Sécurité de déglutition du film soluble oral de riluzole (ROSF) dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA) (ROSF)

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans inclus
2. Sujets ayant reçu un diagnostic de SLA probable ou certaine conformément aux critères révisés d'El-Escorial
3. Les sujets doivent être actuellement sous régime oral et capables de prendre des aliments et des liquides par voie orale équivalents à un score de 3 ou plus sur l'échelle d'apport oral fonctionnel.
4. Sujets sans allergie connue au baryum, au riluzole ou aux ingrédients inactifs du ROSF
5. Le sujet ou le représentant légalement autorisé du sujet doit être disposé et capable de donner son consentement/assentiment éclairé et l'autorisation HIPAA.
6. Le sujet doit avoir la capacité de comprendre et d'être informé de la nature de l'étude, telle qu'évaluée par le chercheur principal ou le sous-chercheur.
7. Les sujets ont prescrit du riluzole à ou avant la dose du médicament à l'étude. (L'étude était ouverte aux sujets qui prenaient actuellement du riluzole lors de la sélection, aux sujets qui ne prenaient pas actuellement de riluzole lors de la sélection et qui avaient pris du riluzole dans le passé, et aux sujets nouvellement commencés à prendre du riluzole (donné comme ROSF dans cette étude).
8. Disponibilité pour faire du bénévolat pendant toute la durée de l'étude et volonté de se conformer à toutes les exigences du protocole
9. Sujets féminins en âge de procréer (c'est-à-dire pas chirurgicalement stérile, pas 2 ans après la ménopause, ou pas avec un partenaire stérile) doit avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de la visite 1, accepter l'abstinence, pratiquer une contraception à double barrière ou utiliser une méthode de contraception à barrière approuvée par la FDA (par exemple, un contraceptif hormonal agréé). ou méthodes de barrière) pendant plus de 2 mois avant la visite de dépistage et s'engager à utiliser une forme acceptable de contraception pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours après la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets qui obtiennent un score de 2 ou moins sur l'échelle d'apport oral fonctionnel.
2. Sujets avec une étude de déglutition antérieure qui a montré un score d'échelle d'aspiration de pénétration de 3 ou plus
3. Sujets ayant des antécédents de 2 épisodes ou plus de pneumonie par aspiration nécessitant une hospitalisation
4. Sujets ayant des antécédents de maladie hépatique cliniquement significative, de maladie rénale ou de toute autre condition médicale jugée exclusive par l'investigateur
5. Sujets qui n'étaient pas disposés à signer un consentement éclairé ou sujets qui, pour toute autre raison selon le jugement de l'investigateur, n'ont pas pu terminer l'étude
6. Les sujets féminins qui avaient un test de grossesse urinaire positif (βhCG) lors du dépistage ou de la visite 1, essayaient de devenir enceintes ou allaitaient.
7. Sujets atteints d'un cancer actif au cours des 2 années précédentes, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau traité
8. - Sujets qui avaient pris un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou dans les 5 demi-vies du médicament expérimental - selon la période la plus longue. Cependant, les sujets qui avaient déjà terminé d'autres études cliniques ROSF sponsorisées par Aquestive Therapeutics au cours des 30 derniers jours précédant l'inscription pourraient être éligibles pour être pris en considération pour participer à cette étude.
9. - Sujets ayant des antécédents connus d'insuffisance rénale modérée ou sévère telle que définie par une clairance de la créatinine calculée ≤ 50 ml/minute
10. - Sujets prenant actuellement du riluzole avec des taux d'alanine aminotransférase supérieurs à 5 fois la limite supérieure de la normale ou présentant des signes d'ictère clinique. (Le riluzole doit être arrêté chez ces patients.)
11. Sujets qui recevraient du riluzole pour la première fois et qui présentaient des élévations de base de plusieurs tests de la fonction hépatique (en particulier une élévation de la bilirubine). (Ces résultats au départ devraient exclure l'utilisation du riluzole, y compris les ROSF).
12. Utilisation de médicaments potentiellement hépatotoxiques : (par exemple, allopurinol, méthyldopa, sulfasalazine).
13. Sujets présentant des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives selon le jugement de l'investigateur
14. Utilisation d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP1A2 (p. rifampicine et barbituriques) dans les 30 jours précédant la première administration du médicament.
15. Tout autre élément qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru ou empêcherait le sujet de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever.
16. Employé ou parent immédiat d'un employé de l'investigateur, d'Aquestive Therapeutics, de l'un de ses affiliés ou partenaires, ou d'inVentiv Health.