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Importance diagnostique de l'évaluation monocentrique, ouverte et prospective de l'imagerie dynamique TEP/CT au 18F-FDG et du séquençage génomique dans la détection des lésions métastatiques et la différenciation du cancer pulmonaire primitif multiple des métastases intrapulmonaires du cancer du poumon non à petites cellules

Le but de cette étude est d'évaluer la valeur diagnostique de l'imagerie dynamique TEP/CT au 18F-FDG dans les métastases du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). Les chercheurs recueilleront une TEP/TDM dynamique au 18F-FDG et mettront en corrélation les résultats d'imagerie avec les caractéristiques génomiques et histopathologiques de la biopsie des lésions primaires et/ou métastatiques chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) nouvellement diagnostiqué. Dans le même temps, les chercheurs évalueront la valeur diagnostique de l'imagerie dynamique TEP/CT au 18F-FDG pour différencier les cancers pulmonaires primitifs multiples des métastases intrapulmonaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer du poumon est une tumeur maligne avec la morbidité et la mortalité les plus élevées en Chine et dans le monde entier, dans laquelle le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) représente plus de 85 % de toutes les catégories [1-2]. Bien que la médecine de précision ait considérablement amélioré la durée de survie des patients atteints de NSCLC, la plupart des patients ont encore des récidives et des métastases après un certain temps [3]. La nature de la tumorigenèse, du développement et des métastases est une série de processus biochimiques, tels qu'une expression et un métabolisme anormaux des gènes, un dysfonctionnement et un changement structurel. La prédiction précoce des métastases tumorales et une intervention clinique précise et opportune aideront non seulement les cliniciens à formuler des plans de traitement, mais réduiront également les effets secondaires inutiles et les dépenses médicales avec un traitement inefficace. Les scans 18F-FDG-PET peuvent refléter des changements métaboliques au niveau cellulaire et moléculaire, et les informations métaboliques sont transmises plus tôt que les changements anatomiques. La détection de la captation du 18F-FDG, l'analyse du métabolisme tumoral, la perfusion du flux sanguin tissulaire, le récepteur, etc., peuvent fournir une base théorique pour le suivi de l'efficacité thérapeutique du cancer du poumon par la TEP [4].

En tant que nouvelle technique d'imagerie, la TEP/TDM au 18F-FDG joue un rôle de plus en plus important dans le diagnostic des tumeurs. La TEP/TDM au 18F-FDG reflète le processus de métabolisme du glucose dans le tissu tumoral. Le diagnostic des tumeurs bénignes et malignes repose sur la différence d'activité du métabolisme du glucose entre les cellules tumorales et les cellules tissulaires normales. Le 18F-FDG est l'isomère du glucose, qui participe au processus de métabolisme du glucose. Parce qu'il ne peut pas produire d'hexose diphosphate en raison de sa désoxydation, il ne peut pas participer au métabolisme suivant et il est retenu dans les cellules. En raison de la forte expression de l'ARNm de transport du glucose, le niveau de Glut-1 et Glut-3 a augmenté, l'expression de l'hexokinase a augmenté et le niveau de glucose-6-phosphatase a diminué, ce qui a entraîné une augmentation de l'absorption de 18F-FDG dans cellules tumorales [5]. L'imagerie moléculaire utilisant la TEP/TDM au 18F-FDG peut fournir des informations métaboliques, qui peuvent mieux différencier les tissus bénins et malins, et révéler les anomalies fonctionnelles avant les dommages structurels [6]. Cependant, les scans TEP/CT actuels rapportés dans la littérature pertinente sont basés sur des scans statiques conventionnels, c'est-à-dire que les données d'image sont basées sur une image de capture statique du traceur dans le tissu obtenue à un moment fixe après l'injection de 18F- FDG. Pour s'améliorer, les enquêteurs proposent d'utiliser la numérisation dynamique des données, qui capture les données dynamiques des tissus du corps entier collectées depuis le moment de l'injection de 18F-FDG jusqu'à une heure. Les scans dynamiques peuvent fournir des informations sur les changements dynamiques du métabolisme et de la distribution des traceurs dans les tissus au fil du temps, de sorte qu'ils fournissent un schéma métabolique et distributionnel plus riche des foyers tumoraux et des métastases que les scans statiques. Par conséquent, le but de cette étude est de combler cette lacune en réalisant un balayage dynamique de TEP/TDM au 18F-FDG sur des patients nouvellement diagnostiqués atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules. Les lésions et/ou métastases sont réalisées pour biopsie. Des études pathologiques et génomiques sont réalisées. Les différences entre les images tumorales et les tissus sont comparées en même temps. L'imagerie dynamique TEP/TDM au 18F-FDG est explorée dans les métastases du cancer du poumon non à petites cellules pour sa valeur diagnostique. Parallèlement, la capacité de différencier plusieurs cancers pulmonaires primitifs des métastases intrapulmonaires de l'imagerie dynamique TEP/TDM au 18F-FDG sera discuté.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangzhou
      • Zhuhai, Guangzhou, Chine, 519000
        • Recrutement
        • Hongjun Jin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Plus de 18 ans et moins de 65 ans, pas de limitation de sexe, premier diagnostic de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules, les patients qui doivent respecter tous les critères d'inclusion sont éligibles pour participer à cette étude. des critères d'exclusion ne seront pas éligibles pour participer à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiquer avec précision le cancer primitif du foie selon des critères de diagnostic pathologique ou des critères de diagnostic clinique.
  • Volume tumoral (> 1 cm) affiché par scanner ou IRM amélioré ou masse hépatique confirmée par artériographie .
  • Pour les patients envisageant des métastases à distance, les métastases du tronc doivent être confirmées par un examen CT. Les métastases osseuses doivent être confirmées par une scintigraphie osseuse corps entier. Les métastases cérébrales doivent être confirmées par des tumeurs métastatiques caractéristiques par IRM.
  • L'âge est supérieur à 18 ans et inférieur à 65 ans. Il n'y a pas de restriction de genre.
  • Patients non traités qui n'ont pas reçu de chirurgie, de thérapie interventionnelle, de chimiothérapie, de biothérapie et de radiothérapie.
  • Note de condition physique ECOG : 0-2 ; pas de dysfonctionnement d'un organe majeur ; pression partielle d'oxygène ≥ 10,64 kPa ; numération leucocytaire≥ 4 × 109/L ; hémoglobine ≥ 9,5 g/dL ; nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109 / L ; numération plaquettaire ≥ 100 × 109 / L ; bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; créatinine ≤ 1,25 fois la limite supérieure de la valeur normale ; et clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
  • Pouvoir obtenir des informations de suivi complètes, comprendre la situation de cette étude et signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Diabétiques mal équilibrés (glycémie à jeun > 200 mg/dL).
  • En plus de quatre types de tumeurs malignes pouvant être traitées par résection radicale, telles que le cancer du col de l'utérus in situ, le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le carcinome canalaire (sein) in situ et le cancer de la prostate localisé aux organes, souffrant de toute autre tumeur maligne dans les 5 ans.
  • Femmes allaitantes et/ou enceintes.
  • Patients ayant des tendances hémorragiques sévères (temps de prothrombine inférieur à 50 %, ne pouvant être corrigé par un traitement à la vitamine K, etc.).
  • Hémoptysie sévère récente, toux sévère, dyspnée ou les patients ne sont pas en mesure de coopérer.
  • Les personnes souffrant d'emphysème sévère, de congestion pulmonaire et de cardiopathie pulmonaire.
  • Les chercheurs pensent que le sujet peut ne pas être en mesure de terminer cette étude ou ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de cette étude (pour des raisons de gestion ou d'autres raisons).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe non métastatique
Analyse dynamique PET/CT, biopsie à l'aiguille et détection de gènes
Cette étude est conçue pour évaluer les patients qui reçoivent pour la première fois un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), pour la numérisation dynamique TEP/CT au 18 F-FDG et les tumeurs primaires et/ou les métastases lors de la biopsie, afin de trouver le lien interne du les résultats de l'imagerie tumorale, les caractéristiques génomiques et histopathologiques, discutent de la valeur diagnostique de l'imagerie dynamique TEP/CT au 18 F-FDG dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique. Dans le même temps, évaluer la capacité de l'imagerie dynamique TEP/TDM au 18 F-FDG à différencier les cancers pulmonaires primitifs multiples des métastases intrapulmonaires.
