Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyközpont diagnosztikai jelentősége, a 18F-FDG PET/CT dinamikus képalkotás és genomiális szekvenálás nyílt és prospektív értékelése a metasztatikus elváltozások kimutatásában és a többszörös elsődleges tüdőrák és a nem kissejtes tüdőrák intrapulmonális metasztázisainak megkülönböztetésében

2022. április 22. frissítette: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
A tanulmány célja a 18F-FDG PET/CT dinamikus képalkotás diagnosztikus értékének értékelése nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) metasztázisában. A kutatók dinamikus 18F-FDG PET/CT-vizsgálatot gyűjtenek, és a képalkotó eredményeket korrelálják az újonnan diagnosztizált nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek elsődleges és/vagy metasztatikus elváltozásainak biopsziájának genomikájával és hisztopatológiai jellemzőivel. Ezzel egyidejűleg a kutatók értékelni fogják a 18F-FDG PET/CT dinamikus képalkotás diagnosztikus értékét a többszörös primer tüdőrák és az intrapulmonális metasztázisok megkülönböztetésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tüdőrák Kínában és az egész világon a legmagasabb morbiditású és mortalitású rosszindulatú daganat, amelyben a nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) az összes kategória több mint 85%-át teszi ki [1-2]. Bár a precíziós gyógyszer nagymértékben javította az NSCLC-ben szenvedő betegek túlélési idejét, a legtöbb betegnél egy idő után még mindig kiújulnak és metasztázisok vannak [3]. A daganatképződés, fejlődés és metasztázis természete olyan biokémiai folyamatok sorozata, mint például a kóros génexpresszió és anyagcsere, diszfunkció és szerkezeti változás. A daganatos áttétek korai előrejelzése, valamint a pontos és időben történő klinikai beavatkozás nemcsak a kezelési tervek elkészítésében segíti a klinikusokat, hanem csökkenti a nem hatékony kezeléssel járó szükségtelen mellékhatásokat és orvosi költségeket is. A 18F-FDG-PET vizsgálatok sejt- és molekuláris szinten egyaránt tükrözhetik az anyagcsere-változásokat, és az anyagcsere-információkat korábban továbbítják, mint az anatómiai változásokat. A 18F-FDG-felvétel kimutatása, a tumor metabolizmusának, a szöveti véráramlás perfúziójának, a receptornak és így tovább analízise elméleti alapot nyújthat a tüdőrák terápiás hatékonyságának PET segítségével történő nyomon követéséhez [4].

Új képalkotó technikaként a 18F-FDG PET/CT egyre fontosabb szerepet játszik a daganatok diagnosztizálásában. A 18F-FDG PET/CT a glükóz metabolizmus folyamatát tükrözi a tumorszövetben. A jóindulatú és rosszindulatú daganatok diagnózisa a tumorsejtek és a normál szöveti sejtek közötti glükóz metabolizmus aktivitásának különbségén alapul. A 18F-FDG a glükóz izomerje, amely részt vesz a glükóz metabolizmusában. Mivel deoxidációja miatt nem tud hexóz-difoszfátot előállítani, nem tud részt venni a következő anyagcserében, és a sejtekben megmarad. A glükóztranszport mRNS magas expressziója miatt a Glut-1 és Glut-3 szintje emelkedett, a hexokináz expressziója nőtt, és a glükóz-6-foszfatáz szintje csökkent, ami a 18F-FDG felvétel növekedését eredményezte tumorsejtek [5]. A 18F-FDG PET/CT-vel végzett molekuláris képalkotás anyagcsere-információkkal szolgálhat, ami a jóindulatú és rosszindulatú szövetek jobb megkülönböztetését teszi lehetővé, és a szerkezeti károsodás előtt feltárja a funkcionális rendellenességeket [6]. A vonatkozó irodalomban közölt jelenlegi PET/CT-vizsgálatok azonban hagyományos statikus felvételeken alapulnak, azaz a képadatok a 18F-injektálás után meghatározott időpontban a szövetben lévő nyomjelző statikus felvételén alapulnak. FDG. A javítás érdekében a kutatók dinamikus adatszkennelés alkalmazását javasolják, amely a 18F-FDG injekció beadásának pillanatától egy óráig gyűjtött dinamikus adatokat rögzíti az egész test szöveteiről. A dinamikus szkennelések információt szolgáltathatnak a nyomjelző anyagcseréjének és a szövetekben történő eloszlásának időbeli dinamikus változásairól, így gazdagabb anyagcsere- és eloszlási mintázatot adnak a tumorgócokról és áttétekről, mint a statikus felvételek. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy pótolja ezt a hiányt a 18F-FDG PET/CT dinamikus szkennelésével újonnan diagnosztizált, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeken. A léziókat és/vagy a metasztázisokat biopsziára végezzük. Patológiai és genomikai vizsgálatokat végeznek. Egyúttal összehasonlítják a tumorképek és a szövetek közötti különbségeket. A 18F-FDG PET/CT dinamikus képalkotást nem kissejtes tüdőrák áttétekben vizsgálják a diagnosztikai érték érdekében. Ugyanakkor a 18F-FDG PET/CT dinamikus képalkotás képes lesz megkülönböztetni a többszörös primer tüdőrákot az intrapulmonális metasztázisoktól. vitázva .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangzhou
      • Zhuhai, Guangzhou, Kína, 519000
        • Toborzás
        • Hongjun Jin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 évesnél idősebb és 65 évnél fiatalabb, nemi korlátozás nélkül, nem kissejtes tüdőrákos betegek első diagnózisa, olyan betegek vehetnek részt ebben a vizsgálatban, akiknek meg kell felelniük az összes felvételi kritériumnak. a kizárási kritériumok közül nem vehet részt ebben a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elsődleges májrák pontos diagnosztizálása patológiás diagnosztikai kritériumok vagy klinikai diagnosztikai kritériumok szerint.
  • A daganat térfogata (> 1 cm) fokozott CT-vel vagy MRI-vel, vagy arteriográfiával igazolt májtömeg.
  • Távoli áttéteket fontolgató betegeknél a törzsi áttétek CT-vizsgálattal igazolandók. A csontmetasztázisokat teljes test csontvizsgálattal kell megerősíteni. Az agyi metasztázisokat jellegzetes áttétes daganatokkal kell igazolni MRI-vel.
  • Az életkor több mint 18 év és kevesebb, mint 65 év. Nincs nemi megkötés.
  • Kezeletlen betegek, akik nem kaptak műtétet, intervenciós terápiát, kemoterápiát, bioterápiát és sugárterápiát.
  • Fizikai állapot pontszám ECOG: 0-2; nincs jelentős szervi diszfunkció; oxigén parciális nyomása ≥ 10,64 kPa; fehérvérsejtszám ≥ 4 × 109/L; hemoglobin ≥ 9,5 g/dl; a neutrofilek abszolút száma ≥ 1,5 × 109 / L; vérlemezkeszám ≥ 100 × 109 / L; összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese; kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,25-szöröse; és kreatinin-clearance ≥ 60 ml / perc.
  • Legyen képes teljes körű nyomon követési információkat szerezni, megérteni a vizsgálat helyzetét, és aláírni a tájékozott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  • Rosszul kontrollált cukorbetegek (éhgyomri vércukorszint > 200 mg/dl).
  • A négyféle, radikális reszekcióval kezelhető rosszindulatú daganaton kívül, mint például az in situ méhnyakrák, a bazális vagy laphámsejtes bőrrák, az in situ ductalis karcinóma és a szervben lokalizált prosztatarák, amely bármely más rosszindulatú daganatban szenved 5 éven belül.
  • Szoptató és/vagy terhes nők.
  • Súlyos vérzésre hajlamos betegek (50% alatti protrombin idő, nem korrigálható K-vitamin kezeléssel stb.).
  • A közelmúltban súlyos hemoptysis, súlyos köhögés, nehézlégzés vagy a betegek nem képesek együttműködni.
  • Súlyos emfizémában, tüdőpangásban és tüdő szívbetegségben szenvedők.
  • A kutatók úgy vélik, hogy az alany nem tudja befejezni ezt a vizsgálatot, vagy nem tud megfelelni a tanulmány követelményeinek (vezetési vagy egyéb okok miatt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem metasztatikus csoport
PET/CT dinamikus vizsgálat, tűbiopszia és génfelismerés
A vizsgálat célja, hogy értékelje azokat a betegeket, akiknél először diagnosztizáltak nem-kissejtes tüdőrákot (NSCLC), 18 F-FDG PET/CT dinamikus szkennelés és primer daganatok és/vagy áttétek biopsziában, majd megtalálják a tüdőrák belső kapcsolatát. A tumorképalkotási eredmények, a genomika és a kórszövettani jellemzők megvitatják a 18F-FDG PET/CT dinamikus képalkotás diagnosztikai értékét metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC). Ezzel egyidejűleg a 18 F-FDG PET/CT dinamikus képalkotás azon képességének értékelése, amely képes megkülönböztetni a többszörös primer tüdőrákot az intrapulmonális metasztázisoktól.
Más nevek:
  • Tű biopszia
  • Génfelismerés
Áttétes csoport
PET/CT dinamikus vizsgálat, tűbiopszia és génfelismerés
A vizsgálat célja, hogy értékelje azokat a betegeket, akiknél először diagnosztizáltak nem-kissejtes tüdőrákot (NSCLC), 18 F-FDG PET/CT dinamikus szkennelés és primer daganatok és/vagy áttétek biopsziában, majd megtalálják a tüdőrák belső kapcsolatát. A tumorképalkotási eredmények, a genomika és a kórszövettani jellemzők megvitatják a 18F-FDG PET/CT dinamikus képalkotás diagnosztikai értékét metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC). Ezzel egyidejűleg a 18 F-FDG PET/CT dinamikus képalkotás azon képességének értékelése, amely képes megkülönböztetni a többszörös primer tüdőrákot az intrapulmonális metasztázisoktól.
Más nevek:
  • Tű biopszia
  • Génfelismerés
Több elsődleges tüdőrák csoport
PET/CT dinamikus vizsgálat, tűbiopszia és génfelismerés
A vizsgálat célja, hogy értékelje azokat a betegeket, akiknél először diagnosztizáltak nem-kissejtes tüdőrákot (NSCLC), 18 F-FDG PET/CT dinamikus szkennelés és primer daganatok és/vagy áttétek biopsziában, majd megtalálják a tüdőrák belső kapcsolatát. A tumorképalkotási eredmények, a genomika és a kórszövettani jellemzők megvitatják a 18F-FDG PET/CT dinamikus képalkotás diagnosztikai értékét metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC). Ezzel egyidejűleg a 18 F-FDG PET/CT dinamikus képalkotás azon képességének értékelése, amely képes megkülönböztetni a többszörös primer tüdőrákot az intrapulmonális metasztázisoktól.
Más nevek:
  • Tű biopszia
  • Génfelismerés
Intrapulmonális metasztázisok csoportja
PET/CT dinamikus vizsgálat, tűbiopszia és génfelismerés
A vizsgálat célja, hogy értékelje azokat a betegeket, akiknél először diagnosztizáltak nem-kissejtes tüdőrákot (NSCLC), 18 F-FDG PET/CT dinamikus szkennelés és primer daganatok és/vagy áttétek biopsziában, majd megtalálják a tüdőrák belső kapcsolatát. A tumorképalkotási eredmények, a genomika és a kórszövettani jellemzők megvitatják a 18F-FDG PET/CT dinamikus képalkotás diagnosztikai értékét metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC). Ezzel egyidejűleg a 18 F-FDG PET/CT dinamikus képalkotás azon képességének értékelése, amely képes megkülönböztetni a többszörös primer tüdőrákot az intrapulmonális metasztázisoktól.
Más nevek:
  • Tű biopszia
  • Génfelismerés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános diagnosztikai érzékenység és specificitás, valamint a ROC kiszámítása
Időkeret: 60 perc
A vizsgálatba bevont minden beteg esetében egy kétkamrás négyparaméteres modellt (2TCM) és egy Patlak kétparaméteres modellt hoznak létre 18F-FDG PET/CT dinamikus vizsgálatokkal. Ezeket a dinamikus modellparamétereket az összes beiratkozott betegre külön-külön összegezve kiszámítható az általános diagnosztikai érzékenység és specificitás. Számítsa ki a ROC-t az érzékenység és a specificitás alapján.
60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes diagnosztikai szenzitivitás és specificitás kiszámítása és a belső összefüggés összegzése
Időkeret: 60 perc
Foglalja össze az összes beiratkozott beteg genetikai vizsgálatát és a radioaktív indikátorokat, hogy kiszámítsa az általános diagnosztikai érzékenységet és specificitást. Ugyanakkor összefoglaljuk a genomika, a géndetektálás és a kórszövettan közötti belső összefüggéseket.
60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 3.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel