Riluzol Oral Soluble Film (ROSF) Sicherheit beim Schlucken bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS) (ROSF)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 80 Jahren einschließlich
2. Probanden mit einer Diagnose von wahrscheinlicher oder eindeutiger ALS gemäß den überarbeiteten El-Escorial-Kriterien
3. Die Probanden müssen derzeit eine orale Diät einhalten und in der Lage sein, Lebensmittel und Flüssigkeiten oral aufzunehmen, die einer Punktzahl von 3 oder höher auf der Functional Oral Intake Scale entsprechen.
4. Probanden ohne bekannte Allergie gegen Barium, Riluzol oder inaktive Inhaltsstoffe in ROSF
5. Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung/Einwilligung und eine HIPAA-Autorisierung zu erteilen.
6. Der Proband muss in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und darüber informiert zu sein, wie vom Hauptprüfer oder Unterprüfer beurteilt.
7. Die Probanden verschrieben Riluzol bei oder vor der Dosis des Studienmedikaments. (Die Studie war offen für Probanden, die derzeit Riluzol beim Screening einnehmen, Probanden, die Riluzol derzeit nicht beim Screening einnehmen, die Riluzol in der Vergangenheit eingenommen hatten, und Probanden, die neu mit Riluzol beginnen (in dieser Studie als ROSF angegeben).
8. Bereitschaft, sich während der gesamten Studiendauer freiwillig zu melden und bereit, alle Protokollanforderungen einzuhalten
9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (d.h. nicht chirurgisch steril, nicht 2 Jahre nach der Menopause oder nicht mit einem sterilen Partner) muss einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening und Besuch 1 haben, der Abstinenz zustimmen, eine doppelte Barriere-Kontrazeption praktizieren oder eine von der FDA zugelassene Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verwenden (z oder Barrieremethoden) für mehr als 2 Monate vor dem Screening-Besuch und verpflichten sich zu einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die auf der Functional Oral Intake Scale 2 oder weniger erreichen.
2. Probanden mit einer früheren Schluckstudie, die eine Punktzahl auf der Penetration Aspiration Scale von 3 oder höher gezeigt hat
3. Patienten mit einer Vorgeschichte von 2 oder mehr Episoden einer Aspirationspneumonie, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten
4. Probanden mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanter Lebererkrankung, Nierenerkrankung oder einem anderen medizinischen Zustand, der vom Ermittler als ausschließend beurteilt wird
5. Probanden, die nicht bereit waren, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben, oder Probanden, die aus anderen Gründen nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage waren, die Studie abzuschließen
6. Weibliche Probanden, die beim Screening oder Besuch 1 einen positiven Urin-Schwangerschaftstest (βhCG) hatten, versuchten schwanger zu werden oder stillten.
7. Probanden mit aktivem Krebs innerhalb der letzten 2 Jahre, außer behandeltem Basalzellkarzinom der Haut
8. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfmedikaments ein experimentelles Medikament eingenommen hatten – je nachdem, welcher Zeitraum länger war. Probanden, die zuvor andere von Aquestive Therapeutics gesponserte klinische ROSF-Studien innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einschreibung abgeschlossen hatten, könnten jedoch für die Teilnahme an dieser Studie in Betracht gezogen werden.
9. Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer mäßigen oder schweren Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine berechnete Kreatinin-Clearance von ≤50 ml/Minute
10. Probanden, die derzeit Riluzol mit Alanin-Aminotransferase-Spiegeln von mehr als dem 5-fachen der Obergrenze des Normalwerts oder mit Anzeichen einer klinischen Gelbsucht einnehmen. (Riluzol sollte bei diesen Patienten abgesetzt werden.)
11. Patienten, die zum ersten Mal Riluzol erhalten würden und bei denen bei mehreren Leberfunktionstests erhöhte Ausgangswerte (insbesondere erhöhtes Bilirubin) aufwiesen. (Diese Befunde zu Studienbeginn sollten die Anwendung von Riluzol einschließlich ROSF ausschließen).
12. Verwendung potenziell hepatotoxischer Arzneimittel: (z. B. Allopurinol, Methyldopa, Sulfasalazin).
13. Probanden mit klinisch signifikanten anormalen Laborwerten nach Einschätzung des Prüfarztes
14. Anwendung von starken oder mäßigen CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin, Fluvoxamin, Methoxsalen, Mexiletin, Thiabendazol, Vemurafenib, Zileuton) und CYP1A2-Induktoren (z. B. Rifampin und Barbiturate) in den letzten 30 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung.
15. Alles andere, was nach Meinung des Ermittlers den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch den Probanden ausschließen würde.
16. Mitarbeiter oder unmittelbarer Verwandter eines Mitarbeiters des Prüfarztes, von Aquestive Therapeutics, eines seiner verbundenen Unternehmen oder Partner oder von inVentiv Health.