Ennaltaehkäisevä mirtatsapiini tai klonidiini spinaalisen anestesian jälkeiseen vilunväristykseen

Ilmoittautuminen Instituutin eettisen komitean hyväksynnän jälkeen tämä tutkimus suoritettiin Ain-Shamsin yliopistollisissa sairaaloissa 1. maaliskuuta 2018 - 31. elokuuta 2018 300 potilaalle, jotka olivat iältään 18-60 vuotta ja paino 60-100 kg amerikkalaista. Anestesiologien seuran (ASA) fyysinen tila I tai II, joille tehtiin urologiset leikkaukset spinaalipuudutuksessa. Kaikilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Potilaan kieltäytyminen, leikkauksen kesto yli 120 min, liikalihavuus painoindeksillä (BMI) >35 kg/m2, yleinen infektio tai paikallinen estotason infektio, neurologinen sairaus, hyytymishäiriö, potilaat, joilla on hypo- tai hypertyreoosi, sydän-keuhkosairaus , psyykkiset häiriöt, verensiirron tarve leikkauksen aikana, ruumiinlämpö > 38,0 C tai < 36,0 C, tiedetty alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai vasodilataattorien tai lääkityksen saaminen, jotka todennäköisesti muuttavat lämmönsäätelyä, sulkivat potilaan tutkimuksen ulkopuolelle. ja sokkouttaminen Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi kaksoissokkoutetuksi rinnakkaistutkimukseksi. Ilmoittautumisen jälkeen potilaat satunnaistettiin kolmeen yhtä suureen ryhmään;

1. Ryhmä I (mirtatsapiiniryhmä): (n = 100) kukin potilas sai 30 mg mirtatsapiinitabletin ja klonidiinin lumelääketabletin suun kautta kulaten vettä 2 tuntia ennen leikkausta.
2. Ryhmä II (klonidiiniryhmä): (n = 100) jokainen potilas sai 150 µg klonidiinitablettia ja plasebotablettia mirtatsapiinia varten suun kautta kulaten vettä 2 tuntia ennen leikkausta.
3. Ryhmä III (vertailuryhmä): (n = 100) kukin potilas sai kaksi plasebotablettia mirtatsapiinia ja klonidiinia varten suun kautta kulaten vettä 2 tuntia ennen leikkausta.

Satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa suhteessa 1:1 läpinäkymättömässä ja suljetussa kirjekuoressa (SNOSE). Määrätty hoito kirjoitettiin kortille ja suljettiin läpinäkymättömiin kirjekuoriin, jotka oli numeroitu peräkkäin. Nämä kirjekuoret avattiin juuri ennen lääkkeen infuusiota potilaan huoneessa. Tutkimuslääkkeet valmisti sairaalan apteekki ja potilaiden seurannasta vastasivat anestesia-asukkaat, jotka eivät olleet mukana missään muussa tutkimuksen osassa.

Tutkimusprotokolla Saapuessaan leikkaussaliin kaikille potilaille oli asetettu laskimokanyyli. I.V. nesteet esilämmitettiin 37 oC:seen. Muita lämmityslaitteita ei ole käytetty. Ringerin laktaattiliuos lämmitettiin 37 oC:seen ja infusoitiin 10 ml/kg 30 minuutin aikana ennen spinaalipuudutusta. Infuusionopeus pienennettiin 6 ml:aan/kg.

Subarachnoidaalinen anestesia pantiin joko L3/4 tai L4/5 välitiloihin. Hyperbaarista bupivakaiinia, 5 mg/ml, 15 mg injektoitiin käyttäen 25 G Quincken selkäydinneulaa. Lisähappea (5 litraa/min) annettiin kasvonaamion kautta leikkauksen aikana. Kaikki potilaat peitettiin yhdellä kerroksella leikkausliinoja rintakehän, reisien ja pohkeiden päällä leikkauksen aikana ja yhdellä puuvillapeitolla koko kehon päällä leikkauksen jälkeen. Leikkaus- ja toipumishuoneiden lämpötilat pidettiin 23-25°C:ssa noin 60 % kosteudella.

Arviointiparametrit Syke, keskimääräinen valtimopaine (MAP) ja perifeerinen happisaturaatio kirjattiin käyttäen tavallisia noninvasiivisia monitoreja ennen intratekaalista injektiota ja sen jälkeen 5, 10, 15, 20 minuutin kohdalla ja sitten 10 minuutin välein 90 minuutin kuluttua intratekaalisesta injektiosta.

Sensoriset tasot arvioitiin neulanpistolla aistinvaraisen huipputason ja kahden segmentin regressioajan määrittämiseksi minuuteissa. Motorinen tukos arvioitiin Modified Bromage -asteikolla (14) (0 = ei tukos 1 = lonkkatukos, 2 = lonkka- ja polvitukos, 3 = lonkka-, polvi- ja nilkkatukos) täydellisen motorisen tukoksen saavuttamiseen kuluvan ajan ja keston määrittämiseksi. moottorin esto (minuuttia).

Sedaatiopisteet arvioitiin neljän pisteen asteikolla Filos et al.:n (15) mukaisesti: 1: Valvo ja valpas. 2: Unelias, mutta herkkä sanallisiin ärsykkeisiin. 3: Unelias, heräävä fyysisiin ärsykkeisiin. 4: Hermostumaton.

Kehon lämpötila (kainalolämpötila) mitattiin kainalolämpömittarilla. Ympäristön lämpötila mitattiin seinälämpömittarilla. Ympäristön lämpötila pidettiin 25 oC:ssa vakiokosteudella.

Värinät, jos niitä esiintyi, arvioitiin samankaltaisella asteikolla kuin Badjatia et al (16):

1. Ei mitään: tärinää ei havaittu purenta, kaulan tai rintakehän tunnustelussa
2. Lievä: vilunväristykset paikallistuvat vain niskaan ja/tai rintakehään
3. Keskivaikea: vilunväristykset sisälsivät yläraajojen voimakkaita liikkeitä (kaulan ja rintakehän lisäksi)
4. Vaikea: vilunväristykset sisälsivät rungon sekä ylä- ja alaraajojen voimakkaita liikkeitä.

Vilunväristykset arvioitiin välittömästi ennen lohkoa ja 10 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka ja vielä 20 minuutin ajan toipumishuoneessa. Vilunväristyksen asteen 3 tai 4 katsottiin epäonnistuneen ennaltaehkäisyssä, meperidiiniä annettiin 25 mg IV, eikä vilunväristystä arvioitu.

Sivuvaikutuksia, mukaan lukien hypotensio (määritelty MAP:n laskuna yli 20 % lähtötilanteesta tai valtimoverenpaineen laskuna alle 90 mmHg:n ja lähtötason MAP laskettiin kolmesta osastolla ennen leikkausta tehdystä mittauksesta) hoidettiin kristalloidi-infuusiolla. ja tarvittaessa annettiin efedriiniä 5 mg IV. Jokaiselle ryhmälle annettu efedriinin määrä kirjattiin. Bradykardiaa harkittiin, jos syke <50 lyöntiä/min, ja sitä hoidettiin IV atropiinilla (0,01 mg/kg). Jos havaittiin hengityslamaa (RR < 12 bpm) ja valtimoiden SpO2:n laskua (<90 %), se käsiteltiin hapella läpinäkyvän kasvonaamion läpi. Pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus varhaisen 2 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kirjattiin. Laskimonsisäistä granisetronia (1 mg) annettiin oksentelun yhteydessä tai 2 peräkkäisen pahoinvointijakson jälkeen.

Potilaan tyytyväisyys tehtiin pyytämällä potilasta vastaamaan kysymykseen "Miten arvioisit kokemuksesi leikkauksen jälkeen?" käyttäen 7-pisteistä Likert-sanallista arviointiasteikkoa(17): [Kuva 1] ja hyväksyttävä tyytyväisyyspistemäärä potilaan ollessa 5-7.

Likert-asteikko:

1 2 3 4 5 6 7 Erittäin tyytymätön Tyytymätön Jokseenkin tyytymätön Päättämätön Melko tyytyväinen Tyytyväinen Erittäin tyytyväinen Kuva 1: 7-pisteinen Likert-tyyppinen verbaalinen arviointiasteikko potilaiden tyytyväisyyden arvioimiseksi(17).

Päätepiste: Tutkimuksen loppupiste oli 20 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen (toipumishuoneessa)

Ensisijainen tulosmittaus:

Kaikki osallistujat saivat petidiiniä selkärangan jälkeisen vilunväristyksen hoitoon kolmessa ryhmässä 20 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen (toipumishuoneessa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet:

• Selkärangan jälkeisen vilunväristyksen ilmaantuvuus, alkaminen, vaikeusaste ja kesto.
• Aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön, leikkauksen päättymisestä noin kuuteen tuntiin leikkauksen jälkeen
• Hypotension ilmaantuvuus.
• Bradykardian ilmaantuvuus.
• Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen aikaisin 2 tuntia leikkauksen jälkeen.

• Potilaiden tyytyväisyys vilunväristyksen ehkäisyyn arvioitiin 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.

  3 - Tietojen analyysi:

Riippuen Shahista et al., 2016, jotka havaitsivat, että vilunväristykset olivat 17,5 % ja 40,0 % ondansetronissa ja kontrollissa (18) ja Bagle et al., 2016, jotka havaitsivat, että vilunväristykset olivat 10,0 % klonidiinissa ja 40,0 % kontrollissa (vastaavasti) 6) ja olettaen, että teho = 0,80 ja α = 0,05, ja käyttämällä PASS 11th -vapautusta, minimaalinen näytekoko yhtä kontrolloidussa tutkimuksessa ondansetronin & klonidiinin ja kontrollin välisen merkittävän tilastollisen eron havaitsemiseksi on 80 naista kussakin ryhmässä. Rekrytoimme jokaiseen ryhmään 100 naista mahdollista poistumista varten(19).

Kerätyt tiedot koodattiin, taulukoitiin ja tilastollisesti analysoitiin käyttämällä IBM SPSS Statistical Package for Social Sciences -ohjelmiston versiota 22.0, IBM Corp., Chicago, USA, 2013.