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Vergleich von drei Behandlungsschemata zur Opioid-Entgiftung

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham

Zeit bis zur Entgiftung: Ein patientenzentrierter Vergleich der Dauer der Entgiftungsbehandlung und der Zeit bis zur Naltrexon-Erhaltungstherapie bei opioidabhängigen Personen

Trotz eines zunehmenden Fokus auf die Behandlung von Opioidkonsumstörungen gibt es relativ wenige Studien, die die Dauer der Entgiftung mit anderen Medikamenten als Buprenorphin vergleichen. Morphin und Tramadol haben kürzere Halbwertszeiten als Buprenorphin und können zur Entgiftung von Opioiden eingesetzt werden. Das vorgeschlagene Protokoll zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem die Dauer der Behandlung, die für die Entgiftung von Opioiden erforderlich ist, auf patientenzentrierte Weise direkt mit oralem Morphin, Tramadol oder Buprenorphin-Naloxon verglichen wird und die Schwere des Entzugs, den die Patienten in jeder Gruppe erfahren, verglichen wird . Die Forscher sagen voraus, dass die Behandlung mit oralem Morphin oder Tramadol zu einem schnelleren Abschluss der Entgiftung und dem Beginn der Erhaltungstherapie mit Naltrexon führen wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Teilnahme an der Studie werden opioidabhängige Personen rekrutiert. Nach der Rekrutierung in die randomisierte Studie wird jedem Teilnehmer eine Induktionsdosis eines Medikaments verabreicht, das den Entzug unterdrücken soll (entweder Buprenorphin-Naloxon, Morphin oder Tramadol). Die Teilnehmer bleiben mindestens 24 Stunden lang auf der Induktionsdosis. Der Schweregrad des Entzugs wird zweimal täglich anhand der Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) und der Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS) beurteilt. Jeden Morgen haben die Teilnehmer die Möglichkeit, mit dem Tapering-Protokoll fortzufahren (siehe unten für individuelle Therapien). Die Zeit bis zur vollständigen Entgiftung und zum Beginn der Behandlung mit Naltrexon wird gemessen. Nach Abschluss der Studie füllt jeder Teilnehmer einen 7-Iten-Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Entgiftungsbehandlung aus.

Verjüngende Dosierung von Buprenorphin-Naloxon (Suboxone): Die Patienten erhalten 4 mg, wenn die Entzugserscheinungen beginnen. Die Patienten können die erste 8-mg-Dosis bereits 6 Stunden später erhalten und beginnen dann mit einem 8-mg-Plan zweimal täglich. Jeden Morgen wird der Patient hinsichtlich seiner Fähigkeit beurteilt, in die nächste Stufe der Verjüngung überzugehen. Buprenorphin-Naloxon wird auf 2 mg/Tag reduziert.

Tramadol: Bei der Aufnahme erhalten die Patienten eine Dosis von 100 mg und können 24 Stunden lang alle 6 Stunden weitere 100 mg erhalten. Jeden Morgen wird der Patient hinsichtlich seiner Fähigkeit beurteilt, in die nächste Stufe der Verjüngung überzugehen. Die Patienten werden dann nach dem folgenden Zeitplan ausgeschlichen: 100 mg alle 8 Stunden, 50 mg alle 6 Stunden, 50 mg alle 8 Stunden, 50 mg alle 12 Stunden und eine letzte Tagesdosis von 50 mg.

Morphin: Die Patienten erhalten ab dem Beginn der Entzugserscheinungen 24 Stunden lang alle 4 Stunden 30 mg. Jeden Morgen wird der Patient hinsichtlich seiner Fähigkeit beurteilt, in die nächste Stufe der Verjüngung überzugehen. Die Patienten werden dann nach folgendem Schema ausgeschlichen: 30 mg alle 6 Stunden, 30 mg alle 8 Stunden, 30 mg alle 12 Stunden und eine letzte tägliche 30-mg-Dosis.

Medikamente nach Bedarf: Patienten in allen Gruppen haben nach Bedarf Zugang zu den folgenden Medikamenten: Gabapentin 400 mg alle 8 Stunden, Loperamid 2 mg alle 3 Stunden, Odansetron 4 mg alle 6 Stunden, Ibuprofen 600 mg alle 8 Stunden und Hydroxyzin 25-50 mg jede Nacht.

