転移病変の検出および非小細胞肺癌の肺内転移からの多発性肺癌の鑑別における 18F-FDG PET/CT ダイナミック イメージングおよびゲノム配列決定の単一センター、オープンおよび前向き評価の診断的意義
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、中国および世界中で罹患率と死亡率が最も高い悪性腫瘍であり、非小細胞肺がん (NSCLC) が全カテゴリーの 85% 以上を占めています [1-2]。 プレシジョン メディシンによって NSCLC 患者の生存期間は大幅に改善されましたが、ほとんどの患者は一定期間後に再発や転移を起こします [3]。 腫瘍形成、発生、および転移の性質は、異常な遺伝子発現および代謝、機能障害、および構造変化などの一連の生化学的プロセスです。 腫瘍転移の早期予測と正確かつタイムリーな臨床介入は、臨床医が治療計画を策定するのに役立つだけでなく、効果のない治療による不要な副作用と医療費を削減します。 18F-FDG-PET スキャンは、細胞および分子レベルでの代謝変化を反映することができ、代謝情報は解剖学的変化よりも早く伝達されます。 18F-FDG 取り込みの検出、腫瘍代謝、組織血流灌流、受容体などの分析は、PET による肺がんの治療効果をモニタリングするための理論的基礎を提供できます [4]。
新しいイメージング技術として、18F-FDG PET/CT は腫瘍の診断においてますます重要な役割を果たしています。 18F-FDG PET/CT は、腫瘍組織におけるグルコース代謝のプロセスを反映しています。 良性腫瘍と悪性腫瘍の診断は、腫瘍細胞と正常組織細胞の糖代謝活性の違いに基づいています。 18F-FDG はグルコースの異性体であり、グルコース代謝のプロセスに関与しています。 脱酸素によりヘキソース二リン酸を生成できないため、次の代謝に関与できず、細胞内にとどまります。 グルコース輸送mRNAの高発現により、Glut-1およびGlut-3のレベルが増加し、ヘキソキナーゼの発現が増加し、グルコース-6-ホスファターゼのレベルが減少し、その結果、18F-FDGの取り込みが増加しました腫瘍細胞[5]。 18F-FDG PET/CT を使用した分子イメージングは代謝情報を提供し、良性組織と悪性組織の識別を改善し、構造的損傷の前に機能異常を明らかにすることができます [6]。 ただし、関連文献で報告されている現在の PET/CT スキャンは従来の静的スキャンに基づいています。 FDG。 改善するために、研究者は、18F-FDG を注射した瞬間から 1 時間までに収集された全身組織の動的データを取得する動的データ スキャンを使用することを提案しています。 動的スキャンは、組織内のトレーサー代謝と分布の経時的な動的変化に関する情報を提供できるため、静的スキャンよりも豊富な腫瘍病巣と転移の代謝および分布パターンを提供します。 したがって、この研究の目的は、非小細胞肺癌と新たに診断された患者に対して 18F-FDG PET/CT の動的スキャンを実行することによって、このギャップを補うことです。 病変および/または転移は、生検のために実施される。 病理学的およびゲノム研究が行われます。 腫瘍画像と組織の違いを同時に比較します。 18F-FDG PET/CT ダイナミック イメージングは、非小細胞肺癌転移における診断的価値を探究しています。同時に、18F-FDG PET/CT ダイナミック イメージングの肺内転移から複数の原発性肺癌を区別する能力は、議論された。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Guangzhou
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Zhuhai、Guangzhou、中国、519000
- 募集
- Hongjun Jin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 病理学的診断基準または臨床診断基準に従って原発性肝癌を正確に診断する。
- 強化されたCTまたはMRIによって表示される腫瘍体積(> 1 cm)、または動脈造影によって確認された肝臓質量。
- 遠隔転移を考慮している患者の場合、体幹転移は CT 検査で確認する必要があります。 骨転移は、全身骨スキャンによって確認する必要があります。 脳転移は、MRI による特徴的な転移性腫瘍で確認する必要があります。
- 年齢は18歳以上65歳未満です。 性別の制限はありません。
- 手術、介入療法、化学療法、生物療法、および放射線療法を受けていない未治療の患者。
- 体調スコアECOG:0~2。主要な臓器機能障害はありません。酸素分圧≧10.64kPa;白血球数≧4×109/L; -ヘモグロビン≧9.5g/dL; -好中球の絶対数≧1.5×109 / L; -血小板数≧100×109 / L;総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍以下。クレアチニンが正常値の上限の 1.25 倍以下。およびクレアチニンクリアランス≧60ml /分。
- -完全なフォローアップ情報を入手し、この研究の状況を理解し、インフォームドコンセントに署名できる。
除外基準:
- コントロール不良の糖尿病患者(空腹時血糖値 > 200 mg/dL)。
- 根治切除で治療できる4種類の悪性腫瘍に加えて、非浸潤性子宮頸がん、基底細胞または扁平上皮皮膚がん、(乳)非浸潤性乳管がん、臓器限局性前立腺がん、その他の悪性腫瘍を患っている5年以内。
- 授乳中および/または妊娠中の女性。
- 出血傾向が強い患者(プロトロンビン時間が50%未満、ビタミンK等の治療で改善しないなど)。
- 最近の重度の喀血、重度の咳、呼吸困難、または患者は協力できません。
- 重度の肺気腫、肺うっ血、肺性心疾患のある人。
- 研究者は、被験者がこの研究を完了することができないか、この研究の要件を遵守できない可能性があると考えています (管理上の理由またはその他の理由により)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非転移群
PET/CTダイナミックスキャン、針生検、遺伝子検出
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この研究は、非小細胞肺癌 (NSCLC) と最初に診断された患者を、 18 F-FDG PET/CT ダイナミック スキャンおよび生検における原発腫瘍および/または転移について評価するように設計されています。腫瘍画像所見、ゲノミクスおよび組織病理学的特徴により、転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) における 18 F-FDG PET/CT ダイナミック イメージングの診断的価値について説明します。
同時に、 18 F-FDG PET/CT ダイナミック イメージングを使用して、複数の原発性肺癌と肺内転移を区別する能力を評価します。
他の名前:
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転移性グループ
PET/CTダイナミックスキャン、針生検、遺伝子検出
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この研究は、非小細胞肺癌 (NSCLC) と最初に診断された患者を、 18 F-FDG PET/CT ダイナミック スキャンおよび生検における原発腫瘍および/または転移について評価するように設計されています。腫瘍画像所見、ゲノミクスおよび組織病理学的特徴により、転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) における 18 F-FDG PET/CT ダイナミック イメージングの診断的価値について説明します。
同時に、 18 F-FDG PET/CT ダイナミック イメージングを使用して、複数の原発性肺癌と肺内転移を区別する能力を評価します。
他の名前:
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複数の原発性肺がんグループ
PET/CTダイナミックスキャン、針生検、遺伝子検出
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この研究は、非小細胞肺癌 (NSCLC) と最初に診断された患者を、 18 F-FDG PET/CT ダイナミック スキャンおよび生検における原発腫瘍および/または転移について評価するように設計されています。腫瘍画像所見、ゲノミクスおよび組織病理学的特徴により、転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) における 18 F-FDG PET/CT ダイナミック イメージングの診断的価値について説明します。
同時に、 18 F-FDG PET/CT ダイナミック イメージングを使用して、複数の原発性肺癌と肺内転移を区別する能力を評価します。
他の名前:
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肺内転移群
PET/CTダイナミックスキャン、針生検、遺伝子検出
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この研究は、非小細胞肺癌 (NSCLC) と最初に診断された患者を、 18 F-FDG PET/CT ダイナミック スキャンおよび生検における原発腫瘍および/または転移について評価するように設計されています。腫瘍画像所見、ゲノミクスおよび組織病理学的特徴により、転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) における 18 F-FDG PET/CT ダイナミック イメージングの診断的価値について説明します。
同時に、 18 F-FDG PET/CT ダイナミック イメージングを使用して、複数の原発性肺癌と肺内転移を区別する能力を評価します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な診断感度と特異度、および ROC の計算
時間枠:60分
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研究に登録された各患者について、18F-FDG PET/CT ダイナミック スキャンを使用して、2 チャンバー 4 パラメータ モデル (2TCM) と Patlak 2 パラメータ モデルが確立されます。
登録されたすべての患者のこれらの動的モデル パラメーターを集計すると、全体的な診断感度と特異度が個別に計算されます。
感度と特異度に基づいて ROC を計算します。
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な診断感度と特異度を計算し、固有の相関関係を要約する
時間枠:60分
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全体的な診断感度と特異性を計算するために、登録されたすべての患者と放射線指標の遺伝子検査を要約します。
同時に、ゲノミクス、遺伝子検出、および組織病理学の間の固有の相関関係が要約されています。
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60分
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
PET/CTダイナミックスキャンの臨床試験
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)完了
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The Catholic University of Koreaわからない
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Peking Union Medical College Hospital募集
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)完了
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Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Cancer Care Ontario積極的、募集していない