (实际的)

2018年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月31日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