- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03679936
Yhden keskuksen diagnostinen merkitys, dynaamisen 18F-FDG-kuvantamisen ja genomisen sekvensoinnin avoin ja tuleva arviointi metastaattisten leesioiden havaitsemisessa ja useiden primaaristen keuhkosyöpien erottamisessa ei-pienisoluisen keuhkosyövän intrapulmonaalisista metastaaseista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on pahanlaatuinen kasvain, jonka sairastuvuus ja kuolleisuus on suurin Kiinassa ja kaikkialla maailmassa ja jossa ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) muodostaa yli 85 % kaikista luokista [1-2]. Vaikka tarkkuuslääketiede on parantanut huomattavasti NSCLC-potilaiden eloonjäämisaikaa, useimmilla potilailla on edelleen uusiutumista ja etäpesäkkeitä tietyn ajan kuluttua [3]. Tuumorigeneesin, kehityksen ja etäpesäkkeiden luonne on sarja biokemiallisia prosesseja, kuten epänormaali geenin ilmentyminen ja aineenvaihdunta, toimintahäiriöt ja rakennemuutokset. Kasvaimen etäpesäkkeiden varhainen ennustaminen ja tarkka ja oikea-aikainen kliininen interventio eivät ainoastaan auta lääkäreitä laatimaan hoitosuunnitelmia, vaan myös vähentävät tehottoman hoidon tarpeettomia sivuvaikutuksia ja lääkekuluja. 18F-FDG-PET-skannaukset voivat heijastaa metabolisia muutoksia solu- ja molekyylitasolla, ja aineenvaihduntatiedot välittyvät aikaisemmin kuin anatomiset muutokset. 18F-FDG:n oton havaitseminen, kasvaimen aineenvaihdunnan, kudosten verenvirtauksen, reseptorin ja niin edelleen analysointi voi tarjota teoreettisen perustan keuhkosyövän terapeuttisen tehon seuraamiselle PET:llä [4].
Uutena kuvantamistekniikkana 18F-FDG PET/CT on yhä tärkeämpi rooli kasvaimen diagnosoinnissa. 18F-FDG PET/CT heijastaa glukoosin aineenvaihdunnan prosessia kasvainkudoksessa. Hyvän- ja pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi perustuu kasvainsolujen ja normaalien kudossolujen väliseen glukoosiaineenvaihdunnan aktiivisuuden eroon. 18F-FDG on glukoosin isomeeri, joka osallistuu glukoosin aineenvaihduntaan. Koska se ei voi tuottaa heksoosidifosfaattia hapettumisensa vuoksi, se ei voi osallistua seuraavaan aineenvaihduntaan ja se jää soluihin. Glukoosin kuljetus-mRNA:n korkeasta ilmentymisestä johtuen Glut-1:n ja Glut-3:n taso nousi, heksokinaasin ilmentyminen lisääntyi ja glukoosi-6-fosfataasin taso laski, mikä johti 18F-FDG:n oton lisääntymiseen kasvainsolut [5]. Molekyylikuvaus käyttäen 18F-FDG PET/CT:tä voi tuottaa aineenvaihduntaa koskevia tietoja, jotka voivat saada hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset kudokset erottua paremmin ja paljastaa toiminnalliset poikkeavuudet ennen rakenteellisia vaurioita [6]. Nykyiset asiaankuuluvassa kirjallisuudessa raportoidut PET/CT-skannaukset perustuvat kuitenkin tavanomaisiin staattisiin skannauksiin, eli kuvatiedot perustuvat staattiseen vastaanottokuvaan merkkiaineesta kudoksesta, joka on saatu kiinteänä ajankohtana 18F-injektion jälkeen. FDG. Parantaakseen tutkijat ehdottavat dynaamista dataskannausta, joka kaappaa koko kehon kudosten dynaamiset tiedot 18F-FDG:n injektiohetkestä tuntiin. Dynaamiset skannaukset voivat tarjota tietoa dynaamisista muutoksista merkkiaineen aineenvaihdunnassa ja jakautumisessa kudoksissa ajan myötä, joten ne tarjoavat staattisia skannauksia rikkaamman aineenvaihdunta- ja jakautumiskuvion kasvainpesäkkeistä ja metastaaseista. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on korvata tämä aukko suorittamalla dynaaminen 18F-FDG PET/CT -skannaus äskettäin diagnosoiduille potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Leesiot ja/tai etäpesäkkeet tehdään biopsiaa varten. Patologisia ja genomitutkimuksia tehdään. Samalla verrataan eroja kasvainkuvien ja kudosten välillä. 18F-FDG PET/CT dynaamista kuvantamista tutkitaan ei-pienisoluisen keuhkosyövän etäpesäkkeissä diagnostisen arvon saamiseksi. Samalla 18F-FDG PET/CT dynaamisen kuvantamisen kyky erottaa useita primaarisia keuhkosyöpää intrapulmonaalisista metastaaseista on keskusteltu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangzhou
-
Zhuhai, Guangzhou, Kiina, 519000
- Rekrytointi
- Hongjun Jin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen maksasyövän tarkka diagnosointi patologisten diagnostisten kriteerien tai kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan.
- Kasvaimen tilavuus (> 1 cm), joka näkyy tehostetussa CT- tai MRI-kuvassa tai arteriografialla vahvistettu maksamassa.
- Kaukaisia etäpesäkkeitä harkitsevien potilaiden rungon etäpesäkkeet on vahvistettava TT-tutkimuksella. Luu metastaasit on vahvistettava koko kehon luukuvauksella. Aivometastaasit on vahvistettava magneettikuvauksella tyypillisillä metastaattisilla kasvaimilla.
- Ikä on yli 18-vuotias ja alle 65-vuotias. Sukupuolirajoitusta ei ole.
- Hoitamattomat potilaat, jotka eivät ole saaneet leikkausta, interventiohoitoa, kemoterapiaa, bioterapiaa tai sädehoitoa.
- Fyysisen kunnon pisteet ECOG: 0-2; ei merkittäviä elinten toimintahäiriöitä; hapen osapaine ≥ 10,64 kPa; valkosolujen määrä ≥ 4 × 109/l; hemoglobiini ≥ 9,5 g/dl; neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 × 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109 / L; kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja; kreatiniini ≤ 1,25 kertaa normaaliarvon yläraja; ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
- Pystyy hankkimaan täydelliset seurantatiedot, ymmärtämään tämän tutkimuksen tilanteen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Huonosti hallinnassa olevat diabeetikot (paastoveren glukoosipitoisuus > 200 mg/dl).
- Neljän pahanlaatuisen kasvaimen tyypin lisäksi, joita voidaan hoitaa radikaalilla resektiolla, kuten kohdunkaulan syöpä in situ, tyvi- tai levyepiteelisyöpä, (rinta)tiehyesyöpä in situ ja elinpaikallinen eturauhassyöpä, joka kärsii muista pahanlaatuisista kasvaimista 5 vuoden sisällä.
- Imettävät ja/tai raskaana olevat naiset.
- Potilaat, joilla on vakavia verenvuototaipumus (protrombiiniaika alle 50 %, ei voida korjata K-vitamiinihoidolla jne.).
- Äskettäinen vaikea hemoptysis, vaikea yskä, hengenahdistus tai potilaat eivät pysty tekemään yhteistyötä.
- Ihmiset, joilla on vaikea keuhkolaajentuma, keuhkojen tukkoisuus ja keuhkosydänsairaus.
- Tutkijat uskovat, että tutkittava ei ehkä pysty suorittamaan tätä tutkimusta tai ei ehkä pysty noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia (hallinnollisista tai muista syistä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-metastaattinen ryhmä
Dynaaminen PET/CT-skannaus, neulabiopsia ja geenien havaitseminen
|
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan potilaita, joilla on ensin diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), dynaamisen 18 F-FDG PET/CT -skannauksen ja primaaristen kasvainten ja/tai etäpesäkkeiden biopsiassa, sen jälkeen löytää keuhkosyövän sisäinen linkki. kasvainkuvauslöydökset, genomiikka ja histopatologiset ominaisuudet, keskustelevat 18F-FDG PET/CT -dynaamisen kuvantamisen diagnostisesta arvosta metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC).
Samalla arvioidaan 18 F-FDG PET/CT -dynaamisen kuvantamisen kykyä erottaa useita primaarisia keuhkosyöpää keuhkojensisäisistä metastaaseista.
Muut nimet:
|
|
Metastaattinen ryhmä
Dynaaminen PET/CT-skannaus, neulabiopsia ja geenien havaitseminen
|
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan potilaita, joilla on ensin diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), dynaamisen 18 F-FDG PET/CT -skannauksen ja primaaristen kasvainten ja/tai etäpesäkkeiden biopsiassa, sen jälkeen löytää keuhkosyövän sisäinen linkki. kasvainkuvauslöydökset, genomiikka ja histopatologiset ominaisuudet, keskustelevat 18F-FDG PET/CT -dynaamisen kuvantamisen diagnostisesta arvosta metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC).
Samalla arvioidaan 18 F-FDG PET/CT -dynaamisen kuvantamisen kykyä erottaa useita primaarisia keuhkosyöpää keuhkojensisäisistä metastaaseista.
Muut nimet:
|
|
Useita primaarisia keuhkosyöpäryhmiä
Dynaaminen PET/CT-skannaus, neulabiopsia ja geenien havaitseminen
|
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan potilaita, joilla on ensin diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), dynaamisen 18 F-FDG PET/CT -skannauksen ja primaaristen kasvainten ja/tai etäpesäkkeiden biopsiassa, sen jälkeen löytää keuhkosyövän sisäinen linkki. kasvainkuvauslöydökset, genomiikka ja histopatologiset ominaisuudet, keskustelevat 18F-FDG PET/CT -dynaamisen kuvantamisen diagnostisesta arvosta metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC).
Samalla arvioidaan 18 F-FDG PET/CT -dynaamisen kuvantamisen kykyä erottaa useita primaarisia keuhkosyöpää keuhkojensisäisistä metastaaseista.
Muut nimet:
|
|
Keuhkojensisäiset etäpesäkkeet ryhmä
Dynaaminen PET/CT-skannaus, neulabiopsia ja geenien havaitseminen
|
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan potilaita, joilla on ensin diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), dynaamisen 18 F-FDG PET/CT -skannauksen ja primaaristen kasvainten ja/tai etäpesäkkeiden biopsiassa, sen jälkeen löytää keuhkosyövän sisäinen linkki. kasvainkuvauslöydökset, genomiikka ja histopatologiset ominaisuudet, keskustelevat 18F-FDG PET/CT -dynaamisen kuvantamisen diagnostisesta arvosta metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC).
Samalla arvioidaan 18 F-FDG PET/CT -dynaamisen kuvantamisen kykyä erottaa useita primaarisia keuhkosyöpää keuhkojensisäisistä metastaaseista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisen diagnostisen herkkyyden ja spesifisyyden sekä ROC:n laskeminen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle potilaalle luodaan kaksikammioinen neljän parametrin malli (2TCM) ja Patlak-kaksiparametrinen malli käyttämällä dynaamisia 18F-FDG PET/CT -skannauksia.
Näiden dynaamisten mallien parametrien yhteenveto kaikille tutkimuspotilaille erikseen laskee yleisen diagnostisen herkkyyden ja spesifisyyden.
Laske ROC herkkyyden ja spesifisyyden perusteella.
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisdiagnostisen herkkyyden ja spesifisyyden laskeminen ja sisäisen korrelaation yhteenveto
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Tee yhteenveto kaikkien ilmoittautuneiden potilaiden geneettisistä testeistä ja radioaktiivisista indikaattoreista yleisen diagnostisen herkkyyden ja spesifisyyden laskemiseksi.
Samalla tehdään yhteenveto luontaisista korrelaatioista genomiikan, geenien havaitsemisen ja histopatologian välillä.
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZDWY.FZYX.002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Stanford UniversityRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyLopetettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpäYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Metastaattinen ei-pienisolusyöpä | Toistuva ei-pienisolusyöpäYhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Laaja vaiheinen keuhkopienisolusyöpäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Dynaaminen PET/CT-skannaus
-
Jules Bordet InstituteValmisMetastaattinen paksusuolen syöpä | Varhaisen reagoinnin arviointi | Fdg-PETBelgia
-
University of ChicagoBlue Earth DiagnositcsRekrytointiEturauhassyövän metastaattinen sairaus | Eturauhassyöpä (adenokarsinooma) | Eturauhassyöpä (diagnoosi)Yhdysvallat
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudValmis
-
Qiubai LiEi vielä rekrytointiaPään ja kaulan syöpä | Haimasyöpä | HaimasyöpäYhdysvallat
-
RenJi HospitalRekrytointiSydänlihaksen fibroosi | Akuutti sydäninfarkti | Kammion aneurysma akuutin sydäninfarktin jälkeenKiina
-
Jiequn YuValmisEturauhassyöpä (diagnoosi) | Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni | Positroniemissiotomografia (PET)Kiina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAzienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"; Ospedale Policlinico... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetastaattinen eturauhassyöpä | PSMA-positiiviset kasvaimet tai kasvainkudoksetItalia
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityValmisKeuhkojen adenokarsinooma | PET/CT | 18F-FDG | 68Ga-FAPIKiina
-
Royal North Shore HospitalEi vielä rekrytointiaGlioblastooman PSMA -ekspression vaikutus kasvaimen VEGF -salpaajan jälkeen bevasitsumabista (GUAVA)Glioblastooma | Glioblastoma Multiforme (GBM)Australia
-
Xijing HospitalEi vielä rekrytointiaTulehdukselliset suolistosairaudet (IBD)Kiina