Mirtazapine ou clonidine prophylactique pour l'anesthésie post-rachidienne

Enrôlement Après approbation par le comité d'éthique de l'institut, cette étude a été menée aux hôpitaux universitaires Ain-Shams, du 1er mars 2018 au 31 août 2018, sur 300 patients âgés de 18 à 60 ans et de poids corporel 60 à 100 Kg de l'Américain. Statut physique I ou II de la Society of Anesthesiologists (ASA) ayant subi des chirurgies urologiques sous rachianesthésie. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients pour participer à l'étude.

Refus du patient, durée de l'intervention chirurgicale supérieure à 120 min, obésité avec indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2, infection généralisée ou infection localisée au niveau du blocage, maladie neurologique, trouble de la coagulation, patients atteints d'hypo- ou d'hyperthyroïdie, maladie cardio-pulmonaire , des troubles psychologiques, un besoin de transfusion sanguine pendant la chirurgie, une température corporelle initiale > 38,0 C ou < 36,0 C, des antécédents connus d'abus d'alcool ou de substances, ou de recevoir des vasodilatateurs, ou des médicaments susceptibles d'altérer la thermorégulation ont exclu le patient de l'étude Randomisation et Mise en aveugle Cette étude a été conçue pour être une étude parallèle randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle. Après l'inscription, les patients ont été randomisés en 3 groupes égaux ;

1. Groupe I (groupe mirtazapine) : (n = 100) chaque patient a reçu 30 mg de mirtazapine en comprimé et un placebo en comprimé de clonidine par voie orale avec des gorgées d'eau 2 h avant l'opération.
2. Groupe II (groupe clonidine) : (n = 100) chaque patient a reçu 150 µg de comprimé de clonidine et un comprimé placebo de mirtazapine par voie orale avec des gorgées d'eau 2 h avant l'opération.
3. Groupe III (groupe témoin) : (n = 100) chaque patient a reçu deux comprimés placebo de mirtazapine et de clonidine par voie orale avec des gorgées d'eau 2 h avant l'opération.

La randomisation a été effectuée à l'aide d'un tableau généré par ordinateur de nombres aléatoires dans un rapport 1: 1 dans une enveloppe opaque et scellée (SNOSE). Le traitement assigné était écrit sur une carte et scellé dans des enveloppes opaques numérotées consécutivement. Ces enveloppes ont été ouvertes juste avant la perfusion du médicament dans la chambre du patient. Les médicaments à l'étude ont été préparés par la pharmacie de l'hôpital et le suivi des patients a été effectué par des résidents en anesthésie qui n'étaient impliqués dans aucune autre partie de l'étude.

Protocole de l'étude A leur arrivée au bloc opératoire, tous les patients avaient une canule veineuse insérée. I.V. fluides ont été préchauffés à 37oC. Aucun autre dispositif de réchauffement n'a été utilisé. La solution de Ringer lactate a été réchauffée à 37 oC et perfusée à raison de 10 ml/kg pendant 30 minutes avant la rachianesthésie. Le débit de perfusion a été réduit à 6 ml/kg.

Une anesthésie sous-arachnoïdienne a été instituée aux intervalles L3/4 ou L4/5. De la bupivacaïne hyperbare, 5 mg/ml, 15 mg a été injectée à l'aide d'une aiguille spinale Quincke 25 G, de l'oxygène supplémentaire (5 litres/min) a été administré via un masque facial pendant l'opération. Tous les patients ont été recouverts d'une couche de draps chirurgicaux sur la poitrine, les cuisses et les mollets pendant l'opération et d'une couverture en coton sur tout le corps après l'opération. Les températures des salles d'opération et de réveil ont été maintenues à 23-25°C avec environ 60% d'humidité.

Paramètres d'évaluation La fréquence cardiaque, la pression artérielle moyenne (MAP) et la saturation périphérique en oxygène ont été enregistrées à l'aide de moniteurs non invasifs standard avant l'injection intrathécale et ensuite à 5, 10, 15, 20 minutes puis toutes les 10 minutes pour terminer 90 minutes à partir de l'injection intrathécale.

Les niveaux sensoriels ont été évalués par piqûre d'épingle pour déterminer le niveau sensoriel maximal et le temps de régression à deux segments en minutes. Le bloc moteur a été évalué à l'aide de l'échelle de Bromage modifiée (14) (0 = pas de bloc, 1 = bloc de la hanche, 2 = bloc de la hanche et du genou, 3 = bloc de la hanche, du genou et de la cheville) pour déterminer le temps nécessaire pour atteindre le bloc moteur complet et sa durée. de blocage moteur (minutes).

Le score de sédation a été évalué avec une échelle à quatre points selon Filos et al.(15) : 1 : éveillé et alerte. 2 : Somnolent, mais sensible aux stimuli verbaux. 3 : Somnolent, éveillé par des stimuli physiques. 4 : Inéveillable.

La température corporelle (température axillaire) a été enregistrée avec un thermomètre axillaire. La température ambiante a été mesurée par un thermomètre mural. La température ambiante a été maintenue à 25°C avec une humidité constante.

Le frisson, s'il survenait, était évalué à l'aide d'une échelle similaire à celle validée par Badjatia et al (16) :

1. Aucun : aucun frisson noté à la palpation du masséter, du cou ou de la paroi thoracique
2. Léger : frissons localisés au cou et/ou au thorax uniquement
3. Modéré : les frissons impliquaient un mouvement brutal des membres supérieurs (en plus du cou et du thorax)
4. Sévère : les frissons impliquaient des mouvements brutaux du tronc et des membres supérieurs et inférieurs.

Le frisson a été évalué immédiatement avant le bloc et toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie et pendant 20 minutes supplémentaires dans la salle de réveil. Le grade 3 ou 4 du score de frissons était considéré comme un échec de la prophylaxie, la mépéridine 25 mg IV a été administrée et aucune évaluation des frissons n'a été effectuée.

Les effets secondaires, y compris l'hypotension (définie comme une diminution de la PAM de plus de 20 % par rapport à la valeur initiale ou une diminution de la pression artérielle inférieure à 90 mmHg et la valeur initiale de la PAM a été calculée à partir de trois mesures prises dans le service avant la chirurgie) ont été traités par perfusion de cristalloïdes et si nécessaire de l'éphédrine 5 mg IV a été administrée. La quantité d'éphédrine administrée à chaque groupe a été enregistrée. La bradycardie était envisagée si la fréquence cardiaque <50 battements/min et était traitée avec de l'atropine IV (0,01 mg/kg). S'il y avait une dépression respiratoire (RR < 12 bpm) et une diminution de la SpO2 artérielle (< 90 %), elle était traitée avec de l'oxygène à travers un masque facial transparent. L'incidence des nausées et des vomissements au cours des premières 2 heures postopératoires a été enregistrée. Du granisétron IV (1 mg) a été administré en cas de vomissements ou après 2 épisodes successifs de nausées.

La satisfaction du patient a été faite en demandant au patient de répondre à la question, "Comment évaluez-vous votre expérience après la chirurgie ?" en utilisant une échelle d'évaluation verbale de Likert en 7 points(17) : [Figure 1] et un score de satisfaction acceptable du patient étant de 5 à 7.

Échelle de Likert:

1 2 3 4 5 6 7 Extrêmement insatisfait Insatisfait Plutôt insatisfait Indécis Plutôt satisfait Satisfait Extrêmement satisfait Figure 1 : Une échelle d'évaluation verbale de type Likert en 7 points pour évaluer la satisfaction des patients(17).

Point final : le point final de l'étude était de 20 minutes après la fin de la procédure (en salle de réveil)

Mesure de résultat primaire :

Le nombre total de participants a reçu de la péthidine pour le traitement des frissons post-rachidiens dans les trois groupes jusqu'à 20 minutes après la fin de la procédure (dans la salle de réveil)

Mesures de résultats secondaires :

• Incidence, apparition, sévérité et durée des frissons post-rachidiens.
• Délai jusqu'à la première demande d'analgésique, de la fin de la chirurgie jusqu'à environ six heures après la chirurgie
• Incidence de l'hypotension.
• Incidence de la bradycardie.
• Incidence des nausées et des vomissements au cours des premières 2 heures postopératoires.

• La satisfaction des patients envers la prophylaxie des frissons a été évaluée 24 heures après la procédure.

  3-Analyse des données :

Selon Shah et al., 2016 qui ont trouvé que le frisson était de 17,5 % et 40,0 % dans l'ondansétron et le contrôle respectivement (18) et sur Bagle et al., 2016 qui ont trouvé que le frisson était de 10,0 % et 40,0 % dans la clonidine et le contrôle respectivement ( 6) et en supposant que la puissance = 0,80 et α = 0,05, et en utilisant PASS 11, libérez la taille minimale de l'échantillon pour une étude contrôlée égale afin de détecter une différence statistique significative entre l'ondansétron et la clonidine et le contrôle est de 80 femmes dans chaque groupe. Nous avons recruté 100 femmes dans chaque groupe pour une éventuelle attrition(19).

Les données recueillies ont été codées, tabulées et analysées statistiquement à l'aide du logiciel de statistiques IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences) version 22.0, IBM Corp., Chicago, États-Unis, 2013.