Riluzole Oral Soluble Film (ROSF) Sväljsäkerhet vid amyotrofisk lateralskleros (ALS) (ROSF)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18-80 år, inklusive
2. Försökspersoner med en diagnos av sannolik eller definitiv ALS i enlighet med de Reviderade El-Escorial-kriterierna
3. Försökspersonerna måste för närvarande vara på en oral diet och kunna ta mat och vätskor genom munnen motsvarande en poäng på 3 eller högre på den funktionella orala intagsskalan.
4. Försökspersoner utan känd allergi mot barium, riluzol eller inaktiva ingredienser i ROSF
5. Ämnets eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant måste vara villig och kunna ge informerat samtycke/samtycke och HIPAA-tillstånd.
6. Försökspersonen måste ha förmågan att förstå och informeras om studiens karaktär, enligt bedömning av huvudutredaren eller underutredaren.
7. Försökspersonerna ordinerade riluzol vid eller före dosen av studieläkemedlet. (Studien var öppen för försökspersoner som för närvarande tog riluzol vid screening, försökspersoner som för närvarande inte tog riluzol vid screening och som hade tagit riluzol tidigare och försökspersoner som skulle nystartas med riluzol (angivet som ROSF i denna studie).
8. Tillgänglighet att vara volontär under hela studietiden och villig att följa alla protokollkrav
9. Kvinnliga subjekt i fertil ålder (dvs. inte kirurgiskt steril, inte 2 år efter klimakteriet, eller inte med en steril partner) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och besök 1, samtycka till abstinens, utöva dubbelbarriär preventivmedel eller använda ett FDA-godkänt preventivmedel (t.ex. eller barriärmetoder) i mer än 2 månader före screeningbesöket och förbinder sig till en acceptabel form av preventivmedel under hela studien och i 30 dagar efter deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som får 2 eller lägre poäng på den funktionella orala intagsskalan.
2. Försökspersoner med en tidigare sväljningsstudie som har visat en penetrationsaspirationsskala på 3 eller högre
3. Patienter med en historia av 2 eller fler episoder av aspirationspneumoni som kräver sjukhusvistelse
4. Försökspersoner med en historia av kliniskt signifikant leversjukdom, njursjukdom eller något annat medicinskt tillstånd som bedöms vara uteslutande av utredaren
5. Försökspersoner som inte var villiga att underteckna informerat samtycke eller försökspersoner som av någon annan anledning enligt utredarens bedömning inte kunde slutföra studien
6. Kvinnliga försökspersoner som hade ett positivt uringraviditetstest (βhCG) vid screening eller besök 1, försökte bli gravida eller ammade.
7. Patienter med aktiv cancer under de senaste 2 åren, förutom behandlat basalcellscancer i huden
8. Försökspersoner som hade tagit något experimentellt läkemedel inom 30 dagar före inskrivningen eller inom 5 halveringstider av prövningsläkemedlet - beroende på vilken period som var längst. Emellertid, försökspersoner som tidigare hade slutfört andra Aquestive Therapeutics-sponsrade ROSF kliniska studier inom de senaste 30 dagarna före registreringen kan vara berättigade till övervägande för inträde i denna studie.
9. Försökspersoner med känd historia av måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion enligt en beräknad kreatininclearance på ≤50 ml/minut
10. Patienter som för närvarande tar riluzol med nivåer av alaninaminotransferas som är högre än 5 gånger den övre normalgränsen eller med tecken på klinisk gulsot. (Riluzol bör avbrytas hos dessa patienter.)
11. Försökspersoner som skulle få riluzol för första gången som uppvisade förhöjda baslinjeförhöjningar av flera leverfunktionstester (särskilt förhöjt bilirubin). (Dessa fynd vid baslinjen bör utesluta användningen av riluzol inklusive ROSF).
12. Användning av potentiellt hepatotoxiska läkemedel: (t.ex. allopurinol, metyldopa, sulfasalazin).
13. Försökspersoner med kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden enligt utredarens bedömning
14. Användning av starka eller måttliga CYP1A2-hämmare (t.ex. ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxamin, metoxsalen, mexiletin, tiabendazol, vemurafenib, zileuton) och CYP1A2-inducerare (t.ex. rifampin och barbiturater) under de senaste 30 dagarna före första läkemedelsadministreringen.
15. Allt annat som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för en ökad risk eller förhindra försökspersonens fulla överensstämmelse med eller slutförande av studien.
16. Anställd eller närmaste släkting till en anställd hos utredaren, Aquestive Therapeutics, något av dess dotterbolag eller partners, eller inVentiv Health.