Enriched-CRT 2017: Pokročilý karcinom žaludku s LN+ a LVI+, chemoterapie vs. chemoradioterapie

Kritéria pro zařazení:

• 1. Věk 18-75 let；
• 2. Primární léze je patologicky diagnostikována jako adenokarcinom žaludku (včetně adenokarcinomu esofagogastrické junkce), jako je papilární adenokarcinom, tubulární adenokarcinom, mucinózní adenokarcinom, málo kohezivní karcinom (včetně karcinomu signet ring cell carcinoma a dalších variant) a smíšený adenokarcinom;
• 3. Přijatá radikální resekce: R0 gastrektomie s lymfadenektomií D1/D2 (vyšetřeno minimálně 15 lymfatických uzlin);
• 4. Patologické stadium pT2-4aN1-3M0 (podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) - systém stagingu 7. Tumor-Node-Metastasis (TNM)) as lymfovaskulární invazí, (LVI+);
• 5. Peroperačním zobrazením nebyly pozorovány žádné známky vzdálených metastáz;
• 6. Stav pooperační výkonnosti (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2;
• 7. Žádná předchozí léčba chemoterapie, radioterapie, cílená terapie, imunoterapie atd.;
• 8. Přiměřená hematologická funkce: Hemoglobin (Hb) ≥100 g/l, počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l, počet krevních destiček (PLC) ≥100×109/l;
• 9. Přiměřená funkce jater: ALT、AST ≤2,5x horní hranice normy (ULN), alkalická fosfatáza (ALP) ≤2,5x ULN, sérový celkový bilirubin (TBIL) <1,5x ULN, sérový albumin (Alb) ≥30g/l ;
• 10. Přiměřená funkce ledvin: Sérový kreatinin ≤1,5 ​​mg/dl;
• 11. Být schopen orální výživy;
• 12. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• 1. Synchronní nebo metachronní (do 5 let) malignity;
• 2. Tělesná teplota ≥ 38℃ nebo infekční onemocnění s indikovanou systémovou terapií;
• 3. Těžké neurologické nebo duševní onemocnění, včetně záchvatů nebo demence, které mohou narušovat dodržování a znamení souhlasu informují.
• 4. Těžké srdeční onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris, New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo pokročilejšího srdečního selhání, těžké arytmie navzdory medikamentózní léčbě nebo infarktu myokardu v anamnéze během 12 měsíců;
• 5. Těžké respirační onemocnění;
• 6. Středně těžká nebo těžká renální dysfunkce: Rychlost clearance kreatininu (CCR) ≤ 50 ml/min nebo Sérový kreatinin > ULN;
• 7. Obstrukce horního gastrointestinálního traktu, fyziologická dysfunkce nebo malabsorpční syndrom, které ovlivňují absorpci perorálních léků;
• 8. Onemocnění periferních nervů (verze NCI CTC > 1,0 stupeň), s výjimkou pacientů s jedním vymizeným hlubokým tendinózním odrazem (DTR);
• 9. Ženy během těhotenství nebo kojení;
• 10. Plodné ženy s pozitivním těhotenským testem nebo bez těhotenského testu; postmenopauzální do 12 měsíců;
• 11. Plodní muži nebo ženy, kteří odmítají užívat antikoncepci během období studie;
• 12. Pacienti se účastní nebo účastnili jiného klinického hodnocení (do 6 měsíců);
• 13. Nepřetržitá systémová léčba steroidy do 1 měsíce (kromě topického použití) nebo transplantace orgánu, který vyžaduje imunosupresivum;
• 14. nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD);
• 15. Alergie na sloučeninu platiny nebo jakoukoli složku léků použitých ve studii.