Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie diagnostyczne jednoośrodkowej, otwartej i prospektywnej oceny dynamicznego obrazowania 18F-FDG PET/CT i sekwencjonowania genomu w wykrywaniu zmian przerzutowych i różnicowaniu mnogiego pierwotnego raka płuca od śródpłucnych przerzutów niedrobnokomórkowego raka płuca

22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Celem pracy jest ocena wartości diagnostycznej dynamicznego obrazowania 18F-FDG PET/CT w przypadku przerzutów niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Badacze zbiorą dynamiczny skan 18F-FDG PET/CT i skorelują wyniki badań obrazowych z genomiką i cechami histopatologicznymi biopsji zmian pierwotnych i/lub przerzutowych u pacjentów ze świeżo rozpoznanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Jednocześnie badacze ocenią wartość diagnostyczną dynamicznego obrazowania 18F-FDG PET/CT w różnicowaniu mnogiego pierwotnego raka płuca z przerzutami do płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuca jest nowotworem złośliwym o najwyższej zachorowalności i śmiertelności w Chinach i na całym świecie, w którym niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) stanowi ponad 85% wszystkich kategorii [1-2]. Chociaż medycyna precyzyjna znacznie poprawiła czas przeżycia pacjentów z NSCLC, u większości pacjentów po pewnym czasie nadal występują nawroty i przerzuty [3]. Natura nowotworzenia, rozwoju i przerzutów to szereg procesów biochemicznych, takich jak nieprawidłowa ekspresja genów i metabolizm, dysfunkcja i zmiany strukturalne. Wczesne przewidywanie przerzutów nowotworu oraz dokładna i terminowa interwencja kliniczna nie tylko pomogą klinicystom w opracowaniu planów leczenia, ale także zmniejszą niepotrzebne skutki uboczne i wydatki medyczne w przypadku nieskutecznego leczenia. Skany 18F-FDG-PET mogą odzwierciedlać zmiany metaboliczne na poziomie komórkowym i molekularnym, a informacje metaboliczne są przekazywane wcześniej niż zmiany anatomiczne. Wykrywanie wychwytu 18F-FDG, analiza metabolizmu nowotworu, perfuzji tkankowego przepływu krwi, receptora itp. mogą stanowić teoretyczną podstawę do monitorowania skuteczności terapeutycznej raka płuca za pomocą PET [4].

Jako nowa technika obrazowania 18F-FDG PET/CT odgrywa coraz większą rolę w diagnostyce nowotworów. 18F-FDG PET/CT odzwierciedla proces metabolizmu glukozy w tkance nowotworowej. Rozpoznanie guzów łagodnych i złośliwych opiera się na różnicy aktywności metabolizmu glukozy między komórkami nowotworowymi a prawidłowymi komórkami tkankowymi. 18F-FDG jest izomerem glukozy, który uczestniczy w procesie metabolizmu glukozy. Ponieważ nie może wytwarzać dwufosforanu heksozy z powodu swojego odtlenienia, nie może uczestniczyć w kolejnym metabolizmie i jest zatrzymywany w komórkach. Ze względu na wysoką ekspresję mRNA transportującego glukozę, zwiększył się poziom Glut-1 i Glut-3, wzrosła ekspresja heksokinazy, a obniżył się poziom glukozo-6-fosfatazy, co spowodowało wzrost wychwytu 18F-FDG w komórki nowotworowe [5]. Obrazowanie molekularne z użyciem 18F-FDG PET/CT może dostarczyć informacji metabolicznych, które mogą przyczynić się do lepszego różnicowania tkanek łagodnych i złośliwych oraz ujawnienia nieprawidłowości czynnościowych przed uszkodzeniem strukturalnym [6]. Jednak obecne skany PET/CT, o których mowa w odpowiedniej literaturze, opierają się na konwencjonalnych skanach statycznych, tj. FDG. Aby poprawić, badacze proponują wykorzystanie dynamicznego skanowania danych, które przechwytuje dynamiczne dane z tkanek całego ciała zebrane od momentu wstrzyknięcia 18F-FDG do godziny. Skany dynamiczne mogą dostarczyć informacji na temat dynamicznych zmian metabolizmu i dystrybucji znacznika w tkankach w czasie, dzięki czemu zapewniają bogatszy wzorzec metaboliczny i rozmieszczenia ognisk nowotworowych i przerzutów niż skany statyczne. Dlatego celem tego badania jest uzupełnienie tej luki poprzez wykonanie dynamicznego skanu 18F-FDG PET/CT u nowo zdiagnozowanych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Zmiany chorobowe i/lub przerzuty wykonuje się do biopsji. Przeprowadzane są badania patologiczne i genomiczne. Równocześnie porównuje się różnice między obrazami guza i tkankami. Dynamiczne obrazowanie 18F-FDG PET/CT jest badane w przypadku przerzutów niedrobnokomórkowego raka płuca ze względu na wartość diagnostyczną. wycofany .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangzhou
      • Zhuhai, Guangzhou, Chiny, 519000
        • Rekrutacyjny
        • Hongjun Jin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 i mniej niż 65 lat, bez ograniczeń płci, z pierwszą diagnozą niedrobnokomórkowego raka płuca, pacjenci, którzy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia, mogą wziąć udział w tym badaniu. Jednak pacjenci, którzy spełniają jakiekolwiek kryteriów wykluczenia nie będzie kwalifikować się do udziału w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokładne rozpoznanie pierwotnego raka wątroby zgodnie z patologicznymi kryteriami diagnostycznymi lub klinicznymi kryteriami diagnostycznymi.
  • Objętość guza (> 1 cm) wykazana za pomocą wzmocnionego CT lub MRI lub masa wątroby potwierdzona arteriografią.
  • W przypadku pacjentów rozważających przerzuty odległe przerzuty do tułowia należy potwierdzić badaniem TK. Przerzuty do kości muszą być potwierdzone przez scyntygrafię całego ciała. Przerzuty do mózgu należy potwierdzić za pomocą rezonansu magnetycznego z charakterystycznymi guzami przerzutowymi.
  • Wiek ma więcej niż 18 lat i mniej niż 65 lat. Nie ma ograniczeń dotyczących płci.
  • Nieleczeni pacjenci, którzy nie przeszli operacji, terapii interwencyjnej, chemioterapii, bioterapii i radioterapii.
  • Ocena kondycji fizycznej ECOG: 0-2; brak poważnych dysfunkcji narządów; ciśnienie cząstkowe tlenu ≥ 10,64 kPa; liczba białych krwinek ≥ 4 × 109/l; hemoglobina ≥ 9,5 g/dl; bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l; liczba płytek krwi ≥ 100 × 109 / l; bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy; kreatynina ≤ 1,25-krotność górnej granicy normy; i klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
  • Być w stanie uzyskać pełne informacje uzupełniające, zrozumieć sytuację tego badania i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Źle kontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy we krwi na czczo > 200 mg/dL).
  • Oprócz czterech typów nowotworów złośliwych, które można leczyć za pomocą radykalnej resekcji, takich jak rak szyjki macicy in situ, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak przewodowy (piersi) in situ i rak gruczołu krokowego zlokalizowany w narządzie, cierpiących na wszelkie inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat.
  • Karmienie piersią i/lub kobiety w ciąży.
  • Pacjenci z silnymi tendencjami do krwawień (czas protrombinowy poniżej 50%, nie można skorygować za pomocą witaminy K itp.).
  • Świeże ciężkie krwioplucie, silny kaszel, duszność lub pacjenci nie są w stanie współpracować.
  • Osoby z ciężką rozedmą płuc, przekrwieniem płuc i chorobą płuc.
  • Badacze uważają, że osoba badana może nie być w stanie ukończyć tego badania lub może nie być w stanie spełnić wymagań tego badania (z powodów związanych z zarządzaniem lub z innych powodów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa bez przerzutów
Skanowanie dynamiczne PET/CT, biopsja igłowa i wykrywanie genów
Test diagnostyczny: Dynamiczny skan PET/CT
Niniejsze badanie ma na celu ocenę pacjentów, u których po raz pierwszy zdiagnozowano niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) pod kątem dynamicznego skanowania 18 F-FDG PET/CT oraz guzów pierwotnych i/lub przerzutów w biopsji, niż znalezienie wewnętrznego ogniwa wyniki obrazowania guza, genomika i charakterystyka histopatologiczna, omawiają wartość diagnostyczną dynamicznego obrazowania 18 F-FDG PET/CT w przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC). Jednocześnie ocena zdolności dynamicznego obrazowania 18 F-FDG PET/CT do różnicowania mnogiego pierwotnego raka płuca z przerzutami do płuc.
Inne nazwy:
  • Biopsja igłowa
  • Wykrywanie genów
Grupa przerzutowa
Skanowanie dynamiczne PET/CT, biopsja igłowa i wykrywanie genów
Test diagnostyczny: Dynamiczny skan PET/CT
Niniejsze badanie ma na celu ocenę pacjentów, u których po raz pierwszy zdiagnozowano niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) pod kątem dynamicznego skanowania 18 F-FDG PET/CT oraz guzów pierwotnych i/lub przerzutów w biopsji, niż znalezienie wewnętrznego ogniwa wyniki obrazowania guza, genomika i charakterystyka histopatologiczna, omawiają wartość diagnostyczną dynamicznego obrazowania 18 F-FDG PET/CT w przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC). Jednocześnie ocena zdolności dynamicznego obrazowania 18 F-FDG PET/CT do różnicowania mnogiego pierwotnego raka płuca z przerzutami do płuc.
Inne nazwy:
  • Biopsja igłowa
  • Wykrywanie genów
Grupa wielu pierwotnych raków płuca
Skanowanie dynamiczne PET/CT, biopsja igłowa i wykrywanie genów
Test diagnostyczny: Dynamiczny skan PET/CT
Niniejsze badanie ma na celu ocenę pacjentów, u których po raz pierwszy zdiagnozowano niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) pod kątem dynamicznego skanowania 18 F-FDG PET/CT oraz guzów pierwotnych i/lub przerzutów w biopsji, niż znalezienie wewnętrznego ogniwa wyniki obrazowania guza, genomika i charakterystyka histopatologiczna, omawiają wartość diagnostyczną dynamicznego obrazowania 18 F-FDG PET/CT w przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC). Jednocześnie ocena zdolności dynamicznego obrazowania 18 F-FDG PET/CT do różnicowania mnogiego pierwotnego raka płuca z przerzutami do płuc.
Inne nazwy:
  • Biopsja igłowa
  • Wykrywanie genów
Grupa przerzutów do płuc
Skanowanie dynamiczne PET/CT, biopsja igłowa i wykrywanie genów
Test diagnostyczny: Dynamiczny skan PET/CT
Niniejsze badanie ma na celu ocenę pacjentów, u których po raz pierwszy zdiagnozowano niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) pod kątem dynamicznego skanowania 18 F-FDG PET/CT oraz guzów pierwotnych i/lub przerzutów w biopsji, niż znalezienie wewnętrznego ogniwa wyniki obrazowania guza, genomika i charakterystyka histopatologiczna, omawiają wartość diagnostyczną dynamicznego obrazowania 18 F-FDG PET/CT w przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC). Jednocześnie ocena zdolności dynamicznego obrazowania 18 F-FDG PET/CT do różnicowania mnogiego pierwotnego raka płuca z przerzutami do płuc.
Inne nazwy:
  • Biopsja igłowa
  • Wykrywanie genów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczanie ogólnej czułości i swoistości diagnostycznej oraz ROC
Ramy czasowe: 60 minut
Dla każdego pacjenta włączonego do badania przy użyciu dynamicznych skanów 18F-FDG PET/CT ustala się dwukomorowy czteroparametrowy model (2TCM) i dwuparametrowy model Patlaka. Podsumowanie tych dynamicznych parametrów modelu dla wszystkich włączonych pacjentów oddzielnie oblicza ogólną czułość i swoistość diagnostyczną. Oblicz ROC na podstawie czułości i swoistości.
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczanie ogólnej czułości i swoistości diagnostycznej oraz podsumowanie wewnętrznej korelacji
Ramy czasowe: 60 minut
Podsumuj testy genetyczne wszystkich włączonych pacjentów i wskaźniki radiomiczne, aby obliczyć ogólną czułość i swoistość diagnostyczną. Jednocześnie podsumowano wewnętrzne korelacje między genomiką, wykrywaniem genów i histopatologią.
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZDWY.FZYX.002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Dynamiczny skan PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj