Kolmen opioidivieroitushoito-ohjelman vertailu
Aika vieroitushoitoon: Potilaskeskeinen vieroitushoidon keston ja naltreksonihoitoon kuluvan ajan vertailu opioidiriippuvaisilla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioideista riippuvaisia henkilöitä rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen. Rekrytoinnin jälkeen satunnaistettuun tutkimukseen jokainen osallistuja aloitetaan induktioannoksella vieroitushoitoa estävää lääkettä (joko buprenorfiini-naloksonia, morfiinia tai tramadolia). Osallistujat pysyvät induktioannoksella vähintään 24 tuntia. Vieroitusvaiheen vakavuus arvioidaan kahdesti päivässä käyttämällä kliinistä opiaattien vieroitusasteikkoa (COWS) ja subjektiivista opiaattien vieroitusasteikkoa (SOWS). Joka aamu osallistujille annetaan mahdollisuus edetä kapenevassa protokollassa (katso alta yksittäiset hoito-ohjelmat). Detoksifikaation loppuun kuluva aika ja naltreksonihoidon aloittaminen mitataan. Tutkimuksen päätyttyä jokainen osallistuja täyttää 7-kohdan Detoxification Treatment Satisfaction -kyselylomakkeen.
Kapeneva annostelu Buprenorfiini-Naloxone (Suboxone): Potilaat saavat 4 mg, kun vieroitusoireet alkavat. Potilaat voivat saada ensimmäisen 8 mg:n annoksen jo 6 tuntia myöhemmin, ja siinä vaiheessa aloitetaan 8 mg:n annos kahdesti päivässä. Joka aamu potilaan kyky edetä suippenemisen seuraavaan vaiheeseen arvioidaan. Buprenorfiini-naloksonia vähennetään 2 mg/vrk.
Tramadoli: Ilmoittautuessaan potilaat saavat 100 mg:n annoksen ja voivat saada toisen 100 mg:n 6 tunnin välein 24 tunnin ajan. Joka aamu potilaan kyky edetä suippenemisen seuraavaan vaiheeseen arvioidaan. Potilaiden määrää pienennetään seuraavalla aikataululla: 100 mg 8 tunnin välein, 50 mg 6 tunnin välein, 50 mg 8 tunnin välein, 50 mg 12 tunnin välein ja yksi viimeinen 50 mg:n päiväannos.
Morfiini: Potilaat saavat 30 mg 4 tunnin välein 24 tunnin ajan vieroitusoireiden alkamisesta. Joka aamu potilaan kyky edetä suippenemisen seuraavaan vaiheeseen arvioidaan. Potilaita pienennetään tämän jälkeen seuraavan aikataulun mukaisesti: 30 mg 6 tunnin välein, 30 mg 8 tunnin välein, 30 mg 12 tunnin välein ja yksi viimeinen 30 mg:n päivittäinen annos.
Tarvittavat lääkkeet: Kaikkien ryhmien potilaat saavat tarvittaessa seuraavia lääkkeitä: gabapentiini 400 mg 8 tunnin välein, loperamidi 2 mg 3 tunnin välein, odansetroni 4 mg 6 tunnin välein, ibuprofeeni 600 mg aina 8 tunnin välein ja hydroksitsiini 25-50mg iltaisin.
