Профилактический миртазапин или клонидин при дрожи после спинальной анестезии

Зачисление После одобрения комитетом по этике института это исследование было проведено в университетских больницах Айн-Шамса с 1 марта 2018 г. по 31 августа 2018 г. на 300 пациентах в возрасте 18–60 лет и массой тела 60–100 кг. Общество анестезиологов (ASA) с физическим статусом I или II, перенесшим урологические операции под спинальной анестезией. От всех пациентов будет получено письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Отказ пациента, продолжительность операции более 120 мин, ожирение с индексом массы тела (ИМТ) >35 кг/м2, генерализованная инфекция или локализованная инфекция на уровне блокады, неврологическое заболевание, нарушение свертываемости крови, пациенты с гипо- или гипертиреозом, сердечно-легочные заболевания , психологические расстройства, потребность в переливании крови во время операции, исходная температура тела >38,0°C или <36,0°C, известный анамнез злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами, или прием сосудорасширяющих средств, или лекарств, которые могут изменить терморегуляцию, исключили пациента из исследования Рандомизация и ослепление Это исследование было разработано как рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое параллельное исследование. После регистрации пациенты были рандомизированы на 3 равные группы;

1. Группа I (группа миртазапина): (n=100) каждый пациент получал таблетку миртазапина 30 мг и таблетку плацебо клонидина перорально с глотками воды за 2 часа до операции.
2. Группа II (группа клонидина): (n=100) каждый пациент получал таблетку 150 мкг клонидина и таблетку плацебо миртазапина перорально с глотками воды за 2 часа до операции.
3. Группа III (Контрольная группа): (n=100) каждый пациент получил по две таблетки плацебо миртазапина и клонидина перорально с глотками воды за 2 часа до операции.

Рандомизация проводилась с использованием компьютерной таблицы случайных чисел в соотношении 1:1 в непрозрачном и запечатанном конверте (SNOSE). Назначенное лечение было написано на карточке и запечатано в непрозрачные конверты с последовательной нумерацией. Эти конверты вскрывали непосредственно перед введением лекарства в палату пациента. Исследуемые препараты были приготовлены в аптеке больницы, а последующее наблюдение за пациентами осуществляли резиденты-анестезиологи, не участвовавшие в какой-либо другой части исследования.

Протокол исследования По прибытии в операционную всем пациентам была установлена ​​венозная канюля. И.В. жидкости были предварительно нагреты до 37oC. Никаких других согревающих устройств не использовалось. Раствор лактата Рингера нагревали до 37°С и вводили в дозе 10 мл/кг в течение 30 мин перед спинномозговой анестезией. Скорость инфузии была снижена до 6 мл/кг.

Субарахноидальную анестезию проводили в промежутках L3/4 или L4/5. Гипербарический бупивакаин, 5 мг/мл, 15 мг вводили с помощью спинальной иглы Квинке 25 G. Дополнительный кислород (5 л/мин) подавали через лицевую маску во время операции. Все пациенты были покрыты одним слоем хирургических простыней на груди, бедрах и икрах во время операции и одним хлопчатобумажным одеялом на все тело после операции. Температуру в операционных и послеоперационных палатах поддерживали на уровне 23-25°C при влажности примерно 60%.

Параметры оценки. Частота сердечных сокращений, среднее артериальное давление (САД) и периферическое насыщение кислородом регистрировались с использованием стандартных неинвазивных мониторов перед интратекальной инъекцией, а затем через 5, 10, 15, 20 минут, а затем каждые 10 минут в течение 90 минут после интратекальной инъекции.

Уровни чувствительности оценивали с помощью булавочного укола для определения пикового уровня чувствительности и времени до двухсегментной регрессии в минутах. Моторный блок оценивали с использованием модифицированной шкалы Bromage (14) (0 = нет блока 1 = тазобедренный блок, 2 = тазобедренный и коленный блок, 3 = тазобедренный, коленный и голеностопный блок), чтобы определить время достижения полного моторного блока и продолжительность моторной блокады (минут).

Седативный эффект оценивался по четырехбалльной шкале согласно Filos et al. (15): 1: бодрствование и бдительность. 2: сонный, но реагирует на вербальные раздражители. 3: Сонливость, возбудимость к физическим раздражителям. 4: Невозбуждаемый.

Температуру тела (подмышечную температуру) регистрировали подмышечным термометром. Температуру окружающей среды измеряли настенным термометром. Температуру окружающей среды поддерживали на уровне 25°С при постоянной влажности.

Дрожь, если она возникала, оценивалась по шкале, аналогичной той, которая была утверждена Badjatia et al (16):

1. Нет: дрожь при пальпации жевательных мышц, шеи или грудной клетки не отмечается.
2. Легкая: озноб локализуется только на шее и/или грудной клетке.
3. Умеренная: озноб связан с грубыми движениями верхних конечностей (в дополнение к шее и грудной клетке)
4. Тяжелая: озноб включал грубые движения туловища, верхних и нижних конечностей.

Озноб оценивали непосредственно перед блокадой и каждые 10 мин до окончания операции и еще 20 мин в послеоперационной палате. 3 или 4 балла по шкале озноба расценивали как неэффективность профилактики, вводили меперидин 25 мг внутривенно, оценку озноба не проводили.

Побочные эффекты, включая гипотензию (определяемую как снижение среднего артериального давления более чем на 20 % по сравнению с исходным уровнем или снижение артериального давления ниже 90 мм рт. и при необходимости вводили эфедрин 5 мг внутривенно. Регистрировали количество эфедрина, даваемого каждой группе. Брадикардию считали, если частота сердечных сокращений <50 уд/мин, и лечили внутривенным введением атропина (0,01 мг/кг). При угнетении дыхания (ЧД < 12 уд/мин) и снижении артериального SpO2 (<90%) проводилась оксигенотерапия через прозрачную лицевую маску. Были зарегистрированы случаи тошноты и рвоты в течение первых 2 часов после операции. В случае рвоты или после 2 последовательных приступов тошноты вводили внутривенно гранисетрон (1 мг).

Удовлетворенность пациента определялась путем просьбы пациента ответить на вопрос: «Как бы вы оценили свои ощущения после операции?» с использованием 7-балльной вербальной оценочной шкалы Лайкерта (17): [Рисунок 1] и приемлемого балла удовлетворенности пациента, равного 5-7.

Шкала Лайкерта:

1 2 3 4 5 6 7 Крайне неудовлетворен Неудовлетворен В некоторой степени неудовлетворен Затрудняюсь ответить В некоторой степени удовлетворен Удовлетворен Крайне удовлетворен Рисунок 1: 7-балльная вербальная шкала Лайкерта для оценки удовлетворенности пациентов (17).

Конечная точка: конечной точкой исследования было 20 минут после окончания процедуры (в послеоперационной палате).

Первичная мера результата:

Всего участники получали петидин для лечения постспинальной дрожи в трех группах до 20 минут после окончания процедуры (в послеоперационной палате).

Вторичные итоговые показатели:

• Частота возникновения, начало, тяжесть и продолжительность постспинальной дрожи.
• Время до первого запроса на обезболивание, от окончания операции до примерно шести часов после операции
• Возникновение гипотензии.
• Возникновение брадикардии.
• Частота возникновения тошноты и рвоты в первые 2 часа после операции.

• Удовлетворенность пациентов профилактикой озноба оценивали через 24 часа после процедуры.

  3-Анализ данных:

В зависимости от Shah et al., 2016, которые обнаружили, что озноб составлял 17,5% и 40,0% в группе ондансетрона и контрольной группы соответственно (18), и от Bagle et al., 2016, которые обнаружили, что дрожь составляла 10,0% и 40,0% в группе клонидина и контрольной группы соответственно ( 6) и предполагая, что мощность = 0,80 и α = 0,05, и при использовании 11-го выпуска PASS минимальный размер выборки для равного контролируемого исследования для выявления значимой статистической разницы между ондансетроном и клонидином и контрольной группой составляет 80 женщин в каждой группе. Мы набрали по 100 женщин в каждую группу на предмет возможного отсева (19).

Собранные данные были закодированы, сведены в таблицы и подвергнуты статистическому анализу с использованием программного обеспечения IBM SPSS Statistics (Statistical Package for Social Sciences) версии 22.0, IBM Corp., Чикаго, США, 2013 г.