Naltrexon-Testdosis Die Patienten erhalten eine orale Testdosis Naltrexon (25 mg) entweder 10 Tage nach Abschluss der Buprenorphin-Naloxon-Ausschleichen (Standardbehandlung) oder 7 Tage nach der Morphin- oder Tramadol-Ausschleichen. Wenn die orale Testdosis vertragen wird, können die Patienten 24 Stunden später die Behandlung mit einer intramuskulären Injektion von Naltrexon mit verzögerter Freisetzung (380 mg) fortsetzen. Aufgrund des Risikos einer hepatozellulären Schädigung durch Naltrexon sind Patienten mit Anstiegen der Aspartat-Transaminase oder der Alanin-Transaminase zu Studienbeginn um mehr als das Dreifache der Obergrenze des Referenzbereichs unseres klinischen Labors nicht berechtigt, Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zu erhalten, können sich jedoch für die orale Einnahme von Naltrexon entscheiden Erhaltungstherapie (50 mg täglich) (Pflegestandard). Als Teil der Studie werden die Prüfärzte die Zeit bis zur Naltrexon-Erhaltungstherapie aufzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre
  • Erfüllung der DSM-V-Kriterien für Opioidkonsumstörungen
  • Aktueller Konsum von Opiaten
  • Anzeigen von Beweisen für Opioidentzug
  • Keine signifikante aktuelle medizinische / psychiatrische Erkrankung haben
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung ausschließlich von Methadon oder Buprenorphin
  • Schwangerschaft
  • Blutdrucksenkend
  • Geschichte der Anfälle
  • Behandlungsbedürftige körperliche Abhängigkeit von Alkohol und/oder Benzodiazepinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morphium
Arzneimittel: Morphium
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden auf ein orales Morphin-Regime von 30-60 mg/Tag reduziert
Sonstiges: Buprenorphin-Naloxon
Pflegestandard
Arzneimittel: Buprenorphin/Naloxon
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden auf Buprenorphin-Naloxon-Schema, 2 mg/Tag, ausgeschlichen
Experimental: Tramadol
Arzneimittel: Tramadol
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden auf ein orales Morphin-Regime von 50-100 mg/Tag reduziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abschluss der Entgiftungskur
Zeitfenster: Fünf bis zwanzig Tage
Wird von der ersten bis zur letzten Dosis des ausschleichenden Medikaments gemessen
Fünf bis zwanzig Tage
Zeit bis zur Naltrexon-Testdosis
Zeitfenster: 12 bis 30 Tage
Gemessen von der ersten Dosis des ausschleichenden Medikaments bis zur Naltrexon-Testdosis
12 bis 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Opiat-Entzugsskala
Zeitfenster: Fünf bis zwanzig Tage
Die Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS) misst die Schwere von 16 Symptomen des Opiatentzugs, wie sie vom Patienten auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahlen für jeden Patienten werden jeden Tag aufgezeichnet und zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Fünf bis zwanzig Tage
Klinische Opiat-Entzugsskala
Zeitfenster: Fünf bis zwanzig Tage
Die Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) misst den Schweregrad von 11 Anzeichen und Symptomen eines Opiatentzugs, wie von einem Gesundheitsdienstleister bewertet. Jedes Symptom wird mit 0 (entweder kein Symptom oder abnormes Zeichen vorhanden) bis 4 oder 5 (Zeichen oder Symptom ist auffällig oder schwerwiegend) bewertet. Werte gelten als schwer, wenn sie größer als 36 sind, als mäßig schwer, wenn sie 25–36 beträgt, als mittelschwer, wenn sie 13–25 beträgt, und als leicht, wenn sie 5–12 beträgt. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 48. Die Gesamtpunktzahlen über die Behandlung hinweg werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Fünf bis zwanzig Tage
Vollständige Verwendung von „Medikamenten nach Bedarf“ während der Entgiftung
Zeitfenster: Fünf bis zwanzig Tage
Die folgenden Medikamente stehen allen Patienten während der gesamten Studie zur Verfügung; Gabapentin, Loperamid, Ondansetron, Ibuprofen und Hydroxyzin. Die Gesamtmenge dieser „nach Bedarf“-Medikamente wird erfasst und zwischen den verschiedenen Behandlungsgruppen verglichen.
Fünf bis zwanzig Tage
Umfrage zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Einmal
Um die Behandlungszufriedenheit zu beurteilen, wird jeder Patient am Ende des Studienprotokolls eine 6-Fragen-Umfrage ausfüllen. Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit ihrer medikamentösen Behandlung zu bewerten, von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden, wie störend die Entzugserscheinungen waren, von sehr störend bis überhaupt nicht störend, welche Nebenwirkungen aufgetreten sind und um wie viel die Medikamente reduziert wurden Heißhunger, von gar nicht bis vollständig.
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300001612

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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