Naltreksonin testiannos Potilaat saavat naltreksonia suun kautta (25 mg) joko 10 päivää buprenorfiini-naloksoni-annoksen lopettamisen jälkeen (hoidon standardi) tai 7 päivää morfiini- tai tramadoli-annoksen pienentämisen jälkeen. Jos suun kautta otettava testiannos siedetään, potilaat voivat halutessaan jatkaa hoitoa pitkävaikutteisella naltreksoniinjektiolla lihakseen (380 mg) 24 tuntia myöhemmin. Naltreksonin aiheuttaman maksasoluvaurion riskin vuoksi potilaat, joiden joko aspartaattitransaminaasi- tai alaniinitransaminaasiarvot ovat kohonneet yli kolme kertaa kliinisen laboratoriomme vertailualueen ylärajaan verrattuna, eivät ole oikeutettuja saamaan pitkitetysti vapauttavaa naltreksonia, mutta voivat jatkaa suun kautta otettavaa naltreksonia. ylläpitohoito (50 mg päivässä) (standardihoito). Osana tutkimusta tutkijat kirjaavat ajan naltreksoni-ylläpitohoitoon.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden iässä
- Täyttää opioidien käyttöhäiriön DSM-V-kriteerit
- Opiaattien nykyinen käyttö
- Näytetään todisteita opioidivieroituksesta
- Sinulla ei ole tällä hetkellä merkittävää lääketieteellistä/psykiatrista sairautta
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Metadonin tai buprenorfiinin käyttö yksinomaan
- Raskaus
- Hypotensiivinen
- Kohtausten historia
- Fyysinen riippuvuus alkoholista ja/tai bentsodiatsepiineista, joka vaatii hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Morfiini
|
Tämän ryhmän osallistujia vähennetään suun kautta otettavalla morfiinilla, 30-60 mg/vrk
|
|
Muut: Buprenorfiini-naloksoni
Hoitostandardi
|
Tämän ryhmän osallistujien buprenorfiini-naloksoni-hoitoa pienennetään, 2 mg/vrk
|
|
Kokeellinen: Tramadol
|
Tämän ryhmän osallistujia vähennetään suun kautta otettavalla morfiinilla, 50-100 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vieroitusohjelman loppuun saattamiseen
Aikaikkuna: Viidestä kahteenkymmeneen päivään
|
Mitataan ensimmäisestä viimeiseen kapenevan lääkkeen annokseen
|
Viidestä kahteenkymmeneen päivään
|
|
Aika naltreksonitestiannokseen
Aikaikkuna: 12-30 päivää
|
Mitattu ensimmäisestä kapenevan lääkityksen annoksesta naltreksonitestiannokseen
|
12-30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen opiaattien vieroitusasteikko
Aikaikkuna: Viidestä kahteenkymmeneen päivään
|
Subjektiivinen opiaattien vieroitusasteikko (SOWS) mittaa 16 opiaattivieroitusoireen vakavuutta potilaan arvioimina asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
Kunkin potilaan kokonaispisteet kirjataan joka päivä ja niitä verrataan hoitoryhmien välillä.
|
Viidestä kahteenkymmeneen päivään
|
|
Kliininen opiaattien vieroitusasteikko
Aikaikkuna: Viidestä kahteenkymmeneen päivään
|
Kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) mittaa 11 opiaattivieroitusoireen vakavuutta terveydenhuollon tarjoajan arvioimana.
Jokainen oire saa arvosanan 0 (joko ei oireita tai epänormaalia merkkiä) 4 tai 5 (merkki tai oire on näkyvä tai vakava).
Pisteitä pidetään vakavina, jos yli 36, kohtalaisen vakavana, jos 25-36, kohtalaisena, jos 13-25, ja lievänä, jos 5-12.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 48.
Hoidon kokonaispisteitä verrataan hoitoryhmien välillä.
|
Viidestä kahteenkymmeneen päivään
|
|
Täydellinen "tarpeen mukaan" käytettyjen lääkkeiden käyttö vieroitushoidon aikana
Aikaikkuna: Viidestä kahteenkymmeneen päivään
|
Seuraavat lääkkeet ovat kaikkien potilaiden saatavilla koko tutkimuksen ajan; gabapentiini, loperamidi, ondansetroni, ibuprofeeni ja hydroksitsiini.
Näiden "tarvittaessa" lääkkeiden kokonaismäärä kirjataan ja niitä verrataan eri hoitoryhmien välillä.
|
Viidestä kahteenkymmeneen päivään
|
|
Hoitotyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Hoitoon tyytyväisyyden arvioimiseksi jokainen potilas täyttää kuuden kysymyksen kyselyn tutkimusprotokollan lopussa.
Potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyyttään lääkityshoitoon, erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen, kuinka kiusallisia vieroitusoireita olivat, erittäin kiusallisista ei ollenkaan kiusallisiin, entä jos sivuvaikutuksia esiintyi ja kuinka paljon lääkitys väheni. himo, ei ollenkaan tai kokonaan.
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Florence CS, Zhou C, Luo F, Xu L. The Economic Burden of Prescription Opioid Overdose, Abuse, and Dependence in the United States, 2013. Med Care. 2016 Oct;54(10):901-6. doi: 10.1097/MLR.0000000000000625.
- Wesson DR, Ling W. The Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS). J Psychoactive Drugs. 2003 Apr-Jun;35(2):253-9. doi: 10.1080/02791072.2003.10400007.
- Handelsman L, Cochrane KJ, Aronson MJ, Ness R, Rubinstein KJ, Kanof PD. Two new rating scales for opiate withdrawal. Am J Drug Alcohol Abuse. 1987;13(3):293-308. doi: 10.3109/00952998709001515.
- Mattick RP, Breen C, Kimber J, Davoli M. Buprenorphine maintenance versus placebo or methadone maintenance for opioid dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 6;(2):CD002207. doi: 10.1002/14651858.CD002207.pub4.
- Jiang R, Lee I, Lee TA, Pickard AS. The societal cost of heroin use disorder in the United States. PLoS One. 2017 May 30;12(5):e0177323. doi: 10.1371/journal.pone.0177323. eCollection 2017.
- Skeie I, Brekke M, Gossop M, Lindbaek M, Reinertsen E, Thoresen M, Waal H. Changes in somatic disease incidents during opioid maintenance treatment: results from a Norwegian cohort study. BMJ Open. 2011 Aug 6;1(1):e000130. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000130.
- Bukten A, Roislien J, Skurtveit S, Waal H, Gossop M, Clausen T. A day-by-day investigation of changes in criminal convictions before and after entering and leaving opioid maintenance treatment: a national cohort study. BMC Psychiatry. 2013 Oct 16;13:262. doi: 10.1186/1471-244X-13-262.
- Comer SD, Sullivan MA, Yu E, Rothenberg JL, Kleber HD, Kampman K, Dackis C, O'Brien CP. Injectable, sustained-release naltrexone for the treatment of opioid dependence: a randomized, placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2006 Feb;63(2):210-8. doi: 10.1001/archpsyc.63.2.210.
- Sullivan M, Bisaga A, Pavlicova M, Choi CJ, Mishlen K, Carpenter KM, Levin FR, Dakwar E, Mariani JJ, Nunes EV. Long-Acting Injectable Naltrexone Induction: A Randomized Trial of Outpatient Opioid Detoxification With Naltrexone Versus Buprenorphine. Am J Psychiatry. 2017 May 1;174(5):459-467. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16050548. Epub 2017 Jan 10.
- Fishbain DA, Rosomoff HL, Cutler R. Opiate detoxification protocols. A clinical manual. Ann Clin Psychiatry. 1993 Mar;5(1):53-65. doi: 10.3109/10401239309148924.
- Threlkeld M, Parran TV, Adelman CA, Grey SF, Yu J. Tramadol versus buprenorphine for the management of acute heroin withdrawal: a retrospective matched cohort controlled study. Am J Addict. 2006 Mar-Apr;15(2):186-91. doi: 10.1080/10550490500528712.
- Zarghami M, Masoum B, Shiran MR. Tramadol versus methadone for treatment of opiate withdrawal: a double-blind, randomized, clinical trial. J Addict Dis. 2012;31(2):112-7. doi: 10.1080/10550887.2012.665728.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
- Naloksoni
- Buprenorfiini, naloksonilääkeyhdistelmä
- Morfiini
- Tramadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300001612
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .