- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03679936
Significato diagnostico del singolo centro, valutazione aperta e prospettica dell'imaging dinamico PET/TC 18F-FDG e del sequenziamento genomico nel rilevamento delle lesioni metastatiche e nella differenziazione del carcinoma polmonare primitivo multiplo dalle metastasi intrapolmonari del carcinoma polmonare non a piccole cellule
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma polmonare è un tumore maligno con la più alta morbilità e mortalità in Cina e in tutto il mondo, in cui il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) rappresenta oltre l'85% di tutte le categorie [1-2]. Sebbene la medicina di precisione abbia notevolmente migliorato il tempo di sopravvivenza dei pazienti con NSCLC, la maggior parte dei pazienti presenta ancora recidive e metastasi dopo un certo periodo di tempo [3]. La natura della tumorigenesi, dello sviluppo e delle metastasi è una serie di processi biochimici, come l'espressione genica anormale e il metabolismo, la disfunzione e il cambiamento strutturale. La previsione precoce delle metastasi tumorali e un intervento clinico accurato e tempestivo non solo aiuteranno i medici a formulare piani di trattamento, ma ridurranno anche gli effetti collaterali non necessari e le spese mediche con un trattamento inefficace. Le scansioni 18F-FDG-PET possono riflettere i cambiamenti metabolici a livello cellulare e molecolare e le informazioni metaboliche vengono trasmesse prima dei cambiamenti anatomici. Il rilevamento dell'assorbimento di 18F-FDG, l'analisi del metabolismo del tumore, la perfusione del flusso sanguigno nei tessuti, il recettore e così via, possono fornire una base teorica per monitorare l'efficacia terapeutica del cancro del polmone mediante PET [4].
Come nuova tecnica di imaging, la 18F-FDG PET/CT svolge un ruolo sempre più importante nella diagnosi del tumore. 18F-FDG PET/CT riflette il processo del metabolismo del glucosio nel tessuto tumorale. La diagnosi di tumori benigni e maligni si basa sulla differenza dell'attività del metabolismo del glucosio tra le cellule tumorali e le cellule dei tessuti normali. 18F-FDG è l'isomero del glucosio, che partecipa al processo del metabolismo del glucosio. Poiché non può produrre esoso difosfato a causa della sua disossidazione, non può partecipare al metabolismo successivo e viene trattenuto nelle cellule. A causa dell'elevata espressione dell'mRNA di trasporto del glucosio, il livello di Glut-1 e Glut-3 è aumentato, l'espressione di esochinasi è aumentata e il livello di glucosio-6-fosfatasi è diminuito, il che ha comportato un aumento dell'assorbimento di 18F-FDG in cellule tumorali [5]. L'imaging molecolare che utilizza 18F-FDG PET / CT può fornire informazioni metaboliche, che possono differenziare meglio i tessuti benigni e maligni e rivelare le anomalie funzionali prima del danno strutturale [6]. Tuttavia, le attuali scansioni PET/TC riportate nella letteratura pertinente si basano su scansioni statiche convenzionali, ovvero i dati dell'immagine si basano su un'immagine di ripresa statica del tracciante nel tessuto ottenuta in un punto temporale fisso dopo l'iniezione di 18F- F DG. Per migliorare, i ricercatori propongono di utilizzare la scansione dinamica dei dati, che acquisisce i dati dinamici dei tessuti di tutto il corpo raccolti dal momento dell'iniezione di 18F-FDG a un'ora. Le scansioni dinamiche possono fornire informazioni sui cambiamenti dinamici nel metabolismo e nella distribuzione del tracciante nei tessuti nel tempo, quindi forniscono un modello metabolico e distributivo più ricco di focolai tumorali e metastasi rispetto alle scansioni statiche. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di colmare questa lacuna eseguendo una scansione dinamica di 18F-FDG PET/CT su pazienti di nuova diagnosi con carcinoma polmonare non a piccole cellule. Le lesioni e/o le metastasi vengono eseguite per la biopsia. Vengono eseguiti studi patologici e genomici. Le differenze tra immagini tumorali e tessuti vengono confrontate contemporaneamente. L'imaging dinamico PET/TC 18F-FDG viene esplorato nelle metastasi del carcinoma polmonare non a piccole cellule per il valore diagnostico. discusso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangzhou
-
Zhuhai, Guangzhou, Cina, 519000
- Reclutamento
- Hongjun Jin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi accurata del carcinoma epatico primario secondo criteri diagnostici patologici o criteri diagnostici clinici.
- Volume del tumore (> 1 cm) visualizzato mediante TC o RM potenziata o massa epatica confermata dall'arteriografia.
- Per i pazienti che considerano metastasi a distanza, le metastasi del tronco devono essere confermate dall'esame TC. Le metastasi ossee devono essere confermate dalla scintigrafia ossea di tutto il corpo. Le metastasi cerebrali devono essere confermate con tumori metastatici caratteristici mediante risonanza magnetica.
- L'età è superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni. Non ci sono restrizioni di genere.
- Pazienti non trattati che non hanno ricevuto interventi chirurgici, terapia interventistica, chemioterapia, bioterapia e radioterapia.