Autres noms:
  • Biopsie à l'aiguille
  • Détection de gènes
Groupe métastatique
Analyse dynamique PET/CT, biopsie à l'aiguille et détection de gènes
Cette étude est conçue pour évaluer les patients qui reçoivent pour la première fois un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), pour la numérisation dynamique TEP/CT au 18 F-FDG et les tumeurs primaires et/ou les métastases lors de la biopsie, afin de trouver le lien interne du les résultats de l'imagerie tumorale, les caractéristiques génomiques et histopathologiques, discutent de la valeur diagnostique de l'imagerie dynamique TEP/CT au 18 F-FDG dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique. Dans le même temps, évaluer la capacité de l'imagerie dynamique TEP/TDM au 18 F-FDG à différencier les cancers pulmonaires primitifs multiples des métastases intrapulmonaires.
Autres noms:
  • Biopsie à l'aiguille
  • Détection de gènes
Groupe des cancers pulmonaires primitifs multiples
Analyse dynamique PET/CT, biopsie à l'aiguille et détection de gènes
Cette étude est conçue pour évaluer les patients qui reçoivent pour la première fois un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), pour la numérisation dynamique TEP/CT au 18 F-FDG et les tumeurs primaires et/ou les métastases lors de la biopsie, afin de trouver le lien interne du les résultats de l'imagerie tumorale, les caractéristiques génomiques et histopathologiques, discutent de la valeur diagnostique de l'imagerie dynamique TEP/CT au 18 F-FDG dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique. Dans le même temps, évaluer la capacité de l'imagerie dynamique TEP/TDM au 18 F-FDG à différencier les cancers pulmonaires primitifs multiples des métastases intrapulmonaires.
Autres noms:
  • Biopsie à l'aiguille
  • Détection de gènes
Groupe métastases intrapulmonaires
Analyse dynamique PET/CT, biopsie à l'aiguille et détection de gènes
Cette étude est conçue pour évaluer les patients qui reçoivent pour la première fois un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), pour la numérisation dynamique TEP/CT au 18 F-FDG et les tumeurs primaires et/ou les métastases lors de la biopsie, afin de trouver le lien interne du les résultats de l'imagerie tumorale, les caractéristiques génomiques et histopathologiques, discutent de la valeur diagnostique de l'imagerie dynamique TEP/CT au 18 F-FDG dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique. Dans le même temps, évaluer la capacité de l'imagerie dynamique TEP/TDM au 18 F-FDG à différencier les cancers pulmonaires primitifs multiples des métastases intrapulmonaires.
Autres noms:
  • Biopsie à l'aiguille
  • Détection de gènes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calcul de la sensibilité et de la spécificité diagnostiques globales et du ROC
Délai: 60 minutes
Pour chaque patient inscrit à l'étude, un modèle à quatre paramètres à deux chambres (2TCM) et un modèle à deux paramètres de Patlak sont établis à l'aide d'analyses dynamiques TEP/CT au 18F-FDG. La synthèse de ces paramètres de modèle dynamique pour tous les patients inscrits calcule séparément la sensibilité et la spécificité diagnostiques globales. Calculez le ROC en fonction de la sensibilité et de la spécificité.
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calcul de la sensibilité et de la spécificité diagnostiques globales et synthèse de la corrélation intrinsèque
Délai: 60 minutes
Résumez les tests génétiques de tous les patients inscrits et les indicateurs radiomiques pour calculer la sensibilité et la spécificité diagnostiques globales. En même temps, les corrélations intrinsèques entre la génomique, la détection des gènes et l'histopathologie sont résumées.
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

21 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur Scan dynamique PET/CT

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