Mirtazapina profilattica o clonidina per l'anestesia post-spinale Brividi

Arruolamento Dopo l'approvazione da parte del comitato etico dell'istituto, questo studio è stato condotto presso gli ospedali universitari di Ain-Shams, dal 1 marzo 2018 al 31 agosto 2018, su 300 pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni e peso corporeo 60-100 kg di razza americana Society of Anesthesiologists (ASA) stato fisico I o II sottoposti a interventi chirurgici urologici in anestesia spinale. Un consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti per partecipare allo studio.

Rifiuto del paziente, durata dell'intervento superiore a 120 min, obesità con indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2, infezione generalizzata o infezione localizzata a livello di blocco, malattia neurologica, disturbo della coagulazione, pazienti con ipo o ipertiroidismo, malattia cardiopolmonare , disturbi psicologici, necessità di trasfusioni di sangue durante l'intervento chirurgico, una temperatura corporea iniziale >38.0C o <36.0C, una storia nota di abuso di alcol o sostanze, o ricevere vasodilatatori o farmaci che possono alterare la termoregolazione hanno escluso il paziente dallo studio e in cieco Questo studio è stato progettato per essere uno studio parallelo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Dopo l'arruolamento, i pazienti sono stati randomizzati in 3 gruppi uguali;

1. Gruppo I (gruppo mirtazapina): (n = 100) ogni paziente ha ricevuto 30 mg di mirtazapina compressa e una compressa placebo per clonidina per via orale con sorsi d'acqua 2 ore prima dell'intervento.
2. Gruppo II (gruppo clonidina): (n=100) ogni paziente ha ricevuto 150 µg di compressa di clonidina e una compressa di placebo per mirtazapina per via orale con sorsi d'acqua 2 ore prima dell'intervento.
3. Gruppo III (gruppo di controllo): (n = 100) ogni paziente ha ricevuto due compresse di placebo per mirtazapina e clonidina per via orale con sorsi d'acqua 2 ore prima dell'intervento.

La randomizzazione è stata eseguita utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer in un rapporto 1: 1 in busta opaca e sigillata (SNOSE). Il trattamento assegnato veniva scritto su un cartoncino e sigillato in buste opache numerate progressivamente. Queste buste sono state aperte immediatamente prima dell'infusione del farmaco nella stanza del paziente. I farmaci dello studio sono stati preparati dalla farmacia dell'ospedale e il follow-up dei pazienti è stato condotto da residenti in anestesia non coinvolti in nessun'altra parte dello studio.

Protocollo di studio All'arrivo in sala operatoria, a tutti i pazienti è stata inserita una cannula venosa. IV. i fluidi sono stati preriscaldati a 37°C. Non è stato utilizzato nessun altro dispositivo di riscaldamento. La soluzione di Ringer lattato è stata riscaldata a 37°C ed è stata infusa a 10 ml/kg per 30 minuti prima dell'anestesia spinale. La velocità di infusione è stata ridotta a 6 ml/kg.

L'anestesia subaracnoidea è stata istituita negli interspazi L3/4 o L4/5. Bupivacaina iperbarica, 5 mg/ml, 15 mg è stata iniettata utilizzando un ago spinale Quincke da 25 G, l'ossigeno supplementare (5 litri/minuto) è stato somministrato tramite una maschera facciale durante l'operazione. Tutti i pazienti sono stati coperti con uno strato di teli chirurgici su petto, cosce e polpacci durante l'operazione e una coperta di cotone su tutto il corpo dopo l'operazione. Le temperature delle sale operatorie e di degenza sono state mantenute a 23-25°C con circa il 60% di umidità.

Parametri di valutazione La frequenza cardiaca, la pressione arteriosa media (MAP) e la saturazione periferica di ossigeno sono state registrate utilizzando monitor non invasivi standard prima dell'iniezione intratecale e successivamente a 5, 10, 15, 20 minuti, quindi ogni 10 minuti per completare 90 minuti dall'iniezione intratecale.

I livelli sensoriali sono stati valutati mediante puntura di spillo per determinare il livello sensoriale di picco e il tempo di regressione a due segmenti in minuti. Il blocco motorio è stato valutato utilizzando la scala Bromage modificata(14) (0 = nessun blocco 1 = blocco dell'anca, 2 = blocco dell'anca e del ginocchio, 3 = blocco dell'anca, del ginocchio e della caviglia) per determinare il tempo per raggiungere il blocco motorio completo e la durata di blocco motorio (minuti).

Il punteggio di sedazione è stato valutato con una scala a quattro punti secondo Filos et al.(15): 1: Sveglio e vigile. 2: Sonnolento, ma sensibile agli stimoli verbali. 3: Sonnolento, risvegliabile agli stimoli fisici. 4: non risvegliabile.

La temperatura corporea (temperatura ascellare) è stata registrata con un termometro ascellare. La temperatura ambiente è stata misurata con un termometro da parete. La temperatura ambiente è stata mantenuta a 25°C con umidità costante.

I brividi se si sono verificati sono stati classificati utilizzando una scala simile a quella convalidata da Badjatia et al (16):

1. Nessuno: nessun brivido alla palpazione del massetere, del collo o della parete toracica
2. Lieve: brividi localizzati solo al collo e/o al torace
3. Moderato: i brividi comportano un movimento grossolano degli arti superiori (oltre al collo e al torace)
4. Grave: i brividi comportavano movimenti grossolani del tronco e degli arti superiori e inferiori.

I brividi sono stati valutati immediatamente prima del blocco e ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento e per altri 20 minuti in sala risveglio. Il grado 3 o 4 del punteggio dei brividi è stato considerato fallimento della profilassi, è stata somministrata meperidina 25 mg EV e non è stata effettuata alcuna valutazione dei brividi.

Gli effetti collaterali, inclusa l'ipotensione (definita come una diminuzione della MAP superiore al 20% rispetto al basale o una diminuzione della pressione arteriosa inferiore a 90 mmHg e la MAP al basale è stata calcolata da tre misurazioni effettuate in reparto prima dell'intervento chirurgico) sono stati trattati mediante infusione di cristalloidi e se necessario è stata somministrata efedrina 5 mg EV. È stata registrata la quantità di efedrina somministrata a ciascun gruppo. La bradicardia è stata considerata se la frequenza cardiaca <50 battiti/min ed è stata trattata con atropina EV (0,01 mg/kg). Se c'era depressione respiratoria (RR < 12 bpm) e una diminuzione della SpO2 arteriosa (<90%), veniva trattata con ossigeno attraverso una maschera facciale trasparente. È stata registrata l'incidenza di nausea e vomito durante le prime 2 ore dopo l'intervento. Granisetron IV (1 mg) è stato somministrato in caso di vomito o dopo 2 episodi successivi di nausea.

La soddisfazione del paziente è stata data chiedendo al paziente di rispondere alla domanda: "Come valuteresti la tua esperienza dopo l'intervento chirurgico?" utilizzando una scala di valutazione verbale Likert a 7 punti(17): [Figura 1] e un punteggio di soddisfazione accettabile del paziente compreso tra 5 e 7.

Scala Likert:

1 2 3 4 5 6 7 Estremamente insoddisfatto Insoddisfatto Abbastanza insoddisfatto Indeciso Abbastanza soddisfatto Soddisfatto Estremamente soddisfatto Figura 1: Una scala di valutazione verbale tipo Likert a 7 punti per la valutazione della soddisfazione dei pazienti(17).

Endpoint: l'endpoint dello studio era 20 minuti dopo la fine della procedura (nella sala di risveglio)

Misura del risultato primario:

I partecipanti totali hanno ricevuto petidina per il trattamento dei brividi post-spinali nei tre gruppi fino a 20 minuti dopo la fine della procedura (nella sala di risveglio)

Misure di risultato secondarie:

• Incidenza, insorgenza, gravità e durata dei brividi post-spinali.
• Tempo alla prima richiesta analgesica, dalla fine dell'intervento fino a circa sei ore dopo l'intervento
• Incidenza di ipotensione.
• Incidenza di bradicardia.
• Incidenza di nausea e vomito durante le prime 2 ore dopo l'intervento.

• La soddisfazione del paziente nei confronti della profilassi per i brividi è stata valutata 24 ore dopo la procedura.

  3-Analisi dei dati:

A seconda di Shah et al., 2016, che hanno scoperto che i brividi erano rispettivamente del 17,5% e del 40,0% nell'ondansetron e nel controllo(18) e da Bagle et al., 2016, che hanno scoperto che i brividi erano rispettivamente del 10,0% e del 40,0% nella clonidina e nel controllo( 6) e assumendo la potenza = 0,80 e α = 0,05, e utilizzando PASS 11th release la dimensione minima del campione per uno studio controllato uguale per rilevare una differenza statistica significativa tra ondansetron e clonidina e controllo è di 80 donne in ciascun gruppo. Abbiamo reclutato 100 donne in ciascun gruppo per possibile attrito (19).

I dati raccolti sono stati codificati, tabulati e analizzati statisticamente utilizzando il software IBM SPSS statistics (Statistical Package for Social Sciences) versione 22.0, IBM Corp., Chicago, USA, 2013.