Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tří režimů detoxikační léčby opiáty

31. října 2019 aktualizováno: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham

Doba do detoxikace: srovnání délky detoxikační léčby a doby do udržovací terapie naltrexonem na pacienta u jedinců závislých na opioidech

Navzdory zvýšenému zaměření na léčbu poruch spojených s užíváním opiátů existuje relativně málo studií, které srovnávají délku doby potřebné k detoxikaci s jinými léky než buprenorfin. Morfin a tramadol mají kratší poločasy než buprenorfin a lze je použít k detoxikaci opioidů. Cílem navrhovaného protokolu je vyřešit tuto mezeru přímým srovnáním délky léčby potřebné pro detoxifikaci od opioidů způsobem zaměřeným na pacienta s perorálním morfinem, tramadolem nebo buprenorfin-naloxonem a také porovnáním závažnosti abstinenčních příznaků, které pacienti v každé skupině zažívají. . Výzkumníci předpokládají, že léčba perorálním morfinem nebo tramadolem povede k rychlejšímu dokončení detoxifikace a zahájení udržovací léčby naltrexonem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro účast ve studii budou vybráni jedinci závislí na opioidech. Po náboru do randomizované studie bude každému účastníkovi zahájena indukční dávka medikace určené k potlačení abstinenčních příznaků (buprenorfin-naloxon, morfin nebo tramadol). Účastníci zůstanou na indukční dávce minimálně 24 hodin. Závažnost abstinenčních příznaků bude hodnocena dvakrát denně pomocí klinické škály odejmutí opiátů (COWS) a subjektivní škály odejmutí opiátů (SOWS). Každé ráno dostanou účastníci možnost postupovat podle zužujícího se protokolu (viz níže pro jednotlivé režimy). Bude měřen čas do úplné detoxikace a zahájení léčby naltrexonem. Po dokončení studie každý účastník vyplní 7dílný dotazník spokojenosti s detoxikační léčbou.

Postupné dávkování Buprenorphine-Naloxone (Suboxone): Pacienti dostanou 4 mg, když začnou abstinenční příznaky. Pacienti mohou dostat první dávku 8 mg již o 6 hodin později a v tomto okamžiku začnou s režimem 8 mg dvakrát denně. Každé ráno bude pacient hodnocen z hlediska jeho schopnosti postoupit do další fáze zúžení. Buprenorfin-naloxon bude snižován o 2 mg/den.

Tramadol: Při zařazení do studie pacienti dostanou dávku 100 mg a mohou dostávat dalších 100 mg každých 6 hodin po dobu 24 hodin. Každé ráno bude pacient hodnocen z hlediska jeho schopnosti postoupit do další fáze zúžení. Pacienti budou poté postupně snižováni podle následujícího schématu 100 mg každých 8 hodin, 50 mg každých 6 hodin, 50 mg každých 8 hodin, 50 mg každých 12 hodin a jedna konečná denní dávka 50 mg.

Morfin: Pacienti dostávají 30 mg každé 4 hodiny po dobu 24 hodin od začátku abstinenčních příznaků. Každé ráno bude pacient hodnocen z hlediska jeho schopnosti postoupit do další fáze zúžení. Pacienti budou následně snižováni podle následujícího schématu: 30 mg každých 6 hodin, 30 mg každých 8 hodin, 30 mg každých 12 hodin a jedna konečná denní dávka 30 mg.

Podle potřeby léky: Pacienti ve všech skupinách budou mít přístup k následujícím lékům podle potřeby gabapentin 400 mg každých 8 hodin, loperamid 2 mg každé 3 hodiny, odansetron 4 mg každých 6 hodin, ibuprofen 600 mg každých 8 hodin a hydroxyzin 25-50 mg každou noc

Testovací dávka naltrexonu Pacienti dostanou perorální testovací dávku naltrexonu (25 mg) buď 10 dní po dokončení snižování dávky buprenorfin-naloxon (standardní péče) nebo 7 dní po snižování dávky morfinu nebo tramadolu. Pokud je perorální testovací dávka tolerována, pak se pacienti mohou rozhodnout pokračovat v léčbě intramuskulární injekcí naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (380 mg) o 24 hodin později. Kvůli riziku hepatocelulárního poškození naltrexonem nebudou pacienti s výchozím zvýšením buď aspartáttransaminázy nebo alanintransaminázy vyšším než trojnásobek horní hranice referenčního rozmezí naší klinické laboratoře způsobilí dostávat naltrexon s prodlouženým uvolňováním, ale mohou se rozhodnout pokračovat v perorálním podávání naltrexonu udržovací terapie (50 mg denně) (standardní péče). V rámci studie výzkumníci zaznamenají dobu do udržovací léčby naltrexonem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let věku
  • Splnění kritérií DSM-V pro poruchu užívání opiátů
  • Současné užívání opiátů
  • Zobrazování důkazů o abstinenci opioidů
  • Bez významného současného lékařského/psychiatrického onemocnění
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Použití výhradně metadonu nebo buprenorfinu
  • Těhotenství
  • Hypotenzní
  • Historie záchvatů
  • Fyzická závislost na alkoholu a/nebo benzodiazepinech, která vyžaduje léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Morfium
Lék: Morfium
Účastníci v této skupině budou snižovat perorální režim morfinu, 30-60 mg/den
Jiný: Buprenorfin-Naloxon
Standartní péče
Lék: Buprenorfin/naloxon
Účastníci v této skupině budou snižovat režim buprenorfin-naloxon, 2 mg/den
Experimentální: Tramadol
Lék: Tramadol
Účastníci v této skupině budou snižovat perorální režim morfinu, 50-100 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na dokončení detoxikačního režimu
Časové okno: Pět až dvacet dní
Bude měřena od první do poslední dávky zužujícího se léku
Pět až dvacet dní
Čas do testovací dávky naltrexonu
Časové okno: 12 až 30 dnů
Měřeno od první dávky snižující se medikace po testovací dávku naltrexonu
12 až 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní stupnice odnětí opiátů
Časové okno: Pět až dvacet dní
Subjective Opiate Abdrawal Scale (SOWS) měří závažnost 16 symptomů abstinenčního syndromu od opiátů hodnocených pacientem na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Celkové skóre pro každého pacienta bude zaznamenáno každý den a porovnáno mezi léčebnými skupinami.
Pět až dvacet dní
Klinická stupnice odnětí opiátů
Časové okno: Pět až dvacet dní
Klinická škála odnětí opiátů (COWS) měří závažnost 11 příznaků a příznaků abstinenčních příznaků opiátů podle hodnocení poskytovatele zdravotní péče. Každý příznak je hodnocen 0 (buď žádný příznak nebo abnormální příznak) až 4 nebo 5 (příznak nebo příznak je výrazný nebo závažný). Skóre se považuje za závažné, pokud je vyšší než 36, za středně závažné, pokud je 25–36, za střední, pokud je 13–25, a za mírné, pokud je 5–12. Maximální možné skóre je 48. Celkové skóre napříč léčbou bude porovnáno mezi léčebnými skupinami.
Pět až dvacet dní
Úplné použití „léčby podle potřeby“ během detoxikace
Časové okno: Pět až dvacet dní
Následující léky budou dostupné všem pacientům v průběhu studie; gabapentin, loperamid, ondansetron, ibuprofen a hydroxyzin. Celkové množství těchto léků „podle potřeby“ bude zaznamenáno a porovnáno mezi různými léčebnými skupinami.
Pět až dvacet dní
Průzkum spokojenosti s léčbou
Časové okno: Jednoho dne
Pro posouzení spokojenosti s léčbou vyplní každý pacient na konci protokolu studie průzkum se 6 otázkami. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s léčbou medikamenty, od velmi nespokojených po velmi spokojené, jak obtěžující byly abstinenční příznaky, od velmi obtěžujících po vůbec neobtěžující, jaké byly nějaké vedlejší účinky a o kolik se léky snížily. touhy, od vůbec po úplně.
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

25. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300001612

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

Klinické studie na Buprenorfin/naloxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit