- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03679936
Diagnostische Bedeutung der Single-Center-, offenen und prospektiven Bewertung der dynamischen 18F-FDG-PET / CT-Bildgebung und der Genomsequenzierung bei der Erkennung metastatischer Läsionen und der Differenzierung von multiplem primärem Lungenkrebs von intrapulmonalen Metastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs ist ein bösartiger Tumor mit der höchsten Morbidität und Mortalität in China und auf der ganzen Welt, bei dem nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) mehr als 85 % aller Kategorien ausmacht [1-2]. Obwohl die Präzisionsmedizin die Überlebenszeit von Patienten mit NSCLC stark verbessert hat, treten bei den meisten Patienten nach einiger Zeit immer noch Rezidive und Metastasen auf [3]. Die Natur der Tumorentstehung, -entwicklung und -metastasierung ist eine Reihe von biochemischen Prozessen, wie z. B. abnormale Genexpression und Metabolismus, Dysfunktion und strukturelle Veränderung. Eine frühzeitige Vorhersage von Tumormetastasen und eine genaue und rechtzeitige klinische Intervention helfen nicht nur Klinikern bei der Formulierung von Behandlungsplänen, sondern reduzieren auch unnötige Nebenwirkungen und medizinische Kosten bei ineffektiver Behandlung. 18F-FDG-PET-Scans können Stoffwechselveränderungen auf zellulärer und molekularer Ebene widerspiegeln, und die Stoffwechselinformationen werden früher übertragen als anatomische Veränderungen. Der Nachweis der 18F-FDG-Aufnahme, die Analyse des Tumorstoffwechsels, der Durchblutung des Gewebes, des Rezeptors usw. können eine theoretische Grundlage für die Überwachung der therapeutischen Wirksamkeit von Lungenkrebs durch PET liefern [4].
Als neues bildgebendes Verfahren spielt die 18F-FDG-PET/CT eine immer wichtigere Rolle in der Tumordiagnostik. 18F-FDG-PET/CT spiegelt den Prozess des Glukosestoffwechsels im Tumorgewebe wider. Die Diagnose gutartiger und bösartiger Tumore basiert auf dem Unterschied der Aktivität des Glukosestoffwechsels zwischen Tumorzellen und normalen Gewebezellen. 18F-FDG ist das Isomer von Glucose, das am Prozess des Glucosestoffwechsels beteiligt ist. Da es aufgrund seiner Desoxidation kein Hexosediphosphat produzieren kann, kann es nicht am nächsten Stoffwechsel teilnehmen und wird in den Zellen zurückgehalten. Aufgrund der hohen Expression von Glukosetransport-mRNA stieg der Glut-1- und Glut-3-Spiegel, die Hexokinase-Expression nahm zu und der Glucose-6-Phosphatase-Spiegel ab, was zu einer Erhöhung der 18F-FDG-Aufnahme führte Tumorzellen [5]. Die molekulare Bildgebung mittels 18F-FDG-PET/CT kann Stoffwechselinformationen liefern, die eine bessere Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Geweben ermöglichen und die funktionellen Anomalien vor strukturellen Schäden aufdecken [6]. Die aktuellen PET/CT-Scans, über die in der einschlägigen Literatur berichtet wird, basieren jedoch auf herkömmlichen statischen Scans, d. h. die Bilddaten basieren auf einem statischen Aufnahmebild des Tracers im Gewebe, das zu einem festgelegten Zeitpunkt nach der Injektion von 18F- FDG. Zur Verbesserung schlagen die Forscher vor, dynamisches Datenscannen zu verwenden, das die dynamischen Daten des gesamten Körpergewebes erfasst, die vom Moment der Injektion von 18F-FDG bis zu einer Stunde gesammelt werden. Dynamische Scans können Informationen über die dynamischen Veränderungen des Tracerstoffwechsels und der Verteilung im Gewebe im Laufe der Zeit liefern, sodass sie ein reichhaltigeres Stoffwechsel- und Verteilungsmuster von Tumorherden und Metastasen liefern als statische Scans. Daher ist es das Ziel dieser Studie, diese Lücke zu schließen, indem ein dynamischer Scan von 18F-FDG-PET/CT bei neu diagnostizierten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durchgeführt wird. Die Läsionen und/oder Metastasen werden zur Biopsie entnommen. Es werden pathologische und genomische Studien durchgeführt. Gleichzeitig werden die Unterschiede zwischen Tumorbildern und Geweben verglichen. Die dynamische 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung wird bei Metastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs auf ihren diagnostischen Wert untersucht. Gleichzeitig wird die Fähigkeit, multiplen primären Lungenkrebs von intrapulmonalen Metastasen zu unterscheiden, durch die dynamische 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung verbessert diskutiert .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangzhou
-
Zhuhai, Guangzhou, China, 519000
- Rekrutierung
- Hongjun Jin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Genaue Diagnose von primärem Leberkrebs nach pathologischen Diagnosekriterien oder klinischen Diagnosekriterien.
- Tumorvolumen (> 1 cm), angezeigt durch verstärktes CT oder MRT oder Lebermasse, bestätigt durch Arteriographie .
- Bei Patienten, die Fernmetastasen in Betracht ziehen, müssen Stammmetastasen durch CT-Untersuchung bestätigt werden. Knochenmetastasen müssen durch einen Ganzkörper-Knochenscan bestätigt werden. Hirnmetastasen müssen mit charakteristischen metastatischen Tumoren durch MRT bestätigt werden.
- Das Alter beträgt mehr als 18 Jahre und weniger als 65 Jahre. Es gibt keine Geschlechtsbeschränkung.
- Unbehandelte Patienten, die keine Operation, interventionelle Therapie, Chemotherapie, Biotherapie und Strahlentherapie erhalten haben.
- Bewertung der körperlichen Verfassung ECOG: 0-2; keine größere Organfunktionsstörung; Sauerstoffpartialdruck ≥ 10,64 kPa; Leukozytenzahl ≥ 4 × 109/L; Hämoglobin ≥ 9,5 g/dl; absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109 / L; Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109 / L; Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin ≤ 1,25-fache Obergrenze des Normalwerts; und Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml / min.
- In der Lage sein, vollständige Nachsorgeinformationen zu erhalten, die Situation dieser Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Schlecht kontrollierte Diabetiker (Nüchtern-Blutzuckerspiegel > 200 mg/dL).
- Neben vier Arten von bösartigen Tumoren, die mit einer radikalen Resektion behandelt werden können, wie Gebärmutterhalskrebs in situ, Basal- oder Plattenepithelkarzinom, (Brust-)gangskarzinom in situ und organlokalisierter Prostatakrebs, leiden alle anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren.
- Stillende und/oder schwangere Frauen.
- Patienten mit starker Blutungsneigung (Prothrombinzeit unter 50 %, kann nicht durch Behandlung mit Vitamin K usw. korrigiert werden).
- Kürzlich aufgetretene schwere Hämoptyse, schwerer Husten, Dyspnoe oder Patienten sind nicht in der Lage zu kooperieren.
- Menschen mit schwerem Emphysem, Lungenstauung und pulmonaler Herzerkrankung.
- Die Forscher glauben, dass der Proband diese Studie möglicherweise nicht abschließen oder die Anforderungen dieser Studie nicht erfüllen kann (aus Managementgründen oder anderen Gründen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Nicht-metastasierende Gruppe
Dynamischer PET/CT-Scan, Nadelbiopsie und Gennachweis
|
Diese Studie wurde entwickelt, um die Patienten zu bewerten, bei denen erstmals nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) diagnostiziert wurde, für 18 F-FDG PET/CT dynamisches Scannen und Primärtumoren und/oder Metastasen in der Biopsie, als den inneren Link des zu finden Tumorbildgebungsbefunde, Genomik und histopathologische Merkmale, diskutieren den diagnostischen Wert der dynamischen 18 F-FDG-PET/CT-Bildgebung bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
Gleichzeitig wird die Fähigkeit der dynamischen 18-F-FDG-PET/CT-Bildgebung zur Differenzierung von multiplem primärem Lungenkrebs von intrapulmonalen Metastasen bewertet.
Andere Namen:
|
|
Metastatische Gruppe
Dynamischer PET/CT-Scan, Nadelbiopsie und Gennachweis
|
Diese Studie wurde entwickelt, um die Patienten zu bewerten, bei denen erstmals nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) diagnostiziert wurde, für 18 F-FDG PET/CT dynamisches Scannen und Primärtumoren und/oder Metastasen in der Biopsie, als den inneren Link des zu finden Tumorbildgebungsbefunde, Genomik und histopathologische Merkmale, diskutieren den diagnostischen Wert der dynamischen 18 F-FDG-PET/CT-Bildgebung bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
Gleichzeitig wird die Fähigkeit der dynamischen 18-F-FDG-PET/CT-Bildgebung zur Differenzierung von multiplem primärem Lungenkrebs von intrapulmonalen Metastasen bewertet.
Andere Namen:
|
|
Multiple primäre Lungenkrebsgruppe
Dynamischer PET/CT-Scan, Nadelbiopsie und Gennachweis
|
Diese Studie wurde entwickelt, um die Patienten zu bewerten, bei denen erstmals nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) diagnostiziert wurde, für 18 F-FDG PET/CT dynamisches Scannen und Primärtumoren und/oder Metastasen in der Biopsie, als den inneren Link des zu finden Tumorbildgebungsbefunde, Genomik und histopathologische Merkmale, diskutieren den diagnostischen Wert der dynamischen 18 F-FDG-PET/CT-Bildgebung bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
Gleichzeitig wird die Fähigkeit der dynamischen 18-F-FDG-PET/CT-Bildgebung zur Differenzierung von multiplem primärem Lungenkrebs von intrapulmonalen Metastasen bewertet.
Andere Namen:
|
|
Gruppe der intrapulmonalen Metastasen
Dynamischer PET/CT-Scan, Nadelbiopsie und Gennachweis
|
Diese Studie wurde entwickelt, um die Patienten zu bewerten, bei denen erstmals nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) diagnostiziert wurde, für 18 F-FDG PET/CT dynamisches Scannen und Primärtumoren und/oder Metastasen in der Biopsie, als den inneren Link des zu finden Tumorbildgebungsbefunde, Genomik und histopathologische Merkmale, diskutieren den diagnostischen Wert der dynamischen 18 F-FDG-PET/CT-Bildgebung bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
Gleichzeitig wird die Fähigkeit der dynamischen 18-F-FDG-PET/CT-Bildgebung zur Differenzierung von multiplem primärem Lungenkrebs von intrapulmonalen Metastasen bewertet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Berechnung der gesamten diagnostischen Sensitivität und Spezifität und ROC
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Für jeden in die Studie aufgenommenen Patienten werden ein Zweikammer-Vier-Parameter-Modell (2TCM) und ein Patlak-Zwei-Parameter-Modell unter Verwendung dynamischer 18F-FDG-PET/CT-Scans erstellt.
Durch die separate Zusammenfassung dieser dynamischen Modellparameter für alle aufgenommenen Patienten wird die diagnostische Gesamtsensitivität und -spezifität berechnet.
Berechnen Sie ROC basierend auf Sensitivität und Spezifität.
|
60 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Berechnung der diagnostischen Gesamtsensitivität und -spezifität und Zusammenfassung der intrinsischen Korrelation
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Fassen Sie die genetischen Tests aller eingeschriebenen Patienten und radiomischen Indikatoren zusammen, um die diagnostische Gesamtsensitivität und -spezifität zu berechnen.
Gleichzeitig werden die intrinsischen Zusammenhänge zwischen Genomik, Gennachweis und Histopathologie zusammengefasst.
|
60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZDWY.FZYX.002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
-
Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossenKardiotoxizität | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (MeSH-Begriff) | Egfr-Tyrosinkinase-InhibitorTaiwan
-
AmgenAstraZenecaRekrutierungKleinzelliger Lungenkrebs | Umfangreiches Stadium Small-Cell-LungenkrebsVereinigte Staaten, Frankreich, Niederlande, Australien, Spanien, China, Österreich, Deutschland, Taiwan, Japan, Polen, Israel, Argentinien, Belgien, Griechenland, Schweiz, Hongkong, Italien, Brasilien, Dänemark, Südkorea, Türkei... und mehr
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutierungBrustkrebs | Eierstockkrebs | Dickdarmkrebs | Melanom (Hautkrebs) | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, nicht rekrutierendLymphom, Non-Hodgkin | Rezidiviertes B-Zell-NHL | Feuerfestes B-Cell NHLChina, Japan, Taiwan, Italien, Polen, Südkorea, Türkei (türkiye)
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
Jason Robert GotlibNovartis; Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenSystemische Mastozytose, aggressiv (ASM) | Leukämie, Mastzelle | Hämatologische Non-Mast Cell Lineage Disease (AHNMD)Vereinigte Staaten
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationAbgeschlossenMastzellleukämie (MCL) | Aggressive systemische Mastozytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Schwelende systemische Mastozytose (SSM) | Indolente systemische Mastozytose (ISM) ISM-Untergruppe vollständig rekrutiertVereinigte Staaten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDiffuses großzelliges Lymphom im Kindesalter | Immunoblastisches großzelliges Lymphom im Kindesalter | Burkitt-Lymphom im Kindesalter | Unbehandelte akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Stadium I des großzelligen Lymphoms im Kindesalter | Stadium I des kleinen, nicht gespaltenen... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Dynamischer PET/CT-Scan
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenVenothromboembolieVereinigte Staaten
-
HALO DiagnosticsAbgeschlossenEine Phase-II-Studie zur Bewertung von Axumin PET/CT für die Risikostratifizierung bei ProstatakrebsProstatakrebsVereinigte Staaten
-
University of EdinburghAbgeschlossenHerzinfarkt | Fibrose | Neovaskularisation, pathologischVereinigtes Königreich
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonRekrutierungGefäßtransplantatinfektionVereinigtes Königreich
-
Colchester General HospitalAnglia Ruskin UniversityUnbekanntRektale NeoplasienVereinigtes Königreich
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Ontario Ministry of Health and Long Term CareAbgeschlossenLymphom | Brustkrebs | Kopf-Hals-Krebs | Speiseröhrenkrebs | Eierstockkrebs | Nicht-kleinzelligem LungenkrebsKanada
-
Queen Mary University of LondonZurückgezogenBrustkrebsVereinigtes Königreich
-
University of RochesterBeendetChronische Graft-versus-Host-KrankheitVereinigte Staaten
-
University of ArizonaBlue Earth Diagnostics; Banner University Medical CenterAbgeschlossenProstata-AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDie Verwendung atemsynchronisierter CT- und PET-Scans bei der Planung der StrahlentherapiebehandlungNon-Hodgkin-Lymphom | LungenkrebsVereinigte Staaten