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Enriched-CRT 2017: LN+ 및 LVI+를 사용한 진행성 위암, 화학요법 대 화학방사선요법

2018년 9월 19일 업데이트: Xuefei.Wang, Shanghai Zhongshan Hospital

림프절 전이 및 림프혈관 침범을 동반한 근치적 절제된 진행성 위암종에 대한 보조 화학방사선요법 대 화학요법의 3상 다기관 무작위 통제 시험

이 Enriched-CRT 2017 시험은 림프절 전이(LN+) 및 림프혈관 침습(LVI+)이 있는 근치 절제된 진행성 위암(GC) 환자의 보조 화학방사선요법(CRT) 및 화학요법(CT)에 대한 전향적 다기관 시험입니다. 이 연구의 1차 목적은 보조 화학방사선요법을 받는 등록 환자와 보조 화학요법을 받는 환자의 3년 전체 생존(OS)을 평가하는 것입니다. 두 번째 목적은 본 연구에 등록된 환자의 3년 무병생존기간(DFS)을 평가하고 CT와 비교하여 CRT의 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

위암은 중요한 건강 문제로, 전 세계적으로 네 번째로 흔한 암이자 암 관련 사망의 세 번째 주요 원인입니다. 위암에 대한 연령 표준화 사망률은 남성의 경우 100,000명당 14.3명, 여성의 경우 100,000명당 6.9명입니다. 중국에서는 매년 679,000건 이상의 새로운 사례와 498,000건의 사망이 발생합니다.

국소 재발은 진행성 위암의 가장 흔한 재발 방식이자 예후 불량의 중요한 요인으로 꼽힌다. 방사선 요법은 서구 국가에서 널리 사용되는 기술이며 유방암 및 대장 직장암의 국소 재발률을 줄이는 데 중요한 역할을 하는 것으로 확인되었습니다. 현재 진행성 위암에서 방사선 요법의 역할을 확인하기 위해 여러 무작위 대조 시험이 수행되었습니다. 유럽(INT-0116), 네덜란드(CRITICS) 및 한국(ARTIST)의 결과는 방사선 요법이 등록된 환자의 전체 생존율을 향상시킬 수 있다는 것을 발견하지 못했지만, 하위 그룹 분석에서는 방사선 요법이 무병 생존율을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 림프절 전이 환자에서. 우리는 또한 National Cancer Database의 대규모 코호트 연구를 기반으로 보조 화학방사선요법이 림프절 전이 또는 림프혈관 침범 환자의 생존율을 향상시킬 수 있음을 발견했습니다.

따라서 우리의 가설은 림프절 전이 또는 림프혈관 침범이 있는 진행성 위암 환자가 방사선 치료의 혜택을 받을 수 있는 집단 개체라는 것입니다. 현재 양성 림프절 전이가 있는 진행성 위암을 대상으로 하는 새로운 임상시험(ARTIST II)이 시작되었습니다. 중국은 위암 발병률이 가장 높은 국가 중 하나이며 환자의 거의 80%가 진행 단계로 진단됩니다. 따라서 이에 대한 임상연구가 필요하다.

이 Enriched-CRT 2017 시험은 림프절 전이 및 림프혈관 침범이 있는 근치 절제된 진행성 위암 환자의 보조 화학방사선요법(CRT) 및 화학요법(CT)에 대한 전향적 다기관 시험입니다. 본 연구의 1차 목적은 3년 전체생존기간(OS)을 평가하는 것이고, 2차 목적은 본 연구에 등록된 환자의 3년 무병생존기간(DFS)을 평가하여 CRT와 CT의 안전성을 비교하는 것이다. 공부하다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

556

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 18-75세;
  • 2. 원발성 병변이 병리학적으로 유두상 선암종, 관상 선암종, 점액성 선암종, 저응집성 암종(반고리 세포 암종 및 기타 변종 포함) 및 혼합 선암종과 같은 위 선암종(식도위 접합부 선암종 포함)으로 진단됨;
  • 3. 근치 절제술을 받음: R0 위절제술과 D1/D2 림프절 절제술(적어도 15개의 림프절을 검사함);
  • 4. 병리학적 병기 pT2-4aN1-3M0(American Joint Committee on Cancer(AJCC)-7th Tumor-Node-Metastasis(TNM) 병기 결정 시스템에 따름), 림프혈관 침습(LVI+);
  • 5. 수술 전후 영상에서 원격 전이의 증거가 관찰되지 않았습니다.
  • 6. 0-2의 수술 후 수행 상태(ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group);
  • 7. 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 면역 요법 등의 사전 치료가 없는 경우
  • 8. 적절한 혈액학적 기능: 헤모글로빈(Hb) ≥100g/L, 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판 수(PLC) ≥100×109/L;
  • 9. 적절한 간 기능: ALT, AST ≤2.5x 정상 상한(ULN), 알칼리 포스파타제(ALP) ≤2.5x ULN, 혈청 총 빌리루빈(TBIL) <1.5x ULN, 혈청 알부민(Alb) ≥30g/L ;
  • 10. 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5mg/dl;
  • 11. 구강 수유가 가능해야 합니다.
  • 12. 서면 동의서.

제외 기준:

  • 1. 동시성 또는 이시성(5년 이내) 악성 종양;
  • 2. 체온 ≥ 38℃ 또는 전신 요법이 필요한 감염성 질환;
  • 3. 발작이나 치매를 포함한 심각한 신경계 또는 정신 질환으로 준수 및 동의 표시를 방해할 수 있습니다.
  • 4. 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상의 진행성 심부전, 약물 치료에도 불구하고 심한 부정맥 또는 12개월 이내에 심근 경색의 병력을 포함하는 중증 심장 질환;
  • 5. 중증 호흡기 질환
  • 6. 중등도 또는 중증 신기능 장애: 크레아티닌 청소율(CCR) ≤50 ml/min, 또는 혈청 크레아티닌 >ULN;
  • 7. 경구용 약물의 흡수에 영향을 미치는 상부 위장관 폐쇄, 생리학적 기능 장애 또는 흡수 장애 증후군
  • 8. 말초 신경 질환(NCI CTC 버전 > 1.0 등급), 단 하나의 심건반사(DTR)가 사라진 환자 제외;
  • 9. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 10. 임신 테스트가 양성이거나 임신 테스트가 없는 가임 여성 12개월 이내의 폐경 후;
  • 11. 연구 기간 동안 피임을 거부하는 가임 남성 또는 여성;
  • 12. 다른 임상시험에 참여 중이거나 참여한 적이 있는 환자(6개월 이내)
  • 13. 1개월 이내에 지속적인 전신 스테로이드 요법(국소 사용 제외) 또는 면역억제제가 필요한 장기 이식을 받은 자
  • 14. 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍;
  • 15. 백금 화합물 또는 연구에 사용된 약물의 성분에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보조 화학 방사선 요법 그룹
보조 화학방사선요법(1주기 CT: 옥살리플라틴 + 카페시타빈(Xelox) 또는 S-1 + 옥살리플라틴(SOX), Q21d×1, 후속 RT: 45 그레이(Gy), 카페시타빈 또는 S1로 5d/주×5, 후속 3 주기 CT: Xelox 또는 SOX, Q21d×3) 이 그룹에 등록된 환자.
방사능: 화학방사선요법
CRT(1주기 CT: Xelox 또는 SOX, Q21d×1, 후속 RT: 45 Gray(Gy), 5d/week×5 with capecitabine 또는 S1, 후속 3주기 CT: Xelox 또는 SOX, Q21d×3)는 림프절 전이 및 림프혈관 침범을 동반한 근치절제 진행성 위암 환자에게 적용.
다른 이름들:
  • 스터디 그룹(CRT)
활성 비교기: 보조 화학 요법 그룹
이 그룹에 등록된 환자에 대한 보조 화학요법(6주기 CT: Xelox 또는 SOX, Q21d×3).
의약품: 화학 요법
CT(6주기 CT: Xelox 또는 SOX, Q21d×3)는 림프절 전이 및 림프혈관 침범이 있는 근치 절제된 진행성 위암 환자에게 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 대조군(CT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 전체 생존
기간: 3년
3년 전체 생존(OS)은 등록일로부터 사망일 또는 마지막 방문일까지의 시간으로 정의되었습니다.
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병 생존
기간: 3년
3년 무질병 생존(DFS)은 등록일로부터 재발 또는 마지막 방문일까지의 시간으로 정의되었습니다.
3년
부작용(안전성 및 내약성)
기간: 30 일
부작용 평가는 미국 국립암연구소(NCI) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0을 기반으로 합니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xuefei Wang, MD, PhD, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZSGC-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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