- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03679936
Диагностическая значимость одноцентровой, открытой и проспективной оценки динамической визуализации ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ и геномного секвенирования в обнаружении метастатических поражений и дифференциации множественного первичного рака легкого от внутрилегочных метастазов немелкоклеточного рака легкого
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак легкого — злокачественная опухоль с самой высокой заболеваемостью и смертностью в Китае и во всем мире, при этом немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) составляет более 85% всех категорий [1-2]. Хотя прецизионная медицина значительно улучшила время выживания пациентов с НМРЛ, у большинства пациентов по прошествии некоторого времени все еще возникают рецидивы и метастазы [3]. Природа туморогенеза, развития и метастазирования представляет собой ряд биохимических процессов, таких как аномальная экспрессия генов и метаболизм, дисфункция и структурные изменения. Раннее прогнозирование метастазирования опухоли и точное и своевременное клиническое вмешательство не только помогут клиницистам сформулировать план лечения, но и снизят ненужные побочные эффекты и медицинские расходы при неэффективном лечении. Сканирование 18F-FDG-PET может отражать метаболические изменения на клеточном и молекулярном уровне, а метаболическая информация передается раньше, чем анатомические изменения. Обнаружение захвата 18F-ФДГ, анализ опухолевого метаболизма, перфузии тканевого кровотока, рецепторов и т. д. могут стать теоретической основой для мониторинга терапевтической эффективности рака легкого с помощью ПЭТ [4].
Как новый метод визуализации, ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ играет все более важную роль в диагностике опухолей. ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ отражает процесс метаболизма глюкозы в опухолевой ткани. Диагноз доброкачественных и злокачественных опухолей основывается на различии активности метаболизма глюкозы между опухолевыми клетками и клетками нормальных тканей. 18F-ФДГ – изомер глюкозы, участвующий в процессе метаболизма глюкозы. Поскольку он не может производить гексозодифосфат из-за его раскисления, он не может участвовать в последующем метаболизме и сохраняется в клетках. Из-за высокой экспрессии мРНК транспорта глюкозы повышался уровень Glut-1 и Glut-3, увеличивалась экспрессия гексокиназы и снижался уровень глюкозо-6-фосфатазы, что приводило к увеличению захвата 18F-FDG в опухолевые клетки [5]. Молекулярная визуализация с использованием ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ может предоставить метаболическую информацию, которая поможет лучше дифференцировать доброкачественные и злокачественные ткани и выявить функциональные нарушения до структурного повреждения [6]. Однако современные ПЭТ/КТ-сканы, о которых сообщается в соответствующей литературе, основаны на обычных статических сканах, т. е. данные изображения основаны на статическом изображении индикатора в ткани, полученном в фиксированный момент времени после инъекции 18F-. ФДГ. Для улучшения исследователи предлагают использовать динамическое сканирование данных, которое фиксирует динамические данные тканей всего тела, собранные с момента инъекции 18F-FDG до часа. Динамическое сканирование может предоставить информацию о динамических изменениях метаболизма трассеров и их распределении в тканях с течением времени, поэтому они обеспечивают более богатую картину метаболизма и распределения опухолевых очагов и метастазов, чем статические сканирования. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы восполнить этот пробел, выполнив динамическое сканирование 18F-FDG ПЭТ / КТ у впервые диагностированных пациентов с немелкоклеточным раком легкого. Повреждения и/или метастазы выполняются для биопсии. Проводятся патологоанатомические и геномные исследования. Одновременно сравниваются различия между изображениями опухолей и тканей. Динамическая визуализация ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ исследуется в метастазах немелкоклеточного рака легкого для диагностической ценности. раскритиковал .
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangzhou
-
Zhuhai, Guangzhou, Китай, 519000
- Рекрутинг
- Hongjun Jin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Точная диагностика первичного рака печени в соответствии с патологическими диагностическими критериями или клиническими диагностическими критериями.
- Объем опухоли (> 1 см), выявляемый с помощью усиленной КТ или МРТ, или опухоль печени, подтвержденная артериографией.
- Для пациентов, рассматривающих отдаленные метастазы, метастазы в ствол должны быть подтверждены КТ-исследованием. Костные метастазы должны быть подтверждены сканированием костей всего тела. Метастазы в головной мозг должны быть подтверждены характерными метастатическими опухолями с помощью МРТ.
- Возраст старше 18 лет и младше 65 лет. Половых ограничений нет.
- Нелеченные пациенты, которым не проводилось хирургическое вмешательство, интервенционная терапия, химиотерапия, биотерапия и лучевая терапия.
- Оценка физического состояния по шкале ECOG: 0-2; отсутствие серьезной органной дисфункции; парциальное давление кислорода ≥ 10,64 кПа; количество лейкоцитов ≥ 4 × 109/л; гемоглобин ≥ 9,5 г/дл; абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5×109/л; количество тромбоцитов ≥ 100×109/л; общий билирубин ≤ 1,5 раза от верхней границы нормы; креатинин ≤ 1,25 раза от верхней границы нормы; и клиренс креатинина ≥ 60мл/мин.
- Быть в состоянии получить полную информацию о последующем наблюдении, понять ситуацию этого исследования и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Плохо контролируемый диабет (уровень глюкозы в крови натощак > 200 мг/дл).
- В дополнение к четырем типам злокачественных опухолей, которые можно лечить с помощью радикальной резекции, таким как рак шейки матки in situ, базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, карцинома протоков in situ (молочной железы) и локализованный в органах рак предстательной железы, страдающие от любых других злокачественных опухолей в течение 5 лет.
- Кормящие и/или беременные женщины.
- Пациенты с выраженной склонностью к кровотечениям (протромбиновое время менее 50%, не поддающееся лечению витамином К и др.).
- Недавнее сильное кровохарканье, сильный кашель, одышка или пациенты не в состоянии сотрудничать.
- Люди с тяжелой эмфиземой, застойными явлениями в легких и легочно-сердечной недостаточностью.
- Исследователи полагают, что субъект может быть не в состоянии завершить это исследование или может быть не в состоянии выполнить требования этого исследования (по управленческим причинам или по другим причинам).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Неметастатическая группа
Динамическое сканирование ПЭТ / КТ, биопсия иглы и обнаружение генов
|
Это исследование предназначено для оценки пациентов, у которых впервые диагностирован немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), для динамического сканирования 18 F-FDG ПЭТ / КТ и первичных опухолей и / или метастазов в биопсии, чем найти внутреннюю связь результаты визуализации опухоли, геномика и гистопатологические характеристики, обсуждают диагностическую ценность динамической визуализации 18 F-FDG ПЭТ / КТ при метастатическом немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ).
В то же время оценивается способность динамической визуализации ПЭТ/КТ с 18 F-ФДГ дифференцировать множественный первичный рак легкого от внутрилегочных метастазов.
Другие имена:
|
|
Метастатическая группа
Динамическое сканирование ПЭТ / КТ, биопсия иглы и обнаружение генов
|
Это исследование предназначено для оценки пациентов, у которых впервые диагностирован немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), для динамического сканирования 18 F-FDG ПЭТ / КТ и первичных опухолей и / или метастазов в биопсии, чем найти внутреннюю связь результаты визуализации опухоли, геномика и гистопатологические характеристики, обсуждают диагностическую ценность динамической визуализации 18 F-FDG ПЭТ / КТ при метастатическом немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ).
В то же время оценивается способность динамической визуализации ПЭТ/КТ с 18 F-ФДГ дифференцировать множественный первичный рак легкого от внутрилегочных метастазов.
Другие имена:
|
|
Группа множественного первичного рака легкого
Динамическое сканирование ПЭТ / КТ, биопсия иглы и обнаружение генов
|
Это исследование предназначено для оценки пациентов, у которых впервые диагностирован немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), для динамического сканирования 18 F-FDG ПЭТ / КТ и первичных опухолей и / или метастазов в биопсии, чем найти внутреннюю связь результаты визуализации опухоли, геномика и гистопатологические характеристики, обсуждают диагностическую ценность динамической визуализации 18 F-FDG ПЭТ / КТ при метастатическом немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ).
В то же время оценивается способность динамической визуализации ПЭТ/КТ с 18 F-ФДГ дифференцировать множественный первичный рак легкого от внутрилегочных метастазов.
Другие имена:
|
|
Группа внутрилегочных метастазов
Динамическое сканирование ПЭТ / КТ, биопсия иглы и обнаружение генов
|
Это исследование предназначено для оценки пациентов, у которых впервые диагностирован немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), для динамического сканирования 18 F-FDG ПЭТ / КТ и первичных опухолей и / или метастазов в биопсии, чем найти внутреннюю связь результаты визуализации опухоли, геномика и гистопатологические характеристики, обсуждают диагностическую ценность динамической визуализации 18 F-FDG ПЭТ / КТ при метастатическом немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ).
В то же время оценивается способность динамической визуализации ПЭТ/КТ с 18 F-ФДГ дифференцировать множественный первичный рак легкого от внутрилегочных метастазов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчет общей диагностической чувствительности и специфичности и ROC
Временное ограничение: 60 минут
|
Для каждого пациента, включенного в исследование, двухкамерная четырехпараметрическая модель (2TCM) и двухпараметрическая модель Патлака создаются с использованием динамического сканирования 18F-FDG ПЭТ/КТ.
Суммируя эти параметры динамической модели для всех зарегистрированных пациентов отдельно, можно рассчитать общую диагностическую чувствительность и специфичность.
Рассчитайте ROC на основе чувствительности и специфичности.
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчет общей диагностической чувствительности и специфичности и обобщение внутренней корреляции
Временное ограничение: 60 минут
|
Суммируйте генетическое тестирование всех включенных пациентов и рентгенологические показатели для расчета общей диагностической чувствительности и специфичности.
В то же время обобщаются внутренние корреляции между геномикой, обнаружением генов и гистопатологией.
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZDWY.FZYX.002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПЭТ/КТ динамическое сканирование
-
Xijing HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityЗавершенныйАденокарцинома легкого | ПЭТ/КТ | 18Ф-ФДГ | 68Ga-ФАПИКитай
-
Xijing HospitalЕще не набираютВоспалительные заболевания кишечника (ВЗК)Китай
-
Centre Paul StraussЕще не набираютМетастатический рак молочной железы | HER 2 Низкоэкспрессирующий рак молочной железыФранция
-
Odense University HospitalРекрутингМетастатический рак молочной железы | Мониторинг ответовДания, Германия, Италия
-
Nantes University HospitalРекрутингГепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) | Гастро-энтеро-панкреатические опухоли (ГЭП)Франция
-
Atlantic Health SystemЕще не набираютТромбоэмболический инсультСоединенные Штаты
-
University of ChicagoBlue Earth DiagnositcsРекрутингМетастатическое заболевание рака простаты | Рак простаты (аденокарцинома) | Рак простаты (диагностика)Соединенные Штаты
-
Wuerzburg University HospitalРекрутингРак желудочно-кишечного трактаГермания