利鲁唑口服可溶膜 (ROSF) 吞咽安全性肌萎缩侧索硬化症 (ALS) (ROSF)

纳入标准：

1. 年龄在 18-80 岁之间的男性或女性受试者，包括在内
2. 根据修订的 El-Escorial 标准诊断为可能或明确患有 ALS 的受试者
3. 受试者目前必须采用经口饮食，并且能够经口摄取相当于功能性经口摄入量表 3 分或以上的食物和液体。
4. 对 ROSF 中的钡、利鲁唑或非活性成分没有已知过敏的受试者
5. 受试者或受试者的合法授权代表必须愿意并能够给予知情同意/同意和 HIPAA 授权。
6. 根据首席研究员或副研究员的评估，受试者必须有能力理解和了解研究的性质。
7. 受试者在服用研究药物时或之前服用利鲁唑。 （该研究对筛选时目前服用利鲁唑的受试者、筛选时目前未服用利鲁唑但过去服用过利鲁唑的受试者以及新开始服用利鲁唑的受试者（在本研究中以 ROSF 给出）开放。
8. 可以在整个研究期间自愿参加并愿意遵守所有协议要求
9. 具有生育潜力的女性受试者（即 不是手术绝育，不是绝经后 2 年，或未与绝育伴侣一起）必须在筛选和访问 1 时妊娠试验呈阴性，同意禁欲，实行双重屏障避孕或使用 FDA 批准的屏障方法避孕药（例如，经许可的激素或屏障方法）在筛选访问之前超过 2 个月，并承诺在研究期间和参与研究后 30 天内采取可接受的节育形式。

排除标准：

1. 在功能性口腔摄入量表上得分为 2 分或以下的受试者。
2. 先前进行过吞咽研究并显示穿透吸入量表得分为 3 或更高的受试者
3. 有 2 次或以上需要住院治疗的吸入性肺炎病史的受试者
4. 具有临床显着肝病、肾病或研究者判断为排除的任何其他医学病史的受试者
5. 不愿签署知情同意书的受试者或因研究者判断的任何其他原因无法完成研究的受试者
6. 在筛选或访问 1 时尿妊娠试验 (βhCG) 呈阳性、正试图怀孕或正在母乳喂养的女性受试者。
7. 在过去 2 年内患有活动性癌症的受试者，治疗过的皮肤基底细胞癌除外
8. 在入组前 30 天内或研究药物的 5 个半衰期内服用过任何试验药物的受试者 - 以较长者为准。 然而，在入组前的最后 30 天内完成过其他 Aquestive Therapeutics 赞助的 ROSF 临床研究的受试者可能有资格考虑进入本研究。
9. 已知有中度或重度肾功能损害病史的受试者，其定义为计算的肌酐清除率≤50 mL/分钟
10. 当前服用利鲁唑的受试者丙氨酸氨基转移酶水平高于正常上限的 5 倍或有临床黄疸的证据。 （这些患者应停用利鲁唑。）
11. 首次接受利鲁唑的受试者表现出多项肝功能测试的基线升高（尤其是胆红素升高）。 （基线时的这些发现应排除使用包括 ROSF 在内的利鲁唑）。
12. 使用具有潜在肝毒性的药物：（例如，别嘌醇、甲基多巴、柳氮磺胺吡啶）。
13. 研究者判断具有临床显着异常实验室值的受试者
14. 使用强效或中效 CYP1A2 抑制剂（例如环丙沙星、依诺沙星、氟伏沙明、甲氧沙林、美西律、噻菌灵、威罗非尼、齐留通）和 CYP1A2 诱导剂（例如 利福平和巴比妥类药物）在第一次给药前的前 30 天。
15. 研究者认为会使受试者面临更高风险或妨碍受试者完全遵守或完成研究的任何其他情况。
16. 调查员、Aquestive Therapeutics、其任何附属公司或合作伙伴或 inVentiv Health 的员工或员工的直系亲属。