- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03679936
Importancia diagnóstica de la evaluación prospectiva, abierta y en un solo centro de imágenes dinámicas y secuenciación genómica con 18F-FDG PET/CT para detectar lesiones metastásicas y diferenciar el cáncer de pulmón primario múltiple de las metástasis intrapulmonares del cáncer de pulmón de células no pequeñas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es un tumor maligno con la mayor morbilidad y mortalidad en China y en todo el mundo, en el que el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) representa más del 85 % de todas las categorías [1-2]. Aunque la medicina de precisión ha mejorado mucho el tiempo de supervivencia de los pacientes con NSCLC, la mayoría de los pacientes todavía tienen recurrencia y metástasis después de un período de tiempo [3]. La naturaleza de la tumorigénesis, el desarrollo y la metástasis es una serie de procesos bioquímicos, como la expresión génica y el metabolismo anormales, la disfunción y el cambio estructural. La predicción temprana de la metástasis tumoral y la intervención clínica precisa y oportuna no solo ayudarán a los médicos a formular planes de tratamiento, sino que también reducirán los efectos secundarios innecesarios y los gastos médicos con un tratamiento ineficaz. Las exploraciones con 18F-FDG-PET pueden reflejar cambios metabólicos a nivel celular y molecular, y la información metabólica se transmite antes que los cambios anatómicos. La detección de la captación de 18F-FDG, el análisis del metabolismo tumoral, la perfusión del flujo sanguíneo tisular, el receptor, etc., pueden proporcionar una base teórica para controlar la eficacia terapéutica del cáncer de pulmón mediante PET [4].
Como nueva técnica de imagen, la 18F-FDG PET/TC juega un papel cada vez más importante en el diagnóstico de tumores. La PET/TC con 18F-FDG refleja el proceso del metabolismo de la glucosa en el tejido tumoral. El diagnóstico de tumores benignos y malignos se basa en la diferencia de la actividad del metabolismo de la glucosa entre las células tumorales y las células tisulares normales. La 18F-FDG es el isómero de la glucosa, que participa en el proceso del metabolismo de la glucosa. Debido a que no puede producir hexosa difosfato debido a su desoxidación, no puede participar en el siguiente metabolismo y se retiene en las células. Debido a la alta expresión de ARNm de transporte de glucosa, aumentó el nivel de Glut-1 y Glut-3, aumentó la expresión de hexoquinasa y disminuyó el nivel de glucosa-6-fosfatasa, lo que resultó en un aumento de la captación de 18F-FDG en células tumorales [5]. Las imágenes moleculares mediante PET/TC con 18F-FDG pueden proporcionar información metabólica, lo que puede hacer que los tejidos benignos y malignos se diferencien mejor y revelar las anomalías funcionales antes que el daño estructural [6]. Sin embargo, las exploraciones actuales de PET/CT informadas en la literatura relevante se basan en exploraciones estáticas convencionales, es decir, los datos de la imagen se basan en una imagen de captación estática del trazador en el tejido obtenida en un punto de tiempo fijo después de la inyección de 18F- FDG. Para mejorar, los investigadores proponen utilizar el escaneo de datos dinámicos, que captura los datos dinámicos de los tejidos del cuerpo entero recopilados desde el momento de la inyección de 18F-FDG hasta una hora. Las exploraciones dinámicas pueden proporcionar información sobre los cambios dinámicos en el metabolismo y la distribución del trazador en los tejidos a lo largo del tiempo, por lo que proporcionan un patrón metabólico y de distribución más rico de focos tumorales y metástasis que las exploraciones estáticas. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es compensar este vacío mediante la realización de una exploración dinámica de 18F-FDG PET/CT en pacientes recién diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas. Las lesiones y/o metástasis se realizan para biopsia. Se realizan estudios patológicos y genómicos. Las diferencias entre imágenes de tumores y tejidos se comparan al mismo tiempo. Las imágenes dinámicas con PET/TC con 18F-FDG se exploran en metástasis de cáncer de pulmón de células no pequeñas para el valor diagnóstico. discutido
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou
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Zhuhai, Guangzhou, Porcelana, 519000
- Reclutamiento
- Hongjun Jin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticar con precisión el cáncer de hígado primario de acuerdo con los criterios de diagnóstico patológico o los criterios de diagnóstico clínico.
- Volumen del tumor (> 1 cm) mostrado por CT o MRI mejoradas o masa hepática confirmada por arteriografía.
- Para los pacientes que consideran metástasis a distancia, las metástasis en el tronco deben confirmarse mediante un examen de TC. Las metástasis óseas deben confirmarse mediante gammagrafía ósea de cuerpo entero. Las metástasis cerebrales deben confirmarse con tumores metastásicos característicos mediante resonancia magnética.
- La edad es mayor de 18 años y menor de 65 años. No hay restricción de género.
- Pacientes no tratados que no han recibido cirugía, terapia intervencionista, quimioterapia, bioterapia y radioterapia.
- Puntuación de condición física ECOG: 0-2; sin disfunción orgánica importante; presión parcial de oxígeno ≥ 10,64 kPa; recuento de glóbulos blancos ≥ 4 × 109/L; hemoglobina ≥ 9,5 g/dL; recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L; recuento de plaquetas ≥ 100 × 109 / L; bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal; creatinina ≤ 1,25 veces el límite superior del valor normal; y aclaramiento de creatinina ≥ 60ml/min.
- Ser capaz de obtener información de seguimiento completa, comprender la situación de este estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diabéticos mal controlados (niveles de glucosa en sangre en ayunas > 200 mg/dL).
- Además de cuatro tipos de tumores malignos que se pueden tratar con resección radical, como el cáncer de cuello uterino in situ, el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, el carcinoma ductal (de mama) in situ y el cáncer de próstata localizado en órganos, que sufren de cualquier otro tumor maligno. dentro de 5 años.
- Mujeres lactantes y/o embarazadas.
- Pacientes con tendencia hemorrágica severa (tiempo de protrombina inferior al 50%, no se puede corregir con tratamiento con vitamina K, etc.).
- Hemoptisis grave reciente, tos intensa, disnea o los pacientes no pueden cooperar.
- Personas con enfisema severo, congestión pulmonar y enfermedad cardíaca pulmonar.
- Los investigadores creen que es posible que el sujeto no pueda completar este estudio o que no pueda cumplir con los requisitos de este estudio (por razones de administración u otras razones).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo no metastásico
Escaneo dinámico PET/CT, biopsia con aguja y detección de genes
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Este estudio está diseñado para evaluar a los pacientes a los que se les diagnostica por primera vez cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), mediante exploración dinámica con 18 F-FDG PET/TC y tumores primarios y/o metástasis en biopsia, que encuentran el vínculo interno del Los hallazgos de imágenes tumorales, la genómica y las características histopatológicas analizan el valor diagnóstico de las imágenes dinámicas 18 F-FDG PET/CT en el cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (NSCLC).
Al mismo tiempo, evaluar la capacidad de la imagen dinámica PET/TC con 18 F-FDG para diferenciar el cáncer de pulmón primario múltiple de las metástasis intrapulmonares.
Otros nombres:
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Grupo metastásico
Escaneo dinámico PET/CT, biopsia con aguja y detección de genes
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Este estudio está diseñado para evaluar a los pacientes a los que se les diagnostica por primera vez cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), mediante exploración dinámica con 18 F-FDG PET/TC y tumores primarios y/o metástasis en biopsia, que encuentran el vínculo interno del Los hallazgos de imágenes tumorales, la genómica y las características histopatológicas analizan el valor diagnóstico de las imágenes dinámicas 18 F-FDG PET/CT en el cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (NSCLC).
Al mismo tiempo, evaluar la capacidad de la imagen dinámica PET/TC con 18 F-FDG para diferenciar el cáncer de pulmón primario múltiple de las metástasis intrapulmonares.
Otros nombres:
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Grupo de cáncer de pulmón primario múltiple
Escaneo dinámico PET/CT, biopsia con aguja y detección de genes
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Este estudio está diseñado para evaluar a los pacientes a los que se les diagnostica por primera vez cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), mediante exploración dinámica con 18 F-FDG PET/TC y tumores primarios y/o metástasis en biopsia, que encuentran el vínculo interno del Los hallazgos de imágenes tumorales, la genómica y las características histopatológicas analizan el valor diagnóstico de las imágenes dinámicas 18 F-FDG PET/CT en el cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (NSCLC).
Al mismo tiempo, evaluar la capacidad de la imagen dinámica PET/TC con 18 F-FDG para diferenciar el cáncer de pulmón primario múltiple de las metástasis intrapulmonares.
Otros nombres:
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Grupo de metástasis intrapulmonares
Escaneo dinámico PET/CT, biopsia con aguja y detección de genes
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Este estudio está diseñado para evaluar a los pacientes a los que se les diagnostica por primera vez cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), mediante exploración dinámica con 18 F-FDG PET/TC y tumores primarios y/o metástasis en biopsia, que encuentran el vínculo interno del Los hallazgos de imágenes tumorales, la genómica y las características histopatológicas analizan el valor diagnóstico de las imágenes dinámicas 18 F-FDG PET/CT en el cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (NSCLC).
Al mismo tiempo, evaluar la capacidad de la imagen dinámica PET/TC con 18 F-FDG para diferenciar el cáncer de pulmón primario múltiple de las metástasis intrapulmonares.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cálculo de la sensibilidad y especificidad diagnósticas generales y ROC
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Para cada paciente inscrito en el estudio, se establece un modelo de cuatro parámetros de dos cámaras (2TCM) y un modelo de dos parámetros de Patlak utilizando exploraciones dinámicas PET/CT con 18F-FDG.
Al resumir estos parámetros del modelo dinámico para todos los pacientes inscritos, se calcula por separado la sensibilidad y la especificidad diagnósticas generales.
Calcule la ROC en función de la sensibilidad y la especificidad.
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cálculo de la sensibilidad y especificidad diagnósticas generales y resumen de la correlación intrínseca
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Resuma las pruebas genéticas de todos los pacientes inscritos y los indicadores radiómicos para calcular la sensibilidad y especificidad diagnósticas generales.
Al mismo tiempo, se resumen las correlaciones intrínsecas entre genómica, detección de genes e histopatología.
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60 minutos
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- ZDWY.FZYX.002
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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