- Punteggio della condizione fisica ECOG: 0-2; nessuna disfunzione d'organo importante; pressione parziale dell'ossigeno ≥ 10,64 kPa; conta leucocitaria ≥ 4 × 109/L; emoglobina ≥ 9,5 g/dL; conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109 / L; conta piastrinica ≥ 100 × 109 / L; bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale; creatinina ≤ 1,25 volte il limite superiore del valore normale; e clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
- Essere in grado di ottenere informazioni complete sul follow-up, comprendere la situazione di questo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Diabetici scarsamente controllati (glicemia a digiuno > 200 mg/dL).
- Oltre a quattro tipi di tumori maligni che possono essere trattati con resezione radicale, come il cancro cervicale in situ, il carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, il carcinoma duttale (seno) in situ e il carcinoma prostatico localizzato d'organo, affetti da qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni.
- Donne in allattamento e/o in gravidanza.
- Pazienti con gravi tendenze al sanguinamento (tempo di protrombina inferiore al 50%, non possono essere corretti dal trattamento con vitamina K, ecc.).
- Emottisi grave recente, tosse grave, dispnea o pazienti non sono in grado di collaborare.
- Persone con grave enfisema, congestione polmonare e cardiopatia polmonare.
- I ricercatori ritengono che il soggetto potrebbe non essere in grado di completare questo studio o potrebbe non essere in grado di soddisfare i requisiti di questo studio (per motivi di gestione o altri motivi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo non metastatico
Scansione dinamica PET/TC, agobiopsia e rilevamento genico
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Questo studio è progettato per valutare i pazienti a cui viene diagnosticato per la prima volta un carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), per la scansione dinamica PET/TC con 18 F-FDG e tumori primari e/o metastasi nella biopsia, quindi trovare il collegamento interno del i risultati dell'imaging tumorale, la genomica e le caratteristiche istopatologiche discutono il valore diagnostico dell'imaging dinamico PET/CT con 18 F-FDG nel carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC).
Allo stesso tempo, valutare la capacità dell'imaging dinamico PET/TC con 18 F-FDG di differenziare il carcinoma polmonare primario multiplo dalle metastasi intrapolmonari.
Altri nomi:
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Gruppo metastatico
Scansione dinamica PET/TC, agobiopsia e rilevamento genico
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Questo studio è progettato per valutare i pazienti a cui viene diagnosticato per la prima volta un carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), per la scansione dinamica PET/TC con 18 F-FDG e tumori primari e/o metastasi nella biopsia, quindi trovare il collegamento interno del i risultati dell'imaging tumorale, la genomica e le caratteristiche istopatologiche discutono il valore diagnostico dell'imaging dinamico PET/CT con 18 F-FDG nel carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC).
Allo stesso tempo, valutare la capacità dell'imaging dinamico PET/TC con 18 F-FDG di differenziare il carcinoma polmonare primario multiplo dalle metastasi intrapolmonari.
Altri nomi:
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Gruppo di tumori polmonari primari multipli
Scansione dinamica PET/TC, agobiopsia e rilevamento genico
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Questo studio è progettato per valutare i pazienti a cui viene diagnosticato per la prima volta un carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), per la scansione dinamica PET/TC con 18 F-FDG e tumori primari e/o metastasi nella biopsia, quindi trovare il collegamento interno del i risultati dell'imaging tumorale, la genomica e le caratteristiche istopatologiche discutono il valore diagnostico dell'imaging dinamico PET/CT con 18 F-FDG nel carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC).
Allo stesso tempo, valutare la capacità dell'imaging dinamico PET/TC con 18 F-FDG di differenziare il carcinoma polmonare primario multiplo dalle metastasi intrapolmonari.
Altri nomi:
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Gruppo delle metastasi intrapolmonari
Scansione dinamica PET/TC, agobiopsia e rilevamento genico
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Questo studio è progettato per valutare i pazienti a cui viene diagnosticato per la prima volta un carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), per la scansione dinamica PET/TC con 18 F-FDG e tumori primari e/o metastasi nella biopsia, quindi trovare il collegamento interno del i risultati dell'imaging tumorale, la genomica e le caratteristiche istopatologiche discutono il valore diagnostico dell'imaging dinamico PET/CT con 18 F-FDG nel carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC).
Allo stesso tempo, valutare la capacità dell'imaging dinamico PET/TC con 18 F-FDG di differenziare il carcinoma polmonare primario multiplo dalle metastasi intrapolmonari.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Calcolo della sensibilità e specificità diagnostica complessiva e ROC
Lasso di tempo: 60 minuti
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Per ogni paziente arruolato nello studio, vengono stabiliti un modello a quattro parametri a due camere (2TCM) e un modello a due parametri Patlak utilizzando scansioni dinamiche PET/TC 18F-FDG.
Il riepilogo di questi parametri del modello dinamico per tutti i pazienti arruolati calcola separatamente la sensibilità e la specificità diagnostica complessiva.
Calcola il ROC in base a sensibilità e specificità.
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60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Calcolo della sensibilità e specificità diagnostica complessiva e sintesi della correlazione intrinseca
Lasso di tempo: 60 minuti
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Riassumere i test genetici di tutti i pazienti arruolati e gli indicatori radiomici per calcolare la sensibilità e la specificità diagnostica complessiva.
Allo stesso tempo, vengono riassunte le correlazioni intrinseche tra genomica, rilevamento genico e istopatologia.
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60 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZDWY.FZYX.002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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