Riluzole Oral Soluble Film (ROSF) Svelgingssikkerhet ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS) (ROSF)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18-80 år, inklusive
2. Personer med en diagnose av sannsynlig eller sikker ALS i samsvar med de reviderte El-Escorial-kriteriene
3. Forsøkspersonene må for øyeblikket være på en oral diett og kunne ta mat og væsker gjennom munnen tilsvarende en poengsum på 3 eller høyere på Functional Oral Intake Scale.
4. Personer uten kjent allergi mot barium, riluzol eller inaktive ingredienser i ROSF
5. Subjektets eller subjektets juridisk autoriserte representant må være villig og i stand til å gi informert samtykke/samtykke og HIPAA-godkjenning.
6. Forsøkspersonen må ha evnen til å forstå og bli informert om studiens art, som vurdert av hovedetterforskeren eller underetterforskeren.
7. Forsøkspersonene foreskrevet riluzol ved eller før dosen av studiemedikamentet. (Studien var åpen for personer som for øyeblikket tok riluzol ved screening, personer som ikke tok riluzol ved screening som hadde tatt riluzol tidligere, og personer som skulle nylig starte med riluzol (gitt som ROSF i denne studien).
8. Tilgjengelighet til å være frivillig under hele studietiden og villig til å overholde alle protokollkrav
9. Kvinnelige subjekter i fertil alder (dvs. ikke kirurgisk steril, ikke 2 år postmenopausal, eller ikke med en steril partner) må ha en negativ graviditetstest ved screening og besøk 1, godta avholdenhet, praktisere dobbelbarriereprevensjon eller bruke et FDA-godkjent prevensjonsmiddel med barrieremetode (f.eks. eller barrieremetoder) i mer enn 2 måneder før screeningbesøket og forplikte seg til en akseptabel form for prevensjon i løpet av studien og i 30 dager etter deltagelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Emner som skårer 2 eller lavere på den funksjonelle orale inntaksskalaen.
2. Personer med en tidligere svelgestudie som har vist en penetrasjonsaspirasjonsskala på 3 eller høyere
3. Personer med en historie med 2 eller flere episoder med aspirasjonspneumoni som krever sykehusinnleggelse
4. Personer med en historie med klinisk signifikant leversykdom, nyresykdom eller annen medisinsk tilstand som etterforskeren vurderer å være ekskluderende
5. Forsøkspersoner som ikke var villige til å signere informert samtykke eller forsøkspersoner som av andre grunner etter etterforskerens vurdering ikke var i stand til å fullføre studien
6. Kvinnelige forsøkspersoner som hadde en positiv uringraviditetstest (βhCG) ved screening eller besøk 1, prøvde å bli gravid eller ammet.
7. Personer med aktiv kreft i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra behandlet basalcellekarsinom i huden
8. Forsøkspersoner som hadde tatt et eksperimentelt medikament innen 30 dager før registrering eller innen 5 halveringstider av forsøkslegemidlet - avhengig av hva som var den lengste perioden. Imidlertid kan forsøkspersoner som tidligere har fullført andre Aquestive Therapeutics-sponsede ROSF kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene før påmelding være kvalifisert for å bli med i denne studien.
9. Personer med kjent historie med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon som definert ved en beregnet kreatininclearance på ≤50 ml/minutt
10. Personer som for tiden tar riluzol med nivåer av alaninaminotransferase høyere enn 5 ganger øvre normalgrense eller med tegn på klinisk gulsott. (Riluzol bør seponeres hos disse pasientene.)
11. Forsøkspersoner som skulle få riluzol for første gang, som viste baseline forhøyelser av flere leverfunksjonstester (spesielt forhøyet bilirubin). (Disse funnene ved baseline bør utelukke bruk av riluzol inkludert ROSF).
12. Bruk av potensielt hepatotoksiske legemidler: (f.eks. allopurinol, metyldopa, sulfasalazin).
13. Forsøkspersoner med klinisk signifikante unormale laboratorieverdier etter etterforskerens vurdering
14. Bruk av sterke eller moderate CYP1A2-hemmere (f.eks. ciprofloksacin, enoksacin, fluvoksamin, metokssalen, mexiletin, tiabendazol, vemurafenib, zileuton) og CYP1A2-induktorer (f. rifampin og barbiturater) de siste 30 dagene før første legemiddeladministrering.
15. Alt annet som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i økt risiko eller utelukke forsøkspersonens fulle etterlevelse eller fullføring av studien.
16. Ansatt eller nærmeste slektning til en ansatt i etterforskeren, Aquestive Therapeutics, noen av dets tilknyttede selskaper eller partnere, eller inVentiv Health.