Porównanie trzech schematów leczenia detoksykacji opioidami

Osoby uzależnione od opioidów będą rekrutowane do udziału w badaniu. Po rekrutacji do randomizowanego badania każdemu uczestnikowi zostanie rozpoczęta dawka indukcyjna leku mającego na celu powstrzymanie odstawienia (albo buprenorfina-nalokson, morfina, albo tramadol). Uczestnicy pozostaną na dawce indukcyjnej przez co najmniej 24 godziny. Nasilenie odstawienia będzie oceniane dwa razy dziennie przy użyciu Klinicznej Skali Odstawienia Opiatów (COWS) i Subiektywnej Skali Odstawienia Opiatów (SOWS). Każdego ranka uczestnicy będą mieli możliwość postępu w protokole zwężania (patrz poniżej dla poszczególnych schematów). Zmierzony zostanie czas do zakończenia detoksykacji i rozpoczęcia leczenia naltreksonem. Po zakończeniu badania każdy uczestnik wypełni 7-itenowy kwestionariusz satysfakcji z leczenia detoksykacyjnego.

Schemat zmniejszania dawki Nalokson buprenorfiny (Suboxone): Pacjenci otrzymają 4 mg, gdy zaczną się objawy odstawienia. Pacjenci mogą otrzymać pierwszą dawkę 8 mg już po 6 godzinach i wtedy rozpoczną przyjmowanie dawki 8 mg dwa razy dziennie. Każdego ranka pacjent będzie oceniany pod kątem możliwości przejścia do kolejnego etapu zmniejszania się. Dawka buprenorfiny-naloksonu zostanie zmniejszona o 2 mg/dobę.

Tramadol: Podczas rejestracji pacjenci otrzymają dawkę 100 mg i mogą otrzymywać kolejne 100 mg co 6 godzin przez 24 godziny. Każdego ranka pacjent będzie oceniany pod kątem możliwości przejścia do kolejnego etapu zmniejszania się. Pacjenci będą następnie zmniejszani według następującego schematu: 100 mg co 8 godzin, 50 mg co 6 godzin, 50 mg co 8 godzin, 50 mg co 12 godzin i jedna końcowa dawka dzienna 50 mg.

Morfina: Pacjenci otrzymują 30 mg co 4 godziny przez 24 godziny od momentu wystąpienia objawów odstawiennych. Każdego ranka pacjent będzie oceniany pod kątem możliwości przejścia do kolejnego etapu zmniejszania się. Pacjenci będą następnie stopniowo zmniejszani według następującego schematu: 30 mg co 6 godzin, 30 mg co 8 godzin, 30 mg co 12 godzin i jedna końcowa dawka dobowa 30 mg.

Leki w razie potrzeby: Pacjenci we wszystkich grupach będą mieli dostęp do następujących leków w razie potrzeby: gabapentyna 400 mg co 8 godzin, loperamid 2 mg co 3 godziny, odansetron 4 mg co 6 godzin, ibuprofen 600 mg co 8 godzin i hydroksyzyna 25-50 mg co noc.

Dawka próbna naltreksonu Pacjenci otrzymają doustną dawkę próbną naltreksonu (25 mg) albo 10 dni po zakończeniu zmniejszania dawki buprenorfiny-naloksonu (standardowa opieka), albo 7 dni po zmniejszaniu dawki morfiny lub tramadolu. Jeśli doustna dawka testowa jest tolerowana, pacjenci mogą zdecydować się na kontynuację leczenia domięśniowym wstrzyknięciem naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (380 mg) 24 godziny później. Ze względu na ryzyko uszkodzenia komórek wątroby podczas stosowania naltreksonu, pacjenci z wyjściową podwyższoną aktywnością aminotransferazy asparaginianowej lub transaminazy alaninowej większą niż trzykrotność górnej granicy zakresu referencyjnego naszego laboratorium klinicznego nie będą kwalifikować się do otrzymywania naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu, ale mogą zdecydować się na kontynuację doustnego podawania naltreksonu terapia podtrzymująca (50 mg na dobę) (standardowa opieka). W ramach badania badacze będą rejestrować czas do leczenia podtrzymującego naltreksonem.