- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03679936
Diagnostisk betydning af enkeltcenter, åben og prospektiv evaluering af 18F-FDG PET/CT dynamisk billeddannelse og genomisk sekventering ved påvisning af metastatiske læsioner og differentiering af multipel primær lungekræft fra intrapulmonære metastaser af ikke-småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft er en ondartet tumor med den højeste morbiditet og dødelighed i Kina og over hele verden, hvor ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) udgør mere end 85 % af alle kategorier [1-2]. Selvom præcisionsmedicinen i høj grad har forbedret overlevelsestiden for patienter med NSCLC, har de fleste patienter stadig recidiv og metastaser efter en periode [3]. Arten af tumorgenese, udvikling og metastase er en række biokemiske processer, såsom unormal genekspression og metabolisme, dysfunktion og strukturelle ændringer. Tidlig forudsigelse af tumormetastaser og nøjagtig og rettidig klinisk intervention vil ikke kun hjælpe klinikere med at formulere behandlingsplaner, men også reducere unødvendige bivirkninger og medicinske udgifter med ineffektiv behandling. 18F-FDG-PET-scanninger kan afspejle metaboliske ændringer på cellulært og molekylært niveau, og den metaboliske information transmitteres tidligere end anatomiske ændringer. Påvisning af 18F-FDG-optagelse, analyse af tumormetabolisme, vævsblodstrømperfusion, receptor og så videre kan give et teoretisk grundlag for overvågning af den terapeutiske effekt af lungekræft med PET [4].
Som en ny billedbehandlingsteknik spiller 18F-FDG PET/CT en mere og mere vigtig rolle i diagnosticeringen af tumor. 18F-FDG PET/CT afspejler processen med glucosemetabolisme i tumorvæv. Diagnosen af benigne og ondartede tumorer er baseret på forskellen i glucosemetabolismeaktivitet mellem tumorceller og normale vævsceller. 18F-FDG er isomeren af glukose, som deltager i processen med glukosemetabolisme. Fordi det ikke kan producere hexosediphosphat på grund af dets deoxidation, kan det ikke deltage i det næste stofskifte, og det tilbageholdes i celler. På grund af den høje ekspression af glucosetransport-mRNA steg niveauet af Glut-1 og Glut-3, ekspressionen af hexokinase steg, og niveauet af glucose-6-phosphatase faldt, hvilket resulterede i en stigning i 18F-FDG-optagelsen i tumorceller [5]. Molekylær billeddannelse ved hjælp af 18F-FDG PET/CT kan give metabolisk information, som kan få benignt og malignt væv til at differentiere sig bedre og afsløre de funktionelle abnormiteter før strukturel skade [6]. Imidlertid er de nuværende PET/CT-scanninger rapporteret i den relevante litteratur baseret på konventionelle statiske scanninger, dvs. billeddataene er baseret på et statisk optagelsesbillede af sporstoffet i væv opnået på et fast tidspunkt efter injektionen af 18F- FDG. For at forbedre, foreslår efterforskerne at bruge dynamisk datascanning, som fanger de dynamiske data fra hele kropsvæv indsamlet fra tidspunktet for injektion af 18F-FDG til en time. Dynamiske scanninger kan give information om de dynamiske ændringer i sporstofmetabolisme og distribution i væv over tid, så de giver et rigere metabolisk og fordelingsmønster af tumorfoci og metastaser end statiske scanninger. Derfor er formålet med denne undersøgelse at udligne dette hul ved at udføre en dynamisk scanning af 18F-FDG PET/CT på nydiagnosticerede patienter med ikke-småcellet lungekræft. Læsionerne og/eller metastaserne udføres til biopsi. Der udføres patologiske og genomiske undersøgelser. Forskellene mellem tumorbilleder og væv sammenlignes på samme tid. 18F-FDG PET/CT dynamisk billeddannelse undersøges i ikke-småcellet lungecancermetastaser for den diagnostiske værdi. Samtidig vil evnen til at differentiere multipel primær lungekræft fra intrapulmonære metastaser af 18F-FDG PET/CT dynamisk billeddannelse være diskuterede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangzhou
-
Zhuhai, Guangzhou, Kina, 519000
- Rekruttering
- Hongjun Jin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nøjagtig diagnosticering af primær leverkræft i henhold til patologiske diagnostiske kriterier eller kliniske diagnostiske kriterier.
- Tumorvolumen (> 1 cm) vist ved forstærket CT eller MRI eller levermasse bekræftet ved arteriografi.
- For patienter, der overvejer fjernmetastaser, skal trunkmetastaser bekræftes ved CT-undersøgelse. Knoglemetastaser skal bekræftes ved knoglescanning af hele kroppen. Hjernemetastaser skal bekræftes med karakteristiske metastatiske tumorer ved MR.
- Alderen er mere end 18 år og under 65 år. Der er ingen kønsbegrænsning.
- Ubehandlede patienter, som ikke har modtaget operation, interventionel terapi, kemoterapi, bioterapi og strålebehandling.
- Fysisk tilstandsscore ECOG: 0-2; ingen større organdysfunktion; oxygenpartialtryk ≥ 10,64kPa; antal hvide blodlegemer ≥ 4 × 109/L; hæmoglobin ≥ 9,5 g/dL; neutrofil absolut antal ≥ 1,5 × 109 / L; blodpladetal ≥ 100 × 109 / L; total bilirubin ≤ 1,5 gange af den øvre grænse for normal værdi; kreatinin ≤ 1,25 gange den øvre grænse for normal værdi; og kreatininclearance ≥ 60ml/min.
- Være i stand til at indhente fuldstændige opfølgningsoplysninger, forstå situationen for denne undersøgelse og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dårligt kontrollerede diabetikere (fastende blodsukkerniveauer > 200 mg/dL).
- Ud over fire typer af ondartede tumorer, der kan behandles med radikal resektion, såsom livmoderhalskræft in situ, basal- eller pladecellehudkræft, (bryst)ductalt carcinom in situ og organ lokaliseret prostatacancer, der lider af andre ondartede tumorer inden for 5 år.
- Ammende og/eller gravide.
- Patienter med svære blødningstendenser (protrombintid mindre end 50 %, kan ikke korrigeres ved behandling med K-vitamin osv.).
- Nylig svær hæmoptyse, svær hoste, dyspnø eller patienter er ikke i stand til at samarbejde.
- Mennesker med svær emfysem, lungetilstopning og pulmonal hjertesygdom.
- Forskere mener, at forsøgspersonen muligvis ikke er i stand til at gennemføre denne undersøgelse eller måske ikke er i stand til at overholde kravene i denne undersøgelse (af ledelsesmæssige årsager eller andre årsager).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-metastatisk gruppe
PET/CT dynamisk scanning, nålebiopsi og gendetektion
|
Denne undersøgelse er designet til at evaluere de patienter, der først bliver diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), for 18 F-FDG PET/CT dynamisk scanning og primære tumorer og/eller metastaser i biopsi, end at finde det indre led af tumorbilleddannelsesfund, genomik og histopatologiske karakteristika, diskutere diagnostisk værdi af 18 F-FDG PET/CT dynamisk billeddannelse ved metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Samtidig evalueres evnen af 18 F-FDG PET/CT dynamisk billeddannelse til at differentiere multipel primær lungekræft fra intrapulmonære metastaser.
Andre navne:
|
|
Metastatisk gruppe
PET/CT dynamisk scanning, nålebiopsi og gendetektion
|
Denne undersøgelse er designet til at evaluere de patienter, der først bliver diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), for 18 F-FDG PET/CT dynamisk scanning og primære tumorer og/eller metastaser i biopsi, end at finde det indre led af tumorbilleddannelsesfund, genomik og histopatologiske karakteristika, diskutere diagnostisk værdi af 18 F-FDG PET/CT dynamisk billeddannelse ved metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Samtidig evalueres evnen af 18 F-FDG PET/CT dynamisk billeddannelse til at differentiere multipel primær lungekræft fra intrapulmonære metastaser.
Andre navne:
|
|
Multipel primær lungekræftgruppe
PET/CT dynamisk scanning, nålebiopsi og gendetektion
|
Denne undersøgelse er designet til at evaluere de patienter, der først bliver diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), for 18 F-FDG PET/CT dynamisk scanning og primære tumorer og/eller metastaser i biopsi, end at finde det indre led af tumorbilleddannelsesfund, genomik og histopatologiske karakteristika, diskutere diagnostisk værdi af 18 F-FDG PET/CT dynamisk billeddannelse ved metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Samtidig evalueres evnen af 18 F-FDG PET/CT dynamisk billeddannelse til at differentiere multipel primær lungekræft fra intrapulmonære metastaser.
Andre navne:
|
|
Intrapulmonære metastaser gruppe
PET/CT dynamisk scanning, nålebiopsi og gendetektion
|
Denne undersøgelse er designet til at evaluere de patienter, der først bliver diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), for 18 F-FDG PET/CT dynamisk scanning og primære tumorer og/eller metastaser i biopsi, end at finde det indre led af tumorbilleddannelsesfund, genomik og histopatologiske karakteristika, diskutere diagnostisk værdi af 18 F-FDG PET/CT dynamisk billeddannelse ved metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Samtidig evalueres evnen af 18 F-FDG PET/CT dynamisk billeddannelse til at differentiere multipel primær lungekræft fra intrapulmonære metastaser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregning af den overordnede diagnostiske sensitivitet og specificitet og ROC
Tidsramme: 60 minutter
|
For hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen, etableres en to-kammer fire-parameter model (2TCM) og en Patlak to-parameter model ved hjælp af 18F-FDG PET/CT dynamiske scanninger.
Ved at opsummere disse dynamiske modelparametre for alle indskrevne patienter beregnes den overordnede diagnostiske sensitivitet og specificitet separat.
Beregn ROC baseret på sensitivitet og specificitet.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregning af den overordnede diagnostiske sensitivitet og specificitet og opsummering af den iboende korrelation
Tidsramme: 60 minutter
|
Opsummer den genetiske test af alle tilmeldte patienter og radiomiske indikatorer for at beregne den overordnede diagnostiske sensitivitet og specificitet.
Samtidig opsummeres de iboende sammenhænge mellem genomik, gendetektion og histopatologi.
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZDWY.FZYX.002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med PET/CT dynamisk scanning
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAfsluttet
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupTrukket tilbageHodgkin lymfomDanmark
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuInflammatoriske tarmsygdomme (IBD)Kina
-
University Hospital, BrestAfsluttetNeuroendokrine tumorerFrankrig
-
Roswell Park Cancer InstituteTrukket tilbageStadie IV lungekræft | Ikke-småcellet lungekarcinom | Småcellet lungekræft i omfattende stadie | Småcellet lungekræft i begrænset stadie | Stadie IIIA Lungekræft
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbagePlanocellulært karcinom i hoved og hals
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetMedicinsk behandlet aneurisme i abdominal aortaFrankrig
-
University Hospital AugsburgRekrutteringNeoplasmer | Neoplasma Metastase | Metastatisk kræftTyskland