- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03679936
Importance diagnostique de l'évaluation monocentrique, ouverte et prospective de l'imagerie dynamique TEP/CT au 18F-FDG et du séquençage génomique dans la détection des lésions métastatiques et la différenciation du cancer pulmonaire primitif multiple des métastases intrapulmonaires du cancer du poumon non à petites cellules
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon est une tumeur maligne avec la morbidité et la mortalité les plus élevées en Chine et dans le monde entier, dans laquelle le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) représente plus de 85 % de toutes les catégories [1-2]. Bien que la médecine de précision ait considérablement amélioré la durée de survie des patients atteints de NSCLC, la plupart des patients ont encore des récidives et des métastases après un certain temps [3]. La nature de la tumorigenèse, du développement et des métastases est une série de processus biochimiques, tels qu'une expression et un métabolisme anormaux des gènes, un dysfonctionnement et un changement structurel. La prédiction précoce des métastases tumorales et une intervention clinique précise et opportune aideront non seulement les cliniciens à formuler des plans de traitement, mais réduiront également les effets secondaires inutiles et les dépenses médicales avec un traitement inefficace. Les scans 18F-FDG-PET peuvent refléter des changements métaboliques au niveau cellulaire et moléculaire, et les informations métaboliques sont transmises plus tôt que les changements anatomiques. La détection de la captation du 18F-FDG, l'analyse du métabolisme tumoral, la perfusion du flux sanguin tissulaire, le récepteur, etc., peuvent fournir une base théorique pour le suivi de l'efficacité thérapeutique du cancer du poumon par la TEP [4].
En tant que nouvelle technique d'imagerie, la TEP/TDM au 18F-FDG joue un rôle de plus en plus important dans le diagnostic des tumeurs. La TEP/TDM au 18F-FDG reflète le processus de métabolisme du glucose dans le tissu tumoral. Le diagnostic des tumeurs bénignes et malignes repose sur la différence d'activité du métabolisme du glucose entre les cellules tumorales et les cellules tissulaires normales. Le 18F-FDG est l'isomère du glucose, qui participe au processus de métabolisme du glucose. Parce qu'il ne peut pas produire d'hexose diphosphate en raison de sa désoxydation, il ne peut pas participer au métabolisme suivant et il est retenu dans les cellules. En raison de la forte expression de l'ARNm de transport du glucose, le niveau de Glut-1 et Glut-3 a augmenté, l'expression de l'hexokinase a augmenté et le niveau de glucose-6-phosphatase a diminué, ce qui a entraîné une augmentation de l'absorption de 18F-FDG dans cellules tumorales [5]. L'imagerie moléculaire utilisant la TEP/TDM au 18F-FDG peut fournir des informations métaboliques, qui peuvent mieux différencier les tissus bénins et malins, et révéler les anomalies fonctionnelles avant les dommages structurels [6]. Cependant, les scans TEP/CT actuels rapportés dans la littérature pertinente sont basés sur des scans statiques conventionnels, c'est-à-dire que les données d'image sont basées sur une image de capture statique du traceur dans le tissu obtenue à un moment fixe après l'injection de 18F- FDG. Pour s'améliorer, les enquêteurs proposent d'utiliser la numérisation dynamique des données, qui capture les données dynamiques des tissus du corps entier collectées depuis le moment de l'injection de 18F-FDG jusqu'à une heure. Les scans dynamiques peuvent fournir des informations sur les changements dynamiques du métabolisme et de la distribution des traceurs dans les tissus au fil du temps, de sorte qu'ils fournissent un schéma métabolique et distributionnel plus riche des foyers tumoraux et des métastases que les scans statiques. Par conséquent, le but de cette étude est de combler cette lacune en réalisant un balayage dynamique de TEP/TDM au 18F-FDG sur des patients nouvellement diagnostiqués atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules. Les lésions et/ou métastases sont réalisées pour biopsie. Des études pathologiques et génomiques sont réalisées. Les différences entre les images tumorales et les tissus sont comparées en même temps. L'imagerie dynamique TEP/TDM au 18F-FDG est explorée dans les métastases du cancer du poumon non à petites cellules pour sa valeur diagnostique. Parallèlement, la capacité de différencier plusieurs cancers pulmonaires primitifs des métastases intrapulmonaires de l'imagerie dynamique TEP/TDM au 18F-FDG sera discuté.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Guangzhou
-
Zhuhai, Guangzhou, Chine, 519000
- Recrutement
- Hongjun Jin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiquer avec précision le cancer primitif du foie selon des critères de diagnostic pathologique ou des critères de diagnostic clinique.
- Volume tumoral (> 1 cm) affiché par scanner ou IRM amélioré ou masse hépatique confirmée par artériographie .
- Pour les patients envisageant des métastases à distance, les métastases du tronc doivent être confirmées par un examen CT. Les métastases osseuses doivent être confirmées par une scintigraphie osseuse corps entier. Les métastases cérébrales doivent être confirmées par des tumeurs métastatiques caractéristiques par IRM.
- L'âge est supérieur à 18 ans et inférieur à 65 ans. Il n'y a pas de restriction de genre.
- Patients non traités qui n'ont pas reçu de chirurgie, de thérapie interventionnelle, de chimiothérapie, de biothérapie et de radiothérapie.
- Note de condition physique ECOG : 0-2 ; pas de dysfonctionnement d'un organe majeur ; pression partielle d'oxygène ≥ 10,64 kPa ; numération leucocytaire≥ 4 × 109/L ; hémoglobine ≥ 9,5 g/dL ; nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109 / L ; numération plaquettaire ≥ 100 × 109 / L ; bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; créatinine ≤ 1,25 fois la limite supérieure de la valeur normale ; et clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
- Pouvoir obtenir des informations de suivi complètes, comprendre la situation de cette étude et signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Diabétiques mal équilibrés (glycémie à jeun > 200 mg/dL).
- En plus de quatre types de tumeurs malignes pouvant être traitées par résection radicale, telles que le cancer du col de l'utérus in situ, le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le carcinome canalaire (sein) in situ et le cancer de la prostate localisé aux organes, souffrant de toute autre tumeur maligne dans les 5 ans.
- Femmes allaitantes et/ou enceintes.
- Patients ayant des tendances hémorragiques sévères (temps de prothrombine inférieur à 50 %, ne pouvant être corrigé par un traitement à la vitamine K, etc.).
- Hémoptysie sévère récente, toux sévère, dyspnée ou les patients ne sont pas en mesure de coopérer.
- Les personnes souffrant d'emphysème sévère, de congestion pulmonaire et de cardiopathie pulmonaire.
- Les chercheurs pensent que le sujet peut ne pas être en mesure de terminer cette étude ou ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de cette étude (pour des raisons de gestion ou d'autres raisons).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe non métastatique
Analyse dynamique PET/CT, biopsie à l'aiguille et détection de gènes
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Cette étude est conçue pour évaluer les patients qui reçoivent pour la première fois un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), pour la numérisation dynamique TEP/CT au 18 F-FDG et les tumeurs primaires et/ou les métastases lors de la biopsie, afin de trouver le lien interne du les résultats de l'imagerie tumorale, les caractéristiques génomiques et histopathologiques, discutent de la valeur diagnostique de l'imagerie dynamique TEP/CT au 18 F-FDG dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique.
Dans le même temps, évaluer la capacité de l'imagerie dynamique TEP/TDM au 18 F-FDG à différencier les cancers pulmonaires primitifs multiples des métastases intrapulmonaires.
Autres noms:
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Groupe métastatique
Analyse dynamique PET/CT, biopsie à l'aiguille et détection de gènes
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Cette étude est conçue pour évaluer les patients qui reçoivent pour la première fois un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), pour la numérisation dynamique TEP/CT au 18 F-FDG et les tumeurs primaires et/ou les métastases lors de la biopsie, afin de trouver le lien interne du les résultats de l'imagerie tumorale, les caractéristiques génomiques et histopathologiques, discutent de la valeur diagnostique de l'imagerie dynamique TEP/CT au 18 F-FDG dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique.
Dans le même temps, évaluer la capacité de l'imagerie dynamique TEP/TDM au 18 F-FDG à différencier les cancers pulmonaires primitifs multiples des métastases intrapulmonaires.
Autres noms:
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Groupe des cancers pulmonaires primitifs multiples
Analyse dynamique PET/CT, biopsie à l'aiguille et détection de gènes
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Cette étude est conçue pour évaluer les patients qui reçoivent pour la première fois un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), pour la numérisation dynamique TEP/CT au 18 F-FDG et les tumeurs primaires et/ou les métastases lors de la biopsie, afin de trouver le lien interne du les résultats de l'imagerie tumorale, les caractéristiques génomiques et histopathologiques, discutent de la valeur diagnostique de l'imagerie dynamique TEP/CT au 18 F-FDG dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique.
Dans le même temps, évaluer la capacité de l'imagerie dynamique TEP/TDM au 18 F-FDG à différencier les cancers pulmonaires primitifs multiples des métastases intrapulmonaires.
Autres noms:
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Groupe métastases intrapulmonaires
Analyse dynamique PET/CT, biopsie à l'aiguille et détection de gènes
|
Cette étude est conçue pour évaluer les patients qui reçoivent pour la première fois un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), pour la numérisation dynamique TEP/CT au 18 F-FDG et les tumeurs primaires et/ou les métastases lors de la biopsie, afin de trouver le lien interne du les résultats de l'imagerie tumorale, les caractéristiques génomiques et histopathologiques, discutent de la valeur diagnostique de l'imagerie dynamique TEP/CT au 18 F-FDG dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique.
Dans le même temps, évaluer la capacité de l'imagerie dynamique TEP/TDM au 18 F-FDG à différencier les cancers pulmonaires primitifs multiples des métastases intrapulmonaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calcul de la sensibilité et de la spécificité diagnostiques globales et du ROC
Délai: 60 minutes
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Pour chaque patient inscrit à l'étude, un modèle à quatre paramètres à deux chambres (2TCM) et un modèle à deux paramètres de Patlak sont établis à l'aide d'analyses dynamiques TEP/CT au 18F-FDG.
La synthèse de ces paramètres de modèle dynamique pour tous les patients inscrits calcule séparément la sensibilité et la spécificité diagnostiques globales.
Calculez le ROC en fonction de la sensibilité et de la spécificité.
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calcul de la sensibilité et de la spécificité diagnostiques globales et synthèse de la corrélation intrinsèque
Délai: 60 minutes
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Résumez les tests génétiques de tous les patients inscrits et les indicateurs radiomiques pour calculer la sensibilité et la spécificité diagnostiques globales.
En même temps, les corrélations intrinsèques entre la génomique, la détection des gènes et l'histopathologie sont résumées.
|
60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZDWY.FZYX.002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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