预防性米氮平或可乐定治疗脊髓麻醉后颤抖

入组 经研究所伦理委员会批准，本研究于 2018 年 3 月 1 日至 2018 年 8 月 31 日在 Ain-Shams 大学医院进行，研究对象为 300 名年龄在 18-60 岁、体重在 60-100 公斤的美国人在脊髓麻醉下接受泌尿外科手术的麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 或 II。 将获得所有患者的书面知情同意书以参与该研究。

患者拒绝、手术时间超过 120 分钟、体重指数（BMI）>35 kg/m2 的肥胖、阻断水平的全身感染或局部感染、神经系统疾病、凝血功能障碍、甲减或甲亢患者、心肺疾病、心理障碍、手术期间需要输血、初始体温 >38.0C 或 <36.0C、已知的酒精或药物滥用史、接受血管扩张剂或可能改变体温调节的药物将患者排除在研究之外 随机化和设盲 这项研究被设计成一项随机、安慰剂对照、双盲平行研究。 入组后，患者被随机分为 3 个相等的组；

1. I 组（米氮平组）：（n=100）每名患者在术前 2 小时口服 30 mg 米氮平片剂和可乐定安慰剂片剂并喝水。
2. 第 II 组（可乐定组）：（n=100）每位患者在术前 2 小时口服 150 µg 可乐定片剂和米氮平安慰剂片剂并喝水。
3. 第 III 组（对照组）：(n=100) 每名患者在术前 2 小时口服两片米氮平和可乐定的安慰剂片剂，并小口喝水。

使用计算机生成的随机数表以 1:1 的比例在不透明和密封的信封 (SNOSE) 中进行随机化。 分配的治疗被写在一张卡片上，并密封在连续编号的不透明信封中。 这些信封在患者房间内输注药物之前立即打开。 研究药物由医院药房配制，患者随访由未参与研究任何其他部分的麻醉住院医师进行。

研究方案 到达手术室后，所有患者都插入了静脉插管。 静脉注射流体预热至 37oC。 没有使用其他加热装置。 将乳酸林格溶液加热至 37 oC，并在脊髓麻醉前 30 分钟内以 10 ml/kg 的速度输注。 输注速率降至 6 ml/kg。

在 L3/4 或 L4/5 间隙进行蛛网膜下腔麻醉。 使用 25 G Quincke 脊柱针注射高压布比卡因 5 mg / ml，15 mg，在手术期间通过面罩输送补充氧气（5 升/分钟）。 所有患者术中胸部、大腿、小腿覆盖一层手术单，术后全身覆盖一层棉毯。 手术室和恢复室的温度保持在 23-25°C，湿度约为 60%。

评估参数 心率、平均动脉压 (MAP) 和外周血氧饱和度在鞘内注射前使用标准无创监测仪记录，之后在鞘内注射后的 5、10、15、20 分钟，然后每 10 分钟记录一次，直至完成 90 分钟。

通过针刺评估感觉水平以确定峰值感觉水平和以分钟为单位的两段回归的时间。 使用改良的 Bromage 量表 (14) 评估运动阻滞（0 = 无阻滞 1 = 髋关节阻滞，2 = 髋关节和膝关节阻滞，3 = 髋关节、膝关节和踝关节阻滞）以确定达到完全运动阻滞的时间和持续时间运动阻滞（分钟）。

根据 Filos 等人 (15)，镇静评分采用四分制评估： 1：清醒和警觉。 2：嗜睡，但对言语刺激有反应。 3：嗜睡，可被身体刺激唤醒。 4：不可唤醒。

用腋温计记录体温（腋温）。 环境温度由壁式温度计测量。 环境温度保持在 25oC，湿度恒定。

如果发生颤抖，则使用类似于 Badjatia 等人 (16) 验证的量表进行分级：

1. 无：触诊咬肌、颈部或胸壁时未发现颤抖
2. 轻度：仅限于颈部和/或胸部的颤抖
3. 中度：颤抖涉及上肢的粗大运动（除了颈部和胸部）
4. 重度：颤抖涉及躯干和上下肢的剧烈运动。

在阻滞前立即评估颤抖，每 10 分钟评估一次直到手术结束，并在恢复室再评估 20 分钟。 颤抖评分的 3 级或 4 级被认为是预防失败，给予哌替啶 25 mg IV，并且不进行颤抖评估。

副作用，包括低血压（定义为 MAP 较基线下降超过 20% 或动脉血压低于 90 mmHg，基线 MAP 是根据手术前在病房进行的三次测量计算得出的）通过晶体输注治疗必要时静脉注射麻黄碱 5 mg。 记录每组给予的麻黄碱量。 如果心率 <50 次/分钟，则考虑心动过缓，并接受静脉阿托品 (0.01mg/kg) 治疗。 如果出现呼吸抑制 (RR < 12 bpm) 和动脉血氧饱和度下降 (<90%)，则通过透明面罩吸氧。 记录术后 2 小时内恶心和呕吐的发生率。 在呕吐或连续 2 次恶心发作后给予静脉注射格拉司琼 (1 mg)。

患者的满意度是通过让患者回答“您如何评价手术后的体验？”这个问题来确定的。使用 7 点李克特口头评定量表 (17)：[图 1] 患者可接受的满意度得分为 5-7。

利开特式量表：

1 2 3 4 5 6 7 非常不满意 不满意 有些不满意 未定 有些满意 满意 非常满意 图 1：用于评估患者满意度的 7 分李克特式口头评定量表 (17)。

终点：研究终点为手术结束后 20 分钟（在恢复室）

主要结果测量：

三组受试者共接受杜冷丁治疗脊柱后寒战至手术结束后20分钟（恢复室）

次要结果测量：

• 脊柱后颤抖的发生率、发作、严重程度和持续时间。
• 第一次镇痛请求的时间，从手术结束到手术后大约六小时
• 低血压的发生率。
• 心动过缓的发生率。
• 术后 2 小时内恶心和呕吐的发生率。

• 手术后 24 小时评估患者对预防颤抖的满意度。

  3-数据分析：

根据 Shah 等人，2016 年发现昂丹司琼和对照组的颤抖率分别为 17.5% 和 40.0%(18) 以及 Bagle 等人，2016 年发现可乐定和对照组的颤抖率分别为 10.0% 和 40.0%（ 6) 并假设功效 = 0.80 和 α = 0.05，并通过使用 PASS 11th 发布最小样本量进行相等的对照研究，以检测昂丹司琼和可乐定之间的显着统计差异，对照组是每组 80 名女性。 我们在每组中招募了 100 名女性以进行可能的减员 (19)。

使用 IBM SPSS statistics（社会科学统计软件包）软件版本 22.0，IBM Corp.，美国芝加哥，2013 年对收集到的数据进行编码、制表和统计分析。