척추 마취 후 떨림에 대한 예방적 미르타자핀 또는 클로니딘

등록 기관 윤리위원회의 승인 후 본 연구는 2018년 3월 1일부터 2018년 8월 31일까지 Ain-Shams 대학병원에서 체중 60-100 Kg의 미국인 18-60세 환자 300명을 대상으로 수행되었습니다. 척추 마취하에 비뇨기과 수술을 받은 ASA(마취과학회) 신체 상태 I 또는 II. 연구에 참여하기 위해 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다.

환자의 거부, 수술시간 120분 이상, 체질량지수(BMI) >35 kg/m2의 비만, 전신 감염 또는 봉쇄 수준의 국소 감염, 신경계 질환, 응고 장애, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 항진증 환자, 심폐 질환 , 심리적 장애, 수술 중 수혈이 필요한 경우, 초기 체온 >38.0C 또는 <36.0C, 알려진 알코올 또는 약물 남용 병력, 혈관 확장제 투여 또는 체온 조절을 변경할 가능성이 있는 약물은 연구에서 환자를 제외했습니다. 무작위화 및 맹검 이 연구는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 병렬 연구로 설계되었습니다. 등록 후 환자는 3개의 동일한 그룹으로 무작위 배정되었습니다.

1. 그룹 I(미르타자핀 그룹): (n=100) 각 환자는 수술 2시간 전에 미르타자핀 30mg 정제 및 클로니딘용 위약 정제를 물 한 모금과 함께 경구로 받았습니다.
2. II군(클로니딘군): (n=100) 각 환자는 수술 2시간 전에 클로니딘 150µg 정제와 미르타자핀 위약 정제를 소량의 물과 함께 경구 투여 받았습니다.
3. 그룹 III(대조군): (n=100) 각 환자는 수술 2시간 전에 미르타자핀 및 클로니딘에 대한 2개의 위약 정제를 물 한 모금과 함께 경구로 받았습니다.

무작위화는 Opaque and Sealed Envelope(SNOSE)에서 1:1 비율로 컴퓨터에서 생성된 난수 표를 사용하여 수행되었습니다. 할당된 치료는 카드에 기록되었고 연속 번호가 매겨진 불투명한 봉투에 봉인되었습니다. 이 봉투는 환자의 방에 약물을 주입하기 직전에 개봉되었습니다. 연구 약물은 병원 약국에서 준비했으며 환자의 후속 조치는 연구의 다른 부분에 관여하지 않은 마취 레지던트가 수행했습니다.

연구 프로토콜 수술실에 도착했을 때 모든 환자는 정맥 캐뉼라를 삽입했습니다. I. V. 유체는 37oC로 예열되었습니다. 다른 보온 장치는 사용하지 않았습니다. Lactated Ringer's solution은 37 oC로 데워졌고 척수 마취 전 30분 동안 10 ml/kg으로 주입되었습니다. 주입 속도는 6 ml/kg으로 감소되었습니다.

지주막하 마취는 L3/4 또는 L4/5 사이공간에 시행되었습니다. Hyperbaric bupivacaine, 5mg/ml, 15mg은 25G Quincke 척수 바늘을 사용하여 주입되었고, 보조 산소(5리터/분)는 수술 중 안면 마스크를 통해 전달되었습니다. 모든 환자는 수술 중 가슴, 허벅지, 종아리를 한 겹의 외과용 천으로 덮고 수술 후에는 전신을 면담포로 덮었습니다. 수술실과 회복실의 온도는 23-25°C, 습도는 약 60%로 유지되었습니다.

평가 매개변수 심박수, 평균 동맥압(MAP) 및 말초 산소 포화도는 척수강내 주사 전에 표준 비침습적 모니터를 사용하여 기록되었고 그 후 5, 10, 15, 20분에 그 다음 매 10분마다 척수강내 주사로부터 90분을 완료했습니다.

감각 수준은 핀프릭(pinprick)에 의해 평가되어 최고 감각 수준과 두 세그먼트 회귀까지의 시간(분)을 결정했습니다. 운동 차단은 완전한 운동 차단에 도달하는 시간과 지속 시간을 결정하기 위해 Modified Bromage 척도(14)(0 = 차단 없음 1 = 고관절 차단, 2 = 고관절 및 무릎 차단, 3 = 고관절, 무릎 및 발목 차단)를 사용하여 평가되었습니다. 모터 차단 시간(분).

