Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение трех схем лечения опиоидной детоксикации

31 октября 2019 г. обновлено: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham

Время до детоксикации: ориентированное на пациента сравнение продолжительности дезинтоксикационного лечения и времени до поддерживающей терапии налтрексоном у лиц с опиоидной зависимостью

Несмотря на повышенное внимание к лечению расстройств, связанных с употреблением опиоидов, относительно мало исследований, в которых сравнивается продолжительность времени, необходимого для детоксикации, с другими лекарствами, кроме бупренорфина. Морфин и трамадол имеют более короткий период полувыведения, чем бупренорфин, и могут использоваться для детоксикации опиоидов. Предлагаемый протокол направлен на восполнение этого пробела путем прямого сравнения продолжительности лечения, необходимого для детоксикации от опиоидов в ориентированной на пациента манере, с пероральным приемом морфина, трамадола или бупренорфина-налоксона, а также путем сравнения тяжести синдрома отмены, испытываемого пациентами в каждой группе. . Исследователи предсказывают, что лечение пероральным морфином или трамадолом приведет к более быстрому завершению детоксикации и началу поддерживающей терапии налтрексоном.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для участия в исследовании будут набраны лица с опиоидной зависимостью. При включении в рандомизированное исследование каждому участнику будет назначена вводная доза препарата, предназначенного для подавления абстинентного синдрома (бупренорфин-налоксон, морфин или трамадол). Участники останутся на индукционной дозе не менее 24 часов. Тяжесть абстиненции будет оцениваться два раза в день с использованием шкалы клинической абстиненции опиатов (COWS) и субъективной шкалы абстиненции опиатов (SOWS). Каждое утро участникам будет предоставлена ​​возможность прогрессировать в протоколе снижения дозы (см. ниже индивидуальные режимы). Будет измеряться время до завершения дезинтоксикации и начала лечения налтрексоном. По завершении исследования каждый участник заполнит анкету «Удовлетворенность лечением детоксикации» из 7 пунктов.

График постепенного снижения дозировки бупренорфина-налоксона (субоксона): пациенты получают 4 мг, когда начинаются симптомы отмены. Пациенты могут получить первую дозу 8 мг уже через 6 часов, и в этот момент они начнут принимать по схеме 8 мг два раза в день. Каждое утро пациент будет оцениваться на предмет его способности перейти к следующему этапу тейперинга. Бупренорфин-налоксон будет постепенно снижаться до 2 мг/день.

Трамадол: при регистрации пациенты получают дозу 100 мг и могут получать еще 100 мг каждые 6 часов в течение 24 часов. Каждое утро пациент будет оцениваться на предмет его способности перейти к следующему этапу тейперинга. Затем пациенты будут снижаться по следующему графику: 100 мг каждые 8 ​​часов, 50 мг каждые 6 часов, 50 мг каждые 8 ​​часов, 50 мг каждые 12 часов и одна окончательная суточная доза 50 мг.

Морфин: пациенты получают 30 мг каждые 4 часа в течение 24 часов с момента появления симптомов отмены. Каждое утро пациент будет оцениваться на предмет его способности перейти к следующему этапу тейперинга. Затем пациенты будут снижаться по следующему графику: 30 мг каждые 6 часов, 30 мг каждые 8 ​​часов, 30 мг каждые 12 часов и одна последняя доза 30 мг в день.

При необходимости лекарства: пациенты во всех группах будут иметь доступ к следующим лекарствам по мере необходимости: габапентин 400 мг каждые 8 ​​часов, лоперамид 2 мг каждые 3 часа, одансетрон 4 мг каждые 6 часов, ибупрофен 600 мг каждые 8 ​​часов и гидроксизин 25-50 мг на ночь.

Тестовая доза налтрексона Пациенты получают пероральную тестовую дозу налтрексона (25 мг) либо через 10 дней после завершения постепенного снижения дозы бупренорфина-налоксона (стандарт лечения), либо через 7 дней после постепенного снижения дозы морфина или трамадола. Если пероральная тестовая доза переносится, пациенты могут продолжить лечение внутримышечной инъекцией налтрексона с пролонгированным высвобождением (380 мг) через 24 часа. Из-за риска гепатоцеллюлярного повреждения при приеме налтрексона пациенты с исходным повышением активности аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы более чем в три раза превышают верхний предел референтного диапазона нашей клинической лаборатории, не будут иметь право на получение налтрексона пролонгированного действия, но могут продолжить пероральный прием налтрексона. поддерживающая терапия (50 мг в сутки) (стандарт лечения). В рамках исследования исследователи будут записывать время до поддерживающей терапии налтрексоном.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет
  • Соответствие критериям DSM-V для расстройства, связанного с употреблением опиоидов
  • Текущее употребление опиатов
  • Отображение доказательств отмены опиоидов
  • Отсутствие серьезного текущего медицинского/психиатрического заболевания
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Использование исключительно метадона или бупренорфина
  • Беременность
  • Гипотензивный
  • История приступов
  • Физическая зависимость от алкоголя и/или бензодиазепинов, требующая лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Морфий
Лекарство: Морфий
Участникам этой группы будет постепенно снижаться дозировка морфина перорально, 30-60 мг/день.
Другой: Бупренорфин-налоксон
Стандарт заботы
Лекарство: Бупренорфин/налоксон
Участники этой группы будут постепенно снижать дозу бупренорфина-налоксона до 2 мг/день.
Экспериментальный: Трамадол
Лекарство: Трамадол
Участникам этой группы будет постепенно снижаться дозировка морфина перорально, 50-100 мг/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до завершения режима дезинтоксикации
Временное ограничение: От пяти до двадцати дней
Будет измеряться от первой до последней дозы препарата для постепенного снижения дозы.
От пяти до двадцати дней
Время до пробной дозы налтрексона
Временное ограничение: От 12 до 30 дней
Измеряется от первой дозы препарата для постепенного снижения дозы до тестовой дозы налтрексона.
От 12 до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная шкала отмены опиатов
Временное ограничение: От пяти до двадцати дней
Шкала субъективной отмены опиатов (SOWS) измеряет тяжесть 16 симптомов отмены опиатов, оцениваемых пациентом по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Суммарные баллы для каждого пациента будут записываться каждый день и сравниваться между группами лечения.
От пяти до двадцати дней
Клиническая шкала отмены опиатов
Временное ограничение: От пяти до двадцати дней
Клиническая шкала отмены опиатов (COWS) измеряет тяжесть 11 признаков и симптомов отмены опиатов по оценке поставщика медицинских услуг. Каждый симптом оценивается от 0 (отсутствие симптома или патологический признак) до 4 или 5 (признак или симптом выраженный или выраженный). Баллы считаются тяжелыми, если они больше 36, умеренно тяжелыми, если 25-36, средними, если 13-25, и легкими, если 5-12. Максимально возможное количество баллов – 48. Общие баллы по лечению будут сравниваться между группами лечения.
От пяти до двадцати дней
Общее использование «лекарств по мере необходимости» во время детоксикации
Временное ограничение: От пяти до двадцати дней
Следующие лекарства будут доступны всем пациентам на протяжении всего исследования; габапентин, лоперамид, ондансетрон, ибупрофен и гидроксизин. Общее количество этих лекарств «по мере необходимости» будет регистрироваться и сравниваться между различными группами лечения.
От пяти до двадцати дней
Опрос удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Один день
Для оценки удовлетворенности лечением каждый пациент заполнит анкету из 6 вопросов в конце протокола исследования. Пациентов попросят оценить их удовлетворенность медикаментозным лечением, от очень неудовлетворенных до очень довольных, насколько неприятными были симптомы отмены, от очень неприятных до совсем не неприятных, какие побочные эффекты возникали, и насколько уменьшилось действие лекарств. пристрастия, от совсем не до полного.
Один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300001612

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться