- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03679936
Az egyközpont diagnosztikai jelentősége, a 18F-FDG PET/CT dinamikus képalkotás és genomiális szekvenálás nyílt és prospektív értékelése a metasztatikus elváltozások kimutatásában és a többszörös elsődleges tüdőrák és a nem kissejtes tüdőrák intrapulmonális metasztázisainak megkülönböztetésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdőrák Kínában és az egész világon a legmagasabb morbiditású és mortalitású rosszindulatú daganat, amelyben a nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) az összes kategória több mint 85%-át teszi ki [1-2]. Bár a precíziós gyógyszer nagymértékben javította az NSCLC-ben szenvedő betegek túlélési idejét, a legtöbb betegnél egy idő után még mindig kiújulnak és metasztázisok vannak [3]. A daganatképződés, fejlődés és metasztázis természete olyan biokémiai folyamatok sorozata, mint például a kóros génexpresszió és anyagcsere, diszfunkció és szerkezeti változás. A daganatos áttétek korai előrejelzése, valamint a pontos és időben történő klinikai beavatkozás nemcsak a kezelési tervek elkészítésében segíti a klinikusokat, hanem csökkenti a nem hatékony kezeléssel járó szükségtelen mellékhatásokat és orvosi költségeket is. A 18F-FDG-PET vizsgálatok sejt- és molekuláris szinten egyaránt tükrözhetik az anyagcsere-változásokat, és az anyagcsere-információkat korábban továbbítják, mint az anatómiai változásokat. A 18F-FDG-felvétel kimutatása, a tumor metabolizmusának, a szöveti véráramlás perfúziójának, a receptornak és így tovább analízise elméleti alapot nyújthat a tüdőrák terápiás hatékonyságának PET segítségével történő nyomon követéséhez [4].
Új képalkotó technikaként a 18F-FDG PET/CT egyre fontosabb szerepet játszik a daganatok diagnosztizálásában. A 18F-FDG PET/CT a glükóz metabolizmus folyamatát tükrözi a tumorszövetben. A jóindulatú és rosszindulatú daganatok diagnózisa a tumorsejtek és a normál szöveti sejtek közötti glükóz metabolizmus aktivitásának különbségén alapul. A 18F-FDG a glükóz izomerje, amely részt vesz a glükóz metabolizmusában. Mivel deoxidációja miatt nem tud hexóz-difoszfátot előállítani, nem tud részt venni a következő anyagcserében, és a sejtekben megmarad. A glükóztranszport mRNS magas expressziója miatt a Glut-1 és Glut-3 szintje emelkedett, a hexokináz expressziója nőtt, és a glükóz-6-foszfatáz szintje csökkent, ami a 18F-FDG felvétel növekedését eredményezte tumorsejtek [5]. A 18F-FDG PET/CT-vel végzett molekuláris képalkotás anyagcsere-információkkal szolgálhat, ami a jóindulatú és rosszindulatú szövetek jobb megkülönböztetését teszi lehetővé, és a szerkezeti károsodás előtt feltárja a funkcionális rendellenességeket [6]. A vonatkozó irodalomban közölt jelenlegi PET/CT-vizsgálatok azonban hagyományos statikus felvételeken alapulnak, azaz a képadatok a 18F-injektálás után meghatározott időpontban a szövetben lévő nyomjelző statikus felvételén alapulnak. FDG. A javítás érdekében a kutatók dinamikus adatszkennelés alkalmazását javasolják, amely a 18F-FDG injekció beadásának pillanatától egy óráig gyűjtött dinamikus adatokat rögzíti az egész test szöveteiről. A dinamikus szkennelések információt szolgáltathatnak a nyomjelző anyagcseréjének és a szövetekben történő eloszlásának időbeli dinamikus változásairól, így gazdagabb anyagcsere- és eloszlási mintázatot adnak a tumorgócokról és áttétekről, mint a statikus felvételek. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy pótolja ezt a hiányt a 18F-FDG PET/CT dinamikus szkennelésével újonnan diagnosztizált, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeken. A léziókat és/vagy a metasztázisokat biopsziára végezzük. Patológiai és genomikai vizsgálatokat végeznek. Egyúttal összehasonlítják a tumorképek és a szövetek közötti különbségeket. A 18F-FDG PET/CT dinamikus képalkotást nem kissejtes tüdőrák áttétekben vizsgálják a diagnosztikai érték érdekében. Ugyanakkor a 18F-FDG PET/CT dinamikus képalkotás képes lesz megkülönböztetni a többszörös primer tüdőrákot az intrapulmonális metasztázisoktól. vitázva .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangzhou
-
Zhuhai, Guangzhou, Kína, 519000
- Toborzás
- Hongjun Jin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges májrák pontos diagnosztizálása patológiás diagnosztikai kritériumok vagy klinikai diagnosztikai kritériumok szerint.
- A daganat térfogata (> 1 cm) fokozott CT-vel vagy MRI-vel, vagy arteriográfiával igazolt májtömeg.
- Távoli áttéteket fontolgató betegeknél a törzsi áttétek CT-vizsgálattal igazolandók. A csontmetasztázisokat teljes test csontvizsgálattal kell megerősíteni. Az agyi metasztázisokat jellegzetes áttétes daganatokkal kell igazolni MRI-vel.
- Az életkor több mint 18 év és kevesebb, mint 65 év. Nincs nemi megkötés.
- Kezeletlen betegek, akik nem kaptak műtétet, intervenciós terápiát, kemoterápiát, bioterápiát és sugárterápiát.
- Fizikai állapot pontszám ECOG: 0-2; nincs jelentős szervi diszfunkció; oxigén parciális nyomása ≥ 10,64 kPa; fehérvérsejtszám ≥ 4 × 109/L; hemoglobin ≥ 9,5 g/dl; a neutrofilek abszolút száma ≥ 1,5 × 109 / L; vérlemezkeszám ≥ 100 × 109 / L; összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese; kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,25-szöröse; és kreatinin-clearance ≥ 60 ml / perc.
- Legyen képes teljes körű nyomon követési információkat szerezni, megérteni a vizsgálat helyzetét, és aláírni a tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- Rosszul kontrollált cukorbetegek (éhgyomri vércukorszint > 200 mg/dl).
- A négyféle, radikális reszekcióval kezelhető rosszindulatú daganaton kívül, mint például az in situ méhnyakrák, a bazális vagy laphámsejtes bőrrák, az in situ ductalis karcinóma és a szervben lokalizált prosztatarák, amely bármely más rosszindulatú daganatban szenved 5 éven belül.
- Szoptató és/vagy terhes nők.
- Súlyos vérzésre hajlamos betegek (50% alatti protrombin idő, nem korrigálható K-vitamin kezeléssel stb.).
- A közelmúltban súlyos hemoptysis, súlyos köhögés, nehézlégzés vagy a betegek nem képesek együttműködni.
- Súlyos emfizémában, tüdőpangásban és tüdő szívbetegségben szenvedők.
- A kutatók úgy vélik, hogy az alany nem tudja befejezni ezt a vizsgálatot, vagy nem tud megfelelni a tanulmány követelményeinek (vezetési vagy egyéb okok miatt).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nem metasztatikus csoport
PET/CT dinamikus vizsgálat, tűbiopszia és génfelismerés
|
A vizsgálat célja, hogy értékelje azokat a betegeket, akiknél először diagnosztizáltak nem-kissejtes tüdőrákot (NSCLC), 18 F-FDG PET/CT dinamikus szkennelés és primer daganatok és/vagy áttétek biopsziában, majd megtalálják a tüdőrák belső kapcsolatát. A tumorképalkotási eredmények, a genomika és a kórszövettani jellemzők megvitatják a 18F-FDG PET/CT dinamikus képalkotás diagnosztikai értékét metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC).
Ezzel egyidejűleg a 18 F-FDG PET/CT dinamikus képalkotás azon képességének értékelése, amely képes megkülönböztetni a többszörös primer tüdőrákot az intrapulmonális metasztázisoktól.
Más nevek:
|
|
Áttétes csoport
PET/CT dinamikus vizsgálat, tűbiopszia és génfelismerés
|
A vizsgálat célja, hogy értékelje azokat a betegeket, akiknél először diagnosztizáltak nem-kissejtes tüdőrákot (NSCLC), 18 F-FDG PET/CT dinamikus szkennelés és primer daganatok és/vagy áttétek biopsziában, majd megtalálják a tüdőrák belső kapcsolatát. A tumorképalkotási eredmények, a genomika és a kórszövettani jellemzők megvitatják a 18F-FDG PET/CT dinamikus képalkotás diagnosztikai értékét metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC).
Ezzel egyidejűleg a 18 F-FDG PET/CT dinamikus képalkotás azon képességének értékelése, amely képes megkülönböztetni a többszörös primer tüdőrákot az intrapulmonális metasztázisoktól.
Más nevek:
|
|
Több elsődleges tüdőrák csoport
PET/CT dinamikus vizsgálat, tűbiopszia és génfelismerés
|
A vizsgálat célja, hogy értékelje azokat a betegeket, akiknél először diagnosztizáltak nem-kissejtes tüdőrákot (NSCLC), 18 F-FDG PET/CT dinamikus szkennelés és primer daganatok és/vagy áttétek biopsziában, majd megtalálják a tüdőrák belső kapcsolatát. A tumorképalkotási eredmények, a genomika és a kórszövettani jellemzők megvitatják a 18F-FDG PET/CT dinamikus képalkotás diagnosztikai értékét metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC).
Ezzel egyidejűleg a 18 F-FDG PET/CT dinamikus képalkotás azon képességének értékelése, amely képes megkülönböztetni a többszörös primer tüdőrákot az intrapulmonális metasztázisoktól.
Más nevek:
|
|
Intrapulmonális metasztázisok csoportja
PET/CT dinamikus vizsgálat, tűbiopszia és génfelismerés
|
A vizsgálat célja, hogy értékelje azokat a betegeket, akiknél először diagnosztizáltak nem-kissejtes tüdőrákot (NSCLC), 18 F-FDG PET/CT dinamikus szkennelés és primer daganatok és/vagy áttétek biopsziában, majd megtalálják a tüdőrák belső kapcsolatát. A tumorképalkotási eredmények, a genomika és a kórszövettani jellemzők megvitatják a 18F-FDG PET/CT dinamikus képalkotás diagnosztikai értékét metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC).
Ezzel egyidejűleg a 18 F-FDG PET/CT dinamikus képalkotás azon képességének értékelése, amely képes megkülönböztetni a többszörös primer tüdőrákot az intrapulmonális metasztázisoktól.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános diagnosztikai érzékenység és specificitás, valamint a ROC kiszámítása
Időkeret: 60 perc
|
A vizsgálatba bevont minden beteg esetében egy kétkamrás négyparaméteres modellt (2TCM) és egy Patlak kétparaméteres modellt hoznak létre 18F-FDG PET/CT dinamikus vizsgálatokkal.
Ezeket a dinamikus modellparamétereket az összes beiratkozott betegre külön-külön összegezve kiszámítható az általános diagnosztikai érzékenység és specificitás.
Számítsa ki a ROC-t az érzékenység és a specificitás alapján.
|
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes diagnosztikai szenzitivitás és specificitás kiszámítása és a belső összefüggés összegzése
Időkeret: 60 perc
|
Foglalja össze az összes beiratkozott beteg genetikai vizsgálatát és a radioaktív indikátorokat, hogy kiszámítsa az általános diagnosztikai érzékenységet és specificitást.
Ugyanakkor összefoglaljuk a genomika, a géndetektálás és a kórszövettan közötti belső összefüggéseket.
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZDWY.FZYX.002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .