Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische betekenis van single-center, open en prospectieve evaluatie van 18F-FDG PET/CT dynamische beeldvorming en genomische sequencing bij het detecteren van gemetastaseerde laesies en het differentiëren van meerdere primaire longkanker van intrapulmonale metastasen van niet-kleincellige longkanker

22 april 2022 bijgewerkt door: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Het doel van deze studie is het evalueren van de diagnostische waarde van 18F-FDG PET/CT dynamische beeldvorming bij metastase van niet-kleincellige longkanker (NSCLC). De onderzoekers zullen dynamische 18F-FDG PET/CT-scans verzamelen en de beeldvormingsbevindingen correleren met genomics en histopathologische kenmerken van biopsie van primaire of/en metastatische laesies bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Tegelijkertijd zullen de onderzoekers de diagnostische waarde evalueren van 18F-FDG PET/CT dynamische beeldvorming bij het onderscheiden van meervoudige primaire longkanker van intrapulmonale metastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is een kwaadaardige tumor met de hoogste morbiditeit en mortaliteit in China en de rest van de wereld, waarbij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) verantwoordelijk is voor meer dan 85% van alle categorieën [1-2]. Hoewel de precisiegeneeskunde de overlevingstijd van patiënten met NSCLC sterk heeft verbeterd, hebben de meeste patiënten na verloop van tijd nog steeds een recidief en uitzaaiingen [3]. De aard van tumorigenese, ontwikkeling en metastase is een reeks biochemische processen, zoals abnormale genexpressie en metabolisme, disfunctie en structurele verandering. Vroegtijdige voorspelling van tumormetastasen en nauwkeurige en tijdige klinische interventie zullen clinici niet alleen helpen bij het formuleren van behandelplannen, maar ook onnodige bijwerkingen en medische kosten verminderen bij ineffectieve behandeling. 18F-FDG-PET-scans kunnen metabolische veranderingen op cellulair en moleculair niveau weerspiegelen, en de metabole informatie wordt eerder overgedragen dan anatomische veranderingen. Detectie van 18F-FDG-opname, analyse van tumormetabolisme, perfusie van weefseldoorbloeding, receptor, enzovoort, kan een theoretische basis vormen voor het monitoren van de therapeutische werkzaamheid van longkanker door middel van PET [4].

Als nieuwe beeldvormende techniek speelt 18F-FDG PET/CT een steeds belangrijkere rol bij de diagnose van tumoren. 18F-FDG PET/CT weerspiegelt het proces van glucosemetabolisme in tumorweefsel. De diagnose van goedaardige en kwaadaardige tumoren is gebaseerd op het verschil in activiteit van het glucosemetabolisme tussen tumorcellen en normale weefselcellen. 18F-FDG is de isomeer van glucose, dat deelneemt aan het proces van glucosemetabolisme. Omdat het vanwege zijn deoxidatie geen hexosedifosfaat kan produceren, kan het niet deelnemen aan het volgende metabolisme en wordt het vastgehouden in cellen. Vanwege de hoge expressie van glucosetransport-mRNA nam het niveau van Glut-1 en Glut-3 toe, nam de expressie van hexokinase toe en nam het niveau van glucose-6-fosfatase af, wat resulteerde in een toename van 18F-FDG-opname in tumorcellen [5]. Moleculaire beeldvorming met behulp van 18F-FDG PET / CT kan metabole informatie verschaffen, waardoor goedaardige en kwaadaardige weefsels beter kunnen differentiëren en de functionele afwijkingen kunnen worden onthuld vóór structurele schade [6]. De huidige PET/CT-scans die in de relevante literatuur worden vermeld, zijn echter gebaseerd op conventionele statische scans, d.w.z. de beeldgegevens zijn gebaseerd op een statisch opnamebeeld van de tracer in weefsel verkregen op een vast tijdstip na de injectie van 18F- FDG. Om dit te verbeteren, stellen de onderzoekers voor om dynamische gegevensscanning te gebruiken, die de dynamische gegevens vastlegt van het hele lichaamsweefsel, verzameld vanaf het moment van het injecteren van 18F-FDG tot een uur. Dynamische scans kunnen informatie verschaffen over de dynamische veranderingen in het metabolisme en de distributie van tracers in weefsels in de loop van de tijd, zodat ze een rijker metabolisch en distributiepatroon van tumorfoci en metastasen bieden dan statische scans. Daarom is het doel van deze studie om deze kloof te dichten door een dynamische scan van 18F-FDG PET/CT uit te voeren bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met niet-kleincellige longkanker. De laesies en/of metastasen worden uitgevoerd voor biopsie. Pathologische en genomische studies worden uitgevoerd. Tegelijkertijd worden de verschillen tussen tumorbeelden en weefsels vergeleken. 18F-FDG PET/CT dynamische beeldvorming wordt onderzocht in niet-kleincellige longkankermetastasen voor de diagnostische waarde. Tegelijkertijd zal het vermogen om meerdere primaire longkanker te onderscheiden van intrapulmonale metastasen van 18F-FDG PET/CT dynamische beeldvorming ontevreden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangzhou
      • Zhuhai, Guangzhou, China, 519000
        • Werving
        • Hongjun Jin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar, geen geslachtsbeperking, eerste diagnose van niet-kleincellige longkankerpatiënten, patiënten die aan alle inclusiecriteria moeten voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Patiënten die aan alle van de uitsluitingscriteria komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nauwkeurige diagnose van primaire leverkanker volgens pathologische diagnostische criteria of klinische diagnostische criteria.
  • Tumorvolume (> 1 cm) weergegeven door verbeterde CT of MRI of levermassa bevestigd door arteriografie.
  • Voor patiënten die metastasen op afstand overwegen, moeten rompmetastasen worden bevestigd door middel van CT-onderzoek. Botmetastasen moeten worden bevestigd door middel van een botscan van het hele lichaam. Hersenmetastasen moeten worden bevestigd met kenmerkende uitgezaaide tumoren door middel van MRI.
  • De leeftijd is ouder dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar. Er is geen geslachtsbeperking.
  • Onbehandelde patiënten die geen operatie, interventionele therapie, chemotherapie, biotherapie en bestralingstherapie hebben ondergaan.
  • Fysieke conditiescore ECOG: 0-2; geen ernstige orgaandisfunctie; partiële zuurstofdruk ≥ 10,64 kPa; aantal witte bloedcellen≥ 4 × 109/L; hemoglobine ≥ 9,5 g/dl; absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109 / L; aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 109 / L; totaal bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde; creatinine ≤ 1,25 maal de bovengrens van de normale waarde; en creatinineklaring ≥ 60ml/min.
  • In staat zijn om volledige follow-up informatie te verkrijgen, de situatie van deze studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Slecht gecontroleerde diabetici (nuchtere bloedglucosewaarden > 200 mg/dL).
  • Naast vier typen kwaadaardige tumoren die met radicale resectie kunnen worden behandeld, zoals baarmoederhalskanker in situ, basaal- of plaveiselcelkanker, (borst)ductaal carcinoom in situ en orgaangelokaliseerde prostaatkanker, lijdend aan eventuele andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar.
  • Borstvoeding en/of zwangere vrouwen.
  • Patiënten met ernstige neiging tot bloeden (protrombinetijd minder dan 50%, kan niet worden gecorrigeerd door behandeling met vitamine K, enz.).
  • Recente ernstige bloedspuwing, ernstige hoest, kortademigheid of patiënten kunnen niet meewerken.
  • Mensen met ernstig emfyseem, longcongestie en pulmonale hartaandoeningen.
  • Onderzoekers zijn van mening dat de proefpersoon dit onderzoek mogelijk niet kan voltooien of niet kan voldoen aan de vereisten van dit onderzoek (om managementredenen of andere redenen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-gemetastaseerde groep
PET/CT dynamische scan, naaldbiopsie en gendetectie
Diagnostische toets: PET/CT dynamische scan
Deze studie is ontworpen om de patiënten te evalueren die voor het eerst worden gediagnosticeerd met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), voor 18 F-FDG PET/CT dynamische scans en primaire tumoren en/of metastasen in biopsie, en vervolgens de innerlijke link van de bevindingen van tumorbeeldvorming, genomica en histopathologische kenmerken, bespreken de diagnostische waarde van 18 F-FDG PET/CT dynamische beeldvorming bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Tegelijkertijd evalueren we het vermogen van 18 F-FDG PET/CT dynamische beeldvorming om meerdere primaire longkanker te onderscheiden van intrapulmonale metastasen.
