- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03679936
Importância diagnóstica da avaliação prospectiva, aberta e de centro único de 18F-FDG PET/CT Imagens dinâmicas e sequenciamento genômico na detecção de lesões metastáticas e na diferenciação de câncer de pulmão primário múltiplo de metástases intrapulmonares de câncer de pulmão de células não pequenas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é o tumor maligno com maior morbidade e mortalidade na China e em todo o mundo, no qual o câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) representa mais de 85% de todas as categorias [1-2]. Embora a medicina de precisão tenha melhorado muito o tempo de sobrevida dos pacientes com NSCLC, a maioria dos pacientes ainda apresenta recorrência e metástase após um período de tempo [3]. A natureza da tumorigênese, desenvolvimento e metástase é uma série de processos bioquímicos, como expressão gênica anormal e metabolismo, disfunção e alteração estrutural. A previsão precoce da metástase do tumor e a intervenção clínica precisa e oportuna não apenas ajudarão os médicos a formular planos de tratamento, mas também reduzirão efeitos colaterais desnecessários e despesas médicas com tratamento ineficaz. As varreduras de 18F-FDG-PET podem refletir alterações metabólicas em nível celular e molecular, e as informações metabólicas são transmitidas antes das alterações anatômicas. A detecção da captação de 18F-FDG, a análise do metabolismo do tumor, a perfusão do fluxo sanguíneo tecidual, o receptor e assim por diante, podem fornecer uma base teórica para o monitoramento da eficácia terapêutica do câncer de pulmão por PET [4].
Como uma nova técnica de imagem, 18F-FDG PET/CT desempenha um papel cada vez mais importante no diagnóstico do tumor. 18F-FDG PET/CT reflete o processo de metabolismo da glicose no tecido tumoral. O diagnóstico de tumores benignos e malignos é baseado na diferença da atividade do metabolismo da glicose entre as células tumorais e as células normais do tecido. 18F-FDG é o isômero da glicose, que participa do processo de metabolismo da glicose. Como não pode produzir difosfato de hexose devido à sua desoxidação, não pode participar do próximo metabolismo e é retido nas células. Devido à alta expressão do mRNA de transporte de glicose, o nível de Glut-1 e Glut-3 aumentou, a expressão de hexoquinase aumentou e o nível de glicose-6-fosfatase diminuiu, o que resultou em um aumento da captação de 18F-FDG em células tumorais [5]. A imagem molecular usando 18F-FDG PET / CT pode fornecer informações metabólicas, o que pode diferenciar melhor os tecidos benignos e malignos e revelar as anormalidades funcionais antes do dano estrutural [6]. No entanto, as varreduras de PET/CT atuais relatadas na literatura relevante são baseadas em varreduras estáticas convencionais, ou seja, os dados da imagem são baseados em uma imagem estática do marcador no tecido obtida em um ponto de tempo fixo após a injeção de 18F- FDG. Para melhorar, os pesquisadores propõem o uso de varredura dinâmica de dados, que captura os dados dinâmicos de tecidos do corpo inteiro coletados desde o momento da injeção de 18F-FDG até uma hora. As varreduras dinâmicas podem fornecer informações sobre as mudanças dinâmicas no metabolismo do traçador e na distribuição nos tecidos ao longo do tempo, de modo que fornecem um padrão metabólico e de distribuição mais rico de focos tumorais e metástases do que as varreduras estáticas. Portanto, o objetivo deste estudo é preencher essa lacuna realizando uma varredura dinâmica de 18F-FDG PET/CT em pacientes recém-diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas. As lesões e/ou metástases são realizadas para biópsia. São realizados estudos patológicos e genômicos. As diferenças entre imagens de tumores e tecidos são comparadas ao mesmo tempo. A imagem dinâmica 18F-FDG PET/CT é explorada em metástases de câncer de pulmão de células não pequenas para o valor diagnóstico. discutido.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangzhou
-
Zhuhai, Guangzhou, China, 519000
- Recrutamento
- Hongjun Jin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticar com precisão o câncer hepático primário de acordo com critérios diagnósticos patológicos ou critérios diagnósticos clínicos.
- Volume tumoral (> 1 cm) exibido por TC ou RM realçada ou massa hepática confirmada por arteriografia.
- Para pacientes que consideram metástases à distância, as metástases no tronco precisam ser confirmadas por exame de TC. Metástases ósseas precisam ser confirmadas por cintilografia óssea de corpo inteiro. Metástases cerebrais precisam ser confirmadas com tumores metastáticos característicos por ressonância magnética.
- A idade é superior a 18 anos e inferior a 65 anos. Não há restrição de gênero.
- Pacientes não tratados que não receberam cirurgia, terapia intervencionista, quimioterapia, bioterapia e radioterapia.
- Pontuação da condição física ECOG: 0-2; sem disfunção orgânica importante; pressão parcial de oxigênio ≥ 10,64kPa; contagem de glóbulos brancos ≥ 4 × 109/L; hemoglobina ≥ 9,5g/dL; contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109 / L; contagem de plaquetas ≥ 100 × 109 / L; bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal; creatinina ≤ 1,25 vezes o limite superior do valor normal; e depuração de creatinina ≥ 60ml/min.
- Ser capaz de obter informações completas de acompanhamento, entender a situação deste estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Diabéticos mal controlados (glicemia de jejum > 200 mg/dL).
- Além de quatro tipos de tumores malignos que podem ser tratados com ressecção radical, como câncer cervical in situ, câncer de pele de células basais ou escamosas, carcinoma ductal (mama) in situ e câncer de próstata localizado em órgão, sofrendo de quaisquer outros tumores malignos dentro de 5 anos.
- Amamentação e/ou gestantes.
- Pacientes com tendências hemorrágicas graves (tempo de protrombina inferior a 50%, não pode ser corrigido por tratamento com vitamina K, etc.).
- Hemoptise grave recente, tosse intensa, dispneia ou os pacientes não são capazes de cooperar.
- Pessoas com enfisema grave, congestão pulmonar e doença cardíaca pulmonar.
- Os pesquisadores acreditam que o sujeito pode não conseguir concluir este estudo ou pode não cumprir os requisitos deste estudo (por motivos de gerenciamento ou outros motivos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo não metastático
Varredura dinâmica PET/CT, biópsia por agulha e detecção de genes
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Este estudo é projetado para avaliar os pacientes que são diagnosticados pela primeira vez com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), para 18 F-FDG PET/CT varredura dinâmica e tumores primários e/ou metástases na biópsia, do que encontrar o elo interno do achados de imagem do tumor, características genômicas e histopatológicas, discutem o valor diagnóstico de 18 F-FDG PET/CT imagem dinâmica em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático.
Ao mesmo tempo, avaliar a capacidade da imagem dinâmica 18 F-FDG PET/CT para diferenciar câncer de pulmão primário múltiplo de metástases intrapulmonares.
Outros nomes:
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Grupo metastático
Varredura dinâmica PET/CT, biópsia por agulha e detecção de genes
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Este estudo é projetado para avaliar os pacientes que são diagnosticados pela primeira vez com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), para 18 F-FDG PET/CT varredura dinâmica e tumores primários e/ou metástases na biópsia, do que encontrar o elo interno do achados de imagem do tumor, características genômicas e histopatológicas, discutem o valor diagnóstico de 18 F-FDG PET/CT imagem dinâmica em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático.
Ao mesmo tempo, avaliar a capacidade da imagem dinâmica 18 F-FDG PET/CT para diferenciar câncer de pulmão primário múltiplo de metástases intrapulmonares.
Outros nomes:
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Grupo de câncer de pulmão primário múltiplo
Varredura dinâmica PET/CT, biópsia por agulha e detecção de genes
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Este estudo é projetado para avaliar os pacientes que são diagnosticados pela primeira vez com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), para 18 F-FDG PET/CT varredura dinâmica e tumores primários e/ou metástases na biópsia, do que encontrar o elo interno do achados de imagem do tumor, características genômicas e histopatológicas, discutem o valor diagnóstico de 18 F-FDG PET/CT imagem dinâmica em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático.
Ao mesmo tempo, avaliar a capacidade da imagem dinâmica 18 F-FDG PET/CT para diferenciar câncer de pulmão primário múltiplo de metástases intrapulmonares.
Outros nomes:
|
Grupo de metástases intrapulmonares
Varredura dinâmica PET/CT, biópsia por agulha e detecção de genes
|
Este estudo é projetado para avaliar os pacientes que são diagnosticados pela primeira vez com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), para 18 F-FDG PET/CT varredura dinâmica e tumores primários e/ou metástases na biópsia, do que encontrar o elo interno do achados de imagem do tumor, características genômicas e histopatológicas, discutem o valor diagnóstico de 18 F-FDG PET/CT imagem dinâmica em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático.
Ao mesmo tempo, avaliar a capacidade da imagem dinâmica 18 F-FDG PET/CT para diferenciar câncer de pulmão primário múltiplo de metástases intrapulmonares.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cálculo da sensibilidade e especificidade diagnóstica geral e ROC
Prazo: 60 minutos
|
Para cada paciente inscrito no estudo, um modelo de quatro parâmetros de duas câmaras (2TCM) e um modelo de dois parâmetros Patlak são estabelecidos usando varreduras dinâmicas de 18F-FDG PET/CT.
Resumir esses parâmetros do modelo dinâmico para todos os pacientes inscritos separadamente calcula a sensibilidade e especificidade geral do diagnóstico.
Calcule o ROC com base na sensibilidade e especificidade.
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Calcular a sensibilidade e especificidade diagnóstica geral e resumir a correlação intrínseca
Prazo: 60 minutos
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Resumir o teste genético de todos os pacientes inscritos e indicadores radiômicos para calcular a sensibilidade e especificidade geral do diagnóstico.
Ao mesmo tempo, as correlações intrínsecas entre genômica, detecção de genes e histopatologia são resumidas.
|
60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZDWY.FZYX.002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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