Mirtazapina ou Clonidina profilática para tremores pós-anestesia espinhal

Inscrição Após a aprovação do comitê de ética do instituto, este estudo foi realizado nos hospitais universitários de Ain-Shams, de 1º de março de 2018 a 31 de agosto de 2018, em 300 pacientes com idades entre 18 e 60 anos e peso corporal de 60 a 100 kg da American Estado físico I ou II da Society of Anesthesiologists (ASA) submetidos a cirurgias urológicas sob raquianestesia. Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes para participar do estudo.

Recusa do paciente, duração da cirurgia superior a 120 min, obesidade com índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2, infecção generalizada ou infecção localizada no nível do bloqueio, doença neurológica, distúrbio de coagulação, pacientes com hipo ou hipertireoidismo, doença cardiopulmonar , distúrbios psicológicos, necessidade de transfusão de sangue durante a cirurgia, temperatura corporal inicial >38,0C ou <36,0C, história conhecida de abuso de álcool ou substâncias, uso de vasodilatadores ou medicamentos que possam alterar a termorregulação excluíram o paciente do estudo Randomização e Cegueira Este estudo foi concebido para ser um estudo paralelo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego. Após a inscrição, os pacientes foram randomizados em 3 grupos iguais;

1. Grupo I (grupo Mirtazapina): (n=100) cada paciente recebeu comprimido de 30 mg de mirtazapina e um comprimido de placebo para clonidina por via oral com goles de água 2 h antes da cirurgia.
2. Grupo II (grupo clonidina): (n=100) cada paciente recebeu 150 µg de comprimido de clonidina e um comprimido de placebo para mirtazapina por via oral com goles de água 2 h antes da cirurgia.
3. Grupo III (Grupo Controle): (n=100) cada paciente recebeu dois comprimidos de placebo para mirtazapina e clonidina por via oral com goles de água 2 h antes da cirurgia.

A randomização foi feita por meio de tabela de números aleatórios gerada por computador na proporção de 1:1 em envelope opaco e lacrado (SNOSE). O tratamento atribuído foi escrito em um cartão e lacrado em envelopes opacos numerados consecutivamente. Esses envelopes foram abertos imediatamente antes da infusão da medicação no quarto do paciente. Os medicamentos do estudo foram preparados pela farmácia do hospital e o acompanhamento dos pacientes foi conduzido por residentes de anestesia não envolvidos em nenhuma outra parte do estudo.

Protocolo do estudo Na chegada à sala de cirurgia, todos os pacientes tinham uma cânula venosa inserida. 4. fluidos foram pré-aquecidos a 37oC. Nenhum outro dispositivo de aquecimento foi usado. A solução de Ringer com lactato foi aquecida a 37 oC e infundida a 10 ml/kg por 30 minutos antes da raquianestesia. A taxa de infusão foi reduzida para 6 ml/kg.

A anestesia subaracnóidea foi instituída nos interespaços L3/4 ou L4/5. Bupivacaína hiperbárica, 5 mg/ml, 15 mg foi injetada usando uma agulha espinhal Quincke 25 G. Oxigênio suplementar (5 litros/min) foi fornecido por meio de uma máscara facial durante a operação. Todos os pacientes foram cobertos com uma camada de campos cirúrgicos sobre o tórax, coxas e panturrilhas durante a operação e um cobertor de algodão sobre todo o corpo após a operação. As temperaturas das salas de operação e recuperação foram mantidas em 23-25°C com aproximadamente 60% de umidade.

Parâmetros de avaliação A frequência cardíaca, a pressão arterial média (PAM) e a saturação periférica de oxigênio foram registradas usando monitores não invasivos padrão antes da injeção intratecal e posteriormente aos 5, 10, 15, 20 minutos e a cada 10 minutos para completar 90 minutos da injeção intratecal.

Os níveis sensoriais foram avaliados por alfinetada para determinar o nível sensorial de pico e o tempo para a regressão de dois segmentos em minutos. O bloqueio motor foi avaliado usando a escala modificada de Bromage(14) (0 = sem bloqueio 1 = bloqueio de quadril, 2 = bloqueio de quadril e joelho, 3 = bloqueio de quadril, joelho e tornozelo) para determinar o tempo para atingir o bloqueio motor completo e a duração de bloqueio motor (minutos).

O escore de sedação foi avaliado com uma escala de quatro pontos conforme Filos et al.(15): 1: Acordado e alerta. 2: Sonolento, mas responsivo a estímulos verbais. 3: Sonolento, despertável a estímulos físicos. 4: Não despertável.

A temperatura corporal (temperatura axilar) foi registrada com um termômetro axilar. A temperatura ambiente foi medida por um termômetro de parede. A temperatura ambiente foi mantida em 25oC com umidade constante.

Tremores, se ocorridos, foram graduados usando uma escala semelhante à validada por Badjatia et al (16):

1. Nenhum: nenhum tremor notado na palpação do masseter, pescoço ou parede torácica
2. Leve: calafrios localizados apenas no pescoço e/ou tórax
3. Moderado: tremores envolvendo movimentos grosseiros das extremidades superiores (além do pescoço e tórax)
4. Grave: tremores envolvendo movimentos grosseiros do tronco e das extremidades superiores e inferiores.

O tremor foi avaliado imediatamente antes do bloqueio e a cada 10 minutos até o final da cirurgia e por mais 20 minutos na sala de recuperação. Grau 3 ou 4 de pontuação de tremores foi considerado falha da profilaxia, meperidina 25 mg IV foi administrada e nenhuma avaliação de tremores foi feita.

Os efeitos colaterais, incluindo hipotensão (definida como uma diminuição na PAM de mais de 20% da linha de base ou uma diminuição da pressão arterial abaixo de 90 mmHg e a PAM da linha de base foi calculada a partir de três medições feitas na enfermaria antes da cirurgia) foram tratados por infusão de cristalóides e se necessário efedrina 5 mg IV foi administrada. A quantidade de efedrina administrada em cada grupo foi registrada. Bradicardia foi considerada se a frequência cardíaca <50 batimentos/min e foi tratada com atropina IV (0,01mg/kg). Se houvesse depressão respiratória (FR < 12 bpm) e diminuição da SpO2 arterial (<90%), era tratada com oxigênio por meio de máscara facial transparente. A incidência de náuseas e vômitos durante as primeiras 2 horas de pós-operatório foi registrada. Granissetron IV (1 mg) foi administrado em caso de vômito ou após 2 episódios sucessivos de náusea.

A satisfação do paciente foi feita pedindo ao paciente que respondesse à pergunta: "Como você avaliaria sua experiência após a cirurgia?" usando uma escala de classificação verbal Likert de 7 pontos(17): [Figura 1] e pontuação de satisfação aceitável do paciente sendo 5-7.

Escala de Likert:

1 2 3 4 5 6 7 Extremamente insatisfeito Insatisfeito Pouco insatisfeito Indeciso Razoavelmente satisfeito Satisfeito Extremamente satisfeito Figura 1: Escala verbal tipo Likert de 7 pontos para avaliação da satisfação do paciente(17).

Ponto final: O ponto final do estudo foi 20 minutos após o término do procedimento (na sala de recuperação)

Medida de resultado primário:

Participantes totais receberam petidina para tratamento de calafrios pós-espinhais nos três grupos até 20 minutos após o término do procedimento (na sala de recuperação)

Medidas de resultados secundários:

• Incidência, início, gravidade e duração dos tremores pós-espinhais.
• Tempo até a primeira solicitação de analgésico, do final da cirurgia até aproximadamente seis horas após a cirurgia
• Incidência de hipotensão.
• Incidência de bradicardia.
• Incidência de náuseas e vômitos nas primeiras 2 horas de pós-operatório.

• A satisfação do paciente em relação à profilaxia para tremores foi avaliada 24 horas após o procedimento.

  3-Análise de Dados:

Dependendo de Shah et al., 2016, que descobriu que o tremor foi de 17,5% e 40,0% no Ondansetron e no controle, respectivamente(18) e em Bagle et al., 2016, que descobriu que o tremor foi de 10,0% e 40,0% na clonidina e no controle, respectivamente( 6) e assumindo o poder = 0,80 e α = 0,05, e usando o PASS 11º lançamento, o tamanho mínimo da amostra para um estudo controlado igual para detectar uma diferença estatística significativa entre ondansetrona e clonidina e controle é de 80 mulheres em cada grupo. Recrutamos 100 mulheres em cada grupo para possível desgaste(19).

Os dados coletados foram codificados, tabulados e analisados ​​estatisticamente usando o software IBM SPSS statistics (Statistical Package for Social Sciences) versão 22.0, IBM Corp., Chicago, EUA, 2013.