Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая значимость одноцентровой, открытой и проспективной оценки динамической визуализации ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ и геномного секвенирования в обнаружении метастатических поражений и дифференциации множественного первичного рака легкого от внутрилегочных метастазов немелкоклеточного рака легкого

22 апреля 2022 г. обновлено: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Целью данного исследования является оценка диагностической ценности динамической визуализации ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ при метастазах немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Исследователи соберут динамическое 18F-FDG ПЭТ/КТ сканирование и сопоставят результаты визуализации с геномными и гистопатологическими особенностями биопсии первичных и/или метастатических поражений у пациентов с недавно диагностированным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). В то же время исследователи оценят диагностическую ценность динамической визуализации ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ для дифференциации множественного первичного рака легкого от внутрилегочных метастазов.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак легкого — злокачественная опухоль с самой высокой заболеваемостью и смертностью в Китае и во всем мире, при этом немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) составляет более 85% всех категорий [1-2]. Хотя прецизионная медицина значительно улучшила время выживания пациентов с НМРЛ, у большинства пациентов по прошествии некоторого времени все еще возникают рецидивы и метастазы [3]. Природа туморогенеза, развития и метастазирования представляет собой ряд биохимических процессов, таких как аномальная экспрессия генов и метаболизм, дисфункция и структурные изменения. Раннее прогнозирование метастазирования опухоли и точное и своевременное клиническое вмешательство не только помогут клиницистам сформулировать план лечения, но и снизят ненужные побочные эффекты и медицинские расходы при неэффективном лечении. Сканирование 18F-FDG-PET может отражать метаболические изменения на клеточном и молекулярном уровне, а метаболическая информация передается раньше, чем анатомические изменения. Обнаружение захвата 18F-ФДГ, анализ опухолевого метаболизма, перфузии тканевого кровотока, рецепторов и т. д. могут стать теоретической основой для мониторинга терапевтической эффективности рака легкого с помощью ПЭТ [4].

Как новый метод визуализации, ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ играет все более важную роль в диагностике опухолей. ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ отражает процесс метаболизма глюкозы в опухолевой ткани. Диагноз доброкачественных и злокачественных опухолей основывается на различии активности метаболизма глюкозы между опухолевыми клетками и клетками нормальных тканей. 18F-ФДГ – изомер глюкозы, участвующий в процессе метаболизма глюкозы. Поскольку он не может производить гексозодифосфат из-за его раскисления, он не может участвовать в последующем метаболизме и сохраняется в клетках. Из-за высокой экспрессии мРНК транспорта глюкозы повышался уровень Glut-1 и Glut-3, увеличивалась экспрессия гексокиназы и снижался уровень глюкозо-6-фосфатазы, что приводило к увеличению захвата 18F-FDG в опухолевые клетки [5]. Молекулярная визуализация с использованием ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ может предоставить метаболическую информацию, которая поможет лучше дифференцировать доброкачественные и злокачественные ткани и выявить функциональные нарушения до структурного повреждения [6]. Однако современные ПЭТ/КТ-сканы, о которых сообщается в соответствующей литературе, основаны на обычных статических сканах, т. е. данные изображения основаны на статическом изображении индикатора в ткани, полученном в фиксированный момент времени после инъекции 18F-. ФДГ. Для улучшения исследователи предлагают использовать динамическое сканирование данных, которое фиксирует динамические данные тканей всего тела, собранные с момента инъекции 18F-FDG до часа. Динамическое сканирование может предоставить информацию о динамических изменениях метаболизма трассеров и их распределении в тканях с течением времени, поэтому они обеспечивают более богатую картину метаболизма и распределения опухолевых очагов и метастазов, чем статические сканирования. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы восполнить этот пробел, выполнив динамическое сканирование 18F-FDG ПЭТ / КТ у впервые диагностированных пациентов с немелкоклеточным раком легкого. Повреждения и/или метастазы выполняются для биопсии. Проводятся патологоанатомические и геномные исследования. Одновременно сравниваются различия между изображениями опухолей и тканей. Динамическая визуализация ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ исследуется в метастазах немелкоклеточного рака легкого для диагностической ценности. раскритиковал .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangzhou
      • Zhuhai, Guangzhou, Китай, 519000
        • Рекрутинг
        • Hongjun Jin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Возраст старше 18 и моложе 65 лет, без ограничений по полу, первый диагноз пациентов с немелкоклеточным раком легкого, пациенты, которые должны соответствовать всем критериям включения, имеют право участвовать в этом исследовании. критериям исключения не будет допущен к участию в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Точная диагностика первичного рака печени в соответствии с патологическими диагностическими критериями или клиническими диагностическими критериями.
  • Объем опухоли (> 1 см), выявляемый с помощью усиленной КТ или МРТ, или опухоль печени, подтвержденная артериографией.
  • Для пациентов, рассматривающих отдаленные метастазы, метастазы в ствол должны быть подтверждены КТ-исследованием. Костные метастазы должны быть подтверждены сканированием костей всего тела. Метастазы в головной мозг должны быть подтверждены характерными метастатическими опухолями с помощью МРТ.
  • Возраст старше 18 лет и младше 65 лет. Половых ограничений нет.
  • Нелеченные пациенты, которым не проводилось хирургическое вмешательство, интервенционная терапия, химиотерапия, биотерапия и лучевая терапия.
  • Оценка физического состояния по шкале ECOG: 0-2; отсутствие серьезной органной дисфункции; парциальное давление кислорода ≥ 10,64 кПа; количество лейкоцитов ≥ 4 × 109/л; гемоглобин ≥ 9,5 г/дл; абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5×109/л; количество тромбоцитов ≥ 100×109/л; общий билирубин ≤ 1,5 раза от верхней границы нормы; креатинин ≤ 1,25 раза от верхней границы нормы; и клиренс креатинина ≥ 60мл/мин.
  • Быть в состоянии получить полную информацию о последующем наблюдении, понять ситуацию этого исследования и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Плохо контролируемый диабет (уровень глюкозы в крови натощак > 200 мг/дл).
  • В дополнение к четырем типам злокачественных опухолей, которые можно лечить с помощью радикальной резекции, таким как рак шейки матки in situ, базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, карцинома протоков in situ (молочной железы) и локализованный в органах рак предстательной железы, страдающие от любых других злокачественных опухолей в течение 5 лет.
  • Кормящие и/или беременные женщины.
  • Пациенты с выраженной склонностью к кровотечениям (протромбиновое время менее 50%, не поддающееся лечению витамином К и др.).
  • Недавнее сильное кровохарканье, сильный кашель, одышка или пациенты не в состоянии сотрудничать.
  • Люди с тяжелой эмфиземой, застойными явлениями в легких и легочно-сердечной недостаточностью.
  • Исследователи полагают, что субъект может быть не в состоянии завершить это исследование или может быть не в состоянии выполнить требования этого исследования (по управленческим причинам или по другим причинам).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Неметастатическая группа
Динамическое сканирование ПЭТ / КТ, биопсия иглы и обнаружение генов
Это исследование предназначено для оценки пациентов, у которых впервые диагностирован немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), для динамического сканирования 18 F-FDG ПЭТ / КТ и первичных опухолей и / или метастазов в биопсии, чем найти внутреннюю связь результаты визуализации опухоли, геномика и гистопатологические характеристики, обсуждают диагностическую ценность динамической визуализации 18 F-FDG ПЭТ / КТ при метастатическом немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ). В то же время оценивается способность динамической визуализации ПЭТ/КТ с 18 F-ФДГ дифференцировать множественный первичный рак легкого от внутрилегочных метастазов.
Другие имена:
  • Игольчатая биопсия
  • Обнаружение генов
Метастатическая группа
Динамическое сканирование ПЭТ / КТ, биопсия иглы и обнаружение генов
Это исследование предназначено для оценки пациентов, у которых впервые диагностирован немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), для динамического сканирования 18 F-FDG ПЭТ / КТ и первичных опухолей и / или метастазов в биопсии, чем найти внутреннюю связь результаты визуализации опухоли, геномика и гистопатологические характеристики, обсуждают диагностическую ценность динамической визуализации 18 F-FDG ПЭТ / КТ при метастатическом немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ). В то же время оценивается способность динамической визуализации ПЭТ/КТ с 18 F-ФДГ дифференцировать множественный первичный рак легкого от внутрилегочных метастазов.
Другие имена:
  • Игольчатая биопсия
  • Обнаружение генов
Группа множественного первичного рака легкого
Динамическое сканирование ПЭТ / КТ, биопсия иглы и обнаружение генов
Это исследование предназначено для оценки пациентов, у которых впервые диагностирован немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), для динамического сканирования 18 F-FDG ПЭТ / КТ и первичных опухолей и / или метастазов в биопсии, чем найти внутреннюю связь результаты визуализации опухоли, геномика и гистопатологические характеристики, обсуждают диагностическую ценность динамической визуализации 18 F-FDG ПЭТ / КТ при метастатическом немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ). В то же время оценивается способность динамической визуализации ПЭТ/КТ с 18 F-ФДГ дифференцировать множественный первичный рак легкого от внутрилегочных метастазов.
Другие имена:
  • Игольчатая биопсия
  • Обнаружение генов
Группа внутрилегочных метастазов
Динамическое сканирование ПЭТ / КТ, биопсия иглы и обнаружение генов
Это исследование предназначено для оценки пациентов, у которых впервые диагностирован немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), для динамического сканирования 18 F-FDG ПЭТ / КТ и первичных опухолей и / или метастазов в биопсии, чем найти внутреннюю связь результаты визуализации опухоли, геномика и гистопатологические характеристики, обсуждают диагностическую ценность динамической визуализации 18 F-FDG ПЭТ / КТ при метастатическом немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ). В то же время оценивается способность динамической визуализации ПЭТ/КТ с 18 F-ФДГ дифференцировать множественный первичный рак легкого от внутрилегочных метастазов.
Другие имена:
  • Игольчатая биопсия
  • Обнаружение генов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчет общей диагностической чувствительности и специфичности и ROC
Временное ограничение: 60 минут
Для каждого пациента, включенного в исследование, двухкамерная четырехпараметрическая модель (2TCM) и двухпараметрическая модель Патлака создаются с использованием динамического сканирования 18F-FDG ПЭТ/КТ. Суммируя эти параметры динамической модели для всех зарегистрированных пациентов отдельно, можно рассчитать общую диагностическую чувствительность и специфичность. Рассчитайте ROC на основе чувствительности и специфичности.
60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчет общей диагностической чувствительности и специфичности и обобщение внутренней корреляции
Временное ограничение: 60 минут
Суммируйте генетическое тестирование всех включенных пациентов и рентгенологические показатели для расчета общей диагностической чувствительности и специфичности. В то же время обобщаются внутренние корреляции между геномикой, обнаружением генов и гистопатологией.
60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ/КТ динамическое сканирование

Подписаться