Profylaktický mirtazapin nebo klonidin pro post-spinální anestézii třes

Registrace Po schválení etickou komisí institutu byla tato studie provedena v univerzitních nemocnicích Ain-Shams od 1. března 2018 do 31. srpna 2018 na 300 pacientech ve věku 18-60 let a tělesné hmotnosti 60-100 kg Američanů. Společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I nebo II, kteří podstoupili urologické operace ve spinální anestezii. Od všech pacientů bude získán písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Odmítnutí pacientem, délka operace více než 120 minut, obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2, generalizovaná infekce nebo lokalizovaná infekce na úrovni blokády, neurologické onemocnění, porucha koagulace, pacienti s hypo- nebo hypertyreózou, kardiopulmonální onemocnění , psychické poruchy, potřeba krevní transfuze během chirurgického zákroku, počáteční tělesná teplota >38,0C nebo <36,0C, známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo užívání vazodilatancií nebo léků, které pravděpodobně změní termoregulaci, vyloučily pacienta ze studie Randomizace a zaslepení Tato studie byla navržena jako randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená paralelní studie. Po zařazení do studie byli pacienti randomizováni do 3 stejných skupin;

1. Skupina I (skupina s mirtazapinem): (n=100) každý pacient dostal 30 mg tabletu mirtazapinu a tabletu placeba pro klonidin perorálně s doušky vody 2 hodiny před operací.
2. Skupina II (skupina s klonidinem): (n=100) každý pacient dostal 150 ug klonidinové tablety a placebo tabletu pro mirtazapin perorálně s doušky vody 2 hodiny před operací.
3. Skupina III (kontrolní skupina): (n=100) každý pacient dostal dvě tablety placeba pro mirtazapin a klonidin perorálně s doušky vody 2 hodiny před operací.

Randomizace byla provedena pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel v poměru 1:1 v neprůhledné a zatavené obálce (SNOSE). Přidělené ošetření bylo napsáno na kartičku a zapečetěno do neprůhledných obálek s průběžným číslováním. Tyto obálky byly otevřeny těsně před infuzí léku v pacientově pokoji. Studované léky byly připraveny nemocniční lékárnou a sledování pacientů bylo prováděno rezidenty anestezie, kteří se nezapojili do žádné jiné části studie.

Protokol studie Při příjezdu na operační sál měli všichni pacienti zavedenou žilní kanylu. I.V. kapaliny byly předehřáty na 37oC. Nebylo použito žádné jiné ohřívací zařízení. Ringerův roztok s laktátem byl zahřát na 37 oC a byl podán infuzí 10 ml/kg po dobu 30 minut před spinální anestezií. Rychlost infuze byla snížena na 6 ml/kg.

Subarachnoidální anestezie byla zavedena buď v meziprostorech L3/4 nebo L4/5. Hyperbarický bupivakain, 5 mg/ml, 15 mg byl injikován pomocí 25G Quinckeho spinální jehly, během operace byl dodán doplňkový kyslík (5 litrů/min) přes obličejovou masku. Všichni pacienti byli během operace zakryti jednou vrstvou chirurgických roušek přes hrudník, stehna a lýtka a po operaci jednou bavlněnou přikrývkou přes celé tělo. Teploty provozních a regeneračních místností byly udržovány na 23-25 ​​°C s přibližně 60% vlhkostí.

Hodnotící parametry Srdeční frekvence, střední arteriální tlak (MAP) a periferní saturace kyslíkem byly zaznamenávány pomocí standardních neinvazivních monitorů před intratekální injekcí a poté v 5, 10, 15, 20 minutách a poté každých 10 minut do dokončení 90 minut od intratekální injekce.

Senzorické hladiny byly hodnoceny píchnutím špendlíkem, aby se určila maximální senzorická hladina a čas do dvousegmentové regrese v minutách. Motorická blokáda byla hodnocena pomocí Modified Bromage scale(14) (0 = žádný blok 1 = blok kyčle, 2 = blokáda kyčle a kolena, 3 = blokáda kyčle, kolena a kotníku), aby se určil čas k dosažení úplného bloku motoru a trvání blokády motoru (minuty).

Sedační skóre bylo hodnoceno pomocí čtyřbodové škály podle Filos et al.(15): 1: Probuzený a bdělý. 2: Ospalý, ale reagující na verbální podněty. 3: Ospalý, vzrušitelný fyzickými podněty. 4: Neprobuditelný.

Tělesná teplota (axilární teplota) byla zaznamenávána axilárním teploměrem. Okolní teplota byla měřena nástěnným teploměrem. Okolní teplota byla udržována na 25oC s konstantní vlhkostí.

Třes, pokud se objevil, byl hodnocen pomocí stupnice podobné té, kterou potvrdil Badjatia et al (16):

1. Žádné: při palpaci žvýkacího svalu, krku nebo hrudní stěny není zaznamenáno žádné chvění
2. Mírné: chvění lokalizované pouze na krku a/nebo hrudníku
3. Střední: chvění zahrnuje hrubé pohyby horních končetin (kromě krku a hrudníku)
4. Závažné: třes zahrnoval hrubé pohyby trupu a horních a dolních končetin.

Třesavka byla hodnocena bezprostředně před blokem a každých 10 minut do konce operace a dalších 20 minut na zotavovací místnosti. Stupeň 3 nebo 4 skóre třesavky byl považován za selhání profylaxe, byl podán meperidin 25 mg IV a nebylo provedeno žádné hodnocení třesavky.

Nežádoucí účinky, včetně hypotenze (definované jako pokles MAP o více než 20 % oproti výchozí hodnotě nebo pokles arteriálního krevního tlaku pod 90 mmHg a výchozí hodnota MAP byla vypočtena ze tří měření provedených na oddělení před operací) byly léčeny infuzí krystaloidů a v případě potřeby byl podán efedrin 5 mg IV. Bylo zaznamenáno množství efedrinu podaného v každé skupině. Bradykardie byla zvažována, pokud srdeční frekvence <50 tepů/min a byla léčena IV atropinem (0,01 mg/kg). Pokud došlo k útlumu dýchání (RR < 12 tepů/min) a poklesu arteriálního SpO2 (<90 %), byl léčen kyslíkem přes průhlednou obličejovou masku. Byl zaznamenán výskyt nauzey a zvracení během časných 2 hodin po operaci. IV granisetron (1 mg) byl podán v případě zvracení nebo po 2 po sobě jdoucích epizodách nevolnosti.

Spokojenost pacienta bylo dosaženo tím, že pacient odpověděl na otázku: "Jak byste ohodnotili své zkušenosti po operaci?" pomocí 7bodové Likertovy verbální hodnotící stupnice (17): [Obrázek 1] a přijatelné skóre spokojenosti pacienta je 5-7.

Likertově stupnici:

1 2 3 4 5 6 7 Extrémně nespokojen Nespokojen Spíše nespokojen Nerozhodnut Spíše spokojen Spokojen Velmi spokojen Obrázek 1: 7bodová Likertova slovní škála hodnocení spokojenosti pacientů(17).

Koncový bod: Koncový bod studie byl 20 minut po ukončení procedury (v zotavovací místnosti)

Primární výstupní opatření:

Celkový počet účastníků dostával petidin k léčbě postspinálního třesu ve třech skupinách do 20 minut po ukončení procedury (na dospávacím pokoji)

Sekundární výstupní opatření:

• Výskyt, nástup, závažnost a trvání postspinálního třesu.
• Doba do první žádosti o analgetiku, od konce operace do přibližně šesti hodin po operaci
• Výskyt hypotenze.
• Výskyt bradykardie.
• Výskyt nevolnosti a zvracení během časných 2 hodin po operaci.

• Spokojenost pacienta s profylaxi třesu byla hodnocena 24 hodin po výkonu.

  3-Analýza dat:

V závislosti na Shah et al., 2016, kteří zjistili, že třes byl 17,5 % a 40,0 % u Ondansetronu a kontroly (18) a na Bagle et al., 2016, kteří zjistili, že třes byl 10,0 % a 40,0 % u klonidinu a kontroly ( 6) a za předpokladu síly = 0,80 a a = 0,05 a pomocí PASS 11. vydání je minimální velikost vzorku pro stejně kontrolovanou studii k detekci významného statistického rozdílu mezi ondansetronem a klonidinem a kontrolou 80 žen v každé skupině. V každé skupině jsme přijali 100 žen kvůli možnému opotřebení (19).

Shromážděná data byla kódována, tabelována a statisticky analyzována pomocí statistiky IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences) softwarové verze 22.0, IBM Corp., Chicago, USA, 2013.