Profylaktisk Mirtazapin eller Clonidin til post-spinal anæstesi Rystende

Tilmelding Efter godkendelse af instituttets etiske komité blev denne undersøgelse udført på Ain-Shams universitetshospitaler, fra 1. marts 2018 til 31. august 2018, på 300 patienter i alderen 18-60 år og kropsvægt 60-100 kg af den amerikanske Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, der gennemgik urologiske operationer under spinal anæstesi. Der vil blive indhentet et skriftligt informeret samtykke fra alle patienter til at deltage i undersøgelsen.

Patientens afslag, operationsvarighed mere end 120 minutter, fedme med kropsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2, generaliseret infektion eller lokaliseret infektion ved blokadeniveau, neurologisk sygdom, koagulationsforstyrrelse, patienter med hypo- eller hyperthyroidisme, hjerte-lungesygdom psykologiske lidelser, et behov for blodtransfusion under operationen, en indledende kropstemperatur >38.0C eller <36.0C, en kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug, eller modtagelse af vasodilatorer eller medicin, der sandsynligvis ændrer termoreguleringen, udelukkede patienten fra undersøgelsen Randomisering og blinding Denne undersøgelse var designet til at være en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet parallel undersøgelse. Efter indskrivning blev patienterne randomiseret i 3 lige store grupper;

1. Gruppe I (Mirtazapin-gruppe): (n=100) hver patient modtog 30 mg mirtazapin-tablet og en placebotablet til clonidin oralt med slurke vand 2 timer før operationen.
2. Gruppe II (Clonidingruppe): (n=100) hver patient modtog 150 µg clonidintablet og en placebotablet til mirtazapin oralt med slurke vand 2 timer før operationen.
3. Gruppe III (kontrolgruppe): (n=100) hver patient modtog to placebotabletter for mirtazapin og clonidin oralt med slurke vand 2 timer før operationen.

Randomisering blev udført ved hjælp af computergenereret tabel med tilfældige tal i et 1:1-forhold i uigennemsigtig og forseglet konvolut (SNOSE). Den tildelte behandling blev skrevet på et kort og forseglet i uigennemsigtige konvolutter fortløbende nummererede. Disse kuverter blev åbnet lige umiddelbart før infusion af medicinen på patientens værelse. Undersøgelsesmedicinen blev fremstillet af hospitalsapoteket, og opfølgning af patienter blev udført af anæstesibeboere, der ikke var involveret i nogen anden del af undersøgelsen.

Undersøgelsesprotokol Ved ankomsten til operationsstuen fik alle patienter indsat en venekanyle. I.V. væsker blev forvarmet til 37oC. Der blev ikke brugt andre varmeapparater. Ringers laktatopløsning blev opvarmet til 37 oC og blev infunderet med 10 ml/kg i løbet af 30 minutter før spinal anæstesi. Infusionshastigheden blev reduceret til 6 ml/kg.

Subarachnoid anæstesi blev indledt ved enten L3/4 eller L4/5 mellemrum. Hyperbar bupivacain, 5 mg/ml, 15 mg blev injiceret med en 25 G Quincke spinal nål, Supplerende ilt (5 liter/min) blev leveret via en ansigtsmaske under operationen. Alle patienter blev dækket med et lag kirurgiske gardiner over brystet, lårene og læggene under operationen og et bomuldstæppe over hele kroppen efter operationen. Drifts- og opvågningsrummenes temperaturer blev holdt på 23-25°C med ca. 60% luftfugtighed.

Vurderingsparametre Hjertefrekvens, middelarterielt tryk (MAP) og perifer iltmætning blev registreret ved hjælp af standard ikke-invasive monitorer før intrathekal injektion og derefter 5, 10, 15, 20 minutter og derefter hvert 10. minut for at fuldføre 90 minutter fra den intrathekale injektion.

Sensoriske niveauer blev vurderet ved hjælp af nålestik for at bestemme det maksimale sensoriske niveau og tid til to-segment-regression i minutter. Motorblok blev vurderet ved at bruge Modified Bromage-skala(14) (0 = ingen blok 1 = hofteblok, 2 = hofte- og knæblok, 3 = hofte-, knæ- og ankelblok) for at bestemme tiden til at nå fuldstændig motorblok og varighed af motorblokade (minutter).

Sedationsscore blev vurderet med en fire-punkts skala ifølge Filos et al.(15): 1: Vågen og opmærksom. 2: Somnolent, men lydhør over for verbale stimuli. 3: Somnolent, vækkes til fysisk stimuli. 4: Uhyggelig.

Kropstemperatur (aksillær temperatur) blev registreret med et aksillært termometer. Den omgivende temperatur blev målt med et vægtermometer. Den omgivende temperatur blev holdt på 25oC med konstant luftfugtighed.

Rysten, hvis det opstod, blev bedømt ved hjælp af en skala svarende til den, der blev valideret af Badjatia et al (16):

1. Ingen: ingen rystelser bemærket ved palpation af tyggemus, hals eller brystvæg
2. Mild: kuldegysninger kun lokaliseret til hals og/eller thorax
3. Moderat: kulderystelser involverede grov bevægelse af de øvre ekstremiteter (udover hals og thorax)
4. Alvorlig: kulderystelser involverede grove bevægelser af stammen og øvre og nedre ekstremiteter.

Rysten blev vurderet umiddelbart før blokeringen og hvert 10. minut indtil afslutningen af ​​operationen og i yderligere 20 minutter på opvågningsrummet. Grad 3 eller 4 af kulderystelser blev betragtet som manglende profylakse, meperidin 25 mg IV blev administreret, og der blev ikke foretaget en vurdering af kulderystelser.

Bivirkninger, herunder hypotension (defineret som et fald i MAP på mere end 20 % fra baseline eller et fald i arterielt blodtryk under 90 mmHg, og baseline MAP blev beregnet ud fra tre målinger taget på afdelingen før operationen) blev behandlet med krystalloid infusion og om nødvendigt blev der indgivet efedrin 5 mg IV. Mængden af ​​efedrin givet i hver gruppe blev registreret. Bradykardi blev overvejet, hvis hjertefrekvensen <50 slag/min. og blev behandlet med IV atropin (0,01 mg/kg). Hvis der var respirationsdepression (RR < 12 bpm) og et fald i arteriel SpO2 (<90%), blev det behandlet med ilt gennem en gennemsigtig ansigtsmaske. Forekomsten af ​​kvalme og opkastning i de tidlige 2 timer postoperativt blev registreret. IV granisetron (1 mg) blev givet i tilfælde af opkastning eller efter 2 på hinanden følgende episoder med kvalme.

Patientens tilfredshed blev gjort ved at bede patienten om at besvare spørgsmålet: "Hvordan vil du vurdere din oplevelse efter operationen?" ved hjælp af en 7-punkts Likert verbal vurderingsskala(17): [Figur 1] og acceptabel tilfredshedsscore for patienten er 5-7.

Likert skala:

1 2 3 4 5 6 7 Yderst utilfreds Utilfreds Noget utilfreds Uafklaret Noget tilfreds Tilfreds Yderst tilfreds Figur 1: En 7-punkts Likert-lignende verbal vurderingsskala til vurdering af patienters tilfredshed(17).

Slutpunkt: Studiets slutpunkt var 20 minutter efter afslutningen af ​​proceduren (i opvågningsrummet)

Primært resultatmål:

Det samlede antal deltagere modtog pethidin til behandling af post-spinal kuldegysninger i de tre grupper indtil 20 minutter efter afslutningen af ​​proceduren (i opvågningsrummet)

Sekundære resultatmål:

• Hyppighed, begyndelse, sværhedsgrad og varighed af post-spinal kuldegysninger.
• Tid til første analgetisk anmodning, fra slutningen af ​​operationen op til cirka seks timer efter operationen
• Forekomst af hypotension.
• Forekomst af bradykardi.
• Forekomst af kvalme og opkastning i de tidlige 2 timer postoperativt.

• Patientens tilfredshed med kulderystelsesprofylakse blev vurderet 24 timer efter proceduren.

  3-Analyse af data:

Afhængigt af Shah et al., 2016, der fandt, at kulderystelser var 17,5 % og 40,0 % i henholdsvis Ondansetron og kontrol(18) og af Bagle et al., 2016, som fandt, at kulderystelser var 10,0 % og 40,0 % i henholdsvis clonidin og kontrol( 6) og under antagelse af kraften = 0,80 og α=0,05, og ved at bruge PASS 11. frigives den minimale prøvestørrelse for en lige så kontrolleret undersøgelse for at påvise en signifikant statistisk forskel mellem ondansetron & clonidin og kontrol er 80 kvinder i hver gruppe. Vi rekrutterede 100 kvinder i hver gruppe til mulig nedslidning(19).

De indsamlede data blev kodet, tabuleret og statistisk analyseret ved hjælp af IBM SPSS statistik (Statistical Package for Social Sciences) softwareversion 22.0, IBM Corp., Chicago, USA, 2013.