Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický význam jednoho centra, otevřené a prospektivní hodnocení 18F-FDG PET/CT dynamického zobrazování a genomového sekvenování při detekci metastatických lézí a odlišení mnohočetného primárního karcinomu plic od intrapulmonálních metastáz nemalobuněčného karcinomu plic

22. dubna 2022 aktualizováno: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Účelem této studie je zhodnotit diagnostickou hodnotu 18F-FDG PET/CT dynamického zobrazování u metastáz nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Vyšetřovatelé shromáždí dynamický 18F-FDG PET/CT sken a korelují zobrazovací nálezy s genomickými a histopatologickými rysy biopsie primárních nebo/a metastatických lézí u pacientů s nově diagnostikovaným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Současně budou vyšetřovatelé hodnotit diagnostickou hodnotu 18F-FDG PET/CT dynamického zobrazování při odlišení mnohočetného primárního karcinomu plic od intrapulmonálních metastáz.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom plic je zhoubný nádor s nejvyšší morbiditou a mortalitou v Číně a na celém světě, u kterého nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) tvoří více než 85 % všech kategorií [1–2]. Přestože přesná medicína výrazně zlepšila dobu přežití pacientů s NSCLC, u většiny pacientů po určité době stále dochází k recidivám a metastázám [3]. Podstatou tumorigeneze, vývoje a metastáz je řada biochemických procesů, jako je abnormální genová exprese a metabolismus, dysfunkce a strukturální změny. Včasná predikce nádorových metastáz a přesná a včasná klinická intervence nejen pomůže klinickým lékařům formulovat léčebné plány, ale také sníží zbytečné vedlejší účinky a léčebné náklady s neúčinnou léčbou. 18F-FDG-PET skeny mohou odrážet metabolické změny na buněčné a molekulární úrovni a metabolické informace jsou přenášeny dříve než anatomické změny. Detekce vychytávání 18F-FDG, analýza metabolismu nádoru, perfuze krevního toku tkání, receptor atd. mohou poskytnout teoretický základ pro sledování terapeutické účinnosti rakoviny plic pomocí PET [4].

Jako nová zobrazovací technika hraje 18F-FDG PET/CT stále důležitější roli v diagnostice nádoru. 18F-FDG PET/CT odráží proces metabolismu glukózy v nádorové tkáni. Diagnóza benigních a maligních nádorů je založena na rozdílu aktivity metabolismu glukózy mezi nádorovými buňkami a buňkami normální tkáně. 18F-FDG je izomer glukózy, který se účastní procesu metabolismu glukózy. Protože kvůli své deoxidaci nemůže produkovat hexózadifosfát, nemůže se účastnit dalšího metabolismu a je zadržován v buňkách. Vzhledem k vysoké expresi glukózové transportní mRNA se zvýšila hladina Glut-1 a Glut-3, zvýšila se exprese hexokinázy a snížila hladina glukóza-6-fosfatázy, což vedlo ke zvýšení vychytávání 18F-FDG v nádorové buňky [5]. Molekulární zobrazení pomocí 18F-FDG PET / CT může poskytnout metabolické informace, které mohou zlepšit diferenciaci benigních a maligních tkání a odhalit funkční abnormality před strukturálním poškozením [6]. Současné PET/CT skeny uváděné v příslušné literatuře jsou však založeny na konvenčních statických skenech, tj. obrazová data jsou založena na statickém zachyceném snímku indikátoru v tkáni získaného v pevně stanovený časový bod po injekci 18F- FDG. Pro zlepšení navrhují výzkumníci použít dynamické skenování dat, které zachycuje dynamická data tkání celého těla shromážděná od okamžiku injekce 18F-FDG do hodiny. Dynamické skeny mohou poskytnout informace o dynamických změnách v metabolismu a distribuci indikátoru v tkáních v průběhu času, takže poskytují bohatší metabolický a distribuční vzorec nádorových ložisek a metastáz než statické skeny. Cílem této studie je proto tuto mezeru vyrovnat provedením dynamického skenování 18F-FDG PET/CT u nově diagnostikovaných pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. Léze a/nebo metastázy se provádějí pro biopsii. Provádějí se patologické a genomické studie. Současně se porovnávají rozdíly mezi obrazy nádorů a tkáněmi. Dynamické zobrazování 18F-FDG PET/CT je pro diagnostickou hodnotu zkoumáno u metastáz nemalobuněčného karcinomu plic. Zároveň bude schopnost odlišit mnohočetný primární karcinom plic od intrapulmonálních metastáz dynamického zobrazování 18F-FDG PET/CT. projednáno .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangzhou
      • Zhuhai, Guangzhou, Čína, 519000
        • Nábor
        • Hongjun Jin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Věk více než 18 let a méně než 65 let, bez omezení pohlaví, první diagnóza pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, pacienti, kteří musí splňovat všechna kritéria pro zařazení, jsou způsobilí k účasti v této studii. Nicméně pacienti, kteří splňují jakékoli z vylučovacích kritérií nebudou způsobilí k účasti v této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přesná diagnostika primární rakoviny jater podle patologických diagnostických kritérií nebo klinických diagnostických kritérií.
  • Objem nádoru (> 1 cm) zobrazený zvýšeným CT nebo MRI nebo jaterní hmota potvrzená arteriografií.
  • U pacientů, kteří zvažují vzdálené metastázy, je třeba potvrdit metastázy v trupu CT vyšetřením. Kostní metastázy je třeba potvrdit celotělovým kostním skenem. Mozkové metastázy je třeba potvrdit pomocí MRI s charakteristickými metastatickými nádory.
  • Věk je více než 18 let a méně než 65 let. Neexistuje žádné omezení pohlaví.
  • Neléčení pacienti, kteří nepodstoupili operaci, intervenční terapii, chemoterapii, bioterapii a radiační terapii.
  • Skóre fyzické kondice ECOG: 0-2; žádná velká orgánová dysfunkce; parciální tlak kyslíku ≥ ​​10,64 kPa; počet bílých krvinek ≥ 4 × 109/l; hemoglobin ≥ 9,5 g/dl; absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; počet krevních destiček ≥ 100 × 109 / l; celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty; kreatinin ≤ 1,25 násobek horní hranice normální hodnoty; a clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
  • Být schopen získat úplné následné informace, porozumět situaci této studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Špatně kontrolovaní diabetici (hladiny glukózy v krvi nalačno > 200 mg/dl).
  • Kromě čtyř typů zhoubných nádorů, které lze léčit radikální resekcí, jako je rakovina děložního čípku in situ, bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, (prsu) duktální karcinom in situ a orgánově lokalizovaný karcinom prostaty, trpící jakýmikoli jinými zhoubnými nádory do 5 let.
  • Kojící a/nebo těhotné ženy.
  • Pacienti se závažnými sklony ke krvácení (protrombinový čas méně než 50 %, nelze upravit léčbou vitaminem K apod.).
  • Nedávná těžká hemoptýza, silný kašel, dušnost nebo pacienti nejsou schopni spolupracovat.
  • Lidé s těžkým emfyzémem, plicní kongescí a plicním srdečním onemocněním.
  • Výzkumníci se domnívají, že subjekt nemusí být schopen dokončit tuto studii nebo nemusí být schopen splnit požadavky této studie (z důvodů řízení nebo z jiných důvodů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nemetastatická skupina
PET/CT dynamický sken, jehlová biopsie a detekce genů
Diagnostický test: PET/CT dynamické skenování
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila pacienty, u kterých byl poprvé diagnostikován nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), pro 18 F-FDG PET/CT dynamické skenování a primární nádory a/nebo metastázy v biopsii, než aby našli vnitřní spojení nálezy nádorového zobrazování, genomika a histopatologické charakteristiky, diskutují diagnostickou hodnotu 18 F-FDG PET/CT dynamického zobrazování u metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Současně hodnocení schopnosti 18F-FDG PET/CT dynamického zobrazení odlišit mnohočetný primární karcinom plic od intrapulmonálních metastáz.
Ostatní jména:
  • Biopsie jehlou
  • Detekce genů
Metastatická skupina
PET/CT dynamický sken, jehlová biopsie a detekce genů
Diagnostický test: PET/CT dynamické skenování
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila pacienty, u kterých byl poprvé diagnostikován nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), pro 18 F-FDG PET/CT dynamické skenování a primární nádory a/nebo metastázy v biopsii, než aby našli vnitřní spojení nálezy nádorového zobrazování, genomika a histopatologické charakteristiky, diskutují diagnostickou hodnotu 18 F-FDG PET/CT dynamického zobrazování u metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Současně hodnocení schopnosti 18F-FDG PET/CT dynamického zobrazení odlišit mnohočetný primární karcinom plic od intrapulmonálních metastáz.
Ostatní jména:
  • Biopsie jehlou
  • Detekce genů
Skupina s mnohočetným primárním karcinomem plic
PET/CT dynamický sken, jehlová biopsie a detekce genů
Diagnostický test: PET/CT dynamické skenování
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila pacienty, u kterých byl poprvé diagnostikován nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), pro 18 F-FDG PET/CT dynamické skenování a primární nádory a/nebo metastázy v biopsii, než aby našli vnitřní spojení nálezy nádorového zobrazování, genomika a histopatologické charakteristiky, diskutují diagnostickou hodnotu 18 F-FDG PET/CT dynamického zobrazování u metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Současně hodnocení schopnosti 18F-FDG PET/CT dynamického zobrazení odlišit mnohočetný primární karcinom plic od intrapulmonálních metastáz.
Ostatní jména:
  • Biopsie jehlou
  • Detekce genů
Skupina intrapulmonálních metastáz
PET/CT dynamický sken, jehlová biopsie a detekce genů
Diagnostický test: PET/CT dynamické skenování
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila pacienty, u kterých byl poprvé diagnostikován nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), pro 18 F-FDG PET/CT dynamické skenování a primární nádory a/nebo metastázy v biopsii, než aby našli vnitřní spojení nálezy nádorového zobrazování, genomika a histopatologické charakteristiky, diskutují diagnostickou hodnotu 18 F-FDG PET/CT dynamického zobrazování u metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Současně hodnocení schopnosti 18F-FDG PET/CT dynamického zobrazení odlišit mnohočetný primární karcinom plic od intrapulmonálních metastáz.
Ostatní jména:
  • Biopsie jehlou
  • Detekce genů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet celkové diagnostické citlivosti a specificity a ROC
Časové okno: 60 minut
Pro každého pacienta zařazeného do studie byl vytvořen dvoukomorový čtyřparametrový model (2TCM) a dvouparametrový model Patlak pomocí dynamických skenů 18F-FDG PET/CT. Shrnutí těchto parametrů dynamického modelu pro všechny zařazené pacienty samostatně vypočítá celkovou diagnostickou senzitivitu a specificitu. Vypočítejte ROC na základě citlivosti a specifičnosti.
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet celkové diagnostické senzitivity a specificity a sumarizace vnitřní korelace
Časové okno: 60 minut
Shrňte genetické testování všech zařazených pacientů a radiomické indikátory, abyste vypočítali celkovou diagnostickou senzitivitu a specificitu. Současně jsou shrnuty vnitřní korelace mezi genomikou, detekcí genů a histopatologií.
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZDWY.FZYX.002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na PET/CT dynamické skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit