Enriched-CRT 2017: Câncer Gástrico Avançado com LN+ e LVI+, Quimioterapia vs. Quimiorradioterapia

Critério de inclusão:

• 1. De 18 a 75 anos;
• 2. A lesão primária é patologicamente diagnosticada como adenocarcinoma gástrico (incluindo adenocarcinoma da junção esofagogástrica), como adenocarcinoma papilar, adenocarcinoma tubular, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma pouco coeso (incluindo carcinoma de células em anel de sinete e outras variantes) e adenocarcinoma misto;
• 3. Recebeu ressecção radical: gastrectomia R0 com linfadenectomia D1/D2 (pelo menos 15 linfonodos foram examinados);
• 4. Estágio patológico pT2-4aN1-3M0 (de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC)-7th Tumor-Node-Metastasis system (TNM)), e com invasão linfovascular, (LVI+);
• 5. Nenhuma evidência de metástases distantes foi observada por imagem perioperatória;
• 6. Performance status pós-operatório (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-2;
• 7. Nenhum tratamento prévio de quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, etc.;
• 8. Função hematológica adequada: Hemoglobina (Hb) ≥100g/L, Contagem de neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L, Contagem de plaquetas (PLC) ≥100×109/L;
• 9. Função hepática adequada: ALT、AST ≤2,5x limite superior do normal (LSN), Fosfatase alcalina (ALP) ≤2,5x LSN, bilirrubina total sérica (TBIL) <1,5x LSN, albumina sérica (Alb) ≥30g/L ;
• 10. Função renal adequada: Creatinina sérica ≤1,5mg/dl;
• 11. Ser capaz de alimentação por via oral;
• 12. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• 1. Malignidades síncronas ou metacrônicas (dentro de 5 anos);
• 2. Temperatura corporal ≥ 38℃ ou doença infecciosa com indicação de terapia sistêmica;
• 3. Doença neurológica ou mental grave, incluindo convulsões ou demência, que possam interferir no cumprimento e na assinatura do consentimento informado.
• 4. Doença cardíaca grave, incluindo angina pectoris instável, insuficiência cardíaca classe II ou mais avançada da New York Heart Association (NYHA), arritmia grave apesar do tratamento medicamentoso ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses;
• 5. Doença respiratória grave;
• 6. Disfunção renal moderada ou grave: taxa de depuração da creatinina (CCR) ≤50 ml/min, ou creatinina sérica >ULN;
• 7. Obstrução do trato gastrointestinal superior, disfunção fisiológica ou síndrome de má absorção, que afetam a absorção de medicamentos orais;
• 8. Doença nervosa periférica (NCI CTC versão > grau 1.0), exceto em pacientes com apenas reflexo tendinoso profundo (DTR) desaparecido;
• 9. Mulheres durante a gravidez ou amamentação;
• 10. Mulheres férteis com teste de gravidez positivo ou sem teste de gravidez; pós-menopausa dentro de 12 meses;
• 11. Homens ou mulheres férteis que se recusam a usar métodos contraceptivos durante o período do estudo;
• 12. Os pacientes estão participando ou participaram de outro ensaio clínico (nos últimos 6 meses);
• 13. Corticoterapia sistêmica contínua em até 1 mês (exceto para uso tópico), ou recebeu transplante de órgão que necessite de agente imunossupressor;
• 14. Deficiência de dihidropirimidina desidrogenase (DPD);
• 15. Alergia ao composto de platina, ou qualquer componente das drogas utilizadas no estudo.