- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03679052
Profylaktisk mirtazapin eller klonidin for post-spinal anestesi skjelving
Profylaktisk mirtazapin eller klonidin for post-spinal anestesi Rystende hos pasienter som gjennomgår urologiske operasjoner: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påmelding Etter godkjenning av instituttets etiske komité, ble denne studien utført ved Ain-Shams universitetssykehus, fra 1. mars 2018 til 31. august 2018, på 300 pasienter i alderen 18-60 år og kroppsvekt 60-100 kg av den amerikanske Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II som gjennomgikk urologiske operasjoner under spinalbedøvelse. Et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter for å delta i studien.
Pasientens avslag, operasjonsvarighet mer enn 120 minutter, fedme med kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2, generalisert infeksjon eller lokalisert infeksjon på nivå av blokade, nevrologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelse, pasienter med hypo- eller hypertyreose, hjerte- og lungesykdom , psykiske lidelser, behov for blodoverføring under operasjonen, en innledende kroppstemperatur >38.0C eller <36.0C, en kjent historie med alkohol- eller rusmisbruk, eller mottak av vasodilatorer, eller medisiner som sannsynligvis vil endre termoregulering, ekskluderte pasienten fra studien. Randomisering og blinding Denne studien ble designet for å være en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet parallell studie. Etter innrullering ble pasientene randomisert i 3 like grupper;
- Gruppe I (Mirtazapin-gruppen): (n=100) hver pasient fikk 30 mg mirtazapin-tablett og en placebotablett for klonidin oralt med slurker vann 2 timer preoperativt.
- Gruppe II (Klonidingruppe): (n=100) hver pasient fikk 150 µg klonidintablett og en placebotablett for mirtazapin oralt med slurker vann 2 timer før operasjonen.
- Gruppe III (Kontrollgruppe): (n=100) hver pasient fikk to placebotabletter for mirtazapin og klonidin oralt med slurker vann 2 timer før operasjonen.
Randomisering ble gjort ved hjelp av datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall i et 1:1-forhold i ugjennomsiktig og forseglet konvolutt (SNOSE). Den tildelte behandlingen ble skrevet på et kort og forseglet i ugjennomsiktige konvolutter fortløpende nummerert. Disse konvoluttene ble åpnet rett før infusjon av medisinen på pasientens rom. Studiemedikamentene ble tilberedt av sykehusapoteket og oppfølging av pasienter ble utført av anestesibeboere som ikke var involvert i noen annen del av studien.
Studieprotokoll Ved ankomst til operasjonsstuen fikk alle pasientene satt inn en venekanyle. I.V. væsker ble forvarmet til 37oC. Ingen annen oppvarmingsenhet ble brukt. Ringers laktatløsning ble varmet opp til 37 oC og ble infundert med 10 ml/kg over 30 minutter før spinalbedøvelse. Infusjonshastigheten ble redusert til 6 ml/kg.
Subaraknoidal anestesi ble satt i verk ved enten L3/4 eller L4/5 mellomrom. Hyperbar bupivakain, 5 mg/ml, 15 mg ble injisert med en 25 G Quincke spinalnål, Supplerende oksygen (5 liter/min) ble levert via en ansiktsmaske under operasjonen. Alle pasientene ble dekket med ett lag med kirurgiske gardiner over bryst, lår og legger under operasjonen og ett bomullsteppe over hele kroppen etter operasjonen. Temperaturene på operasjons- og utvinningsrommene ble holdt på 23-25°C med omtrent 60 % fuktighet.
Vurderingsparametere Hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og perifer oksygenmetning ble registrert ved bruk av standard ikke-invasive monitorer før intratekal injeksjon og deretter 5, 10, 15, 20 minutter og deretter hvert 10. minutt for å fullføre 90 minutter fra den intratekale injeksjonen.
Sensoriske nivåer ble vurdert ved hjelp av nålestikk for å bestemme det maksimale sensoriske nivået og tid til to-segment-regresjon i minutter. Motorblokk ble vurdert ved å bruke Modified Bromage-skala(14) (0 = ingen blokk 1 = hofteblokk, 2 = hofte- og kneblokk, 3 = hofte-, kne- og ankelblokk) for å bestemme tiden for å nå fullstendig motorblokk og varighet av motorblokkade (minutter).
Sedasjonspoengsum ble vurdert med en firepunkts skala i henhold til Filos et al.(15): 1: Våken og våken. 2: Søvnig, men lydhør overfor verbale stimuli. 3: Søvnig, vekkes til fysisk stimuli. 4: Uartig.
Kroppstemperatur (aksillær temperatur) ble registrert med et aksillært termometer. Omgivelsestemperaturen ble målt med et veggtermometer. Omgivelsestemperaturen ble holdt på 25oC med konstant fuktighet.
Skjelving hvis det skjedde ble gradert ved å bruke en skala som ligner den som ble validert av Badjatia et al (16):
- Ingen: ingen skjelvinger observert ved palpasjon av tyggen, nakken eller brystveggen
- Mild: skjelving lokalisert kun til hals og/eller thorax
- Moderat: skjelving involverte grov bevegelse av øvre ekstremiteter (i tillegg til nakke og thorax)
- Alvorlig: skjelving involverte grove bevegelser av stammen og øvre og nedre ekstremiteter.
Skjelving ble vurdert rett før blokkeringen og hvert 10. minutt til slutten av operasjonen og i ytterligere 20 minutter på utvinningsrommet. Grad 3 eller 4 av skjelving ble ansett som svikt i profylakse, meperidin 25 mg IV ble administrert og ingen vurdering av skjelving ble gjort.
Bivirkninger, inkludert hypotensjon (definert som en reduksjon i MAP på mer enn 20 % fra baseline eller en reduksjon av arterielt blodtrykk under 90 mmHg og baseline MAP ble beregnet fra tre målinger tatt på avdelingen før operasjon) ble behandlet med krystalloid infusjon og om nødvendig ble efedrin 5 mg IV administrert. Mengden efedrin gitt i hver gruppe ble registrert. Bradykardi ble vurdert hvis hjertefrekvensen <50 slag/min og ble behandlet med IV atropin (0,01 mg/kg). Hvis det var respirasjonsdepresjon (RR < 12 bpm) og en reduksjon i arteriell SpO2 (<90 %), ble det behandlet med oksygen gjennom en gjennomsiktig ansiktsmaske. Forekomst av kvalme og oppkast tidlig 2 timer postoperativt ble registrert. IV granisetron (1 mg) ble gitt ved oppkast eller etter 2 påfølgende episoder med kvalme.
Pasientens tilfredshet ble gjort ved å be pasienten svare på spørsmålet "Hvordan vil du vurdere opplevelsen din etter operasjonen?" ved å bruke en 7-punkts Likert verbal vurderingsskala(17): [Figur 1] og akseptabel tilfredshetsscore for pasienten er 5-7.
Likert skala:
1 2 3 4 5 6 7 Ekstremt misfornøyd Misfornøyd Noe misfornøyd Ikke bestemt Noe fornøyd Fornøyd Ekstremt fornøyd Figur 1: En 7-punkts Likert-lignende verbal vurderingsskala for vurdering av pasienters tilfredshet(17).
Endepunkt: Studiens endepunkt var 20 minutter etter prosedyrens slutt (i oppvarmingsrommet)
Primært resultatmål:
Totalt deltakere mottok petidin for behandling av post-spinal skjelving i de tre gruppene til 20 minutter etter endt prosedyre (i utvinningsrommet)
Sekundære resultatmål:
- Forekomst, utbrudd, alvorlighetsgrad og varighet av post-spinal skjelving.
- Tid til første smertestillende forespørsel, fra slutten av operasjonen til omtrent seks timer etter operasjonen
- Forekomst av hypotensjon.
- Forekomst av bradykardi.
- Forekomst av kvalme og oppkast tidlig 2 timer postoperativt.
Pasientens tilfredshet med skjelvingsprofylakse ble vurdert 24 timer etter prosedyren.
3-analyse av data:
Avhengig av Shah et al., 2016 som fant at skjelving var 17,5 % og 40,0 % i henholdsvis Ondansetron og kontroll(18) og av Bagle et al., 2016 som fant at skjelving var 10,0 % og 40,0 % i henholdsvis klonidin og kontroll( 6) og forutsatt at kraften = 0,80 og α=0,05, og ved å bruke PASS 11th frigjør den minimale prøvestørrelsen for en lik kontrollert studie for å oppdage en signifikant statistisk forskjell mellom ondansetron og klonidin og kontroll, 80 kvinner i hver gruppe. Vi rekrutterte 100 kvinner i hver gruppe for mulig avgang(19).
De innsamlede dataene ble kodet, tabellert og statistisk analysert ved hjelp av IBM SPSS-statistikk (Statistical Package for Social Sciences) programvareversjon 22.0, IBM Corp., Chicago, USA, 2013.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Heliopolis, Cairo, Egypt, 11361
- Ibrahim Mamdouh Esmat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• på 300 pasienter i alderen 18-60 år
- av American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II
- gjennomgikk urologiske operasjoner under spinalbedøvelse. Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra alle pasienter til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
• Pasientens avslag,
- varighet av operasjonen mer enn 120 minutter,
- fedme med kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2,
- generalisert infeksjon eller lokalisert infeksjon på nivå av blokade,
- nevrologisk sykdom,
- koagulasjonsforstyrrelse,
- pasienter med hypo- eller hypertyreose,
- hjerte- og lungesykdom,
- psykiske lidelser,
- behov for blodoverføring under operasjonen,
- en innledende kroppstemperatur >38.0C eller <36.0C,
- en kjent historie med alkohol- eller rusmisbruk,
- eller mottar vasodilatorer, eller medisiner som sannsynligvis vil endre termoreguleringen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe I (Mirtazapin-gruppe): (n=100)
|
Hver pasient fikk 30 mg mirtazapin tablett og en placebotablett for klonidin oralt med slurker vann 2 timer preoperativt.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe II (klonidingruppe): (n=100)
|
Hver pasient fikk 150 µg klonidintablett og en placebotablett for mirtazapin oralt med slurker vann 2 timer før operasjonen.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Gruppe III (Kontrollgruppe): (n=100)
|
Hver pasient fikk to placebotabletter for mirtazapin og klonidin oralt med slurker vann 2 timer før operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt deltakere mottok petidin for behandling av post-spinal skjelving i de tre gruppene til 20 minutter etter endt prosedyre (i utvinningsrommet)
Tidsramme: inntil 20 minutter etter avsluttet prosedyre (på utvinningsrommet)
|
Totalt deltakere mottok petidin for behandling av post-spinal skjelving i de tre gruppene til 20 minutter etter endt prosedyre (i utvinningsrommet)
|
inntil 20 minutter etter avsluttet prosedyre (på utvinningsrommet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Sympatolytika
- Adrenerge alfa-antagonister
- Adrenerge alfa-2-reseptorantagonister
- Mirtazapin
- Klonidin
Andre studie-ID-numre
- R 48 / 2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skjelvende
-
Sana BahadurHar ikke rekruttert ennå
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåPost Spinal Shivering
Kliniske studier på Mirtazapin
-
New Mexico Cancer Care AllianceAvsluttetAvansert kreftForente stater
-
Universidad Nacional de RosarioFullført
-
Capital Medical UniversityFullført
-
Shanghai Mental Health CenterFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Chinese Academy of... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
University of California, IrvineAktiv, ikke rekrutterendeHjernegliomForente stater
-
Mahidol UniversityUniversity of Texas; University of WuerzburgFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Universiti Sains MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaRekrutteringSunn | Funksjonell lidelse i magenMalaysia
-
National Institute of Mental Health, DhakaSun Pharmaceutical Industries LimitedFullførtMajor depressiv lidelse med søvnløshetBangladesh