- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03679936
Diagnostisk betydning av enkeltsenter, åpen og prospektiv evaluering av 18F-FDG PET/CT dynamisk bildebehandling og genomisk sekvensering ved påvisning av metastatiske lesjoner og differensiering av multippel primær lungekreft fra intrapulmonære metastaser av ikke-småcellet lungekreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er en ondartet svulst med høyest sykelighet og dødelighet i Kina og over hele verden, der ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) utgjør mer enn 85 % av alle kategorier [1-2]. Selv om presisjonsmedisinen i stor grad har forbedret overlevelsestiden til pasienter med NSCLC, har de fleste pasienter fortsatt residiv og metastaser etter en tidsperiode [3]. Arten av tumorgenese, utvikling og metastase er en serie av biokjemiske prosesser, som unormalt genuttrykk og metabolisme, dysfunksjon og strukturelle endringer. Tidlig prediksjon av tumormetastaser og nøyaktig og rettidig klinisk intervensjon vil ikke bare hjelpe klinikere med å formulere behandlingsplaner, men også redusere unødvendige bivirkninger og medisinske utgifter med ineffektiv behandling. 18F-FDG-PET-skanninger kan reflektere metabolske endringer på cellulært og molekylært nivå, og den metabolske informasjonen overføres tidligere enn anatomiske endringer. Påvisning av 18F-FDG-opptak, analyse av tumormetabolisme, vevsblodstrømperfusjon, reseptor, og så videre, kan gi et teoretisk grunnlag for å overvåke den terapeutiske effekten av lungekreft med PET [4].
Som en ny bildebehandlingsteknikk spiller 18F-FDG PET/CT en stadig viktigere rolle i diagnostisering av tumor. 18F-FDG PET/CT gjenspeiler prosessen med glukosemetabolisme i tumorvev. Diagnosen av benigne og ondartede svulster er basert på forskjellen i glukosemetabolismeaktivitet mellom tumorceller og normale vevsceller. 18F-FDG er isomeren av glukose, som deltar i prosessen med glukosemetabolisme. Fordi det ikke kan produsere heksosedifosfat på grunn av dets deoksidering, kan det ikke delta i neste metabolisme, og det beholdes i cellene. På grunn av det høye uttrykket av glukosetransport mRNA økte nivået av Glut-1 og Glut-3, ekspresjonen av heksokinase økte og nivået av glukose-6-fosfatase reduserte, noe som resulterte i en økning av 18F-FDG-opptak i tumorceller [5]. Molekylær avbildning ved bruk av 18F-FDG PET/CT kan gi metabolsk informasjon, som kan gjøre at benignt og ondartet vev differensierer seg bedre, og avslører funksjonelle abnormiteter før strukturelle skader [6]. Imidlertid er de nåværende PET/CT-skanningene som er rapportert i relevant litteratur basert på konvensjonelle statiske skanninger, det vil si at bildedataene er basert på et statisk opptaksbilde av sporstoffet i vev oppnådd på et fast tidspunkt etter injeksjonen av 18F- FDG. For å forbedre, foreslår etterforskerne å bruke dynamisk dataskanning, som fanger opp de dynamiske dataene fra hele kroppens vev samlet fra øyeblikket av injeksjon av 18F-FDG til en time. Dynamiske skanninger kan gi informasjon om de dynamiske endringene i sporstoffmetabolisme og distribusjon i vev over tid, så de gir et rikere metabolsk og distribusjonsmønster av tumorfoci og metastaser enn statiske skanninger. Derfor er målet med denne studien å gjøre opp for dette gapet ved å utføre en dynamisk skanning av 18F-FDG PET/CT på nylig diagnostiserte pasienter med ikke-småcellet lungekreft. Lesjonene og/eller metastasene utføres for biopsi. Patologiske og genomiske studier utføres. Forskjellene mellom svulstbilder og vev sammenlignes samtidig. 18F-FDG PET/CT dynamisk avbildning utforskes i ikke-småcellet lungekreftmetastaser for den diagnostiske verdien. Samtidig vil evnen til å differensiere multippel primær lungekreft fra intrapulmonale metastaser av 18F-FDG PET/CT dynamisk avbildning være diskutert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangzhou
-
Zhuhai, Guangzhou, Kina, 519000
- Rekruttering
- Hongjun Jin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nøyaktig diagnostisering av primær leverkreft i henhold til patologiske diagnostiske kriterier eller kliniske diagnostiske kriterier.
