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Enriched-CRT 2017:具有 LN+ 和 LVI+ 的晚期胃癌,化疗与放化疗

2018年9月19日 更新者:Xuefei.Wang、Shanghai Zhongshan Hospital

辅助放化疗与化疗治疗伴有淋巴结转移和淋巴血管浸润的晚期胃癌根治性切除的 III 期多中心随机对照试验

这项 Enriched-CRT 2017 试验是一项前瞻性多中心试验,用于辅助放化疗 (CRT) 和化疗 (CT),用于根治性切除的晚期胃癌 (GC) 患者并伴有淋巴结转移 (LN+) 和淋巴血管浸润 (LVI+)。 本研究的主要目的是评估接受辅助放化疗的入组患者与接受辅助化疗的患者的 3 年总生存期 (OS)。 第二个目的是评估 3 年无病生存期 (DFS) 并确定 CRT 与 CT 相比在本研究中登记的患者的安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

胃癌是一个重要的健康问题,是全球第四大常见癌症和第三大癌症相关死亡原因。 胃癌的年龄标准化死亡率男性为每 10 万人 14.3 人,女性为每 10 万人 6.9 人。 中国每年新增病例超过67.9万例,死亡49.8万例。

局部复发被认为是晚期胃癌最常见的复发方式,也是预后不良的重要因素。 放射治疗在西方国家是一种广泛使用的技术,已被确定在降低乳腺癌和结肠直肠癌的局部复发率方面具有重要作用。 目前,已经进行了几项随机对照试验以确定放疗在晚期胃癌中的作用。 尽管来自欧洲(INT-0116)、荷兰(CRITICS)和韩国(ARTIST)的结果并未发现放疗可以提高入组患者的总生存期,但亚组分析表明放疗可以提高无病生存期淋巴结转移患者。 我们还发现,根据国家癌症数据库的一项大型队列研究,辅助放化疗可以改善淋巴结转移或淋巴血管浸润患者的生存期。

因此,我们的假设是伴有淋巴结转移或淋巴管浸润的晚期胃癌患者是可以从放疗中获益的群体实体。 目前,一项针对淋巴结转移阳性的晚期胃癌的新临床试验(ARTIST II)已经启动。 我国是胃癌发病率最高的国家之一,近80%的患者确诊时已是晚期。 因此有必要对这一问题进行临床研究。

这项 Enriched-CRT 2017 试验是一项前瞻性多中心试验,用于辅助放化疗 (CRT) 和化疗 (CT) 治疗根治性切除的晚期胃癌淋巴结转移和淋巴血管浸润患者。 本研究的主要目的是评估 3 年总生存期 (OS),第二个目的是评估 3 年无病生存期 (DFS) 并确定 CRT 与 CT 相比在入组患者中的安全性学习。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

556

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1. 18-75周岁;
  • 2.原发病灶经病理诊断为胃腺癌(包括食管胃交界部腺癌),如乳头状腺癌、管状腺癌、粘液腺癌、低黏聚性癌(包括印戒细胞癌及其他变异型)、混合性腺癌;
  • 3.接受根治性切除术:R0胃切除术+D1/D2淋巴结清扫术(至少检查15个淋巴结);
  • 4.病理分期pT2-4aN1-3M0(根据美国癌症联合委员会(AJCC)-7th Tumor-Node-Metastasis(TNM)分期系统),并伴有淋巴管浸润,(LVI+);
  • 5.围手术期影像学未见远处转移证据;
  • 6.术后表现状态(ECOG,Eastern Cooperative Oncology Group)为 0-2;
  • 7.既往未接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等;
  • 8.足够的血液学功能:血红蛋白(Hb)≥100g/L,中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L,血小板计数(PLC)≥100×109/L;
  • 9. 肝功能良好:ALT、AST≤2.5x正常值上限(ULN),碱性磷酸酶(ALP)≤2.5x ULN,血清总胆红素(TBIL)<1.5x ULN,血清白蛋白(Alb)≥30g/L ;
  • 10.肾功能良好:血清肌酐≤1.5mg/dl;
  • 11、能经口进食;
  • 12. 书面知情同意书。

排除标准:

  • 1.同时或异时(5年内)恶性肿瘤;
  • 2.体温≥38℃或有全身治疗指征的传染病;
  • 3. 严重的神经或精神疾病,包括癫痫发作或痴呆症,可能会影响依从性和同意书的签署。
  • 4. 严重心脏病,包括不稳定型心绞痛、纽约心脏协会(NYHA)II级或更严重的心力衰竭、药物治疗后严重心律失常或12个月内有心肌梗死病史;
  • 5.严重呼吸道疾病;
  • 6.中度或重度肾功能不全:肌酐清除率(CCR)≤50ml/min,或血清肌酐>ULN;
  • 7.上消化道梗阻、生理功能障碍或吸收不良综合征,影响口服药物的吸收;
  • 8.周围神经疾病(NCI CTC版本>1.0级),仅深部肌腱反射消失(DTR)的患者除外;
  • 9.怀孕或哺乳期间的妇女;
  • 10.妊娠试验阳性或未妊娠的可生育妇女;绝经后 12 个月内;
  • 11. 研究期间拒绝避孕的生育男性或女性;
  • 12.患者正在或曾经参加过另一项临床试验(6个月内);
  • 13. 1个月内持续全身类固醇治疗(局部使用除外),或接受过需要免疫抑制剂的器官移植;
  • 14. 二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症;
  • 15. 对铂化合物或研究中使用的任何药物成分过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:辅助放化疗组
辅助放化疗(1周期CT:奥沙利铂加卡培他滨(Xelox)或S-1加奥沙利铂(SOX),Q21d×1,随后放疗:45 Gray(Gy),5d/周×5加卡培他滨或S1,随后3周期 CT:Xelox 或 SOX,Q21d×3) 用于该组的患者。
CRT(1 周期 CT:Xelox 或 SOX,Q21d×1,随后进行 RT:45 Gray(Gy),5 天/周×5 卡培他滨或 S1,随后进行 3 周期 CT:Xelox 或 SOX,Q21d×3)适用于根治性切除的晚期胃癌伴淋巴结转移和淋巴管浸润的患者。
其他名称:
  • 学习小组 (CRT)
有源比较器:辅助化疗组
本组患者接受辅助化疗(6 周期 CT:Xelox 或 SOX,Q21d×3)。
CT(6周期CT:Xelox或SOX,Q21d×3)应用于根治性切除的晚期胃癌伴淋巴结转移和淋巴管浸润的患者。
其他名称:
  • 对照组(CT)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 年总生存期
大体时间:3年
3 年总生存期 (OS) 定义为从入组日期到死亡或最后一次就诊日期的时间。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 年无病生存期
大体时间:3年
3 年无病生存期 (DFS) 定义为从入组日期到复发或最后一次就诊日期的时间。
3年
副作用(安全性和耐受性)
大体时间:30天
不良反应的评估基于美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xuefei Wang, MD, PhD、Fudan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年10月1日

初级完成 (预期的)

2023年9月30日

研究完成 (预期的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月19日

首次发布 (实际的)

2018年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月19日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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