Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enriched-CRT 2017: Avancerad magcancer med LN+ och LVI+, kemoterapi vs. kemoradioterapi

19 september 2018 uppdaterad av: Xuefei.Wang, Shanghai Zhongshan Hospital

Fas III multicenter randomiserad kontrollerad studie av adjuvant kemoradioterapi vs kemoterapi för radikalt resekerat avancerad gastriskt karcinom samtidigt med lymfkörtelmetastas och lymfvaskulär invasion

Denna Enriched-CRT 2017-studie är en prospektiv, multicenterstudie för adjuvant kemoradioterapi (CRT) och kemoterapi (CT) på patienter med radikal resekerad avancerad gastrisk cancer (GC) med lymfkörtelmetastaser (LN+) och lymfovaskulär invasion (LVI+). Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den 3-åriga totala överlevnaden (OS) för inskrivna patienter som får adjuvant kemoradioterapi jämfört med de som får adjuvant kemoterapi. Det andra syftet är att utvärdera 3-årig sjukdomsfri överlevnad (DFS) och bestämma säkerheten för CRT jämfört med CT hos patienterna som ingår i denna studie.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Magcancer är ett viktigt hälsoproblem och är den fjärde vanligaste cancerformen och den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i världen. Åldersstandardiserad dödlighet för magcancer är 14,3 per 100 000 hos män och 6,9 per 100 000 hos kvinnor. Mer än 679 000 nya fall och 498 000 dödsfall inträffar varje år i Kina.

Lokalt recidiv anses vara det vanligaste sättet att återfalla för avancerad magcancer, samt en viktig faktor för dålig prognos. Strålbehandling är en allmänt använd teknik i västerländska länder och har identifierats ha en betydande roll för att minska antalet lokala återfall vid bröstcancer och tjocktarmscancer. För närvarande har flera randomiserade kontrollerade studier genomförts för att identifiera strålbehandlingens roll vid avancerad magcancer. Även om resultaten från Europa (INT-0116), holländska (CRITICS) och Korea (ARTIST) inte fann att strålbehandling kunde förbättra den totala överlevnaden för inskrivna patienter, visade undergruppsanalyserna att strålbehandling kunde förbättra den sjukdomsfria överlevnaden hos patienter med lymfkörtelmetastaser. Vi fann också att adjuvant kemoradioterapi kunde förbättra överlevnaden för patienter med lymfkörtelmetastaser eller lymfovaskulär invasion baserat på en stor kohortstudie från National Cancer Database.

Därför är vår hypotes att patienter med avancerad magcancer med lymfkörtelmetastaser eller lymfvaskulär invasion är den gruppenhet som kan dra nytta av strålbehandling. För närvarande har en ny klinisk prövning (ARTIST II), som syftar till avancerad magcancer med positiv lymfkörtelmetastasering, lanserats. Kina är ett av länderna med den högsta förekomsten av magcancer, nästan 80% av patienterna diagnostiseras med ett framskridet stadium. Så det är nödvändigt att utföra den kliniska forskningen i denna fråga.

Denna Enriched-CRT 2017-studie är en prospektiv, multicenterstudie för adjuvant kemoradioterapi (CRT) och kemoterapi (CT) i radikal resekerade avancerad gastrisk cancerpatienter med lymfkörtelmetastaser och lymfovaskulär invasion. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den 3-åriga totala överlevnaden (OS), och det andra syftet är att utvärdera 3-års sjukdomsfri överlevnad (DFS) och fastställa säkerheten för CRT jämfört med CT hos de patienter som ingår i denna studie. studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

556

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Åldern 18-75 år;
  • 2. Primär lesion diagnostiseras patologiskt som gastriskt adenokarcinom (inklusive Esophagogastric Junction adenokarcinom), såsom papillärt adenokarcinom, tubulärt adenokarcinom, mucinöst adenokarcinom, dåligt kohesivt karcinom (inklusive signetringcellkarcinom), och andra varianter av adenocarcinom;
  • 3. Mottagen radikal resektion: R0-gastrektomi med D1/D2-lymfadenektomi (minst 15 lymfkörtlar undersöktes);
  • 4. Patologiskt stadium pT2-4aN1-3M0 (enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC)-7th Tumor-Node-Metastasis (TNM) stadiesystem), och med lymfovaskulär invasion, (LVI+);
  • 5. Inga tecken på fjärrmetastaser observerades vid perioperativ avbildning;
  • 6. Postoperativ prestationsstatus (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) på 0-2;
  • 7. Ingen tidigare behandling av kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi, immunterapi, etc.;
  • 8. Adekvat hematologisk funktion: Hemoglobin (Hb) ≥100g/L, Neutrofilantal (ANC) ≥1,5×109/L, Trombocytantal (PLC) ≥100×109/L;
  • 9. Adekvat leverfunktion: ALT、AST ≤2,5x övre normalgräns (ULN), alkaliskt fosfatas (ALP) ≤2,5x ULN, total serumbilirubin (TBIL) <1,5x ULN, serumalbumin(Alb) ≥30g/L ;
  • 10. Adekvat njurfunktion: Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dl;
  • 11. Kunna äta oralt;
  • 12. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1. Synkrona eller metakrona (inom 5 år) maligniteter;
  • 2. Kroppstemperatur ≥ 38 ℃ eller infektionssjukdom med systemisk terapi indikerad;
  • 3. Allvarlig neurologisk eller psykisk sjukdom, inklusive anfall eller demens, som kan störa efterlevnaden och tecken på samtycke informera.
  • 4. Allvarlig hjärtsjukdom, inklusive instabil angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) klass II eller mer avancerad hjärtsvikt, svår arytmi trots medicinsk behandling eller historia av hjärtinfarkt inom 12 månader;
  • 5. Allvarlig andningssjukdom;
  • 6. Måttlig eller svår njurdysfunktion: Kreatininclearance rate (CCR) ≤50 ml/min, eller serumkreatinin >ULN;
  • 7. Obstruktion i övre mag-tarmkanalen, fysiologisk dysfunktion eller malabsorptionssyndrom, som påverkar absorptionen av orala läkemedel;
  • 8. Perifer nervsjukdom (NCI CTC version> 1.0 grad), med undantag för patienter med endast försvunnen djup tendinös reflektion (DTR);
  • 9. Kvinnor under graviditet eller amning;
  • 10. Fertila kvinnor med ett positivt graviditetstest eller inget graviditetstest; postmenopausal inom 12 månader;
  • 11. Fertila män eller kvinnor som vägrar att använda preventivmedel under studieperioden;
  • 12. Patienter deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning (inom 6 månader);
  • 13. Kontinuerlig systemisk steroidbehandling inom 1 månad (förutom för topikal användning), eller mottagen organtransplantation som behöver immunsuppressivt medel;
  • 14. Dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) brist;
  • 15. Allergi mot platinaföreningar eller någon komponent av läkemedel som används i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adjuvant kemoradioterapigrupp
Adjuvant kemoradioterapi (1 cykel CT: Oxaliplatin plus capecitabin (Xelox) eller S-1 plus oxaliplatin (SOX), Q21d×1, följt av RT: 45 Gray (Gy), 5d/vecka×5 med capecitabin eller S1, följt av 3 cykler CT: Xelox eller SOX, Q21d×3) för patienter inskrivna i denna grupp.
Strålning: kemoradioterapi
CRT (1 cykel CT: Xelox eller SOX, Q21d×1, följt av RT: 45 Grey (Gy), 5d/vecka×5 med capecitabin eller S1, följt av 3 cykler CT: Xelox eller SOX, Q21d×3) kommer att vara tillämpas på radikal resekerade avancerad magcancerpatienter med lymfkörtelmetastaser och lymfovaskulär invasion.
Andra namn:
  • Studiegrupp (CRT)
Aktiv komparator: Adjuvant kemoterapigrupp
Adjuvant kemoterapi (6 cykler CT: Xelox eller SOX, Q21d×3) för patienter inskrivna i denna grupp.
Läkemedel: kemoterapi
CT (6 cykler CT: Xelox eller SOX, Q21d×3) kommer att tillämpas på radikal resekerade avancerad gastrisk cancerpatienter med lymfkörtelmetastaser och lymfovaskulär invasion.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp (CT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-årig total överlevnad
Tidsram: 3 år
3-års total överlevnad (OS) definierades som tiden från inskrivningsdatum till datum för dödsfall eller senaste besök.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3-års sjukdomsfri överlevnad (DFS) definierades som tiden från inskrivningsdatum till datum för återfall eller senaste besök.
3 år
Skadlig effekt (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: 30 dagar
Utvärderingen av negativ effekt baseras på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xuefei Wang, MD, PhD, Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2018

Första postat (Faktisk)

21 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZSGC-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera