Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verrijkte CRT 2017: vergevorderde maagkanker met LN+ en LVI+, chemotherapie vs. chemoradiotherapie

19 september 2018 bijgewerkt door: Xuefei.Wang, Shanghai Zhongshan Hospital

Fase III Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van adjuvante chemoradiotherapie versus chemotherapie voor radicaal gereseceerd gevorderd maagcarcinoom gelijktijdig met lymfekliermetastase en lymfovasculaire invasie

Deze Enriched-CRT 2017-studie is een prospectieve, multicenter studie voor adjuvante chemoradiotherapie (CRT) en chemotherapie (CT) bij patiënten met radicaal gereseceerde gevorderde maagkanker (GC) met lymfekliermetastasen (LN+) en lymfovasculaire invasie (LVI+). Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de 3-jaars totale overleving (OS) van ingeschreven patiënten die adjuvante chemoradiotherapie kregen in vergelijking met degenen die adjuvante chemotherapie kregen. Het tweede doel is het evalueren van de 3-jaars ziektevrije overleving (DFS) en het bepalen van de veiligheid van CRT in vergelijking met CT bij de patiënten die deelnamen aan deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maagkanker is een belangrijk gezondheidsprobleem, aangezien het wereldwijd de vierde meest voorkomende vorm van kanker is en de derde belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Naar leeftijd gestandaardiseerde sterftecijfers voor maagkanker zijn 14,3 per 100.000 bij mannen en 6,9 per 100.000 bij vrouwen. Elk jaar vinden er in China meer dan 679.000 nieuwe gevallen en 498.000 doden plaats.

Lokaal recidief wordt beschouwd als de meest voorkomende manier van recidief voor gevorderde maagkanker, evenals een belangrijke factor voor een slechte prognose. Radiotherapie is een veelgebruikte techniek in westerse landen en er is vastgesteld dat het een belangrijke rol speelt bij het verminderen van het aantal lokale recidieven bij borstkanker en endeldarmkanker. Op dit moment zijn er verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd om de rol van radiotherapie bij vergevorderde maagkanker te identificeren. Hoewel de resultaten van Europa (INT-0116), Nederlandse (CRITICS) en Korea (ARTIST) niet vonden dat radiotherapie de algehele overleving van geregistreerde patiënten kon verbeteren, toonden de subgroepanalyses aan dat radiotherapie de ziektevrije overleving zou kunnen verbeteren bij patiënten met lymfekliermetastasen. We ontdekten ook dat adjuvante chemoradiotherapie de overleving van patiënten met lymfekliermetastasen of lymfovasculaire invasie zou kunnen verbeteren op basis van een grote cohortstudie van de National Cancer Database.

Daarom is onze hypothese dat patiënten met vergevorderde maagkanker met lymfekliermetastasen of lymfovasculaire invasie de groepsentiteit zijn die baat zouden kunnen hebben bij radiotherapie. Momenteel is een nieuwe klinische studie (ARTIST II) van start gegaan, gericht op vergevorderde maagkanker met positieve lymfekliermetastasen. China is een van de landen met de hoogste incidentie van maagkanker, en bijna 80% van de patiënten wordt gediagnosticeerd met een vergevorderd stadium. Het is dus noodzakelijk om het klinisch onderzoek naar deze kwestie uit te voeren.

Deze Enriched-CRT 2017-studie is een prospectieve, multicenter studie voor adjuvante chemoradiotherapie (CRT) en chemotherapie (CT) bij patiënten met radicaal gereseceerde gevorderde maagkanker met lymfekliermetastasen en lymfovasculaire invasie. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de 3-jaars totale overleving (OS), en het tweede doel is het evalueren van de 3-jaars ziektevrije overleving (DFS) en het bepalen van de veiligheid van CRT in vergelijking met CT bij de patiënten die deelnamen aan dit onderzoek. studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

556

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd 18-75 jaar;
  • 2. Primaire laesie wordt pathologisch gediagnosticeerd als adenocarcinoom van de maag (waaronder adenocarcinoom van de slokdarmverbinding), zoals papillair adenocarcinoom, tubulair adenocarcinoom, mucineus adenocarcinoom, slecht cohesief carcinoom (waaronder zegelringcelcarcinoom en andere varianten) en gemengd adenocarcinoom;
  • 3. Radicale resectie ondergaan: R0-gastrectomie met D1/D2-lymfadenectomie (minstens 15 lymfeklieren werden onderzocht);
  • 4. Pathologisch stadium pT2-4aN1-3M0 (volgens American Joint Committee on Cancer (AJCC)-7th Tumor-Node-Metastasis (TNM) stadiëringssysteem), en met lymfovasculaire invasie (LVI+);
  • 5. Er werden geen aanwijzingen voor metastasen op afstand waargenomen door perioperatieve beeldvorming;
  • 6. Postoperatieve prestatiestatus (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) van 0-2;
  • 7. Geen voorafgaande behandeling van chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, enz.;
  • 8. Adequate hematologische functie: hemoglobine (Hb) ≥100g/L, aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/L, aantal bloedplaatjes (PLC) ≥100×109/L;
  • 9. Adequate leverfunctie: ALT、AST ≤2,5x bovengrens van normaal (ULN), alkalische fosfatase (ALP) ≤2,5x ULN, serum totaal bilirubine (TBIL) <1,5x ULN, serumalbumine (Alb) ≥30g/L ;
  • 10. Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤1,5 ​​mg/dl;
  • 11. Orale voeding kunnen geven;
  • 12. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Synchrone of metachrone (binnen 5 jaar) maligniteiten;
  • 2. Lichaamstemperatuur ≥ 38℃ of besmettelijke ziekte met een aangegeven systemische therapie;
  • 3. Ernstige neurologische of psychische aandoeningen, waaronder epileptische aanvallen of dementie, die de naleving en het teken van toestemming kunnen verstoren.
  • 4. Ernstige hartziekte, waaronder onstabiele angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) klasse II of verder gevorderd hartfalen, ernstige aritmie ondanks medicamenteuze behandeling, of voorgeschiedenis van een myocardinfarct binnen 12 maanden;
  • 5. Ernstige ademhalingsziekte;
  • 6. Matige of ernstige nierfunctiestoornis: Creatinineklaringssnelheid (CCR) ≤50 ml/min, of serumcreatinine >ULN;
  • 7. Obstructie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, fysiologische disfunctie of malabsorptiesyndroom, die de absorptie van orale geneesmiddelen beïnvloeden;
  • 8. Perifere zenuwziekte (NCI CTC versie> 1.0 graad), behalve voor patiënten met alleen verdwenen diepe peesreflectie (DTR);
  • 9. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding;
  • 10. Vruchtbare vrouwen met een positieve zwangerschapstest, of geen zwangerschapstest; postmenopauzaal binnen 12 maanden;
  • 11. Vruchtbare mannen of vrouwen die tijdens de studieperiode weigeren anticonceptie te gebruiken;
  • 12. Patiënten nemen deel of hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek (binnen 6 maanden);
  • 13. Continue systemische therapie met steroïden binnen 1 maand (behalve voor plaatselijk gebruik), of een orgaantransplantatie heeft ondergaan waarvoor een immunosuppressivum nodig is;
  • 14. Dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie;
  • 15. Allergie voor de platinaverbinding of voor een bestanddeel van geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adjuvante chemoradiotherapie groep
Adjuvante chemoradiotherapie (1 cyclus CT: Oxaliplatin plus capecitabine (Xelox) of S-1 plus oxaliplatin (SOX), Q21d×1, Gevolgd door RT: 45 Gray (Gy), 5d/week×5 met capecitabine of S1, Gevolgd door 3 cycli CT: Xelox of SOX, Q21d×3) voor patiënten in deze groep.
Straling: chemoradiotherapie
CRT (1 cyclus CT: Xelox of SOX, Q21d×1, gevolgd door RT: 45 Gray (Gy), 5 dagen/week×5 met capecitabine of S1, gevolgd door 3 cycli CT: Xelox of SOX, Q21d×3) toegepast op radicaal gereseceerde gevorderde maagkankerpatiënten met lymfekliermetastasen en lymfovasculaire invasie.
Andere namen:
  • Studiegroep (CRT)
Actieve vergelijker: Adjuvante chemotherapie groep
Adjuvante chemotherapie (6 cycli CT: Xelox of SOX, Q21d×3) voor patiënten in deze groep.
Geneesmiddel: chemotherapie
CT (6 cycli CT: Xelox of SOX, Q21d×3) zal worden toegepast bij patiënten met radicaal gereseceerde gevorderde maagkanker met lymfekliermetastasen en lymfovasculaire invasie.
Andere namen:
  • Controlegroep (CT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3-jaars totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden of laatste bezoek.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3-jaars ziektevrije overleving (DFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van recidief of laatste bezoek.
3 jaar
Bijwerking (Veiligheid en Verdraagzaamheid)
Tijdsspanne: 30 dagen
De evaluatie van bijwerkingen is gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 van het National Cancer Institute (NCI).
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xuefei Wang, MD, PhD, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZSGC-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren