근위축성 측삭 경화증(ALS)에서 Riluzole Oral Soluble Film(ROSF) 삼킴 안전 (ROSF)

포함 기준:

1. 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 피험자(포함)
2. 개정된 El-Escorial 기준에 따라 추정 또는 확정 ALS 진단을 받은 피험자
3. 피험자는 현재 경구 식이요법을 하고 있어야 하며 기능적 구강 섭취 척도에서 3점 이상에 해당하는 입으로 음식과 액체를 섭취할 수 있어야 합니다.
4. 바륨, 리루졸 또는 ROSF의 비활성 성분에 대해 알려진 알레르기가 없는 피험자
5. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 정보에 입각한 동의/동의 및 HIPAA 승인을 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
6. 피험자는 연구의 성격을 이해하고 알 수 있는 능력이 있어야 하며, 주 조사관 또는 하위 조사관이 평가해야 합니다.
7. 피험자는 연구 약물의 용량 또는 그 이전에 riluzole을 처방했습니다. (이 연구는 스크리닝에서 현재 riluzole을 복용하고 있는 피험자, 과거에 riluzole을 복용한 적이 있는 스크리닝에서 현재 riluzole을 복용하지 않는 피험자 및 riluzole(본 연구에서 ROSF로 부여됨)을 새로 시작할 피험자에게 공개되었습니다.
8. 전체 연구 기간 동안 자원 봉사 가능 및 모든 프로토콜 요구 사항 준수
9. 가임 가능성이 있는 여성 피험자(즉, 외과적으로 불임이 아니거나, 폐경 후 2년이 아니거나, 불임 파트너와 함께 있지 않음) 스크리닝 및 방문 1에서 음성 임신 테스트를 받아야 하고, 금욕에 동의해야 하며, 이중 차단 피임법을 실행하거나 FDA 승인 차단 방법 피임법(예: 허가된 호르몬 피임법)을 사용해야 합니다. 또는 차단 방법)을 선택하고 연구 기간 동안 및 연구 참여 후 30일 동안 허용 가능한 형태의 산아제한을 약속합니다.

제외 기준:

1. 기능적 경구 섭취 척도에서 2점 이하인 피험자.
2. 침투 흡인 척도 점수가 3 이상인 사전 삼킴 연구가 있는 피험자
3. 입원이 필요한 흡인성 폐렴이 2회 이상 발생한 병력이 있는 대상자
4. 임상적으로 유의한 간 질환, 신장 질환 또는 연구자가 제외라고 판단한 기타 의학적 상태의 병력이 있는 피험자
5. 사전 동의서에 서명하기를 원하지 않는 피험자 또는 연구자가 판단하는 다른 이유로 연구를 완료할 수 없는 피험자
6. 스크리닝 또는 방문 1에서 양성 소변 임신 검사(βhCG)를 보인 여성 피험자는 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중이었습니다.
7. 치료받은 피부 기저 세포 암종을 제외하고 지난 2년 이내에 활동성 암이 있는 피험자
8. 등록 전 30일 이내 또는 연구 약물의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내에 임의의 실험 약물을 복용한 피험자. 그러나 이전에 등록 전 마지막 30일 이내에 다른 Aquestive Therapeutics가 후원하는 ROSF 임상 연구를 완료한 피험자는 이 연구에 참여할 수 있는 자격이 있을 수 있습니다.
9. 계산된 크레아티닌 청소율이 ≤50 mL/분으로 정의되는 중등도 또는 중증 신장애 병력이 있는 피험자
10. 현재 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치가 정상 상한치의 5배 이상이거나 임상적 황달의 증거가 있는 리루졸을 복용 중인 피험자. (이러한 환자에서는 Riluzole을 중단해야 합니다.)
11. 여러 간 기능 검사(특히 상승된 빌리루빈)에서 기준선 상승을 보인 처음으로 리루졸을 투여받는 피험자. (베이스라인에서의 이러한 결과는 ROSF를 포함한 riluzole의 사용을 배제해야 합니다).
12. 잠재적인 간독성 약물의 사용: (예: 알로퓨리놀, 메틸도파, 설파살라진).
13. 연구자의 판단에서 임상적으로 유의한 비정상적 실험실 수치를 갖는 피험자
14. 강력하거나 중등도의 CYP1A2 억제제(예: 시프로플록사신, 에녹사신, 플루복사민, 메톡살렌, 멕실레틴, 티아벤다졸, 베무라페닙, 질류톤) 및 CYP1A2 유도제(예: rifampin 및 barbiturates) 첫 약물 투여 전 이전 30일 동안.
15. 조사자의 의견에 따라 피험자를 증가된 위험에 놓거나 피험자가 연구에 완전히 순응하거나 완료하는 것을 방해하는 모든 것.
16. 조사자, Aquestive Therapeutics, 계열사 또는 파트너 또는 inVentiv Health의 직원 또는 직원의 직계 친척.