Andere namen:
  • Naald biopsie
  • Gene detectie
Metastatische groep
PET/CT dynamische scan, naaldbiopsie en gendetectie
Diagnostische toets: PET/CT dynamische scan
Deze studie is ontworpen om de patiënten te evalueren die voor het eerst worden gediagnosticeerd met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), voor 18 F-FDG PET/CT dynamische scans en primaire tumoren en/of metastasen in biopsie, en vervolgens de innerlijke link van de bevindingen van tumorbeeldvorming, genomica en histopathologische kenmerken, bespreken de diagnostische waarde van 18 F-FDG PET/CT dynamische beeldvorming bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Tegelijkertijd evalueren we het vermogen van 18 F-FDG PET/CT dynamische beeldvorming om meerdere primaire longkanker te onderscheiden van intrapulmonale metastasen.
Andere namen:
  • Naald biopsie
  • Gene detectie
Meerdere primaire longkankergroep
PET/CT dynamische scan, naaldbiopsie en gendetectie
Diagnostische toets: PET/CT dynamische scan
Deze studie is ontworpen om de patiënten te evalueren die voor het eerst worden gediagnosticeerd met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), voor 18 F-FDG PET/CT dynamische scans en primaire tumoren en/of metastasen in biopsie, en vervolgens de innerlijke link van de bevindingen van tumorbeeldvorming, genomica en histopathologische kenmerken, bespreken de diagnostische waarde van 18 F-FDG PET/CT dynamische beeldvorming bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Tegelijkertijd evalueren we het vermogen van 18 F-FDG PET/CT dynamische beeldvorming om meerdere primaire longkanker te onderscheiden van intrapulmonale metastasen.
Andere namen:
  • Naald biopsie
  • Gene detectie
Groep intrapulmonale metastasen
PET/CT dynamische scan, naaldbiopsie en gendetectie
Diagnostische toets: PET/CT dynamische scan
Deze studie is ontworpen om de patiënten te evalueren die voor het eerst worden gediagnosticeerd met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), voor 18 F-FDG PET/CT dynamische scans en primaire tumoren en/of metastasen in biopsie, en vervolgens de innerlijke link van de bevindingen van tumorbeeldvorming, genomica en histopathologische kenmerken, bespreken de diagnostische waarde van 18 F-FDG PET/CT dynamische beeldvorming bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Tegelijkertijd evalueren we het vermogen van 18 F-FDG PET/CT dynamische beeldvorming om meerdere primaire longkanker te onderscheiden van intrapulmonale metastasen.
Andere namen:
  • Naald biopsie
  • Gene detectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berekening van de algehele diagnostische sensitiviteit en specificiteit en ROC
Tijdsspanne: 60 minuten
Voor elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, wordt een tweekamermodel met vier parameters (2TCM) en een Patlak-model met twee parameters opgesteld met behulp van dynamische 18F-FDG PET/CT-scans. Door deze dynamische modelparameters voor alle geregistreerde patiënten afzonderlijk samen te vatten, wordt de algehele diagnostische sensitiviteit en specificiteit berekend. Bereken ROC op basis van gevoeligheid en specificiteit.
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het berekenen van de algehele diagnostische sensitiviteit en specificiteit en het samenvatten van de intrinsieke correlatie
Tijdsspanne: 60 minuten
Vat de genetische tests van alle geregistreerde patiënten en radiomische indicatoren samen om de algehele diagnostische sensitiviteit en specificiteit te berekenen. Tegelijkertijd worden de intrinsieke correlaties tussen genomics, gendetectie en histopathologie samengevat.
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZDWY.FZYX.002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op PET/CT dynamische scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren