Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk betydning av enkeltsenter, åpen og prospektiv evaluering av 18F-FDG PET/CT dynamisk bildebehandling og genomisk sekvensering ved påvisning av metastatiske lesjoner og differensiering av multippel primær lungekreft fra intrapulmonære metastaser av ikke-småcellet lungekreft

Formålet med denne studien er å evaluere den diagnostiske verdien av 18F-FDG PET/CT dynamisk avbildning ved metastasering av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Etterforskerne vil samle dynamisk 18F-FDG PET/CT-skanning og korrelere bildediagnostiske funn med genomikk og histopatologiske trekk ved biopsi av primære eller/og metastatiske lesjoner hos pasienter med nylig diagnostisert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Samtidig vil etterforskerne evaluere den diagnostiske verdien av 18F-FDG PET/CT dynamisk bildebehandling ved å skille multippel primær lungekreft fra intrapulmonale metastaser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er en ondartet svulst med høyest sykelighet og dødelighet i Kina og over hele verden, der ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) utgjør mer enn 85 % av alle kategorier [1-2]. Selv om presisjonsmedisinen i stor grad har forbedret overlevelsestiden til pasienter med NSCLC, har de fleste pasienter fortsatt residiv og metastaser etter en tidsperiode [3]. Arten av tumorgenese, utvikling og metastase er en serie av biokjemiske prosesser, som unormalt genuttrykk og metabolisme, dysfunksjon og strukturelle endringer. Tidlig prediksjon av tumormetastaser og nøyaktig og rettidig klinisk intervensjon vil ikke bare hjelpe klinikere med å formulere behandlingsplaner, men også redusere unødvendige bivirkninger og medisinske utgifter med ineffektiv behandling. 18F-FDG-PET-skanninger kan reflektere metabolske endringer på cellulært og molekylært nivå, og den metabolske informasjonen overføres tidligere enn anatomiske endringer. Påvisning av 18F-FDG-opptak, analyse av tumormetabolisme, vevsblodstrømperfusjon, reseptor, og så videre, kan gi et teoretisk grunnlag for å overvåke den terapeutiske effekten av lungekreft med PET [4].

Som en ny bildebehandlingsteknikk spiller 18F-FDG PET/CT en stadig viktigere rolle i diagnostisering av tumor. 18F-FDG PET/CT gjenspeiler prosessen med glukosemetabolisme i tumorvev. Diagnosen av benigne og ondartede svulster er basert på forskjellen i glukosemetabolismeaktivitet mellom tumorceller og normale vevsceller. 18F-FDG er isomeren av glukose, som deltar i prosessen med glukosemetabolisme. Fordi det ikke kan produsere heksosedifosfat på grunn av dets deoksidering, kan det ikke delta i neste metabolisme, og det beholdes i cellene. På grunn av det høye uttrykket av glukosetransport mRNA økte nivået av Glut-1 og Glut-3, ekspresjonen av heksokinase økte og nivået av glukose-6-fosfatase reduserte, noe som resulterte i en økning av 18F-FDG-opptak i tumorceller [5]. Molekylær avbildning ved bruk av 18F-FDG PET/CT kan gi metabolsk informasjon, som kan gjøre at benignt og ondartet vev differensierer seg bedre, og avslører funksjonelle abnormiteter før strukturelle skader [6]. Imidlertid er de nåværende PET/CT-skanningene som er rapportert i relevant litteratur basert på konvensjonelle statiske skanninger, det vil si at bildedataene er basert på et statisk opptaksbilde av sporstoffet i vev oppnådd på et fast tidspunkt etter injeksjonen av 18F- FDG. For å forbedre, foreslår etterforskerne å bruke dynamisk dataskanning, som fanger opp de dynamiske dataene fra hele kroppens vev samlet fra øyeblikket av injeksjon av 18F-FDG til en time. Dynamiske skanninger kan gi informasjon om de dynamiske endringene i sporstoffmetabolisme og distribusjon i vev over tid, så de gir et rikere metabolsk og distribusjonsmønster av tumorfoci og metastaser enn statiske skanninger. Derfor er målet med denne studien å gjøre opp for dette gapet ved å utføre en dynamisk skanning av 18F-FDG PET/CT på nylig diagnostiserte pasienter med ikke-småcellet lungekreft. Lesjonene og/eller metastasene utføres for biopsi. Patologiske og genomiske studier utføres. Forskjellene mellom svulstbilder og vev sammenlignes samtidig. 18F-FDG PET/CT dynamisk avbildning utforskes i ikke-småcellet lungekreftmetastaser for den diagnostiske verdien. Samtidig vil evnen til å differensiere multippel primær lungekreft fra intrapulmonale metastaser av 18F-FDG PET/CT dynamisk avbildning være diskutert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangzhou
      • Zhuhai, Guangzhou, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • Hongjun Jin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mer enn 18 år og under 65 år, ingen kjønnsbegrensning, første diagnose av ikke-småcellet lungekreftpasienter, pasienter som må oppfylle alle inklusjonskriteriene er kvalifisert til å delta i denne studien. Imidlertid kan pasienter som oppfyller evt. av eksklusjonskriteriene vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nøyaktig diagnostisering av primær leverkreft i henhold til patologiske diagnostiske kriterier eller kliniske diagnostiske kriterier.
  • Tumorvolum (> 1 cm) vist ved forsterket CT eller MR eller levermasse bekreftet ved arteriografi.
  • For pasienter som vurderer fjernmetastaser, må trunkmetastaser bekreftes ved CT-undersøkelse. Beinmetastaser må bekreftes ved en beinskanning av hele kroppen. Hjernemetastaser må bekreftes med karakteristiske metastatiske svulster ved MR.
  • Alderen er over 18 år og under 65 år. Det er ingen kjønnsbegrensning.
  • Ubehandlede pasienter som ikke har mottatt kirurgi, intervensjonsbehandling, kjemoterapi, bioterapi og strålebehandling.
  • Fysisk tilstandsscore ECOG: 0-2; ingen større organdysfunksjon; oksygenpartialtrykk ≥ 10,64kPa; antall hvite blodlegemer ≥ 4 × 109/L; hemoglobin ≥ 9,5 g/dL; nøytrofil absolutt antall ≥ 1,5 × 109 / L; antall blodplater ≥ 100 × 109 / L; total bilirubin ≤ 1,5 ganger av den øvre grensen for normalverdi; kreatinin ≤ 1,25 ganger av den øvre grensen for normalverdi; og kreatininclearance ≥ 60ml/min.
  • Kunne innhente fullstendig oppfølgingsinformasjon, forstå situasjonen for denne studien og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig kontrollerte diabetikere (fastende blodsukkernivåer > 200 mg/dL).
  • I tillegg til fire typer ondartede svulster som kan behandles med radikal reseksjon, som for eksempel livmorhalskreft in situ, basal- eller plateepitelkreft, (bryst) ductal carcinoma in situ og organlokalisert prostatakreft, som lider av andre ondartede svulster innen 5 år.
  • Ammende og/eller gravide.
  • Pasienter med alvorlige blødningstendenser (protrombintid mindre enn 50 %, kan ikke korrigeres ved behandling med vitamin K osv.).
  • Nylig alvorlig hemoptyse, alvorlig hoste, dyspné eller pasienter er ikke i stand til å samarbeide.
  • Personer med alvorlig emfysem, lungetetthet og lungehjertesykdom.
  • Forskere mener at forsøkspersonen kanskje ikke er i stand til å fullføre denne studien eller kanskje ikke er i stand til å oppfylle kravene i denne studien (av ledelsesmessige årsaker eller andre grunner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-metastatisk gruppe
PET/CT dynamisk skanning, nålebiopsi og gendeteksjon
Denne studien er designet for å evaluere pasientene som først blir diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC),for 18 F-FDG PET/CT dynamisk skanning og primære svulster og/eller metastaser i biopsi, enn å finne den indre koblingen til tumoravbildningsfunn, genomikk og histopatologiske egenskaper, diskutere diagnostisk verdi av 18 F-FDG PET/CT dynamisk avbildning ved metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Samtidig, evaluering av evnen til 18 F-FDG PET/CT dynamisk avbildning til å differensiere multippel primær lungekreft fra intrapulmonale metastaser.
Andre navn:
  • Nålebiopsi
  • Gendeteksjon
Metastatisk gruppe
PET/CT dynamisk skanning, nålebiopsi og gendeteksjon
Denne studien er designet for å evaluere pasientene som først blir diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC),for 18 F-FDG PET/CT dynamisk skanning og primære svulster og/eller metastaser i biopsi, enn å finne den indre koblingen til tumoravbildningsfunn, genomikk og histopatologiske egenskaper, diskutere diagnostisk verdi av 18 F-FDG PET/CT dynamisk avbildning ved metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Samtidig, evaluering av evnen til 18 F-FDG PET/CT dynamisk avbildning til å differensiere multippel primær lungekreft fra intrapulmonale metastaser.
Andre navn:
  • Nålebiopsi
  • Gendeteksjon
Multippel primær lungekreftgruppe
PET/CT dynamisk skanning, nålebiopsi og gendeteksjon
Denne studien er designet for å evaluere pasientene som først blir diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC),for 18 F-FDG PET/CT dynamisk skanning og primære svulster og/eller metastaser i biopsi, enn å finne den indre koblingen til tumoravbildningsfunn, genomikk og histopatologiske egenskaper, diskutere diagnostisk verdi av 18 F-FDG PET/CT dynamisk avbildning ved metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Samtidig, evaluering av evnen til 18 F-FDG PET/CT dynamisk avbildning til å differensiere multippel primær lungekreft fra intrapulmonale metastaser.
Andre navn:
  • Nålebiopsi
  • Gendeteksjon
Intrapulmonale metastaser gruppe
PET/CT dynamisk skanning, nålebiopsi og gendeteksjon
Denne studien er designet for å evaluere pasientene som først blir diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC),for 18 F-FDG PET/CT dynamisk skanning og primære svulster og/eller metastaser i biopsi, enn å finne den indre koblingen til tumoravbildningsfunn, genomikk og histopatologiske egenskaper, diskutere diagnostisk verdi av 18 F-FDG PET/CT dynamisk avbildning ved metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Samtidig, evaluering av evnen til 18 F-FDG PET/CT dynamisk avbildning til å differensiere multippel primær lungekreft fra intrapulmonale metastaser.
Andre navn:
  • Nålebiopsi
  • Gendeteksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregning av den generelle diagnostiske sensitiviteten og spesifisiteten og ROC
Tidsramme: 60 minutter
For hver pasient som er registrert i studien, etableres en to-kammer fire-parameter modell (2TCM) og en Patlak to-parameter modell ved hjelp av 18F-FDG PET/CT dynamiske skanninger. Ved å oppsummere disse dynamiske modellparametrene for alle registrerte pasienter beregnes den generelle diagnostiske sensitiviteten og spesifisiteten separat. Beregn ROC basert på sensitivitet og spesifisitet.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregning av den generelle diagnostiske sensitiviteten og spesifisiteten og oppsummering av den iboende korrelasjonen
Tidsramme: 60 minutter
Oppsummer den genetiske testen av alle påmeldte pasienter og radiomiske indikatorer for å beregne den generelle diagnostiske sensitiviteten og spesifisiteten. Samtidig oppsummeres de iboende korrelasjonene mellom genomikk, gendeteksjon og histopatologi.
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på PET/CT dynamisk skanning

Abonnere