Riluzole Oral Solúvel Film (ROSF) Segurança de Deglutição na Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS) (ROSF)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 80 anos de idade, inclusive
2. Indivíduos com diagnóstico de ELA provável ou definitiva de acordo com os Critérios El-Escorial Revisados
3. Os indivíduos devem estar atualmente em uma dieta oral e capazes de ingerir alimentos e líquidos por via oral equivalente a uma pontuação de 3 ou superior na Escala Funcional de Ingestão Oral.
4. Indivíduos sem alergia conhecida ao bário, riluzol ou ingredientes inativos no ROSF
5. O sujeito ou o representante legalmente autorizado do sujeito deve estar disposto e ser capaz de dar consentimento/consentimento informado e autorização HIPAA.
6. O sujeito deve ter a capacidade de compreender e ser informado sobre a natureza do estudo, conforme avaliado pelo Investigador Principal ou Subinvestigador.
7. Os indivíduos prescreveram riluzole antes ou na dose do medicamento do estudo. (O estudo foi aberto a indivíduos que atualmente tomavam riluzol na triagem, indivíduos que não estavam atualmente tomando riluzol na triagem que haviam tomado riluzol no passado e indivíduos que iniciaram recentemente o riluzol (dado como ROSF neste estudo).
8. Disponibilidade para ser voluntário durante toda a duração do estudo e disposto a aderir a todos os requisitos do protocolo
9. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (i.e. não cirurgicamente estéril, não 2 anos após a menopausa ou não com um parceiro estéril) deve ter um teste de gravidez negativo na triagem e na visita 1, concordar com a abstinência, praticar contracepção de dupla barreira ou usar um método contraceptivo de barreira aprovado pela FDA (por exemplo, contraceptivo hormonal licenciado ou métodos de barreira) por mais de 2 meses antes da visita de triagem e se comprometer com uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que pontuam 2 ou menos na Escala Funcional de Ingestão Oral.
2. Indivíduos com um estudo de deglutição anterior que mostrou uma pontuação na Escala de Aspiração de Penetração de 3 ou mais
3. Indivíduos com histórico de 2 ou mais episódios de pneumonia por aspiração que requerem hospitalização
4. Indivíduos com histórico de doença hepática clinicamente significativa, doença renal ou qualquer outra condição médica considerada excludente pelo Investigador
5. Indivíduos que não estavam dispostos a assinar o consentimento informado ou indivíduos que, por qualquer outro motivo, no julgamento do investigador, não puderam concluir o estudo
6. Indivíduos do sexo feminino que tiveram um teste de gravidez de urina positivo (βhCG) na triagem ou na Visita 1, estavam tentando engravidar ou estavam amamentando.
7. Indivíduos com câncer ativo nos últimos 2 anos, exceto carcinoma basocelular da pele tratado
8. Indivíduos que tomaram qualquer droga experimental dentro de 30 dias antes da inscrição ou dentro de 5 meias-vidas da droga experimental - o que for o período mais longo. No entanto, os indivíduos que já haviam concluído outros estudos clínicos ROSF patrocinados pela Aquestive Therapeutics nos últimos 30 dias antes da inscrição podem ser elegíveis para consideração para entrada neste estudo.
9. Indivíduos com histórico conhecido de insuficiência renal moderada ou grave, conforme definido por uma depuração de creatinina calculada de ≤50 mL/minuto
10. Indivíduos atualmente tomando riluzol com níveis de alanina aminotransferase superiores a 5 vezes o limite superior do normal ou com evidência de icterícia clínica. (Riluzol deve ser descontinuado nestes pacientes.)
11. Indivíduos que receberiam riluzol pela primeira vez e exibiram elevações basais de vários testes de função hepática (especialmente bilirrubina elevada). (Esses achados no início do estudo devem impedir o uso de riluzol incluindo ROSF).
12. Uso de medicamentos potencialmente hepatotóxicos: (por exemplo, alopurinol, metildopa, sulfassalazina).
13. Indivíduos com valores laboratoriais anormais clinicamente significativos no julgamento do Investigador
14. Uso de inibidores fortes ou moderados do CYP1A2 (por exemplo, ciprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina, metoxsalen, mexiletina, tiabendazol, vemurafenib, zileuton) e indutores do CYP1A2 (por exemplo, rifampicina e barbitúricos) nos últimos 30 dias antes da administração da primeira droga.
15. Qualquer outra coisa que, na opinião do Investigador, colocaria o sujeito em maior risco ou impediria a adesão total do sujeito ou a conclusão do estudo.
16. Funcionário ou parente imediato de um funcionário do investigador, Aquestive Therapeutics, qualquer uma de suas afiliadas ou parceiras, ou inVentiv Health.