진정 점수는 Filos 등(15)에 따라 4점 척도로 평가되었습니다. 1: 각성 및 경계. 2: 졸음이 나지만 언어 자극에 반응합니다. 3: 졸음, 신체적 자극에 깨어남. 4: 흥분할 수 없음.

체온(겨드랑이 온도)은 겨드랑이 온도계로 기록했습니다. 주변 온도는 벽 온도계로 측정했습니다. 주변 온도는 25oC로 일정한 습도를 유지했습니다.

떨림이 발생한 경우 Badjatia 등(16)이 검증한 것과 유사한 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다.

1. 없음: 교근, 목 또는 흉벽 촉진 시 떨림 없음
2. 경증: 목 및/또는 흉부에만 국한된 떨림
3. 중등도: 상지의 총체적 움직임과 관련된 떨림(목과 흉부에 추가)
4. 중증: 떨림은 몸통과 상지 및 하지의 총체적 움직임을 포함합니다.

떨림은 블록 직전과 수술이 끝날 때까지 10분마다 그리고 회복실에서 20분 동안 평가하였다. 떨림 점수 3등급 또는 4등급은 예방 실패로 간주하고 메페리딘 25mg IV를 투여하고 떨림에 대한 평가는 수행하지 않았습니다.

저혈압(기준선에서 20% 이상의 MAP 감소 또는 90mmHg 미만의 동맥 혈압 감소로 정의되고 기준선 MAP은 수술 전 병동에서 3회 측정하여 계산됨)을 포함한 부작용을 결정질 주입으로 치료했습니다. 그리고 필요하다면 ephedrine 5 mg IV를 투여하였다. 각 그룹에 주어진 에페드린의 양을 기록했습니다. 심박수가 50회/분 미만인 경우 서맥으로 간주하고 IV 아트로핀(0.01mg/kg)으로 치료했습니다. 호흡 억제(RR < 12 bpm)와 동맥 SpO2 감소(< 90%)가 있으면 투명한 안면 마스크를 통해 산소로 치료했습니다. 수술 후 초기 2시간 동안 메스꺼움과 구토의 발생률이 기록되었습니다. IV 그라니세트론(1 mg)은 구토의 경우 또는 메스꺼움이 2번 연속으로 발생한 후에 투여되었습니다.

환자 만족도는 환자에게 "수술 후 경험을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 답하도록 하여 이루어졌습니다. 7-point Likert 구두 등급 척도 사용(17): [그림 1] 환자의 수용 가능한 만족도 점수는 5-7입니다.

라이 커트 눈금:

1 2 3 4 5 6 7 매우 불만족 불만족 약간 불만족 미결정 약간 만족 만족 매우 만족

종점: 연구 종점은 시술 종료 후 20분(회복실)이었다.

주요 결과 측정:

총 참가자는 시술 종료 후 20분까지(회복실에서) 세 그룹의 척추 후 떨림 치료를 위해 페티딘을 투여 받았습니다.

2차 결과 측정:

• 척추 후 떨림의 발생률, 발병, 중증도 및 기간.
• 첫 번째 진통제 요청까지의 시간, 수술 종료부터 수술 후 약 6시간까지
• 저혈압 발생.
• 서맥의 부각.
• 수술 후 초기 2시간 동안 메스꺼움과 구토가 발생합니다.

• 떨림 예방에 대한 환자의 만족도는 시술 24시간 후에 평가되었습니다.

  3-데이터 분석:

2016년 Shah et al.에 따르면 떨림이 온단세트론과 대조군에서 각각 17.5%와 40.0%였으며(18) Bagle et al., 2016은 떨림이 클로니딘과 대조군에서 각각 10.0%와 40.0%였습니다( 6) 전력= 0.80 및 α=0.05로 가정하고, PASS 11th 릴리스를 사용하여 온단세트론과 클로니딘 및 대조군 사이의 유의한 통계적 차이를 검출하기 위한 동등 통제 연구를 위한 최소 샘플 크기는 각 그룹에서 80명의 여성입니다. 각 그룹에서 100명의 여성을 탈락 가능성에 대비하여 모집했습니다(19).

수집된 데이터는 IBM SPSS 통계(Statistical Package for Social Sciences) 소프트웨어 버전 22.0, IBM Corp., Chicago, USA, 2013을 사용하여 코드화, 표 작성 및 통계 분석되었습니다.