Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden keskuksen diagnostinen merkitys, dynaamisen 18F-FDG-kuvantamisen ja genomisen sekvensoinnin avoin ja tuleva arviointi metastaattisten leesioiden havaitsemisessa ja useiden primaaristen keuhkosyöpien erottamisessa ei-pienisoluisen keuhkosyövän intrapulmonaalisista metastaaseista

perjantai 22. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dynaamisen 18F-FDG PET/CT -kuvauksen diagnostista arvoa ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) etäpesäkkeissä. Tutkijat keräävät dynaamisen 18F-FDG PET/CT-skannauksen ja korreloivat kuvantamislöydökset primaaristen ja/tai metastaattisten leesioiden biopsian genomiikkaan ja histopatologisiin ominaisuuksiin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Samanaikaisesti tutkijat arvioivat dynaamisen 18F-FDG PET/CT -kuvauksen diagnostista arvoa moninkertaisen primaarisen keuhkosyövän erottamisessa keuhkonsisäisistä metastaaseista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on pahanlaatuinen kasvain, jonka sairastuvuus ja kuolleisuus on suurin Kiinassa ja kaikkialla maailmassa ja jossa ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) muodostaa yli 85 % kaikista luokista [1-2]. Vaikka tarkkuuslääketiede on parantanut huomattavasti NSCLC-potilaiden eloonjäämisaikaa, useimmilla potilailla on edelleen uusiutumista ja etäpesäkkeitä tietyn ajan kuluttua [3]. Tuumorigeneesin, kehityksen ja etäpesäkkeiden luonne on sarja biokemiallisia prosesseja, kuten epänormaali geenin ilmentyminen ja aineenvaihdunta, toimintahäiriöt ja rakennemuutokset. Kasvaimen etäpesäkkeiden varhainen ennustaminen ja tarkka ja oikea-aikainen kliininen interventio eivät ainoastaan ​​auta lääkäreitä laatimaan hoitosuunnitelmia, vaan myös vähentävät tehottoman hoidon tarpeettomia sivuvaikutuksia ja lääkekuluja. 18F-FDG-PET-skannaukset voivat heijastaa metabolisia muutoksia solu- ja molekyylitasolla, ja aineenvaihduntatiedot välittyvät aikaisemmin kuin anatomiset muutokset. 18F-FDG:n oton havaitseminen, kasvaimen aineenvaihdunnan, kudosten verenvirtauksen, reseptorin ja niin edelleen analysointi voi tarjota teoreettisen perustan keuhkosyövän terapeuttisen tehon seuraamiselle PET:llä [4].

Uutena kuvantamistekniikkana 18F-FDG PET/CT on yhä tärkeämpi rooli kasvaimen diagnosoinnissa. 18F-FDG PET/CT heijastaa glukoosin aineenvaihdunnan prosessia kasvainkudoksessa. Hyvän- ja pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi perustuu kasvainsolujen ja normaalien kudossolujen väliseen glukoosiaineenvaihdunnan aktiivisuuden eroon. 18F-FDG on glukoosin isomeeri, joka osallistuu glukoosin aineenvaihduntaan. Koska se ei voi tuottaa heksoosidifosfaattia hapettumisensa vuoksi, se ei voi osallistua seuraavaan aineenvaihduntaan ja se jää soluihin. Glukoosin kuljetus-mRNA:n korkeasta ilmentymisestä johtuen Glut-1:n ja Glut-3:n taso nousi, heksokinaasin ilmentyminen lisääntyi ja glukoosi-6-fosfataasin taso laski, mikä johti 18F-FDG:n oton lisääntymiseen kasvainsolut [5]. Molekyylikuvaus käyttäen 18F-FDG PET/CT:tä voi tuottaa aineenvaihduntaa koskevia tietoja, jotka voivat saada hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset kudokset erottua paremmin ja paljastaa toiminnalliset poikkeavuudet ennen rakenteellisia vaurioita [6]. Nykyiset asiaankuuluvassa kirjallisuudessa raportoidut PET/CT-skannaukset perustuvat kuitenkin tavanomaisiin staattisiin skannauksiin, eli kuvatiedot perustuvat staattiseen vastaanottokuvaan merkkiaineesta kudoksesta, joka on saatu kiinteänä ajankohtana 18F-injektion jälkeen. FDG. Parantaakseen tutkijat ehdottavat dynaamista dataskannausta, joka kaappaa koko kehon kudosten dynaamiset tiedot 18F-FDG:n injektiohetkestä tuntiin. Dynaamiset skannaukset voivat tarjota tietoa dynaamisista muutoksista merkkiaineen aineenvaihdunnassa ja jakautumisessa kudoksissa ajan myötä, joten ne tarjoavat staattisia skannauksia rikkaamman aineenvaihdunta- ja jakautumiskuvion kasvainpesäkkeistä ja metastaaseista. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on korvata tämä aukko suorittamalla dynaaminen 18F-FDG PET/CT -skannaus äskettäin diagnosoiduille potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Leesiot ja/tai etäpesäkkeet tehdään biopsiaa varten. Patologisia ja genomitutkimuksia tehdään. Samalla verrataan eroja kasvainkuvien ja kudosten välillä. 18F-FDG PET/CT dynaamista kuvantamista tutkitaan ei-pienisoluisen keuhkosyövän etäpesäkkeissä diagnostisen arvon saamiseksi. Samalla 18F-FDG PET/CT dynaamisen kuvantamisen kyky erottaa useita primaarisia keuhkosyöpää intrapulmonaalisista metastaaseista on keskusteltu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangzhou
      • Zhuhai, Guangzhou, Kiina, 519000
        • Rekrytointi
        • Hongjun Jin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat, ei sukupuolirajoituksia, ei-pienisoluisen keuhkosyöpäpotilaiden ensimmäinen diagnoosi, potilaat, joiden on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Kuitenkin potilaat, jotka täyttävät jonkin poissulkemiskriteerit eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen maksasyövän tarkka diagnosointi patologisten diagnostisten kriteerien tai kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan.
  • Kasvaimen tilavuus (> 1 cm), joka näkyy tehostetussa CT- tai MRI-kuvassa tai arteriografialla vahvistettu maksamassa.
  • Kaukaisia ​​etäpesäkkeitä harkitsevien potilaiden rungon etäpesäkkeet on vahvistettava TT-tutkimuksella. Luu metastaasit on vahvistettava koko kehon luukuvauksella. Aivometastaasit on vahvistettava magneettikuvauksella tyypillisillä metastaattisilla kasvaimilla.
  • Ikä on yli 18-vuotias ja alle 65-vuotias. Sukupuolirajoitusta ei ole.
  • Hoitamattomat potilaat, jotka eivät ole saaneet leikkausta, interventiohoitoa, kemoterapiaa, bioterapiaa tai sädehoitoa.
  • Fyysisen kunnon pisteet ECOG: 0-2; ei merkittäviä elinten toimintahäiriöitä; hapen osapaine ≥ 10,64 kPa; valkosolujen määrä ≥ 4 × 109/l; hemoglobiini ≥ 9,5 g/dl; neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 × 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109 / L; kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja; kreatiniini ≤ 1,25 kertaa normaaliarvon yläraja; ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
  • Pystyy hankkimaan täydelliset seurantatiedot, ymmärtämään tämän tutkimuksen tilanteen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huonosti hallinnassa olevat diabeetikot (paastoveren glukoosipitoisuus > 200 mg/dl).
  • Neljän pahanlaatuisen kasvaimen tyypin lisäksi, joita voidaan hoitaa radikaalilla resektiolla, kuten kohdunkaulan syöpä in situ, tyvi- tai levyepiteelisyöpä, (rinta)tiehyesyöpä in situ ja elinpaikallinen eturauhassyöpä, joka kärsii muista pahanlaatuisista kasvaimista 5 vuoden sisällä.
  • Imettävät ja/tai raskaana olevat naiset.
  • Potilaat, joilla on vakavia verenvuototaipumus (protrombiiniaika alle 50 %, ei voida korjata K-vitamiinihoidolla jne.).
  • Äskettäinen vaikea hemoptysis, vaikea yskä, hengenahdistus tai potilaat eivät pysty tekemään yhteistyötä.
  • Ihmiset, joilla on vaikea keuhkolaajentuma, keuhkojen tukkoisuus ja keuhkosydänsairaus.
  • Tutkijat uskovat, että tutkittava ei ehkä pysty suorittamaan tätä tutkimusta tai ei ehkä pysty noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia (hallinnollisista tai muista syistä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei-metastaattinen ryhmä
Dynaaminen PET/CT-skannaus, neulabiopsia ja geenien havaitseminen
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan potilaita, joilla on ensin diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), dynaamisen 18 F-FDG PET/CT -skannauksen ja primaaristen kasvainten ja/tai etäpesäkkeiden biopsiassa, sen jälkeen löytää keuhkosyövän sisäinen linkki. kasvainkuvauslöydökset, genomiikka ja histopatologiset ominaisuudet, keskustelevat 18F-FDG PET/CT -dynaamisen kuvantamisen diagnostisesta arvosta metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC). Samalla arvioidaan 18 F-FDG PET/CT -dynaamisen kuvantamisen kykyä erottaa useita primaarisia keuhkosyöpää keuhkojensisäisistä metastaaseista.
Muut nimet:
  • Neulan biopsia
  • Geenien havaitseminen
Metastaattinen ryhmä
Dynaaminen PET/CT-skannaus, neulabiopsia ja geenien havaitseminen
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan potilaita, joilla on ensin diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), dynaamisen 18 F-FDG PET/CT -skannauksen ja primaaristen kasvainten ja/tai etäpesäkkeiden biopsiassa, sen jälkeen löytää keuhkosyövän sisäinen linkki. kasvainkuvauslöydökset, genomiikka ja histopatologiset ominaisuudet, keskustelevat 18F-FDG PET/CT -dynaamisen kuvantamisen diagnostisesta arvosta metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC). Samalla arvioidaan 18 F-FDG PET/CT -dynaamisen kuvantamisen kykyä erottaa useita primaarisia keuhkosyöpää keuhkojensisäisistä metastaaseista.
Muut nimet:
  • Neulan biopsia
  • Geenien havaitseminen
Useita primaarisia keuhkosyöpäryhmiä
Dynaaminen PET/CT-skannaus, neulabiopsia ja geenien havaitseminen
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan potilaita, joilla on ensin diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), dynaamisen 18 F-FDG PET/CT -skannauksen ja primaaristen kasvainten ja/tai etäpesäkkeiden biopsiassa, sen jälkeen löytää keuhkosyövän sisäinen linkki. kasvainkuvauslöydökset, genomiikka ja histopatologiset ominaisuudet, keskustelevat 18F-FDG PET/CT -dynaamisen kuvantamisen diagnostisesta arvosta metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC). Samalla arvioidaan 18 F-FDG PET/CT -dynaamisen kuvantamisen kykyä erottaa useita primaarisia keuhkosyöpää keuhkojensisäisistä metastaaseista.
Muut nimet:
  • Neulan biopsia
  • Geenien havaitseminen
Keuhkojensisäiset etäpesäkkeet ryhmä
Dynaaminen PET/CT-skannaus, neulabiopsia ja geenien havaitseminen
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan potilaita, joilla on ensin diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), dynaamisen 18 F-FDG PET/CT -skannauksen ja primaaristen kasvainten ja/tai etäpesäkkeiden biopsiassa, sen jälkeen löytää keuhkosyövän sisäinen linkki. kasvainkuvauslöydökset, genomiikka ja histopatologiset ominaisuudet, keskustelevat 18F-FDG PET/CT -dynaamisen kuvantamisen diagnostisesta arvosta metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC). Samalla arvioidaan 18 F-FDG PET/CT -dynaamisen kuvantamisen kykyä erottaa useita primaarisia keuhkosyöpää keuhkojensisäisistä metastaaseista.
Muut nimet:
  • Neulan biopsia
  • Geenien havaitseminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisen diagnostisen herkkyyden ja spesifisyyden sekä ROC:n laskeminen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle potilaalle luodaan kaksikammioinen neljän parametrin malli (2TCM) ja Patlak-kaksiparametrinen malli käyttämällä dynaamisia 18F-FDG PET/CT -skannauksia. Näiden dynaamisten mallien parametrien yhteenveto kaikille tutkimuspotilaille erikseen laskee yleisen diagnostisen herkkyyden ja spesifisyyden. Laske ROC herkkyyden ja spesifisyyden perusteella.
60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisdiagnostisen herkkyyden ja spesifisyyden laskeminen ja sisäisen korrelaation yhteenveto
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Tee yhteenveto kaikkien ilmoittautuneiden potilaiden geneettisistä testeistä ja radioaktiivisista indikaattoreista yleisen diagnostisen herkkyyden ja spesifisyyden laskemiseksi. Samalla tehdään yhteenveto luontaisista korrelaatioista genomiikan, geenien havaitsemisen ja histopatologian välillä.
60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Dynaaminen PET/CT-skannaus

Tilaa