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転移病変の検出および非小細胞肺癌の肺内転移からの多発性肺癌の鑑別における 18F-FDG PET/CT ダイナミック イメージングおよびゲノム配列決定の単一センター、オープンおよび前向き評価の診断的意義

この研究の目的は、非小細胞肺癌 (NSCLC) の転移における 18 F-FDG PET/CT ダイナミック イメージングの診断的価値を評価することです。 研究者は、ダイナミックな 18F-FDG PET/CT スキャンを収集し、画像所見を、新たに診断された非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者の原発性病変または転移性病変の生検のゲノミクスおよび組織病理学的特徴と関連付けます。 同時に、研究者は、肺内転移から多発性原発性肺がんを区別する際の 18F-FDG PET/CT ダイナミック イメージングの診断的価値を評価します。

調査の概要

詳細な説明

肺がんは、中国および世界中で罹患率と死亡率が最も高い悪性腫瘍であり、非小細胞肺がん (NSCLC) が全カテゴリーの 85% 以上を占めています [1-2]。 プレシジョン メディシンによって NSCLC 患者の生存期間は大幅に改善されましたが、ほとんどの患者は一定期間後に再発や転移を起こします [3]。 腫瘍形成、発生、および転移の性質は、異常な遺伝子発現および代謝、機能障害、および構造変化などの一連の生化学的プロセスです。 腫瘍転移の早期予測と正確かつタイムリーな臨床介入は、臨床医が治療計画を策定するのに役立つだけでなく、効果のない治療による不要な副作用と医療費を削減します。 18F-FDG-PET スキャンは、細胞および分子レベルでの代謝変化を反映することができ、代謝情報は解剖学的変化よりも早く伝達されます。 18F-FDG 取り込みの検出、腫瘍代謝、組織血流灌流、受容体などの分析は、PET による肺がんの治療効果をモニタリングするための理論的基礎を提供できます [4]。

新しいイメージング技術として、18F-FDG PET/CT は腫瘍の診断においてますます重要な役割を果たしています。 18F-FDG PET/CT は、腫瘍組織におけるグルコース代謝のプロセスを反映しています。 良性腫瘍と悪性腫瘍の診断は、腫瘍細胞と正常組織細胞の糖代謝活性の違いに基づいています。 18F-FDG はグルコースの異性体であり、グルコース代謝のプロセスに関与しています。 脱酸素によりヘキソース二リン酸を生成できないため、次の代謝に関与できず、細胞内にとどまります。 グルコース輸送mRNAの高発現により、Glut-1およびGlut-3のレベルが増加し、ヘキソキナーゼの発現が増加し、グルコース-6-ホスファターゼのレベルが減少し、その結果、18F-FDGの取り込みが増加しました腫瘍細胞[5]。 18F-FDG PET/CT を使用した分子イメージングは​​代謝情報を提供し、良性組織と悪性組織の識別を改善し、構造的損傷の前に機能異常を明らかにすることができます [6]。 ただし、関連文献で報告されている現在の PET/CT スキャンは従来の静的スキャンに基づいています。 FDG。 改善するために、研究者は、18F-FDG を注射した瞬間から 1 時間までに収集された全身組織の動的データを取得する動的データ スキャンを使用することを提案しています。 動的スキャンは、組織内のトレーサー代謝と分布の経時的な動的変化に関する情報を提供できるため、静的スキャンよりも豊富な腫瘍病巣と転移の代謝および分布パターンを提供します。 したがって、この研究の目的は、非小細胞肺癌と新たに診断された患者に対して 18F-FDG PET/CT の動的スキャンを実行することによって、このギャップを補うことです。 病変および/または転移は、生検のために実施される。 病理学的およびゲノム研究が行われます。 腫瘍画像と組織の違いを同時に比較します。 18F-FDG PET/CT ダイナミック イメージングは​​、非小細胞肺癌転移における診断的価値を探究しています。同時に、18F-FDG PET/CT ダイナミック イメージングの肺内転移から複数の原発性肺癌を区別する能力は、議論された。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangzhou
      • Zhuhai、Guangzhou、中国、519000
        • 募集
        • Hongjun Jin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上65歳未満、性別不問、初診非小細胞肺がん患者、すべての選択基準を満たした患者が本治験に参加できます。除外基準の

説明

包含基準:

  • 病理学的診断基準または臨床診断基準に従って原発性肝癌を正確に診断する。
  • 強化されたCTまたはMRIによって表示される腫瘍体積(> 1 cm)、または動脈造影によって確認された肝臓質量。
  • 遠隔転移を考慮している患者の場合、体幹転移は CT 検査で確認する必要があります。 骨転移は、全身骨スキャンによって確認する必要があります。 脳転移は、MRI による特徴的な転移性腫瘍で確認する必要があります。
  • 年齢は18歳以上65歳未満です。 性別の制限はありません。
  • 手術、介入療法、化学療法、生物療法、および放射線療法を受けていない未治療の患者。
  • 体調スコアECOG:0~2。主要な臓器機能障害はありません。酸素分圧≧10.64kPa;白血球数≧4×109/L; -ヘモグロビン≧9.5g/dL; -好中球の絶対数≧1.5×109 / L; -血小板数≧100×109 / L;総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍以下。クレアチニンが正常値の上限の 1.25 倍以下。およびクレアチニンクリアランス≧60ml /分。
  • -完全なフォローアップ情報を入手し、この研究の状況を理解し、インフォームドコンセントに署名できる。

除外基準:

  • コントロール不良の糖尿病患者(空腹時血糖値 > 200 mg/dL)。
  • 根治切除で治療できる4種類の悪性腫瘍に加えて、非浸潤性子宮頸がん、基底細胞または扁平上皮皮膚がん、(乳)非浸潤性乳管がん、臓器限局性前立腺がん、その他の悪性腫瘍を患っている5年以内。
  • 授乳中および/または妊娠中の女性。
  • 出血傾向が強い患者(プロトロンビン時間が50%未満、ビタミンK等の治療で改善しないなど)。
  • 最近の重度の喀血、重度の咳、呼吸困難、または患者は協力できません。
  • 重度の肺気腫、肺うっ血、肺性心疾患のある人。
  • 研究者は、被験者がこの研究を完了することができないか、この研究の要件を遵守できない可能性があると考えています (管理上の理由またはその他の理由により)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非転移群
PET/CTダイナミックスキャン、針生検、遺伝子検出
この研究は、非小細胞肺癌 (NSCLC) と最初に診断された患者を、 18 F-FDG PET/CT ダイナミック スキャンおよび生検における原発腫瘍および/または転移について評価するように設計されています。腫瘍画像所見、ゲノミクスおよび組織病理学的特徴により、転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) における 18 F-FDG PET/CT ダイナミック イメージングの診断的価値について説明します。 同時に、 18 F-FDG PET/CT ダイナミック イメージングを使用して、複数の原発性肺癌と肺内転移を区別する能力を評価します。
他の名前:
  • 針生検
  • 遺伝子検出
転移性グループ
PET/CTダイナミックスキャン、針生検、遺伝子検出
この研究は、非小細胞肺癌 (NSCLC) と最初に診断された患者を、 18 F-FDG PET/CT ダイナミック スキャンおよび生検における原発腫瘍および/または転移について評価するように設計されています。腫瘍画像所見、ゲノミクスおよび組織病理学的特徴により、転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) における 18 F-FDG PET/CT ダイナミック イメージングの診断的価値について説明します。 同時に、 18 F-FDG PET/CT ダイナミック イメージングを使用して、複数の原発性肺癌と肺内転移を区別する能力を評価します。
他の名前:
  • 針生検
  • 遺伝子検出
複数の原発性肺がんグループ
PET/CTダイナミックスキャン、針生検、遺伝子検出
この研究は、非小細胞肺癌 (NSCLC) と最初に診断された患者を、 18 F-FDG PET/CT ダイナミック スキャンおよび生検における原発腫瘍および/または転移について評価するように設計されています。腫瘍画像所見、ゲノミクスおよび組織病理学的特徴により、転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) における 18 F-FDG PET/CT ダイナミック イメージングの診断的価値について説明します。 同時に、 18 F-FDG PET/CT ダイナミック イメージングを使用して、複数の原発性肺癌と肺内転移を区別する能力を評価します。
他の名前:
  • 針生検
  • 遺伝子検出
肺内転移群
PET/CTダイナミックスキャン、針生検、遺伝子検出
この研究は、非小細胞肺癌 (NSCLC) と最初に診断された患者を、 18 F-FDG PET/CT ダイナミック スキャンおよび生検における原発腫瘍および/または転移について評価するように設計されています。腫瘍画像所見、ゲノミクスおよび組織病理学的特徴により、転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) における 18 F-FDG PET/CT ダイナミック イメージングの診断的価値について説明します。 同時に、 18 F-FDG PET/CT ダイナミック イメージングを使用して、複数の原発性肺癌と肺内転移を区別する能力を評価します。
他の名前:
  • 針生検
  • 遺伝子検出

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な診断感度と特異度、および ROC の計算
時間枠:60分
研究に登録された各患者について、18F-FDG PET/CT ダイナミック スキャンを使用して、2 チャンバー 4 パラメータ モデル (2TCM) と Patlak 2 パラメータ モデルが確立されます。 登録されたすべての患者のこれらの動的モデル パラメーターを集計すると、全体的な診断感度と特異度が個別に計算されます。 感度と特異度に基づいて ROC を計算します。
60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な診断感度と特異度を計算し、固有の相関関係を要約する
時間枠:60分
全体的な診断感度と特異性を計算するために、登録されたすべての患者と放射線指標の遺伝子検査を要約します。 同時に、ゲノミクス、遺伝子検出、および組織病理学の間の固有の相関関係が要約されています。
60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月3日

一次修了 (予期された)

2024年12月31日

研究の完了 (予期された)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月19日

最初の投稿 (実際)

2018年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月22日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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