Mirtazapina profiláctica o clonidina para escalofríos posanestesia espinal

Inscripción Después de la aprobación del comité de ética del instituto, este estudio se llevó a cabo en los hospitales universitarios de Ain-Shams, desde el 1 de marzo de 2018 hasta el 31 de agosto de 2018, en 300 pacientes de 18 a 60 años y un peso corporal de 60 a 100 kg de la American Sociedad de Anestesiólogos (ASA) estado físico I o II que fueron sometidos a cirugías urológicas bajo anestesia espinal. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes para participar en el estudio.

Negativa del paciente, duración de la cirugía mayor a 120 min, obesidad con índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2, infección generalizada o infección localizada a nivel de bloqueo, enfermedad neurológica, trastorno de la coagulación, pacientes con hipo o hipertiroidismo, enfermedad cardiopulmonar , trastornos psicológicos, necesidad de transfusión de sangre durante la cirugía, temperatura corporal inicial >38,0C o <36,0C, antecedentes conocidos de abuso de alcohol o sustancias, o recibir vasodilatadores o medicamentos que puedan alterar la termorregulación excluyeron al paciente del estudio Aleatorización y cegamiento Este estudio fue diseñado para ser un estudio paralelo aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego. Después de la inscripción, los pacientes fueron aleatorizados en 3 grupos iguales;

1. Grupo I (grupo de mirtazapina): (n=100) cada paciente recibió una tableta de 30 mg de mirtazapina y una tableta de placebo de clonidina por vía oral con sorbos de agua 2 horas antes de la operación.
2. Grupo II (grupo de clonidina): (n=100) cada paciente recibió 150 µg de clonidina en tabletas y una tableta de placebo de mirtazapina por vía oral con sorbos de agua 2 horas antes de la operación.
3. Grupo III (Grupo de control): (n=100) cada paciente recibió dos tabletas de placebo de mirtazapina y clonidina por vía oral con sorbos de agua 2 horas antes de la operación.

La aleatorización se realizó mediante una tabla de números aleatorios generada por computadora en una proporción de 1:1 en sobre opaco y sellado (SNOSE). El tratamiento asignado se escribió en una tarjeta y se selló en sobres opacos numerados consecutivamente. Estos sobres se abrieron inmediatamente antes de infundir el medicamento en la habitación del paciente. Los medicamentos del estudio fueron preparados por la farmacia del hospital y el seguimiento de los pacientes fue realizado por residentes de anestesia que no participaron en ninguna otra parte del estudio.

Protocolo de estudio A su llegada al quirófano, todos los pacientes tenían una cánula venosa insertada. IV Los fluidos se precalentaron a 37oC. No se utilizó ningún otro dispositivo de calentamiento. La solución de Ringer lactato se calentó a 37 oC y se infundió a 10 ml/kg durante 30 min antes de la anestesia espinal. La velocidad de infusión se redujo a 6 ml/kg.

Se instituyó anestesia subaracnoidea en los espacios intermedios L3/4 o L4/5. Se inyectó bupivacaína hiperbárica, 5 mg/ml, 15 mg usando una aguja espinal Quincke de 25 G. Se administró oxígeno suplementario (5 litros/min) a través de una máscara facial durante la operación. Todos los pacientes fueron cubiertos con una capa de paños quirúrgicos sobre el pecho, los muslos y las pantorrillas durante la operación y una manta de algodón sobre todo el cuerpo después de la operación. Las temperaturas de las salas de operación y recuperación se mantuvieron entre 23 y 25 °C con aproximadamente un 60 % de humedad.

Parámetros de evaluación La frecuencia cardíaca, la presión arterial media (PAM) y la saturación de oxígeno periférico se registraron utilizando monitores estándar no invasivos antes de la inyección intratecal y posteriormente a los 5, 10, 15, 20 minutos y luego cada 10 minutos hasta completar los 90 minutos desde la inyección intratecal.

Los niveles sensoriales se evaluaron mediante pinchazos para determinar el nivel sensorial máximo y el tiempo hasta la regresión de dos segmentos en minutos. El bloqueo motor se evaluó utilizando la escala de Bromage Modificada(14) (0 = sin bloqueo 1 = bloqueo de cadera, 2 = bloqueo de cadera y rodilla, 3 = bloqueo de cadera, rodilla y tobillo) para determinar el tiempo para alcanzar el bloqueo motor completo y la duración. de bloqueo motor (minutos).

La puntuación de sedación se evaluó con una escala de cuatro puntos según Filos et al.(15): 1: Despierto y alerta. 2: Somnoliento, pero sensible a los estímulos verbales. 3: Somnolencia, despierta a estímulos físicos. 4: No despertable.

La temperatura corporal (temperatura axilar) se registró con un termómetro axilar. La temperatura ambiente se midió con un termómetro de pared. La temperatura ambiente se mantuvo a 25°C con humedad constante.

Los escalofríos, si ocurrieron, se calificaron utilizando una escala similar a la validada por Badjatia et al (16):

1. Ninguno: no se notan escalofríos a la palpación del masetero, el cuello o la pared torácica
2. Leve: escalofríos localizados solo en el cuello y/o el tórax
3. Moderado: los escalofríos involucraron un movimiento grueso de las extremidades superiores (además del cuello y el tórax)
4. Severo: los escalofríos involucraron movimientos gruesos del tronco y las extremidades superiores e inferiores.

Los temblores se evaluaron inmediatamente antes del bloqueo y cada 10 minutos hasta el final de la cirugía y durante otros 20 minutos en la sala de recuperación. El grado 3 o 4 de la puntuación de escalofríos se consideró fracaso de la profilaxis, se administró meperidina 25 mg IV y no se evaluó el escalofrío.

Los efectos secundarios, incluida la hipotensión (definida como una disminución de la PAM de más del 20 % desde el valor inicial o una disminución de la presión arterial por debajo de 90 mmHg y la PAM inicial se calculó a partir de tres mediciones tomadas en la sala antes de la cirugía) se trataron con infusión de cristaloides y si fue necesario se administró efedrina 5 mg IV. Se registró la cantidad de efedrina administrada en cada grupo. Se consideró bradicardia si la frecuencia cardiaca era < 50 lat/min y se trató con atropina IV (0,01 mg/kg). Si había depresión respiratoria (RR < 12 lpm) y disminución de la SpO2 arterial (< 90%), se trataba con oxígeno a través de mascarilla transparente. Se registró la incidencia de náuseas y vómitos durante las primeras 2 horas después de la operación. Se administró granisetrón IV (1 mg) en caso de vómitos o después de 2 episodios sucesivos de náuseas.

La satisfacción del paciente se realizó pidiéndole que respondiera a la pregunta "¿Cómo calificaría su experiencia después de la cirugía?" utilizando una escala de calificación verbal tipo Likert de 7 puntos(17): [Figura 1] y una puntuación aceptable de satisfacción del paciente de 5-7.

Escala Likert:

1 2 3 4 5 6 7 Extremadamente insatisfecho Insatisfecho Algo insatisfecho Indeciso Algo satisfecho Satisfecho Extremadamente satisfecho Figura 1: Una escala de calificación verbal tipo Likert de 7 puntos para evaluar la satisfacción de los pacientes(17).

Punto final: el punto final del estudio fue 20 minutos después del final del procedimiento (en la sala de recuperación)

Medida de resultado primaria:

El total de participantes recibió petidina para el tratamiento de los escalofríos posespinales en los tres grupos hasta 20 minutos después del final del procedimiento (en la sala de recuperación)

Medidas de resultado secundarias:

• Incidencia, inicio, gravedad y duración de los escalofríos postespinales.
• Tiempo hasta la primera solicitud de analgésicos, desde el final de la cirugía hasta aproximadamente seis horas después de la cirugía
• Incidencia de hipotensión.
• Incidencia de bradicardia.
• Incidencia de náuseas y vómitos durante las primeras 2 horas después de la operación.

• La satisfacción del paciente con respecto a la profilaxis de los escalofríos se evaluó 24 horas después del procedimiento.

  3-Análisis de Datos:

Según Shah et al., 2016, quienes encontraron que los escalofríos eran del 17,5 % y 40,0 % en ondansetrón y control, respectivamente(18) y en Bagle et al., 2016, quienes encontraron que los escalofríos eran del 10,0 % y 40,0 % en clonidina y control, respectivamente( 6) y suponiendo que el poder = 0,80 y α = 0,05, y mediante el uso de PASS 11, libere el tamaño de muestra mínimo para un estudio controlado igual para detectar una diferencia estadística significativa entre ondansetrón y clonidina y el control es de 80 mujeres en cada grupo. Reclutamos 100 mujeres en cada grupo para posible deserción(19).

Los datos recopilados se codificaron, tabularon y analizaron estadísticamente utilizando el software estadístico IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences) versión 22.0, IBM Corp., Chicago, EE. UU., 2013.