Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tre behandlingsregimer for opioidavrusning

31. oktober 2019 oppdatert av: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham

Tid til detox: En pasientsentrert sammenligning av lengden på avgiftningsbehandlingen og tiden til Naltrexon vedlikeholdsterapi hos opioidavhengige individer

Til tross for økt fokus på behandling av opioidbruksforstyrrelser er det relativt få studier som sammenligner hvor lang tid som kreves for avgiftning med andre medisiner enn buprenorfin. Morfin og tramadol har kortere halveringstid enn buprenorfin og kan brukes til opioidavrusning. Den foreslåtte protokollen tar sikte på å løse dette gapet ved å direkte sammenligne lengden på behandlingen som kreves for avgiftning fra opioider på en pasientsentrert måte med oral morfin, tramadol eller buprenorfin-naloxon, samt sammenligne alvorlighetsgraden av abstinenser som pasienter i hver gruppe opplever. . Etterforskerne spår at behandling med oral morfin eller tramadol vil resultere i en raskere fullføring av avgiftning og igangsetting av vedlikehold av naltrekson.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opioidavhengige personer vil bli rekruttert for deltakelse i studien. Ved rekruttering til den randomiserte studien vil hver deltaker startes med en induksjonsdose med medisiner ment å undertrykke abstinens (enten buprenorfin-naloxon, morfin eller tramadol). Deltakerne vil forbli på induksjonsdosen i minst 24 timer. Alvorlighetsgraden av abstinens vil bli vurdert to ganger om dagen ved å bruke Clinical Opiate Abstinensskalaen (COWS) og Subjective Opiat Abstinensskalaen (SOWS). Hver morgen vil deltakerne få muligheten til å gå videre med nedtrappingsprotokollen (se nedenfor for individuelle regimer). Tid til fullført avgiftning og oppstart av naltreksonbehandling vil bli målt. Ved fullføring av studien vil hver deltaker fylle ut et 7-iten Detoxification Treatment Satisfaction spørreskjema.

Taper Schedule Dosering Buprenorfin-Naloxone (Suboxone): Pasienter vil få 4 mg når abstinenssymptomer starter. Pasienter kan få den første dosen på 8 mg så tidlig som 6 timer senere, og vil da starte med en 8 mg-dose to ganger om dagen. Hver morgen vil pasienten bli vurdert med hensyn til deres evne til å gå videre til neste trinn av nedtrappingen. Buprenorfin-naloxon vil trappes ned 2 mg/dag.

Tramadol: Ved innrullering vil pasientene få en dose på 100 mg og kan motta ytterligere 100 mg hver 6. time i 24 timer. Hver morgen vil pasienten bli vurdert med hensyn til deres evne til å gå videre til neste trinn av nedtrappingen. Pasientene vil deretter trappes ned etter følgende skjema 100 mg hver 8. time, 50 mg hver 6. time, 50 mg hver 8. time, 50 mg hver 12. time, og en siste daglig dose på 50 mg.

Morfin: Pasienter får 30 mg hver 4. time i 24 timer fra abstinenssymptomene starter. Hver morgen vil pasienten bli vurdert med hensyn til deres evne til å gå videre til neste trinn av nedtrappingen. Pasientene vil deretter trappes ned etter følgende tidsplan: 30 mg hver 6. time, 30 mg hver 8. time, 30 mg hver 12. time, og en siste daglig 30 mg dose.

Etter behov for medisiner: Pasienter i alle grupper vil ha tilgang til følgende medisiner etter behov gabapentin 400 mg hver 8. time, loperamid 2 mg hver 3. time, odansetron 4 mg hver 6. time, ibuprofen 600 mg hver 8. time, og hydroksyzin 25-50 mg hver natt.

Naltrexon testdose Pasienter vil motta en oral testdose av naltrekson (25 mg) enten 10 dager etter fullført buprenorfin-naloxon nedtrapping (standardbehandling) eller 7 dager etter morfin- eller tramadolnedtrappingen. Hvis den orale testdosen tolereres, kan pasientene velge å fortsette behandlingen med en intramuskulær injeksjon med forlenget frigivelse av naltrexon (380 mg) 24 timer senere. På grunn av risikoen for hepatocellulær skade med naltrekson, vil pasienter med baseline-økninger i enten aspartattransaminase eller alanintransaminase større enn tre ganger øvre grense for vårt kliniske laboratoriums referanseområde ikke være kvalifisert til å motta forlenget frigivelse av naltrekson, men kan velge å fortsette oral naltrekson. vedlikeholdsbehandling (50 mg daglig) (standardbehandling). Som en del av studien vil etterforskerne registrere tiden til vedlikeholdsbehandling med naltrekson.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • Oppfyller DSM-V-kriteriene for opioidbruksforstyrrelse
  • Nåværende bruk av opiater
  • Viser bevis på opioidabstinens
  • Har ingen vesentlig medisinsk/psykiatrisk sykdom
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av utelukkende metadon eller buprenorfin
  • Svangerskap
  • Hypotensiv
  • Historie om anfall
  • Fysisk avhengighet av alkohol og/eller benzodiazepiner som krever behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Morfin
Legemiddel: Morfin
Deltakerne i denne gruppen vil bli nedtrappet på en oral morfinkur, 30-60 mg/dag
Annen: Buprenorfin-Naloxone
Velferdstandard
Legemiddel: Buprenorfin/nalokson
Deltakerne i denne gruppen vil bli nedtrappet på buprenorfin-naloxon-regime, 2 mg/dag
Eksperimentell: Tramadol
Legemiddel: Tramadol
Deltakerne i denne gruppen vil bli nedtrappet på en oral morfinkur, 50-100 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fullføring av avgiftningsregimet
Tidsramme: Fem til tjue dager
Vil bli målt fra første til siste dose av nedtrappende medisin
Fem til tjue dager
Tid til naltrexon testdose
Tidsramme: 12 til 30 dager
Målt fra første dose med nedtrappende medisin til naltrexon testdose
12 til 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv opiatuttaksskala
Tidsramme: Fem til tjue dager
Den subjektive opiatabstinensskalaen (SOWS) måler alvorlighetsgraden av 16 symptomer på opiatabstinens vurdert av pasienten på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Totalskåre for hver pasient vil bli registrert hver dag og sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
Fem til tjue dager
Klinisk opiatavtaksskala
Tidsramme: Fem til tjue dager
The Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) måler alvorlighetsgraden av 11 tegn og symptomer på opiatabstinens vurdert av en helsepersonell. Hvert symptom er vurdert fra 0 (enten ingen symptom eller unormalt tegn tilstede) til 4 eller 5 (tegn eller symptom er fremtredende eller alvorlig). Poeng regnes som alvorlig hvis den er større enn 36, moderat alvorlig hvis 25-36, moderat hvis 13-25, og mild hvis 5-12. Maksimal poengsum er 48. Totalskåre på tvers av behandling vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
Fem til tjue dager
Total bruk av "etter behov medisiner" under avgiftning
Tidsramme: Fem til tjue dager
Følgende medisiner vil være tilgjengelige for alle pasienter gjennom hele studien; gabapentin, loperamid, ondansetron, ibuprofen og hydroksyzin. Den totale mengden av disse "etter behov" medisiner vil bli registrert og sammenlignet mellom de forskjellige behandlingsgruppene.
Fem til tjue dager
Behandlingstilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: En dag
For å vurdere behandlingstilfredshet vil hver pasient fullføre en 6-spørsmålsundersøkelse på slutten av studieprotokollen. Pasientene vil bli bedt om å vurdere sin tilfredshet med medisinbehandlingen, fra svært misfornøyd til svært fornøyd, hvor plagsomme abstinenssymptomer var, fra veldig plagsomme til ikke i det hele tatt plagsomme, hva om noen bivirkninger var erfaring, og hvor mye medisinen reduserte. cravings, fra ikke i det hele tatt til helt.
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

25. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300001612

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidrelaterte lidelser

Kliniske studier på Buprenorfin/nalokson

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere