Prophylaktisches Mirtazapin oder Clonidin bei postspinaler Anästhesie Zittern

Einschreibung Nach Genehmigung durch die Ethikkommission des Instituts wurde diese Studie vom 1. März 2018 bis zum 31. August 2018 an 300 Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren und einem Körpergewicht von 60 bis 100 kg des Amerikaners an den Universitätskliniken von Ain-Shams durchgeführt Society of Anesthesiologists (ASA) Körperstatus I oder II, die sich urologischen Operationen unter Spinalanästhesie unterzogen haben. Von allen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie eingeholt.

Weigerung des Patienten, Operationsdauer über 120 min, Adipositas mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2, generalisierte Infektion oder lokalisierte Infektion auf Blockadeebene, neurologische Erkrankung, Gerinnungsstörung, Patienten mit Hypo- oder Hyperthyreose, Herz-Lungen-Erkrankung , psychische Störungen, die Notwendigkeit einer Bluttransfusion während der Operation, eine anfängliche Körpertemperatur > 38,0 ° C oder < 36,0 ° C, eine bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder die Einnahme von Vasodilatatoren oder Medikamenten, die wahrscheinlich die Thermoregulation verändern, schlossen den Patienten aus der Randomisierung der Studie aus und Verblindung Diese Studie war als randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelstudie konzipiert. Nach der Aufnahme wurden die Patienten in 3 gleiche Gruppen randomisiert;

1. Gruppe I (Mirtazapin-Gruppe): (n = 100) Jeder Patient erhielt 30 mg Mirtazapin-Tablette und eine Placebo-Tablette für Clonidin oral mit Schlucken Wasser 2 h präoperativ.
2. Gruppe II (Clonidin-Gruppe): (n=100) Jeder Patient erhielt 150 µg Clonidin-Tablette und eine Placebo-Tablette für Mirtazapin oral mit Schlucken Wasser 2 h präoperativ.
3. Gruppe III (Kontrollgruppe): (n = 100) Jeder Patient erhielt zwei Placebo-Tabletten für Mirtazapin und Clonidin oral mit Schlucken Wasser 2 h präoperativ.

Die Randomisierung erfolgte unter Verwendung einer computergenerierten Tabelle von Zufallszahlen in einem Verhältnis von 1:1 in einem undurchsichtigen und versiegelten Umschlag (SNOSE). Die zugewiesene Behandlung wurde auf eine Karte geschrieben und in undurchsichtigen, fortlaufend nummerierten Umschlägen versiegelt. Diese Umschläge wurden unmittelbar vor der Infusion des Medikaments im Patientenzimmer geöffnet. Die Studienmedikamente wurden von der Krankenhausapotheke zubereitet und die Nachsorge der Patienten wurde von Anästhesie-Assistenzärzten durchgeführt, die an keinem anderen Teil der Studie beteiligt waren.

Studienprotokoll Bei der Ankunft im Operationssaal hatten alle Patienten eine eingelegte Venenkanüle. IV. Flüssigkeiten wurden auf 37oC vorgewärmt. Es wurde kein anderes Erwärmungsgerät verwendet. Ringer-Laktatlösung wurde auf 37 °C erwärmt und vor der Spinalanästhesie mit 10 ml/kg über 30 min infundiert. Die Infusionsrate wurde auf 6 ml/kg reduziert.

Eine Subarachnoidalanästhesie wurde entweder an L3/4- oder L4/5-Zwischenräumen eingeleitet. Hyperbares Bupivacain, 5 mg/ml, 15 mg wurde unter Verwendung einer 25-G-Quincke-Spinalnadel injiziert. Während der Operation wurde zusätzlicher Sauerstoff (5 Liter/min) über eine Gesichtsmaske zugeführt. Alle Patienten wurden während der Operation mit einer Schicht OP-Abdeckungen über Brust, Oberschenkeln und Waden und nach der Operation mit einer Baumwolldecke über dem gesamten Körper bedeckt. Die Temperaturen der Operations- und Aufwachräume wurden bei 23–25°C mit etwa 60% Luftfeuchtigkeit gehalten.

Bewertungsparameter Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck (MAP) und periphere Sauerstoffsättigung wurden unter Verwendung von standardmäßigen nichtinvasiven Monitoren vor der intrathekalen Injektion und danach bei 5, 10, 15, 20 Minuten und dann alle 10 Minuten bis zum Abschluss von 90 Minuten nach der intrathekalen Injektion aufgezeichnet.

Die sensorischen Niveaus wurden durch Nadelstich bewertet, um das sensorische Spitzenniveau und die Zeit bis zur Zwei-Segment-Regression in Minuten zu bestimmen. Die motorische Blockade wurde anhand der modifizierten Bromage-Skala (14) (0 = keine Blockade, 1 = Hüftblockade, 2 = Hüft- und Knieblockade, 3 = Hüft-, Knie- und Knöchelblockade) bewertet, um die Zeit bis zum Erreichen der vollständigen motorischen Blockade und die Dauer zu bestimmen Motorblockade (Minuten).

Der Sedierungs-Score wurde mit einer Vier-Punkte-Skala nach Filos et al. (15) bewertet: 1: wach und aufmerksam. 2: Somnolent, reagiert aber auf verbale Reize. 3: Somnolent, erregbar durch körperliche Reize. 4: Unerweckbar.

Die Körpertemperatur (Achseltemperatur) wurde mit einem Achselthermometer aufgezeichnet. Die Umgebungstemperatur wurde mit einem Wandthermometer gemessen. Die Umgebungstemperatur wurde bei konstanter Luftfeuchtigkeit auf 25°C gehalten.

Falls ein Zittern auftrat, wurde es anhand einer Skala bewertet, die der von Badjatia et al (16) validierten ähnlich war:

1. Keine: Kein Zittern bei Palpation des Masseters, des Halses oder der Brustwand festgestellt
2. Leicht: Zittern nur am Hals und/oder Brustkorb lokalisiert
3. Mäßig: Zittern mit starken Bewegungen der oberen Extremitäten (zusätzlich zu Hals und Brust)
4. Schwer: Zittern umfasste grobe Bewegungen des Rumpfes und der oberen und unteren Extremitäten.

Das Zittern wurde unmittelbar vor dem Block und alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation und für weitere 20 Minuten im Aufwachraum beurteilt. Grad 3 oder 4 des Schüttelfrost-Scores wurde als Versagen der Prophylaxe angesehen, Meperidin 25 mg IV wurde verabreicht, und es wurde keine Bewertung des Schüttelfrosts vorgenommen.

Nebenwirkungen, einschließlich Hypotonie (definiert als eine Abnahme des MAP um mehr als 20 % vom Ausgangswert oder eine Abnahme des arteriellen Blutdrucks unter 90 mmHg und der Ausgangs-MAP wurde aus drei Messungen auf der Station vor der Operation berechnet) wurden durch Kristalloidinfusion behandelt und falls erforderlich wurde Ephedrin 5 mg IV verabreicht. Die jeder Gruppe verabreichte Ephedrinmenge wurde aufgezeichnet. Bradykardie wurde in Betracht gezogen, wenn die Herzfrequenz < 50 Schläge/min war und mit IV-Atropin (0,01 mg/kg) behandelt wurde. Bei Atemdepression (RR < 12 bpm) und Abfall des arteriellen SpO2 (< 90 %) wurde über eine transparente Gesichtsmaske mit Sauerstoff behandelt. Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen während der ersten 2 Stunden nach der Operation wurde aufgezeichnet. Granisetron (1 mg) wurde i.v. bei Erbrechen oder nach 2 aufeinanderfolgenden Übelkeitsepisoden verabreicht.

Die Zufriedenheit des Patienten wurde festgestellt, indem der Patient gebeten wurde, die Frage zu beantworten: "Wie würden Sie Ihre Erfahrung nach der Operation bewerten?" unter Verwendung einer verbalen 7-Punkte-Likert-Bewertungsskala (17): [Abbildung 1] und akzeptabler Zufriedenheitswert des Patienten von 5-7.

Likert-Skala:

1 2 3 4 5 6 7 Äußerst unzufrieden Unzufrieden Eher unzufrieden Unentschieden Eher zufrieden Zufrieden Äußerst zufrieden

Endpunkt: Der Endpunkt der Studie war 20 Minuten nach Ende des Eingriffs (im Aufwachraum)

Primäre Ergebnismessung:

Die Gesamtzahl der Teilnehmer erhielt Pethidin zur Behandlung von postspinalem Schüttelfrost in den drei Gruppen bis 20 Minuten nach Ende des Eingriffs (im Aufwachraum)

Sekundäre Ergebnismessungen:

• Häufigkeit, Beginn, Schweregrad und Dauer von postspinalem Schüttelfrost.
• Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung, vom Ende der Operation bis etwa sechs Stunden nach der Operation
• Auftreten von Hypotonie.
• Auftreten von Bradykardie.
• Auftreten von Übelkeit und Erbrechen in den frühen 2 Stunden nach der Operation.

• Die Zufriedenheit der Patienten mit der Schüttelfrostprophylaxe wurde 24 Stunden nach dem Eingriff bewertet.

  3-Analyse der Daten:

Abhängig von Shah et al., 2016, die feststellten, dass das Zittern bei Ondansetron bzw. der Kontrolle 17,5 % bzw. 40,0 % betrug(18), und von Bagle et al., 2016, die feststellten, dass das Zittern 10,0 % bzw. 40,0 % bei Clonidin bzw. der Kontrolle betrug(18) 6) und unter der Annahme von Power = 0,80 und α = 0,05 und unter Verwendung von PASS 11. Freigabe Die minimale Stichprobengröße für eine gleichwertige kontrollierte Studie zum Nachweis eines signifikanten statistischen Unterschieds zwischen Ondansetron und Clonidin und der Kontrolle beträgt 80 Frauen in jeder Gruppe. Wir rekrutierten 100 Frauen in jeder Gruppe für mögliche Abgänge(19).

Die gesammelten Daten wurden kodiert, tabelliert und statistisch analysiert unter Verwendung von IBM SPSS Statistics (Statistical Package for Social Sciences) Software Version 22.0, IBM Corp., Chicago, USA, 2013.