- Tumorvolum (> 1 cm) vist ved forsterket CT eller MR eller levermasse bekreftet ved arteriografi.
- For pasienter som vurderer fjernmetastaser, må trunkmetastaser bekreftes ved CT-undersøkelse. Beinmetastaser må bekreftes ved en beinskanning av hele kroppen. Hjernemetastaser må bekreftes med karakteristiske metastatiske svulster ved MR.
- Alderen er over 18 år og under 65 år. Det er ingen kjønnsbegrensning.
- Ubehandlede pasienter som ikke har mottatt kirurgi, intervensjonsbehandling, kjemoterapi, bioterapi og strålebehandling.
- Fysisk tilstandsscore ECOG: 0-2; ingen større organdysfunksjon; oksygenpartialtrykk ≥ 10,64kPa; antall hvite blodlegemer ≥ 4 × 109/L; hemoglobin ≥ 9,5 g/dL; nøytrofil absolutt antall ≥ 1,5 × 109 / L; antall blodplater ≥ 100 × 109 / L; total bilirubin ≤ 1,5 ganger av den øvre grensen for normalverdi; kreatinin ≤ 1,25 ganger av den øvre grensen for normalverdi; og kreatininclearance ≥ 60ml/min.
- Kunne innhente fullstendig oppfølgingsinformasjon, forstå situasjonen for denne studien og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig kontrollerte diabetikere (fastende blodsukkernivåer > 200 mg/dL).
- I tillegg til fire typer ondartede svulster som kan behandles med radikal reseksjon, som for eksempel livmorhalskreft in situ, basal- eller plateepitelkreft, (bryst) ductal carcinoma in situ og organlokalisert prostatakreft, som lider av andre ondartede svulster innen 5 år.
- Ammende og/eller gravide.
- Pasienter med alvorlige blødningstendenser (protrombintid mindre enn 50 %, kan ikke korrigeres ved behandling med vitamin K osv.).
- Nylig alvorlig hemoptyse, alvorlig hoste, dyspné eller pasienter er ikke i stand til å samarbeide.
- Personer med alvorlig emfysem, lungetetthet og lungehjertesykdom.
- Forskere mener at forsøkspersonen kanskje ikke er i stand til å fullføre denne studien eller kanskje ikke er i stand til å oppfylle kravene i denne studien (av ledelsesmessige årsaker eller andre grunner).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-metastatisk gruppe
PET/CT dynamisk skanning, nålebiopsi og gendeteksjon
|
Denne studien er designet for å evaluere pasientene som først blir diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC),for 18 F-FDG PET/CT dynamisk skanning og primære svulster og/eller metastaser i biopsi, enn å finne den indre koblingen til tumoravbildningsfunn, genomikk og histopatologiske egenskaper, diskutere diagnostisk verdi av 18 F-FDG PET/CT dynamisk avbildning ved metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Samtidig, evaluering av evnen til 18 F-FDG PET/CT dynamisk avbildning til å differensiere multippel primær lungekreft fra intrapulmonale metastaser.
Andre navn:
|
|
Metastatisk gruppe
PET/CT dynamisk skanning, nålebiopsi og gendeteksjon
|
Denne studien er designet for å evaluere pasientene som først blir diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC),for 18 F-FDG PET/CT dynamisk skanning og primære svulster og/eller metastaser i biopsi, enn å finne den indre koblingen til tumoravbildningsfunn, genomikk og histopatologiske egenskaper, diskutere diagnostisk verdi av 18 F-FDG PET/CT dynamisk avbildning ved metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Samtidig, evaluering av evnen til 18 F-FDG PET/CT dynamisk avbildning til å differensiere multippel primær lungekreft fra intrapulmonale metastaser.
Andre navn:
|
|
Multippel primær lungekreftgruppe
PET/CT dynamisk skanning, nålebiopsi og gendeteksjon
|
Denne studien er designet for å evaluere pasientene som først blir diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC),for 18 F-FDG PET/CT dynamisk skanning og primære svulster og/eller metastaser i biopsi, enn å finne den indre koblingen til tumoravbildningsfunn, genomikk og histopatologiske egenskaper, diskutere diagnostisk verdi av 18 F-FDG PET/CT dynamisk avbildning ved metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Samtidig, evaluering av evnen til 18 F-FDG PET/CT dynamisk avbildning til å differensiere multippel primær lungekreft fra intrapulmonale metastaser.
Andre navn:
|
|
Intrapulmonale metastaser gruppe
PET/CT dynamisk skanning, nålebiopsi og gendeteksjon
|
Denne studien er designet for å evaluere pasientene som først blir diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC),for 18 F-FDG PET/CT dynamisk skanning og primære svulster og/eller metastaser i biopsi, enn å finne den indre koblingen til tumoravbildningsfunn, genomikk og histopatologiske egenskaper, diskutere diagnostisk verdi av 18 F-FDG PET/CT dynamisk avbildning ved metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Samtidig, evaluering av evnen til 18 F-FDG PET/CT dynamisk avbildning til å differensiere multippel primær lungekreft fra intrapulmonale metastaser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregning av den generelle diagnostiske sensitiviteten og spesifisiteten og ROC
Tidsramme: 60 minutter
|
For hver pasient som er registrert i studien, etableres en to-kammer fire-parameter modell (2TCM) og en Patlak to-parameter modell ved hjelp av 18F-FDG PET/CT dynamiske skanninger.
Ved å oppsummere disse dynamiske modellparametrene for alle registrerte pasienter beregnes den generelle diagnostiske sensitiviteten og spesifisiteten separat.
Beregn ROC basert på sensitivitet og spesifisitet.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregning av den generelle diagnostiske sensitiviteten og spesifisiteten og oppsummering av den iboende korrelasjonen
Tidsramme: 60 minutter
|
Oppsummer den genetiske testen av alle påmeldte pasienter og radiomiske indikatorer for å beregne den generelle diagnostiske sensitiviteten og spesifisiteten.
Samtidig oppsummeres de iboende korrelasjonene mellom genomikk, gendeteksjon og histopatologi.
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZDWY.FZYX.002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåAdvanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
-
Taichung Veterans General HospitalFullførtKardiotoksisitet | Ikke-småcellet lungekreft (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner (MeSH-term) | Egfr TyrosinkinasehemmerTaiwan
-
Moonlight Bio, IncHar ikke rekruttert ennåNevroendokrin prostatakreft (NEPC) | Ekstrapulmonært nevroendokrint karsinom (EP-NEC) | Small Cell Lung Cancer (SCLC) | Gastroenteropankreatisk NEC (GEP NEC)Forente stater
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkreft | Eggstokkreft | Tykktarmskreft | Melanom (hudkreft) | Ikke-småcellet lungekreft (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
BeiGeneFullførtIkke-småcellet lungekreft, stadium IV | Lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Nonsmall Cell Lung Cancer, Stage IIIbFrankrike, Kina, Spania, Australia, Forente stater, Hellas, Sør -Korea, Østerrike
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåStort B-celle lymfom | CAR T CELL
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
Kliniske studier på PET/CT dynamisk skanning
-
Jules Bordet InstituteFullførtKolorektal kreft Metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgia
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudFullført
-
RenJi HospitalRekrutteringMyokardfibrose | Akutt hjerteinfarkt | Ventrikulær aneurisme etter akutt hjerteinfarktKina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityFullførtLungeadenokarsinom | PET/CT | 18F-FDG | 68Ga-FAPIKina
-
University Hospital, BrestFullførtNevroendokrine svulsterFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteTilbaketrukketStadium IV lungekreft | Ikke-småcellet lungekarsinom | Småcellet lungekreft i omfattende stadium | Småcellet lungekreft i begrenset stadium | Stadium IIIA lungekreft
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPlateepitelkarsinom i hode og nakke
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...FullførtAkutt myeloid leukemi | Febril nøytropeni | Akutt lymfatisk leukemi | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon, autolog | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon, allogenAustralia
-
Washington University School of MedicineAvsluttetLivmorhalskreft | Uterine cervikale neoplasmer | Livmor livmorhalskreftForente stater