Enriched-CRT 2017: Zaawansowany rak żołądka z LN+ i LVI+, chemioterapia vs. chemioradioterapia

Kryteria przyjęcia:

• 1. Wiek 18-75 lat;
• 2. Patologicznie rozpoznano zmianę pierwotną jako gruczolakorak żołądka (w tym gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego), taką jak gruczolakorak brodawkowaty, gruczolakorak cewkowy, gruczolakorak śluzowy, rak słabo spoisty (w tym rak z komórek sygnetowatych i inne warianty) oraz gruczolakorak mieszany;
• 3. Otrzymana radykalna resekcja: gastrektomia R0 z limfadenektomią D1/D2 (zbadano co najmniej 15 węzłów chłonnych);
• 4. Patologiczny stopień zaawansowania pT2-4aN1-3M0 (według American Joint Committee on Cancer (AJCC) – 7. system klasyfikacji przerzutów do węzłów chłonnych (TNM)) oraz z inwazją naczyń limfatycznych (LVI+);
• 5. W obrazowaniu okołooperacyjnym nie zaobserwowano śladów odległych przerzutów;
• 6. Stan sprawności pooperacyjnej (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2;
• 7. Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią, radioterapią, terapią celowaną, immunoterapią itp.;
• 8. Odpowiednia funkcja hematologiczna: Hemoglobina (Hb) ≥100g/L, Liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×109/L, Liczba płytek krwi (PLC) ≥100×109/L;
• 9. Właściwa czynność wątroby: AlAT, AspAT ≤2,5x górna granica normy (GGN), Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤2,5x GGN, Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy (TBIL) <1,5x GGN, Albumina w surowicy (Alb) ≥30 g/l ;
• 10. Prawidłowa czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl;
• 11. Być w stanie karmić doustnie;
• 12. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Nowotwory synchroniczne lub metachroniczne (w ciągu 5 lat);
• 2. Temperatura ciała ≥ 38℃ lub choroba zakaźna ze wskazaniem do leczenia ogólnoustrojowego;
• 3. Ciężka choroba neurologiczna lub psychiczna, w tym napady padaczkowe lub demencja, które mogą zakłócać zgodność i podpisanie zgody.
• 4. Ciężka choroba serca, w tym niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca II lub bardziej zaawansowana według New York Heart Association (NYHA), ciężka arytmia pomimo leczenia farmakologicznego lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
• 5. Ciężka choroba układu oddechowego;
• 6. Umiarkowana lub ciężka dysfunkcja nerek: klirens kreatyniny (CCR) ≤50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy > GGN;
• 7. Niedrożność górnego odcinka przewodu pokarmowego, dysfunkcja fizjologiczna lub zespół złego wchłaniania, które wpływają na wchłanianie leków doustnych;
• 8. Choroba nerwów obwodowych (wersja NCI CTC > 1.0 stopnia), z wyjątkiem pacjentów z jednym zanikiem głębokiego odbicia ścięgnistego (DTR);
• 9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• 10. Płodne kobiety z pozytywnym testem ciążowym lub bez testu ciążowego; po menopauzie w ciągu 12 miesięcy;
• 11. Płodnych mężczyzn lub kobiet, którzy odmawiają stosowania antykoncepcji w okresie studiów;
• 12. Pacjenci uczestniczą lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym (w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
• 13. Ciągła ogólnoustrojowa terapia sterydowa w ciągu 1 miesiąca (z wyjątkiem stosowania miejscowego) lub otrzymany przeszczep narządu wymagający zastosowania środka immunosupresyjnego;
• 14. Niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD);
• 15. Alergia na związek platyny lub jakikolwiek składnik leków stosowanych w badaniu.