Profilaktikus mirtazapin vagy klonidin a spinális érzéstelenítés utáni borzongás esetén

Beiratkozás Az intézet etikai bizottságának jóváhagyását követően ezt a vizsgálatot Ain-Shams egyetemi kórházakban végezték 2018. március 1. és 2018. augusztus 31. között 300 18-60 év közötti, 60-100 kg testtömegű amerikai betegen. Az Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. fizikai állapota, akik gerincvelői érzéstelenítésben urológiai műtéteken estek át. A vizsgálatban való részvételhez minden beteg írásos beleegyezését kéri.

A beteg elutasítása, a műtét időtartama több mint 120 perc, elhízás testtömeg-index (BMI) >35 kg/m2, generalizált fertőzés vagy lokális fertőzés blokád szintjén, neurológiai betegség, véralvadási zavar, hypo- vagy hyperthyreosisban szenvedő betegek, szív- és tüdőbetegség , pszichés zavarok, vérátömlesztés szükségessége a műtét során, a kezdeti testhőmérséklet >38,0 C vagy < 36,0 C, az anamnézisében ismert alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás, vagy értágító vagy a hőszabályozást valószínűleg megváltoztató gyógyszeres kezelés kizárta a beteget a vizsgálatból. Randomizálás és vakítás Ezt a vizsgálatot randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak párhuzamos vizsgálatnak tervezték. A felvételt követően a betegeket véletlenszerűen 3 egyenlő csoportba osztották;

1. I. csoport (Mirtazapin csoport): (n=100) minden beteg 30 mg mirtazapin tablettát és klonidin placebo tablettát kapott szájon át, korty vízzel 2 órával a műtét előtt.
2. II. csoport (klonidin csoport): (n=100) minden beteg 150 µg klonidin tablettát és egy placebo tablettát kapott mirtazapinhoz szájon át, korty vízzel a műtét előtt 2 órával.
3. III. csoport (kontroll csoport): (n=100) minden beteg kapott két placebo tablettát mirtazapin és klonidin kezelésére szájon át, korty vízzel 2 órával a műtét előtt.

A véletlenszerűsítést számítógéppel generált véletlenszám-táblázat segítségével végeztük 1:1 arányban átlátszatlan és lezárt borítékban (SNOSE). A kijelölt kezelést egy kártyára írták, és átlátszatlan borítékokba zárták, sorszámmal ellátva. Ezeket a borítékokat közvetlenül a gyógyszer beadása előtt nyitották ki a betegszobában. A vizsgált gyógyszereket a kórházi gyógyszertár állította elő, a betegek nyomon követését pedig olyan altatásos rezidensek végezték, akik nem vettek részt a vizsgálat más részében.

Vizsgálati protokoll A műtőbe érkezéskor minden betegnél vénás kanült helyeztek be. I.V. a folyadékokat 37 oC-ra előmelegítettük. Más melegítő berendezést nem használtak. A Ringer-laktát oldatot 37 oC-ra melegítettük, és 10 ml/ttkg mennyiségben infundáltuk 30 percen keresztül a spinális érzéstelenítés előtt. Az infúzió sebességét 6 ml/kg-ra csökkentették.

A szubarachnoidális érzéstelenítést az L3/4-es vagy az L4/5-ös interspace-ben végezték el. Hiperbár bupivakaint, 5 mg/ml, 15 mg injektáltunk egy 25 G-os Quincke gerinctűvel. A műtét során a kiegészítő oxigént (5 liter/perc) arcmaszkon keresztül juttattuk be. Valamennyi beteget a mellkason, a combokon és a vádlikon egy réteg sebészeti kendővel takarták be a műtét alatt, és egy pamuttakaróval az egész testet a műtét után. A műtő- és gyógyhelyiségek hőmérsékletét 23-25°C-on tartottuk, körülbelül 60%-os páratartalom mellett.

Értékelési paraméterek A pulzusszámot, az átlagos artériás nyomást (MAP) és a perifériás oxigénszaturációt standard noninvazív monitorokkal rögzítettük az intratekális injekció beadása előtt, majd 5, 10, 15, 20 perccel, majd 10 percenként az intratekális injekció beadásától számított 90 perc elteltével.

Az érzékszervi szinteket tűszúrással értékeltük, hogy meghatározzuk a csúcsérzékelési szintet és a két szegmens regressziójához szükséges időt percekben. A motoros blokkot a módosított Bromage skála (14) segítségével értékelték (0 = nincs blokk 1 = csípőblokk, 2 = csípő- és térdblokk, 3 = csípő-, térd- és bokablokk) a teljes motoros blokk eléréséhez szükséges idő és időtartam meghatározásához. motorblokád (perc).

A szedáció pontszámát négyfokú skálán értékelték Filos és munkatársai szerint (15): 1: Ébren és éber. 2: Álmos, de reagál a verbális ingerekre. 3: aluszékony, fizikai ingerekre izgató. 4: Izgathatatlan.

A testhőmérsékletet (hónaljhőmérsékletet) hónaljhőmérővel rögzítettük. A környezeti hőmérsékletet fali hőmérővel mértük. A környezeti hőmérsékletet 25oC-on tartottuk állandó páratartalom mellett.

A borzongást, ha előfordult, a Badjatia és munkatársai által jóváhagyott skálához hasonló skálával értékelték (16):

1. Nincs: nem észlelhető remegés a rágó, a nyak vagy a mellkas falának tapintásakor
2. Enyhe: csak a nyakra és/vagy a mellkasra lokalizálódó borzongás
3. Mérsékelt: a hidegrázás a felső végtagok durva mozgásával jár (a nyakon és a mellkason kívül)
4. Súlyos: a hidegrázás a törzs, valamint a felső és alsó végtagok durva mozgását jelentette.

A reszketést közvetlenül a blokk előtt és a műtét végéig 10 percenként, valamint további 20 percig a gyógyteremben értékeltük. A 3. vagy 4. fokozatú remegés pontszámot a profilaxis sikertelenségének tekintették, 25 mg meperidint adtak be IV, és nem értékelték a hidegrázást.

A mellékhatásokat, beleértve a hipotenziót (amely a MAP több mint 20%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, vagy az artériás vérnyomás 90 Hgmm alá csökken, és a kiindulási MAP értékét három, a műtét előtti osztályon végzett mérésből számították ki) krisztalloid infúzióval kezelték. és szükség esetén 5 mg IV efedrint adtak be. Az egyes csoportokban adott efedrin mennyiségét feljegyeztük. A bradycardiát akkor vették figyelembe, ha a szívfrekvencia <50 ütés/perc, és intravénás atropinnal (0,01 mg/kg) kezelték. Légzésdepresszió (RR < 12 bpm) és az artériás SpO2 csökkenése (<90%) esetén átlátszó arcmaszkon keresztül oxigénnel kezeltük. Feljegyezték a hányinger és hányás előfordulását a műtét utáni korai 2 órában. 1 mg iv. graniszetront hányás vagy 2 egymást követő hányinger után adtak be.

A páciens elégedettsége úgy történt, hogy megkértük a pácienst, hogy válaszoljon a következő kérdésre: "Hogyan értékelné a műtét utáni tapasztalatait?" 7 pontos Likert verbális értékelési skála (17) alkalmazásával: [1. ábra], és a páciens elégedettségi pontszáma 5-7.

Likert-skála:

1 2 3 4 5 6 7 Rendkívül elégedetlen Elégedetlen Kissé elégedetlen Elégedetlen Valamennyire elégedett Elégedett Rendkívül elégedett 1. ábra: 7 pontos Likert-szerű verbális értékelő skála a betegek elégedettségének értékelésére(17).

Végpont: A vizsgálat végpontja 20 perccel az eljárás befejezése után volt (a helyreállítási szobában)

Elsődleges eredmény mértéke:

Az összes résztvevő petidint kapott a gerincvelő utáni hidegrázás kezelésére a három csoportban az eljárás befejezése után 20 percig (a gyógyfürdőben)

Másodlagos eredményintézkedések:

• A gerinc utáni borzongás előfordulása, kialakulása, súlyossága és időtartama.
• Az első fájdalomcsillapító kérésig eltelt idő a műtét végétől körülbelül hat óráig a műtét után
• A hipotenzió előfordulása.
• A bradycardia előfordulása.
• Hányinger és hányás előfordulása a műtét utáni korai 2 órában.

• A páciens megelégedettségét a hidegrázás megelőzésével 24 órával a beavatkozás után értékeltük.

  3-Az adatok elemzése:

Shah és munkatársaitól, 2016-tól függően, akik azt találták, hogy a hidegrázás 17,5%, illetve 40,0% volt az ondansetronban és a kontrollcsoportban (18), valamint Bagle és munkatársaitól, 2016-tól, akik azt találták, hogy a hidegrázás 10,0% és 40,0% volt a klonidinben és a kontrollban. 6) és feltételezve, hogy a hatvány = 0,80 és α=0,05, és a PASS 11. felszabadulás használatával a minimális mintanagyság egy egyenlő kontrollos vizsgálathoz, amely az ondansetron és a klonidin és a kontroll közötti szignifikáns statisztikai különbség kimutatására szolgál, minden csoportban 80 nő. Minden csoportban 100 nőt vettünk fel az esetleges lemorzsolódás miatt (19).

Az összegyűjtött adatokat kódolták, táblázatba foglalták és statisztikailag elemezték az IBM SPSS statisztikai (Statistical Package for Social Sciences) szoftver 22.0 verziójával, IBM Corp., Chicago, USA, 2013.