- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03679936
Diagnostisk betydelse av singelcenter, öppen och prospektiv utvärdering av 18F-FDG PET/CT dynamisk avbildning och genomisk sekvensering vid upptäckt av metastaserande lesioner och differentiering av multipel primär lungcancer från intrapulmonella metastaser av icke-småcellig lungcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungcancer är en malign tumör med den högsta sjukligheten och dödligheten i Kina och över hela världen, där icke-småcellig lungcancer (NSCLC) står för mer än 85 % av alla kategorier [1-2]. Även om precisionsmedicinen avsevärt har förbättrat överlevnadstiden för patienter med NSCLC, har de flesta patienter fortfarande återfall och metastaser efter en tid [3]. Arten av tumörbildning, utveckling och metastasering är en serie biokemiska processer, såsom onormalt genuttryck och metabolism, dysfunktion och strukturell förändring. Tidig förutsägelse av tumörmetastaser och korrekt och snabb klinisk intervention kommer inte bara att hjälpa läkare att formulera behandlingsplaner, utan också minska onödiga biverkningar och medicinska kostnader med ineffektiv behandling. 18F-FDG-PET-skanningar kan återspegla metabola förändringar på cellulär och molekylär nivå, och den metaboliska informationen överförs tidigare än anatomiska förändringar. Detektion av 18F-FDG-upptag, analys av tumörmetabolism, vävnadsblodflödesperfusion, receptor och så vidare kan ge en teoretisk grund för att övervaka den terapeutiska effekten av lungcancer genom PET [4].
Som en ny avbildningsteknik spelar 18F-FDG PET/CT en allt viktigare roll vid diagnostik av tumör. 18F-FDG PET/CT återspeglar processen för glukosmetabolism i tumörvävnad. Diagnosen av benigna och maligna tumörer baseras på skillnaden i glukosmetabolismaktivitet mellan tumörceller och normala vävnadsceller. 18F-FDG är isomeren av glukos, som deltar i processen för glukosmetabolism. Eftersom det inte kan producera hexosdifosfat på grund av dess deoxidation, kan det inte delta i nästa metabolism, och det hålls kvar i cellerna. På grund av det höga uttrycket av glukostransport-mRNA ökade nivån av Glut-1 och Glut-3, uttrycket av hexokinas ökade och nivån av glukos-6-fosfatas minskade, vilket resulterade i en ökning av 18F-FDG-upptaget i tumörceller [5]. Molekylär avbildning med 18F-FDG PET/CT kan ge metabolisk information, vilket kan göra att benigna och maligna vävnader differentierar sig bättre och avslöjar de funktionella abnormiteterna före strukturella skador [6]. De nuvarande PET/CT-skanningar som rapporteras i den relevanta litteraturen är dock baserade på konventionella statiska skanningar, dvs. bilddata är baserade på en statisk upptagningsbild av spårämnet i vävnad erhållen vid en bestämd tidpunkt efter injektionen av 18F- FDG. För att förbättra, föreslår utredarna att använda dynamisk dataskanning, som fångar de dynamiska data från hela kroppsvävnader som samlats in från ögonblicket för injicering av 18F-FDG till en timme. Dynamiska skanningar kan ge information om de dynamiska förändringarna i spårämnesmetabolism och distribution i vävnader över tid, så de ger ett rikare metaboliskt och distributionsmönster av tumörhärdar och metastaser än statiska skanningar. Därför är syftet med denna studie att kompensera för detta gap genom att utföra en dynamisk skanning av 18F-FDG PET/CT på nydiagnostiserade patienter med icke-småcellig lungcancer. Lesionerna och/eller metastaserna utförs för biopsi. Patologiska och genomiska studier utförs. Skillnaderna mellan tumörbilder och vävnader jämförs samtidigt. 18F-FDG PET/CT dynamisk avbildning undersöks i icke-småcellig lungcancermetastaser för det diagnostiska värdet. Samtidigt kommer förmågan att differentiera multipel primär lungcancer från intrapulmonella metastaser av 18F-FDG PET/CT dynamisk avbildning att vara diskuterade .
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangzhou
-
Zhuhai, Guangzhou, Kina, 519000
- Rekrytering
- Hongjun Jin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Noggrann diagnos av primär levercancer enligt patologiska diagnostiska kriterier eller kliniska diagnostiska kriterier.
- Tumörvolym (> 1 cm) visas med förstärkt CT eller MRI eller levermassa bekräftad med arteriografi.
- För patienter som överväger fjärrmetastaser måste stammetastaser bekräftas genom CT-undersökning. Benmetastaser måste bekräftas genom en benskanning av hela kroppen. Hjärnmetastaser måste bekräftas med karakteristiska metastaserande tumörer med MRT.
- Åldern är äldre än 18 år och yngre än 65 år. Det finns ingen könsbegränsning.
- Obehandlade patienter som inte har genomgått operation, interventionell terapi, kemoterapi, bioterapi och strålbehandling.
- Fysisk konditionspoäng ECOG: 0-2; ingen större organdysfunktion; syrepartialtryck ≥ 10,64 kPa; antal vita blodkroppar ≥ 4 × 109/L; hemoglobin ≥ 9,5 g/dL; absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 109 / L; trombocytantal ≥ 100 × 109 / L; totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; kreatinin ≤ 1,25 gånger den övre gränsen för normalvärdet; och kreatininclearance ≥ 60ml/min.
- Kunna erhålla fullständig uppföljningsinformation, förstå situationen för denna studie och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Dåligt kontrollerade diabetiker (fastande blodsockernivåer > 200 mg/dL).
- Förutom fyra typer av maligna tumörer som kan behandlas med radikal resektion, såsom livmoderhalscancer in situ, basal- eller skivepitelcancer, (bröst-) ductal carcinoma in situ och organlokaliserad prostatacancer, som lider av andra maligna tumörer inom 5 år.
- Ammande och/eller gravida kvinnor.
- Patienter med svår blödningstendens (protrombintid mindre än 50 %, kan inte korrigeras genom behandling med K-vitamin etc.).
- Den senaste tidens svåra hemoptys, svår hosta, dyspné eller att patienter inte kan samarbeta.
- Personer med svår emfysem, lungstockning och lungsjukdom.
- Forskare tror att försökspersonen kanske inte kan slutföra denna studie eller kanske inte kan uppfylla kraven i denna studie (av ledningsskäl eller andra skäl).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Icke-metastaserande grupp
PET/CT dynamisk skanning, nålbiopsi och gendetektion
|
Denna studie är utformad för att utvärdera de patienter som först diagnostiseras med icke-småcellig lungcancer (NSCLC), för 18 F-FDG PET/CT dynamisk skanning och primära tumörer och/eller metastaser i biopsi, än att hitta den inre länken av tumöravbildningsfynd, genomik och histopatologiska egenskaper, diskutera det diagnostiska värdet av 18 F-FDG PET/CT dynamisk avbildning vid metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Samtidigt utvärderar förmågan hos 18 F-FDG PET/CT dynamisk avbildning för att differentiera multipel primär lungcancer från intrapulmonella metastaser.
Andra namn:
|
|
Metastatisk grupp
PET/CT dynamisk skanning, nålbiopsi och gendetektion
|
Denna studie är utformad för att utvärdera de patienter som först diagnostiseras med icke-småcellig lungcancer (NSCLC), för 18 F-FDG PET/CT dynamisk skanning och primära tumörer och/eller metastaser i biopsi, än att hitta den inre länken av tumöravbildningsfynd, genomik och histopatologiska egenskaper, diskutera det diagnostiska värdet av 18 F-FDG PET/CT dynamisk avbildning vid metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Samtidigt utvärderar förmågan hos 18 F-FDG PET/CT dynamisk avbildning för att differentiera multipel primär lungcancer från intrapulmonella metastaser.
Andra namn:
|
|
Multipel primär lungcancergrupp
PET/CT dynamisk skanning, nålbiopsi och gendetektion
|
Denna studie är utformad för att utvärdera de patienter som först diagnostiseras med icke-småcellig lungcancer (NSCLC), för 18 F-FDG PET/CT dynamisk skanning och primära tumörer och/eller metastaser i biopsi, än att hitta den inre länken av tumöravbildningsfynd, genomik och histopatologiska egenskaper, diskutera det diagnostiska värdet av 18 F-FDG PET/CT dynamisk avbildning vid metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Samtidigt utvärderar förmågan hos 18 F-FDG PET/CT dynamisk avbildning för att differentiera multipel primär lungcancer från intrapulmonella metastaser.
Andra namn:
|
|
Intrapulmonella metastaser grupp
PET/CT dynamisk skanning, nålbiopsi och gendetektion
|
Denna studie är utformad för att utvärdera de patienter som först diagnostiseras med icke-småcellig lungcancer (NSCLC), för 18 F-FDG PET/CT dynamisk skanning och primära tumörer och/eller metastaser i biopsi, än att hitta den inre länken av tumöravbildningsfynd, genomik och histopatologiska egenskaper, diskutera det diagnostiska värdet av 18 F-FDG PET/CT dynamisk avbildning vid metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Samtidigt utvärderar förmågan hos 18 F-FDG PET/CT dynamisk avbildning för att differentiera multipel primär lungcancer från intrapulmonella metastaser.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräknar den övergripande diagnostiska sensitiviteten och specificiteten och ROC
Tidsram: 60 minuter
|
För varje patient som ingår i studien upprättas en tvåkammarmodell med fyra parametrar (2TCM) och en Patlak tvåparametersmodell med hjälp av dynamiska 18F-FDG PET/CT-skanningar.
Genom att sammanfatta dessa dynamiska modellparametrar för alla inskrivna patienter separat beräknas den totala diagnostiska sensitiviteten och specificiteten.
Beräkna ROC baserat på sensitivitet och specificitet.
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräkna den övergripande diagnostiska sensitiviteten och specificiteten och sammanfatta den inneboende korrelationen
Tidsram: 60 minuter
|
Sammanfatta den genetiska testningen av alla inskrivna patienter och radiomiska indikatorer för att beräkna den övergripande diagnostiska känsligheten och specificiteten.
Samtidigt sammanfattas de inneboende korrelationerna mellan genomik, gendetektion och histopatologi.
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZDWY.FZYX.002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .