Riluzole Oral Soluble Film (ROSF) Synkesikkerhed ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS) (ROSF)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18-80 år, inklusive
2. Forsøgspersoner med en diagnose af sandsynlig eller sikker ALS i overensstemmelse med de Reviderede El-Escorial Criteria
3. Forsøgspersoner skal i øjeblikket være på en oral diæt og være i stand til at tage mad og væsker gennem munden svarende til en score på 3 eller derover på den funktionelle orale indtagelsesskala.
4. Personer uden kendt allergi over for barium, riluzol eller inaktive ingredienser i ROSF
5. Subjektets eller subjektets juridisk autoriserede repræsentant skal være villig og i stand til at give informeret samtykke/samtykke og HIPAA-godkendelse.
6. Forsøgspersonen skal have evnen til at forstå og blive informeret om undersøgelsens art, som vurderet af den primære investigator eller under-investigator.
7. Forsøgspersoner ordinerede riluzol ved eller før dosis af undersøgelseslægemidlet. (Undersøgelsen var åben for forsøgspersoner, der i øjeblikket tog riluzol ved screening, forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket tog riluzol ved screening, og som tidligere havde taget riluzol, og forsøgspersoner, der skulle starte på ny med riluzol (angivet som ROSF i denne undersøgelse).
8. Tilgængelighed til at være frivillig i hele undersøgelsens varighed og villig til at overholde alle protokolkrav
9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dvs. ikke kirurgisk steril, ikke 2 år postmenopausal eller ikke med en steril partner) skal have en negativ graviditetstest ved screening og besøg 1, acceptere afholdenhed, praktisere dobbeltbarriere prævention eller bruge et FDA godkendt præventionsmiddel med barrieremetode (f.eks. eller barrieremetoder) i mere end 2 måneder før screeningsbesøget og forpligte sig til en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der scorer 2 eller derunder på den funktionelle orale indtagsskala.
2. Forsøgspersoner med en tidligere synkeundersøgelse, der har vist en Penetration Aspiration Scale-score på 3 eller højere
3. Personer med en historie med 2 eller flere episoder med aspirationslungebetændelse, der kræver indlæggelse
4. Forsøgspersoner med en anamnese med klinisk signifikant leversygdom, nyresygdom eller enhver anden medicinsk tilstand, der vurderes at være ekskluderende af investigator
5. Forsøgspersoner, der ikke var villige til at underskrive informeret samtykke, eller forsøgspersoner, der af andre årsager efter investigatorens vurdering ikke var i stand til at fuldføre undersøgelsen
6. Kvindelige forsøgspersoner, der havde en positiv uringraviditetstest (βhCG) ved screening eller besøg 1, forsøgte at blive gravid eller ammede.
7. Personer med aktiv cancer inden for de foregående 2 år, undtagen behandlet basalcellekarcinom i huden
8. Forsøgspersoner, der havde taget et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage før tilmelding eller inden for 5 halveringstider af forsøgslægemidlet - alt efter hvad der var den længste periode. Forsøgspersoner, der tidligere havde gennemført andre Aquestive Therapeutics-sponsorerede ROSF-kliniske undersøgelser inden for de sidste 30 dage før tilmeldingen, kunne dog være berettiget til at komme i betragtning til denne undersøgelse.
9. Personer med kendt anamnese med moderat eller svær nyreinsufficiens som defineret ved en beregnet kreatininclearance på ≤50 ml/minut
10. Personer, der i øjeblikket tager riluzol med alaninaminotransferase-niveauer på mere end 5 gange øvre normalgrænse eller med tegn på klinisk gulsot. (Riluzol bør seponeres hos disse patienter.)
11. Forsøgspersoner, der ville få riluzol for første gang, og som udviste baseline-forhøjelser af adskillige leverfunktionsprøver (især forhøjet bilirubin). (Disse resultater ved baseline bør udelukke brugen af ​​riluzol inklusive ROSF).
12. Brug af potentielt hepatotoksiske lægemidler: (f.eks. allopurinol, methyldopa, sulfasalazin).
13. Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier efter undersøgerens vurdering
14. Brug af stærke eller moderate CYP1A2-hæmmere (f.eks. ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxamin, methoxsalen, mexiletin, thiabendazol, vemurafenib, zileuton) og CYP1A2-inducere (f.eks. rifampin og barbiturater) inden for de foregående 30 dage før første lægemiddeladministration.
15. Alt andet, der efter efterforskerens mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko eller udelukke forsøgspersonens fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen.
16. Medarbejder eller nærmeste pårørende til en ansat hos efterforskeren, Aquestive Therapeutics, nogen af ​​dets tilknyttede selskaber eller partnere eller inVentiv Health.